Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - SmofKabiven Peripheral
1. NÁZOV LIEKU
SmofKabiven Peripheral
infúzna emulzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SmofKabiven Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od troch veľkostí balenia.
| 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | na 1000 ml | |
| Glukóza 13% | 656 ml | 788 ml | 1036 ml | 544 ml |
| Roztok aminokyselín a elektrolytov | 380 ml | 456 ml | 600 ml | 315 ml |
| Lipidová emulzia | 170 ml | 204 ml | 268 ml | 141 ml |
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu:
| Liečivo | 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | na 1000 ml |
| Glukóza (vo forme monohydrátu) | 85 g | 103 g | 135 g | 71 g |
| Alanín | 5,3 g | 6.4 g | 8,4 g | 4,4 g |
| Arginín | 4,6 g | 5.5 g | 7,2 g | 3,8 g |
| Glycín | 4,2 g | 5.1 g | 6,6 g | 3,5 g |
| Histidín | 1,1 g | 1.3 g | 1,8 g | 0,93 g |
| Izoleucín | 1,9 g | 2.3 g | 3,0 g | 1,6 g |
| Leucín | 2,8 g | 3.3 g | 4,4 g | 2,3 g |
| Lyzín (vo forme acetátu) | 2,5 g | 3.0 g | 4,0 g | 2,1 g |
| Metionín | 1,6 g | 1.9 g | 2,6 g | 1,3 g |
| Fenylalanín | 1,9 g | 2.3 g | 3,1 g | 1,6 g |
| Prolín | 4,2 g | 5.1 g | 6,7 g | 3,5 g |
| Serín | 2,5 g | 3.0 g | 3,9 g | 2,1 g |
| Taurín | 0,38 g | 0.46 g | 0,60 g | 0,32 g |
| Treonín | 1,7 g | 2.0 g | 2,6 g | 1,4 g |
| Tryptofán | 0,76 g | 0.91 g | 1,2 g | 0,63 g |
| Tyrozín | 0,15 g | 0.17 g | 0,24 g | 0,12 g |
| Valín | 2,4 g | 2.9 g | 3,7 g | 2,0 g |
| Chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) | 0,21 g | 0,26 g | 0,34 g | 0,18 g |
| Glycerofosforečnan sodný (vo forme hydrátu) | 1,6 g | 1.9 g | 2,5 g | 1,3 g |
| Síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) | 0,46 g | 0.55 g | 0,72 g | 0,38 g |
| Chlorid draselný | 1,7 g | 2.0 g | 2,7 g | 1,4 g |
| Octan sodný (vo forme trihydrátu) | 1,3 g | 1.6 g | 2,0 g | 1,1 g |
| Síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) | 0,005 g | 0.006 g | 0,008 g | 0,004 g |
| Čistený sójový olej | 10,2 g | 12.3 g | 16,1 g | 8,5 g |
| Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom | 10,2 g | 12.3 g | 16,1 g | 8,5 g |
| Čistený olivový olej | 8,5 g | 10.1 g | 13,4 g | 7,0 g |
| Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny | 5,1 g | 6.1 g | 8,0 g | 4,2 g |
čo zodpovedá
| 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | na 1000 ml | ||
| |||||
| 85 g | 103 g | 135 g | 71 g | |
| 38 g | 46 g | 60 g | 32 g | |
| 6,2 g | 7.4 g | 9,8 g | 5,1 g | |
| 34 g | 41 g | 54 g | 28 g | |
| |||||
| 800 kcal 3,3 MJ | 1000 kcal 4.0 MJ | 1300 kcal 5,4 MJ | 700 kcal 2,9 MJ | |
| 700 kcal 2,9 MJ | 800 kcal 3.5 MJ | 1100 kcal 4,6 MJ | 600 kcal 2,5 MJ | |
| |||||
| 30 mmol | 36 mmol | 48 mmol | 25 mmol | |
| 23 mmol | 28 mmol | 36 mmol | 19 mmol | |
| 3,8 mmol | 4.6 mmol | 6,0 mmol | 3,2 mmol | |
| 1,9 mmol | 2.3 mmol | 3,0 mmol | 1,6 mmol | |
| 9,9 mmol | 11.9 mmol | 15,6 mmol | 8,2 mmol | |
| 0,03 mmol | 0.03 mmol | 0,05 mmol | 0,02 mmol | |
| 3,8 mmol | 4.6 mmol | 6,1 mmol | 3,2 mmol | |
| 27 mmol | 32 mmol | 42 mmol | 22 mmol | |
| 79 mmol | 96 mmol | 125 mmol | 66 mmol |
1 Príspevok z lipidovej emulzie aj z roztoku aminokyselín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzna emulzia
Glukóza a roztok aminokyselín sú číre a bezfarebné až svetložlté a neobsahujú žiadne častice. Lipidová emulzia je biela a homogénna.
