Príbalový leták - Tamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
1. Čo je Tamurox a na čo sa používa
Liečivom v Tamuroxe je tamsulozín. Je selektívnym antagonistom α1A/1D-adrenoreceptoru. Znižuje napätie hladkých svalov prostaty a močovej rúry, čím umožňuje ľahšie prúdenie moču močovou rúrou a uľahčuje močenie. Okrem toho odstraňuje nutkavé pocity močiť.
Tamurox sa používa u mužov na liečbu ťažkostí v oblasti dolných močových ciest, ktoré súvisia so zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Tieto ťažkosti môžu zahŕňať ťažkosti s močením (slabý prúd), kvapkanie, časté nutkanie močiť v noci ako aj počas dňa.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamurox
Neužívajte Tamurox
- ak ste alergický na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa môže prejaviť náhlym miestnym opuchom mäkkých tkanív tela (napr. hrdlo alebo jazyk), ťažkosťami s dýchaním a/alebo svrbením a vyrážkou (angioedém).
- ak trpíte závažnými problémami s pečeňou.
- ak trpíte mdlobami z dôvodu zníženého tlaku krvi pri zmene polohy (pri sadaní si alebo vstávaní) alebo pociťujete závraty.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tamurox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Na sledovanie vývoja stavu, pre ktorý sa liečite, sú nevyhnutné pravidelné lekárske vyšetrenia.
- Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak trpíte iným ochorením.
Tak ako pri iných liekoch tohto typu, aj počas užívania Tamuroxu sa zriedkavo môže objaviť mdloba.
Pri prvých znakoch závratu alebo slabosti sa musíte posadiť alebo si ľahnúť dovtedy, kým nevymiznú.
- ak trpíte závažným problémami s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak podstupujete alebo je u vás plánovaná operácia z dôvodu zahmlenia očných šošoviek (katarakta) alebo zvýšeného tlaku v oku (glaukóm), informujte, prosím, svojho očného lekára, že ste v minulosti užívali, užívate alebo plánujete užívať Tamurox. Tamurox môže spôsobiť počas operácie komplikácie (peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky [Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS]). Očný lekár môže potom vykonať náležité opatrenia s ohľadom na liečbu a použité chirurgické techniky. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte oddialiť alebo dočasne zastaviť užívanie tohto lieku, ak podstupujete operáciu katarakty alebo glaukómu z dôvodu zahmlených očných šošoviek.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto populácii neúčinkuje.
Iné lieky a Tamurox
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- Diklofenak (protizápalový liek proti bolesti) a warfarín (používaný na prevenciu zrážania krvi).
- Lieky, ktoré môžu potenciálne ovplyvniť hladinu tamsolusínu v krvi, ako je verapamil alebo diltiazem (používané na zníženie krvného tlaku), ritonavir a indinavir (používané na liečbu infekcie HIV), ketokonazol, itrakonazol alebo erytromycín (používané na liečbu hubových alebo bakteriálnych infekcií).
Užívanie Tamuroxu spolu s inými liekmi z rovnakej skupiny (antagonisty α1-adrenoceptorov, ako je doxazosín, indoramín, prazosín alebo alfuzosín) môže spôsobiť nežiaduce zníženie krvného tlaku.
Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak sa súčasne liečite liekmi, ktoré môžu znížiť vylučovanie tamsulozínu z tela (napríklad ketokonazol, erytromycín).
Súbežne s Tamuroxom by ste liek mali užívať len vtedy, ak to váš lekár povolí.
Tamurox a jedlo, nápoje a alkohol
Tamurox sa musí užívať po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Táto časť nie je dôležitá, pretože tamsulozín nie je určený na užívanie u žien.
Pri tamsulozíne sa u mužov hlásila porušená sexuálna funkcia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neexistuje dôkaz, že by Tamurox ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo zariadenia.
Musíte však mať na pamäti, že sa môže objaviť závrat, pri ktorom nesmiete vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Tamurox obsahuje oranžovú žlť S, azorubín a košenilovú červeň 4R
Z dôvodu prítomnosti farbív použitých v tomto lieku sa môžu objaviť alergické reakcie: oranžová žlť S (E110), azorubín (E122) a košenilová červeň 4R (E124).
Tamurox obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Tamurox
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie je jedna kapsula denne, užívaná po raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Kapsula sa má užívať v stoji alebo v sede (nie v ľahu) a zapiť pohárom vody. Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť ani žuvať, pretože by sa tým zhoršilo oneskorené uvoľňovanie liečiva. Tamurox sa zvyčajne predpisuje na dlhé časové obdobie. Účinky na močový mechúr a na močenie sa počas dlhodobej liečby Tamuroxom udržiavajú.
