Tanyz - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Tanyz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanyz

• 3. Ako užívať Tanyz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tanyz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Tanyz a na čo sa používa

Čo je Tanyz

Liečivom v Tanyze je tamsulozínium­chlorid. Pôsobí tak, že uvoľňuje svaly v prostate (predstojnej žľaze) a uretre (močovej rúre- trubica, ktorá odvádza moč von z tela), čo umožňuje moču ľahšie prechádzať močovou rúrou, čím uľahčuje močenie.

V prostate, močovom mechúre a močovej rúre sa nachádzajú špecializované bunky obsahujúce alfa1A-receptory, ktoré spôsobujú, že sa svaly močovej rúry napnú. Tanyz je blokátor alfa1A-adrenoceptorov, ktorý oslabuje činnosť týchto špecializovaných buniek a uvoľňuje svaly močovej rúry, čím sa stáva priechodnejšou pre moč.

Na čo sa Tanyz používa

Tanyz sa používa na liečbu príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty (BHP)).

Tieto príznaky zahŕňajú problémy pri začatí močenia, časté návštevy toalety kvôli nutkaniu na močenie, pocit neúplne vyprázdneného močového mechúra a nutnosť vstávať niekoľkokrát v priebehu noci kvôli nutkaniu na močenie.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanyz

Neužívajte Tanyz

– ak ste alergickýna tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6.). Hypersenzitivita alebo alergia na tamsulozínium­chlorid sa môže prejaviť ako náhly opuch rúk alebo nôh, opuchnutím pier, jazyka alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém)

– ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;

– ak trpíte mdlobami kvôli zníženiu krvného tlaku pri zmene polohy (keď si idete sadnúť alebo vstať)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tanyz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– zriedkavo sa môžu vyskytnúť mdloby počas užívania Tanyzu rovnako ako u iných liekov tohto typu. Pri prvých príznakoch závratu alebo slabosti si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nevymiznú.

– ak užívate niektoré lieky predpísané vašim lekárom (pozri „Iné lieky a Tanyz“ nižšie)

– ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.

– ak sa pripravujete alebo je u vás naplánovaná operácia oka kvôli sivému zákalu (katarakta), povedzte vášmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste predtým užívali alebo plánujete užívať Tanyz. Lekár potom môže urobiť potrebné opatrenia týkajúce sa použitia liečebných a operačných postupov. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť alebo dočasne prerušiť užívanie lieku, ak sa pripravujete na operáciu oka kvôli sivému zákalu.

– ak počas liečby tamsulozínom pocítite náhly opuch rúk alebo chodidiel, opuch pier, jazyka alebo hrdla spôsobujúci problémy s dýchaním a/alebo sa u vás objaví vyrážka a svrbenie spôsobené alergickou reakciou (angioedém). V takom prípade, okamžite prestaňte užívať Tanyz a kontaktujte svojho lekára.

Pred užívaním Tanyzu vám má váš lekár skontrolovať prostatu a naďalej ju pravidelne kontrolovať.

Deti

Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto populácii neúčinkuje.

Iné lieky a Tanyz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tanyz môže ovplyvniť spôsob, ktorým v tele účinkujú niektoré iné lieky a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania Tanyzu. Preto je dôležité povedať lekárovi, ak užívate:

– lieky na zníženie krvného tlaku (napr. verapamil a diltiazem);

– lieky na liečbu HIV (napr. ritonavir alebo saquinavir);

– lieky na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol);

– lieky na prevenciu zrážania krvi (warfarín);

– protizápalové lieky (napr. diklofenak);

– lieky na liečbu infekcií (napr. erytromycín, klaritromycín);

– imunosupresívne lieky – lieky potláčajúce imunitu (napr. ciklosporín).

Niektorí pacienti, ktorí sa z dôvodu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenia prostaty liečia alfa-blokátormi, môžu pociťovať závrat alebo pocit na odpadnutie, ktoré môžu byť zapríčinené znížením krvného tlaku pri rýchlom sadaní alebo vstávaní. Niektorí pacienti tieto príznaky pociťovali, keď užívali lieky na erektilnú dysfunkciu (impotenciu) súčasne s alfa-blokátormi. Aby sa znížila pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky objavia, musíte byť nastavený na pravidelnú liečbu alfa-blokátormi pred začatím užívania liekov na erektilnú dysfunkciu.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústnej dutine informujte svojho lekára, že užívate Tanyz, pretože je možnosť, že by liek mohol ovplyvniť účinok anestetík (používaných pri narkóze).

