SMECTA - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

SMECTA

3 g prášok na prípravu suspenzie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: diosmektit

Jedno vrecúško s práškom na prípravu suspenzie obsahuje 3 g diosmektitu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Jedno vrecúško s práškom na prípravu suspenzie obsahuje 0,021 g sacharózy a 0,679 g glukózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na prípravu suspenzie

Vzhľad lieku: takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba akútnej hnačky u:

• – detí (vrátane dojčiat) v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku,

• – dospelých v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku.

Symptomatická liečba chronickej funkčnej hnačky u dospelých.

Symptomatická liečba bolesti spojenej s funkčným ochorením čriev u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba akútnej hnačky

• – u detí:

• – u dospelých:

9 gramov (3 vrecúška) denne

Dávkovanie môže byť zdvojnásobené na začiatku akútnej hnačky.

Liečba iných indikácií

• – u dospelých:

obvykle 3 vrecúška denne

Spôsob podávania

Na perorálne podávanie.

Obsah vrecúška sa musí rozpustiť tesne pred použitím.

U detí a dojčiat:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári alebo dojčenskej fľaši s 50 ml vody (tento obsah dieťa vypije počas dňa) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy (ako je vývar, pyré, kompót alebo detská výživa).

U dospelých:

Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s polovičným objemom vody.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri použití diosmektitu u pacientov so závažnou chronickou zápchou v anamnéze.

Liečba akútnej hnačky u detí má byť spojená so skorým podaním orálneho rehydratačného roztoku k zabráneniu dehydratácie.

U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu, pokiaľ sa táto ukáže potrebná.

Mieru rehydratácie a spôsob jej aplikácie (p.o. alebo i.v.) je nutné prispôsobiť veku a stavu pacienta a závažnosti hnačky.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže absorpčné vlastnosti tohto lieku môžu ovplyvniť rýchlosť a/alebo množstvo vstrebávania iných liečiv, neodporúča sa podávať iné lieky súbežne s liekom SMECTA.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neočakávajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku SMECTA je zanedbateľná.

Dojčenie

Neočakávajú sa žiadne účinky na novorodencov/doj­čatá, nakoľko systémová expozícia dojčiacich žien diosmektitu je zanedbateľná. SMECTA sa môže používať v období dojčenia.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s diosmektitom, ale pretože systémová expozícia diosmektitu je zanedbateľná, neočakáva sa žiadny vplyv na plodnosť.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie, avšak žiadne účinky nie sú očakávané.

4.8   Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom počas liečby je zápcha objavujúca sa u asi 7 % dospelých a približne u 1 % detí. Ak sa objaví zápcha, liečba diosmektitom má byť prerušená, a v prípade potreby znovu začatá s nižším dávkovaním. V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a z post-marketingových zdrojov.

Klasifikácia frekvencie nežiaducej reakcie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce reakcie identifikované z klinických skúšaní a post-marketingových zdrojov

* frekvencia odhadovaná z incidencie v klinických skúšaniach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v.

4.9   Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo vznik bezoáru.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, črevné adsorbenciá

ATC kód: A07BC05

Klinická farmakológia:

Bolo preukázané, že diosmektit

• – absorbuje črevné plyny u dospelých,

• – obnovuje normálnu priepustnosť slizníc v klinickej štúdii uskutočnenej u detí

• – pôsobí ako stabilizátor hlienu a chráni bunky sliznice gastrointesti­nálneho traktu pred agresívnymi látkami, ako sú kyselina chlorovodíková, soli žlčových kyselín a iné dráždivé látky,

• – vykazuje vysokú adsorpčnú kapacitu pre enterotoxíny, baktérie a vírusy,

• – posilňuje bariéru črevnej sliznice,

• – diosmektit obnovuje defekty epitelovej bariéry vyvolané prozápalovým cytokínom TNF-alfa (ktorý je zapojený do niekoľkých črevných ochorení: infekčné hnačky, zápalové ochorenie čriev a potravinové alergie).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Pri požití diosmektit prilieha na luminálnu stranu epitelu (nie je absorbovaný, ani sa nemetabolizuje).

Diosmektit sa vylučuje stolicou pri normálnych črevných pohyboch.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií akútnej a opakovanej toxicity a genotoxicity.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

monohydrát glukózy

sodná soľ sacharínu

vanilková aróma [maltodextrín, sacharóza, glyceryl triacetát (E1518), oxid kremičitý (E551), etylalkohol, sójový lecitín (E322), vanilková aróma]

pomarančová aróma [maltodextrín, sacharóza, arabská guma (E414), estery mono- a diacylglycerolov mastných kyselín s kyselinou mono- a diecetylvínnou (E472e), oxid kremičitý(E551), pomarančové oleje]

6.2    Inkompatibility

Vzhľadom na charakter lieku sa neuvádzajú.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Laminované papierové vrecúška trojvrstvové, PE/alumínium/pa­pier; papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 × 10 vrecúšok

1×30 vrecúšok

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0271/93-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. december 1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. júl 2007

• 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU