Príbalový leták - Sitagliptin Teva 50 mg
1. Čo je Sitagliptin Teva a na čo sa používa
Sitagliptin Teva obsahuje liečivo sitagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DDP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4) a ktorý znižuje hladinu cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po jedle, a znižuje množstvo cukru vytváraného telom.
Váš lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorú máte kvôli cukrovke 2. typu príliš vysokú. Tento liek sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré na vašu cukrovku už možno užívate a zároveň dodržiavate diétu a pohybový režim.
Čo je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu a inzulín, ktorý telo vytvorí, neúčinkuje tak dobre, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľké množstvo cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k závažným zdravotným problémom, akými sú napríklad ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a možné amputácie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Teva
Neužívajte Sitagliptin Teva
– ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
U pacientov, ktorí užívali sitagliptín, boli hlásené prípady zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali:
– ochorenie podžalúdkovej žľazy (napríklad pankreatitídu)
– žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triacylglycerov (typ
tukových látok) v krvi. Tieto zdravotné ťažkosti môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
– cukrovku 1. typu
– diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky prejavujúcu sa vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlym chudnutím, napínaním na vracanie alebo vracaním)
– akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti
– alergickú reakciu na sitagliptín (pozri časť 4).
Nie je pravdepodobné, že by tento liek spôsobil nízku hladinu cukru v krvi, pretože neúčinkuje, keď je hladina cukru v krvi nízka. Keď sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim derivát sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže dôjsť k hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi). Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku s obsahom derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov NEMAJÚ užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, keď sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Sitagliptin Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, hlavne ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelnej akcie srdca a iných problémov so srdcom). Môžete potrebovať, aby vám lekár kontroloval hladinu digoxínu v krvi, ak ho užívate zároveň so Sitagliptinom Teva.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek neužívajte počas tehotenstva.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Tento liek neužívajte, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zaznamenali sa však závraty a ospalosť, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
3. Ako užívať Sitagliptin Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná odporúčaná dávka je:
– jedna 100 mg filmom obalená tableta
– jedenkrát denne
– užívaná ústami
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (napríklad 25 mg alebo 50 mg).
50 mg a 100 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tento liek môžete užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Váš lekár vám môže naordinovať tento liek samostatne alebo spolu s inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Diéta a pohybový režim môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi (glukózu). Je dôležité, aby ste počas užívania Sitagliptinu Teva pokračovali v diéte a pohybovom režime, ktoré vám odporučil váš lekár.
Ak užijete viac Sitagliptinu Teva, ako máte
Ak užijete väčšiu dávku tohto lieku, ako vám bola predpísaná, ihneďsa skontaktujte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Sitagliptin Teva
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na ňu spomeniete. Ak si na ňu spomeniete až v čase, keď máte užiť vašu ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a vráťte sa k pravidelnému užívaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Sitagliptin Teva
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje, aby vám naďalej pomáhal udržiavať vašu hladinu cukru v krvi pod kontrolou. Tento liek NEPRESTAŇTE užívať bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE užívať Sitagliptin Teva a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, spolu s napínaním na vracanie a vracaním alebo bez nich, pretože by to mohli byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k
Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, napínanie na vracanie, plynatosť, vracanie
Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospalosť U niektorých pacientov sa na začiatku liečby kombináciou sitagliptín a metformín vyskytli rôzne typy žalúdočných ťažkostí (ich výskyt bol častý).
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu v kombinácii s
Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
Časté: zápcha
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu a
Časté: plynatosť, opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu v kombinácii s
Časté: opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa počas užívania sitagliptínu v kombinácii s
Časté: chrípka
Menej časté: suchosť v ústach
U niektorých pacientov, ktorí užívali
Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, pocit upchatého nosa alebo vodnatý výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartritída (ochorenie kĺbov), bolesť rúk alebo nôh Menej časté: závraty, zápcha, svrbenie
Častosť výskytu nie je známa: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sitagliptin Teva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sitagliptin Teva obsahuje
– Liečivo je sitagliptín.
Sitagliptin Teva 50 mg
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje sitagliptíniummalát v množstve zodpovedajúcom 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Teva 100 mg
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje sitagliptíniummalát v množstve zodpovedajúcom 100 mg sitagliptínu.
– Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Filmový obal obsahuje: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Sitagliptin Teva a obsah balenia
Sitagliptin Teva 50 mg
Béžová až ružovkastožltá, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu ryhu a označenie „S|50“. Druhá strana má deliacu ryhu.
Sitagliptin Teva 100 mg
Hnedá až oranžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu ryhu a označenie „S|100“. Druhá strana má deliacu ryhu.
Sitagliptin Teva sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 120 tabliet, v kalendárnych baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 a 98 tabliet a v baleniach s jednotlivou dávkou obsahujúcich 28×1, 50×1, 56 x1, 98 x1, 100 x1 a 120×1 tabletu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
H-4042, Debrecín
Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, BN22 9AG,
Veľká Británia
Teva Operations Poland Sp z.o.o,
ul. Mogilska 80,
31–546, Krakow
Poľsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-StraBe 3,
Blaubeuren, Baden Wuerttemberg, 89143
Nemecko
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA, Haarlem Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Belgicko | Sitagliptine Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Sitagliptine Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Sitagliptine Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten |
| Bulharsko | CuTaraunTUH TeBa 25 mg, ^uiMupaHu Tao.ieTKH CuTaraunTUH TeBa 50 mg, ^uiMupaHu Tao.ieTKH |
| Česká republika Dánsko Estónsko Fínsko | CuTaraunTUH TeBa 100 mg, ^uiMupaHu Tao.ieTKH Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety Sitagliptin Teva Sitagliptin Teva Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitagliptin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitagliptin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Francúzsko | Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé Sitagliptine Teva 50 mg comprimé pelliculé Sitagliptine Teva 100 mg comprimé pelliculé |
| Holandsko | Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptine Teva 50 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptine Teva 100 mg, filmomhulde tabletten |
| Chorvátsko | Sitagliptin Pliva 25 mg filmom obložene tablet Sitagliptin Pliva 50 mg filmom obložene tablet |
| Írsko Island | Sitagliptin Pliva 100 mg filmom obložene tablete Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets Sitagliptín ratiopharm 25 mg filmuhúôaôar toflur Sitagliptín ratiopharm 50 mg filmuhúôaôar toflur Sitagliptín ratiopharm 100 mg filmuhúôaôar toflur |
| Litva | Sitagliptin Teva 25 mg plévele dengtos tabletés Sitagliptin Teva 100 mg plévele dengtos tabletés |
| Lotyšsko Luxembursko | Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotäs tabletes Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten |
| Maďarsko | Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta |
| Malta Nemecko | Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Sitagliptin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten |
| Poľsko Portugalsko | Sitagliptin Teva Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película Sitagliptina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película Sitagliptina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película |
| Rakúsko | Sitagliptin ratiopharm 25 mg Filmtabletten Sitagliptin ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
| Sitagliptin ratiopharm 100 mg Filmtabletten | |
| Rumunsko Slovenská republika | Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate Sitagliptin Teva 50 mg Sitagliptin Teva 100 mg |
| Slovinsko | Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablet Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablet Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete |
| Spojené kráľovstvo | Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets Sitagliptin Teva 50 mg Film-coated Tablets |
| Španielsko | Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Švédsko Taliansko | Sitagliptina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptin Teva SITAGLIPTIN TEVA 25 mg compresse rivestite con film SITAGLIPTIN TEVA 50 mg compresse rivestite con film SITAGLIPTIN TEVA 100 mg compresse rivestite con film |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.
7