Užívanie Tanyzu s inými liekmi z rovnakej skupiny (blokátory a i-adrenoreceptorov) môže spôsobiť nežiaduce zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tanyz nie je určený na používanie u žien.

Môžu sa vyskytnúť poruchy ejakulácie (vystreknutie semena), retrográdna ejakulácia a zlyhanie ejakulácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dôkazy o tom, že by Tanyz ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo zariadenia.

Napriek tomu, by ste mali mať na pamäti, že sa u vás môžu vyskytnúť závraty, v takom prípade by ste nemali vykonávať činnosť, ktorá si vyžaduje pozornosť.

3. Ako užívať Tanyz

Dávkovanie

Pre dospelých a starších pacientov je dávkovanie jedna kapsula každý deň. Má sa užívať po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Kapsulu prehltnite vcelku. Nedrvte ju alebo nehryzte.

Kým užívate tento liek, váš lekár vás môže občas chcieť vyšetriť.

Ak užijete viac Tanyzu ako máte

Užitie väčšieho množstva Tanyzu môže viesť k nechcenému poklesu tlaku krvi a zvýšeniu tlkotu srdca s pocitmi mdlôb. Ak ste užili viac Tanyzu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tanyz

Ak ste zabudli užiť kapsulu vo zvyčajnom termíne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak ste vynechali deň, pokračujte v užívaní zvyčajnej dennej dávky od nasledujúceho dňa. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte užívať Tanyz a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví:

• – náhly opuch niektorej alebo všetkých nasledujúcich častí tela: rúk, nôh, pier, jazyka alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka spôsobená alergickou reakciou (angioedém).

• – vyrážka, zápal a pľuzgiere na pokožke a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosa alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)

• – ťažký zápal a pľuzgiere na pokožke známe ako multiformný erytém.

Časté (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10)

• – závrat

• – abnormálna (neobvyklá) ejakulácia vrátane retrográdnej ejakulácie (semeno neopúšťa telo cez močovú rúru ale dostáva sa do močového mechúra) a zlyhanie ejakulácie

Menej časté (postihujú menej ako 1 užívateľa zo 100)

• – bolesť hlavy

• – palpitácie (rýchly a nepravidelný tlkot srdca)

• – pokles krvného tlaku niekedy sprevádzaný závratmi, napr. keď rýchlo meníte polohu zo sedu alebo ľahu

• – upchatý alebo tečúci nos (rinitída)

• – tráviace problémy, ako sú nevoľnosť a vracanie, hnačka alebo zápcha

• – slabosť (asténia)

• – vyrážka, svrbenie a žihľavka (urtikária)

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 1 000)

• – mdloby

• – náhly lokálny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdlo a jazyk), sťažené dýchanie a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém)

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

• – priapizmus (bolestivá predĺžená nechcená erekcia (stvrdnutie pohlavného údu) vyžadujúca okamžitú liečbu).

• – vyrážka, zápal a pľuzgiere na koži a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových dutín alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Neznámy výskyt (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

• – ospalosť, sucho v ústach alebo opuch

• – rozmazané videnie, poruchy zraku,

• – krvácanie z nosa,

• – ťažká forma vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída),

• – abnormálny nepravidelný tlkot srdca (arytmia, atriálna fibrilácia), zrýchlený tep (tachykardia)

• – ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe).

Ak sa pripravujete na operáciu sivého zákalu (katarakta) a užívate alebo ste užívali predtým Tanyz, zrenica sa môže slabo rozširovať a dúhovka (farebná kruhovitá časť oka) sa môže počas operácie stať nepevnou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tanyz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistrové balenie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Obal na tablety

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tanyzobsahuje

• – Liečivo je tamsulozínium­chlorid. Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30% disperzia, polysorbát 80 (E433), nátriumlauryl­sulfát, trietylcitrát (E1505) a mastenec (E553b) vo vnútri kapsuly a želatína ((E441), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172) v tele kapsuly.