Osmolalita približne 950 mosmol/kg vody
Osmolarita približne 850 mosmol/l
pH (po zmiešaní) približne 5,6
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Parenterálna výživa dospelých a detí od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia.
Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie, pozri časť 4.4.
Dávka sa má určiť individuálne podľa klinického stavu pacienta, telesnej hmotnosti, nutričných a energetických požiadaviek a taktiež prispôsobiť dávkovanie podľa dodatočného perorálneho/enterálneho príjmu.
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu alebo anabolizmus).
Dospelí
Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň). V niektorých mimoriadnych prípadoch (napr. popáleniny alebo výrazný anabolizmus) môže byť potreba dusíka ešte vyššia.
Dávkovanie:
Rozsah dávkovania 20 – 40 ml SmofKabiven Peripheralu/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 0,6 – 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,10 – 0,20 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň) a 14 – 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (11 – 22 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). To pokrýva potrebu väčšiny pacientov. U obéznych pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.
Rýchlosť infúzie:
Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h.
Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín, 0,21 g glukózy a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 14 – 24 hodín.
Maximálna denná dávka:
Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.
Odporúčaná maximálna denná dávka 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,2 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň), 2,8 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,1 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 22 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).
Pediatrická populácia
Deti (2 – 11 rokov)
Dávkovanie:
Dávkovanie až do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých.
Rýchlosť infúzie:
Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h, 0,21 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0,08 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h).
Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín.
Ak sa podáva maximálna odporúčaná denná dávka, podávanie infúzie má trvať aspoň 13 hodín a nesmie sa prekračovať odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie, okrem výnimočných prípadov.
Maximálna denná dávka:
Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Táto odporúčaná maximálna denná dávka 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 1,3 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,2 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň), 2,8 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,1 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 28 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 22 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).
Dospievajúci (od 12 – 16/18 rokov)
U dospievajúcich sa môže SmofKabiven Peripheral podávať tak ako u dospelých.
Spôsob podávania
Intravenózne podanie, infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.
Pre pacientov so stredne zvýšenou alebo bazálnou nutričnou potrebou sú určené dve veľkosti balenia SmofKabiven Peripheralu. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabiven Peripheralu stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabiven Peripherale) podľa potreby pacienta.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Závažná hyperlipidémia.
- Závažná insuficiencia pečene.
- Závažné poruchy zrážavosti krvi.
- Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.
- Závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy.
- Akútny šok.
- Nekontrolovaná hyperglykémia.
- Patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu.
- Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca.
- Hemofagocytárny syndróm.
- Nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma).
- Dojčatá a deti do 2 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Schopnosť eliminovať lipidy je individuálna, a preto sa má monitorovať podľa bežného postupu lekára. Všeobecne sa to robí kontrolovaním hladín triglyceridov. Sérová koncentrácia triglyceridov nemá prekročiť 4 mmol/l počas podávania infúzie. Predávkovanie môže viesť k vzniku syndrómu preťaženia tukmi, pozri časť 4.8.