Ak užijete viac Tamuroxu, ako máte
Ak sa užije príliš veľa kapsúl Tamuroxu, môže to viesť k neželanému poklesu tlaku krvi a k zrýchleniu tlkotu srdca s pociťovaním mdloby. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Tamuroxu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Tamurox
Svoju dennú dávku Tamuroxu môžete užiť neskôr počas toho istého dňa, ak ste ju zabudli užiť podľa odporúčania. Ak ste vynechali deň, jednoducho pokračujte v užívaní vašej kapsuly denne podľa predpisu.
Ak prestanete užívať Tamurox
Ak sa liečba Tamuroxom ukončí predčasne, vaše pôvodné problémy sa môžu vrátiť. Preto užívajte Tamurox dovtedy, kým vám ho lekár predpisuje, aj keď vaše problémy už vymizli. Ak zvažujete ukončiť túto liečbu, vždy sa porozprávajte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé. Prestaňte užívať tento liek a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov – možno budete potrebovať lekárske ošetrenie:
- Náhly lokálny opuch mäkkých tkanív (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a kožná vyrážka, často vo forme alergickej reakcie (angioedém) (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- priapizmus (bolestivá, pretrvávajúca, mimovoľná erekcia penisu), v tomto prípade je potrebná okamžitá lekárska pomoc (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb)
- závažná zápalová erupcia kože a slizníc, čo je alergická reakcia na lieky alebo iné látky nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb)
- závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída) (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- závrat, najmä pri sadaní si alebo vstávaní
- poruchy ejakulácie
- nezvyčajná ejakulácia; to znamená, že k výronu semena nedochádza cez močovú rúru, ale do močového mechúra. Tento nezvyčajný jav je neškodný
- zlyhanie ejakulácie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- bolesť hlavy
- palpitácie (srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a údery je možné vnímať)
- znížený tlak krvi napr. pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu, niekedy spojený so závratom
- nádcha alebo upchatý nos (rinitída)
- hnačka, pocit nevoľnosti a vracanie
- zápcha, slabosť (asténia), vyrážka, svrbenie a žihľavka (urtikária)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- mdloby
- slabosť
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- rozmazané videnie, porucha zraku
- krvácanie z nosa
- sucho v ústach
- nezvyčajný nepravidelný rytmus srdca (atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- ak podstupujete operáciu oka z dôvodu zahmlenia očnej šošovky (katarakta) a užívate alebo ste v minulosti užívali Tamurox, zrenica sa môže slabo rozširovať a dúhovka (farebná kruhovitá časť oka) sa môže počas operácie prehnúť.
Ak musíte podstúpiť operáciu oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm) a užívate alebo ste nedávno užívali Tamurox, nedostatočné rozšírenie zrenice a pokles dúhovky (farebný kruh časti oka) sa môžu vyskytnúť počas chirurgického zákroku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tamurox
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tamurox obsahuje
- Liečivo je tamsulozíniumchlorid. Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza PH 101, stearát horečnatý, disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), hydroxid sodný, triacetín, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec.
Zloženie tela kapsuly: želatína, oranžová žlť S (E110), košenilová červeň 4R (E124), chinolínová žltá (E104), briliantová modrá (E133), oxid titaničitý (E171).
Zloženie uzáveru: želatína, žltý oxid železitý (E172), briliantová modrá (E133), azorubín (E122), oxid titaničitý (E171).
Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Ako vyzerá Tamurox a obsah balenia
Tamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú zložené z svetlo hnedého uzáveru/oranžového tela veľkosti „2“ s čiernou potlačou „R“ na uzávere a „TSN400“ na tele kapsuly, obsahujúce biely až sivobiely granulát.
Balenia po 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Poľsko
Výrobca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Terapia, S.A., 124 Fabricii Street, Cluj Napoca, Cluj, 400632, Rumunsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Nemecko: TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert
Belgicko: Ranomax 400 microgram capsules met verlengde afgifte
Česká republika: Tamurox
Taliansko: Tamsulosin SUN 0,4 mg capsule a rilascio prolungato
Litva: Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Luxembursko: Ranomax 400 microgrammes gélules à libération prolongée
Holandsko: Tamsulosine HCl SUN 0.4 mg capsules met verlengde afgifte
Poľsko: Ranlosin, 0,4 mg prolonged release tablets
Slovenská republika: Tamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Španielsko: Tamsulosina SUN 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Veľká Británia: Tamsulosin hydrochloride SUN Pharma 400 micrograms prolonged-release hard capsules