Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa

Čo je Silodosin Recordati

Silodosin Recordati patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa_1A-adrenoreceptorov. Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.

Na čo sa Silodosin Recordati používa

Silodosin Recordati sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:

• ťažkosti pri začatí močenia,
• pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
• častejšia potreba močiť, aj v noci.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati

Neužívajte Silodosin Recordati

ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Silodosin Recordati, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali Silodosin Recordati. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Recordati odložiť alebo dočasne prerušiť.

• Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.

  Pri užívaní Silodosinu Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.

• Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.

  Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).

  Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Recordati neužívajte.

• Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.
• Liečba Silodosinom Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.

Iné lieky a Silodosin Recordati

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:

• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa₁-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi,
• lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,

• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok

  Silodosinu Recordati.

Tehotenstvo a dojčenie

Silodosin Recordati nie je určený na použitie u žien.

Plodnosť

Silodosin Recordati môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.

Silodosin Recordati obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Silodosin Recordati

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.

Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.

Pacienti s problémami s obličkami

Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .

Ak užijete viac Silodosinu Recordati, ako máte

Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Silodosin Recordati

Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Silodosin Recordati

Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.

Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby. Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.

Silodosin Recordati môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Recordati.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
• nádcha alebo upchatý nos,
• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• znížená sexuálna túžba,
• nevoľnosť,
• sucho v ústach,
• ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
• zrýchlená srdcová frekvencia,
• príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
• výsledky pečeňových testov mimo normy,
• nízky krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
• mdloby/strata vedomia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

• vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti).

Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Silodosin Recordati

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Silodosin Recordati obsahuje

Silodosin Recordati 8 mg

Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína a oxid titaničitý (E171). Pozri časť 2 “Silodosin Recordati obsahuje sodík“.

Silodosin Recordati 4 mg

Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172). Pozri časť 2 “Silodosin Recordati obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Silodosin Recordati a obsah balenia

Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).

Silodosin Recordati 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).

Silodosin Recordati sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Ireland Ltd. Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork Írsko

Výrobca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.