SmofKabiven Peripheral sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu tukov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou.
Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov.
Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu, podľa možnosti aj použitím volumetrickej pumpy, aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym infúznym podaním.
Pred podaním infúzie sa musia upraviť poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).
SmofKabiven Peripheral sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov. Zvláštna klinická pozornosť je potrebná na začiatku akejkoľvek intravenóznej infúzie. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormálnych znakov, infúzia sa musí zastaviť.
Keďže každé použitie periférnej žily predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri zavádzaní katétra a manipulácii s ním musia byť dodržané prísne aseptické opatrenia, aby sa predišlo kontaminácii.
Je potrebné kontrolovať sérovú glukózu, elektrolyty a osmolaritu, rovnako ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy.
Pri dlhodobom podávaní lipidov sa má kontrolovať krvný obraz a zrážavosť krvi.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie.
Množstvo jednotlivých elektrolytov, ktoré sa budú pridávať, závisí od klinického stavu pacienta a častého sledovania sérových hladín.
Parenterálna výživa sa má podávať opatrne pri laktátovej acidóze, nedostatočnom okysličovaní buniek a zvýšenej sérovej osmolarite.
Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.
Obsah lipidov v SmofKabiven Peripherale môže interferovať s niektorými laboratórnymi vyšetreniami (napr. bilirubínu, laktát dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, hemoglobínu), ak je krv odobratá skôr, ako sú lipidy dostatočne eliminované z krvného riečišťa. U väčšiny pacientov sa lipidy eliminujú po 5 – 6 hodinách po podaní lipidov.
Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním stopových prvkov v moči, najmä medi a zinku. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, najmä pri dlhodobej intravenóznej výžive. Je potrebné vziať do úvahy množstvo zinku, ktoré sa podáva v SmofKabiven Peripherale.
U pacientov s malnutríciou môže začiatok parenterálnej výživy vyvolať poruchu rovnováhy tekutín, ktorá môže viesť k edému pľúc a kongestívnemu srdcovému zlyhaniu, ako aj k zníženiu sérových koncentrácií draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Tieto zmeny sa môžu objaviť v priebehu 24 až 48 hodín, preto sa u tejto skupiny pacientov odporúča opatrne a pomaly začať podávať parenterálnu výživu spolu s prísnou kontrolou a primeranou úpravou tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.
SmofKabiven Peripheral sa nemá podávať súbežne s krvou tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácie.
U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho inzulínu.
Ak sa na infúziu použijú periférne žily, môže sa vyskytnúť tromboflebitída. Odporúča sa denne kontrolovať miesto zavedenia katétra na príznaky tromboflebitídy.
Pediatrická populácia
Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabiven Peripherale sa tento liek neodporúča podávať novorodencom alebo deťom do 2 rokov. Neexistujú klinické skúsenosti s podávaním SmofKabiven Peripheralu u detí (vo veku 2 až 16/18 rokov).
4.5 Liekové a iné interakcie
Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento spôsob interakcie má obmedzený klinický význam.
Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže viesť najprv k zvýšenej plazmatickej lipolýze a neskôr k prechodnému zníženiu klírensu triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Koncentrácia v SmofKabiven Peripherale je však taká nízka, že sa neočakáva významné ovplyvnenie procesu koagulácie u pacientov liečených kumarínovými derivátmi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku SmofKabiven Peripheralu. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie na reprodukčnú toxicitu u zvierat. Parenterálna výživa môže byť nevyhnutná počas gravidity a laktácie. SmofKabiven Peripheral sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Časté > 1/100 až < 1/10 | Menej časté > 1/1 000 až < 1/100 | Zriedkavé > 1/10 000 až < 1/1 000 | |
|---|---|---|---|
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | tachykardia | ||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | dyspnoe | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | strata chuti do jedla, nauzea, vracanie | ||
| Poruchy metabolizmu a výživy | zvýšené plazmatické hladiny pečeňových enzýmov |
Časté > 1/100 až < 1/10 | Menej časté > 1/1 000 až < 1/100 | Zriedkavé > 1/10 000 až < 1/1 000 | |
|---|---|---|---|
| Poruchy ciev | tromboflebitída | hypotenzia, hypertenzia | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | mierne zvýšenie telesnej teploty | zimnica, závrat, bolesť hlavy | hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, kožná vyrážka, urtikária, sčervenanie pokožky, bolesť hlavy), pocit tepla alebo chladu, bledosť, cyanóza, bolesť krku, chrbta, kostí, na hrudi a v slabinách |
Pri výskyte týchto vedľajších účinkov sa má infúzia SmofKabiven Peripheralu prerušiť alebo, ak je to nevyhnutné, pokračovať v infúzii so zníženým dávkovaním.
