Súhrnné informácie o lieku - Siccaprotect
1. NÁZOV LIEKU
Siccaprotect
očná roztoková instilácia dexpantenol 30 mg, polyvinylalkohol 14 mg v 1 ml očnej roztokovej instilácie.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
dexpantenol 30 mg, polyvinylalkohol 14 mg v 1 ml očnej roztokovej instilácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Siccaprotect sa používa na ošetrovanie a liečenie pri stavoch s vysychaním rohovky a spojoviek, a to ako pri poruchách tvorby sĺz na základe lokálneho alebo celkového ochorenia, tak pri nedovieraní očných viečok. Okrem toho sa používa na dodatočné zvlhčovanie pri nosení tvrdých kontaktných šošoviek.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Obvykle sa vkvapne 6-krát denne 1 kvapka lieku do spojovkového vaku.
Väčšinou býva nutné používať umelé slzy doživotne; výnimku tvoria sekundárne prechodné poruchy vedúce k vysychaniu v oblasti spojovkového vaku.
Liek možno používať bez obmedzenia veku pre dospelých i deti všetkých vekových skupín.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku dnom nahor a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Nesmie sa pri tom dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku zase dobre uzatvorí.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Siccaprotect je kontraindikovaný pri nosení mäkkých kontaktných šošoviek.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
-
V období používania lieku Siccaprotect nesmie pacient nosiť mäkké kontaktné šošovky, pretože liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pri pokusných zvieratách neboli zistené nepriaznivé účinky pantothenátu vápenatého na fertilitu ani na vývoj plodu, u človeka však nie je k dispozícii dostatok objektívne hodnotiteľných údajov.
-
V tehotenstve a v období dojčenia sa preto musí vždy zvážiť vzťah medzi očakávaným prospechom a možným rizikom používania lieku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Siccaprotect možno považovať za liek z tohto hľadiska bezpečný. Počas doby 20 minút po vkvapnutí do oka môže pretrvávať neostré videnie.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zaradené podľa frekvencie nasledovne:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000). neznáme (z dostupných údajov).
Zriedka sa môžu objaviť príznaky precitlivenosti s pocitmi mierneho pálenia v spojovkovom vaku. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli u niektorých pacientov v súvislosti s užívaním očných kvapiek obsahujúce fosfát hlásené prípady kalcifikácie rohovky s výrazne poškodenou rohovkou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Intoxikácia nebola popísaná. Akútna toxicita dexpantenolu sa v pokusoch na zvieratách pohybuje v rozsahu gramových dávok na 1 kg hmotnosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, umelé slzya iné indiferentné liečivá.
ATC kód: S01XA20
Dexpantenolum (panthenolum) je prekurzor kyseliny pantothénovej (vitamínu B5); tá vzniká v organizme z dexpantenolu a je zložkou koenzýmu A. Acetylkoenzým A potom zasahuje do metabolizmu lipidov, sacharidov a aminokyselín a vyskytuje sa vo zvýšených koncentráciách v tkanivách s intenzívnym metabolizmom; vysokú aktivitu enzýmu možno nájsť v koži. Pri poškodení epitelu i hlbších vrstiev sa vyvíja lokálny nedostatok koenzýmu A; dexpantenol, dobre prenikajúci do hĺbky, má tu aj preto svoj význam. Dexpantenol podporuje granulačný proces, pôsobí antiflogisticky a antipruriginózne, a tým urýchľuje hojenie neinfekčných zápalov oka. Polyvinylalkohol (Alcoholum polyvinylicum) zvyšuje viskozitu prípravku aj jeho lipnutie na rohovke; tým predlžuje jeho pôsobenie.
Pokiaľ ide o pomocné látky: Benzalkónium chlorid (benzalkonii chloridum) je konzervačná látka, často používaná ako prísada k oftalmologikám; pôsobí na grampozitívne i gramnegatívne mikróby (niektoré species pseudomonad sú rezistentné). Fosforečnany v roztoku regulujú osmolaritu a pH.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
O metabolizme dexpantenolu sa hovorí v predchádzajúcom odseku; minimálne množstvá jednotlivých látok (0,05 ml roztoku niekoľkokrát denne do spojovkového vaku) neumožňujú detailnejšie sledovanie farmakokinetiky v celom organizme pri tomto spôsobe podávania.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dexpantenol je látka, ktorá sa klinicky používa už mnoho rokov, a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkónium chlorid (0,05 mg v ml),dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, čistená voda
6.2 Inkompatibility
Liek nie je kvôli obsahu benzalkonia kompatibilný s mäkkými kontaktnými šošovkami.
6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale: 36 mesiacov.
Po prvom otvorení: 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v škatuli na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal:
PE fľaštička s PE kvapkadlom, skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
1 × 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom
3 × 10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičkách s kvapkadlom
-
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0353/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 04.04.1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.03.2007