Syndróm preťaženia tukom
Narušená schopnosť eliminovať triglyceridy môže viesť k vzniku „Syndrómu preťaženia tukom“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Preto sa musia sledovať možné znaky metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus lipidov môže byť ovplyvnený prebiehajúcim alebo predchádzajúcim ochorením. Tento syndróm sa môže objaviť tiež pri závažnej hypertriglyceridémii, dokonca aj pri odporúčanej rýchlosti infúzie a v súvislosti s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, ako je porucha funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukom sa vyznačuje hyperlipémiou, horúčkou, lipidovou infiltráciou, hepatomegáliou s ikterom alebo bez neho, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchou koagulácie, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálnymi funkčnými pečeňovými testmi a kómou. Symptómy sú zvyčajne reverzibilné, ak sa podávanie lipidovej emulzie preruší.
Nadmerná infúzia aminokyselín
Rovnako ako iné roztoky aminokyselín, aminokyseliny v SmofKabiven Peripherale môžu spôsobiť nežiaduce účinky, ak sa prekročí odporúčaná rýchlosť infúzie. Tieto účinky sú nauzea, vracanie, triaška a potenie. Infúzia aminokyselín môže vyvolať tiež zvýšenie telesnej teploty. Pri poruche renálnej funkcie sa môžu objaviť zvýšené hladiny metabolitov obsahujúcich dusík (napr. kreatinín, močovina).
Nadmerná infúzia glukózy
Ak sa prekročí schopnosť pacienta vylučovať glukózu, môže dôjsť k vzniku hyperglykémie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pozri časť 4.8 „Syndróm preťaženia tukom“, „Nadmerná infúzia aminokyselín“ a „Nadmerná infúzia glukózy“.
Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Špecifické antidotum predávkovania neexistuje. V prípade predávkovania je potrebné zahájiť všeobecné podporné opatrenia so špeciálnou kontrolou respiračného a kardiovaskulárneho systému. Možno bude nevyhnutná starostlivá biochemická kontrola a vhodná liečba špecifických abnormalít.
Ak sa objaví hyperglykémia, liečiť sa má buď podávaním vhodného inzulínu a/alebo úpravou rýchlosti infúzie v závislosti od klinického stavu.
Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy elektrolytov a hyperosmolalitu.
V niektorých zriedkavých závažných prípadoch môže byť nevyhnutná hemodialýza, hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu
ATC kód: B05BA10
Lipidová emulzia
Lipidová emulzia v SmofKabiven Peripherale sa skladá zo SMOFlipidu a veľkosť častíc a biologické vlastnosti má podobné s endogénnymi chylomikrónmi. Zložky SMOFlipidu; sójový olej, triglyceridy so stredným reťazcom, olivový a rybí olej majú, okrem ich energetickej zložky, vlastné farmakodynamické vlastnosti.
Sójový olej má vysoký obsah esenciálnych mastných kyselín. Najvyššiu koncentráciu má omega-6-mastná kyselina, kyselina linolová (približne 55 – 60 %). Alfa-linolénová kyselina, omega-3-mastná kyselina tvorí asi 8 %. Táto časť SmofKabiven Peripheralu poskytuje nevyhnutné množstvo esenciálnych mastných kyselín.
Mastné kyseliny so stredným reťazcom sa rýchlo oxidujú a poskytujú telu okamžite dostupnú energiu.
Olivový olej poskytuje predovšetkým energiu vo forme mono-nenasýtených mastných kyselín, ktoré sú menej náchylné na peroxidáciu ako zodpovedajúce množstvo poly-nenasýtených mastných kyselín.
Rybí olej sa vyznačuje vysokým obsahom eikozapentaénovej kyseliny (EPA) a dokozahexaénovej kyseliny (DHA). DHA je dôležitou štrukturálnou zložkou bunkových membrán, kým EPA je prekurzorom eikozanoidov, ako sú prostaglandíny, tromboxány a leukotriény.
Uskutočnili sa dve štúdie v rámci poskytovania domácej parenterálnej výživy u pacientov, ktorí boli na dlhodobej nutričnej parenterálnej podpore. Primárnym cieľom obidvoch štúdií bolo preukázanie bezpečnosti. Preukázanie účinnosti bolo sekundárnym cieľom jednej zo štúdií, ktorá sa uskutočnila na pediatrických pacientoch. Táto štúdia bola rozdelená do skupín podľa veku (1 mesiac až < 2 roky a 2 – 11 rokov). Obidve štúdie preukázali, že SMOFlipid má rovnaký bezpečnostný profil ako porovnávaný liek (Intralipid 20 %). Účinnosť štúdie s pediatrickými pacientmi sa hodnotila podľa prírastku váhy, výšky, BMI (body mass index), prealbumínu a podľa hladiny proteínov viažucich sa na retinol a podľa profilu mastných kyselín. Nespozoroval sa žiadny rozdiel medzi skupinami na sledovaných parametroch okrem profilu mastných kyselín po 4 týždňoch podávania. Profil mastných kyselín u pacientov liečených SMOFlipidom vykazoval zvýšenie omega-3-mastných kyselín v lipoproteínoch plazmy a vo fosfolipidoch červených krviniek a z tohto dôvodu zodpovedal zloženiu podanej tukovej emulzie.
Aminokyseliny a elektrolyty
Aminokyseliny, zložky bielkoviny v bežnej strave, sa využívajú na tkanivovú proteosyntézu a ich nadbytok sa využíva vo veľkom počte metabolických ciest. Štúdie preukázali termogénny účinok infúzie aminokyselín.
Glukóza
Glukóza nemá farmakodynamické účinky, s výnimkou toho, že pomáha udržovať a obnovovať normálny výživový stav.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lipidová emulzia
Jednotlivé triglyceridy v SMOFlipide majú rôznu rýchlosť klírensu, ale SMOFlipid ako zmes je eliminovaný rýchlejšie ako triglyceridy s dlhým reťazcom (LCT). Zo všetkých zložiek má najpomalší klírens olivový olej (o niečo nižší ako LCT) a najrýchlejší triglyceridy so stredne dlhým reťazcom (MCT). Rybí olej v zmesi s LCT má rovnakú rýchlosť klírensu ako samotné LCT.
Aminokyseliny a elektrolyty
Základné farmakokinetické vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodávaných infúziou sú v podstate rovnaké ako vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodaných v bežnej strave. Aminokyseliny dodané bielkovinami potravy však vstupujú najskôr do portálneho riečiska a až následne do systémovej cirkulácie, zatiaľ čo intravenózne podané aminokyseliny vstupujú priamo do systémovej cirkulácie.
Glukóza
Farmakokinetické vlastnosti glukózy podanej infúziou sú v podstate rovnaké ako vlastnosti glukózy prijatej bežnou stravou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie bezpečnosti SmofKabiven Peripheralu sa neuskutočnili. Predklinické údaje v súvislosti so SMOFlipidom, rovnako ako aj s roztokmi aminokyselín a glukózy v rôznych koncentráciách a glycerofosforečnanom sodným však neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity.
Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky, ani iné embryotoxické poškodenia u králikov v súvislosti s roztokmi aminokyselín a ich výskyt sa nepredpokladá ani v súvislosti s lipidovými emulziami a glycerofosforečnanom sodným pri podávaní doporučených dávok v substitučnej terapii. Nepredpokladá sa, že nutričné lieky (roztoky aminokyselín, lipidové emulzie a glycerofosforečnan sodný) používané pri substitučnej liečbe vo fyziologických hladinách budú embryotoxické, teratogénne alebo mať vplyv na reprodukciu alebo fertilitu.
Pri testovaní na morčatách (maximalizačný test) vyvolala emulzia rybieho oleja stredne závažnú kožnú senzibilizáciu. Pri štúdiách systémovej antigenicity sa nezistili dôkazy o anafylaktickom potenciále rybieho oleja.
V štúdii lokálnej tolerancie na králikoch so SMOFlipidom sa zistil ľahký, prechodný zápal po intraarteriálnom, paravenóznom alebo podkožnom podaní. Po intramuskulárnom podaní sa pozoroval u niektorých zvierat stredne závažný prechodný zápal a nekróza tkaniva.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycerol
purifikované vaječné fosfolipidy
all-rac-α-tokoferol
hydroxid sodný (na úpravu pH)
nátriumoleát
ľadová kyselina octová (na úpravu pH)
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
SmofKabiven Peripheral sa môže miešať len s tými nutričnými liekmi, pre ktoré bola stanovená kompatibilita (pozri časť 6.6).
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v originálnom obale
2 roky
Čas použiteľnosti po zmiešaní komôr vaku
Chemická a fyzikálna stabilita zmiešaného trojkomorového vaku sa preukázala počas 48 hodín pri 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami
Fyzikálno-chemická stabilita zmiešaného trojkomorového vaku s aditívami (pozri časť 6.6) sa preukázala maximálne počas 7 dní, t. j. 6 dní pri 2 – 8 °C a potom 24 hodín pri 20 – 25 °C vrátane doby podávania. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ pridávanie aditív neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom vaku.
Čas použiteľnosti po zmiešaní komôr vaku: pozri časť 6.3.
Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami: pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal pozostáva z vnútorného viackomorového vaku a vonkajšieho vaku. Vnútorný vak je rozdelený na tri komory membránami, ktoré sa dajú pretrhnúť. Medzi vnútorným vakom a vonkajším vakom je vložený absorbér kyslíka.
Vnútorný vak je vyrobený z viacvrstvového polymérového filmu Biofin, ktorý pozostáva z poly(propylén-ko-etylénu), syntetickej gumy poly[styrén-blok-(butylén-ko-etylén)] (SEBS) a syntetickej gumy poly(styrén-blok-izoprén) (SIS). Infúzny port a port pre aditíva sú vyrobené z polypropylénu a syntetickej gumy poly[styrén-blok-(butylén-ko-etylén)] (SEBS) a sú vybavené zátkami zo syntetického polyizoprénu (neobsahuje latex). Slepý port, ktorý sa používa len počas výroby, je vyrobený z polypropylénu a je vybavený zátkou zo syntetického polyizoprénu (neobsahuje latex).
Veľkosti balenia:
1 x 1 206 ml, 4 x 1 206 ml
1 x 1 448 ml, 4 x 1 448 ml
1 x 1 904 ml, 4 x 1 904 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Návod na použitie
Nepoužívajte liek, ak je obal poškodený. Použite len v prípade, že roztoky aminokyselín a glukózy sú číre a bezfarebné alebo svetložlté a lipidová emulzia je biela a homogénna. Obsah troch oddelených komôr sa musí zmiešať pred použitím a pred pridaním iných látok cez otvor pre aditíva.
Po oddelení rozpojovacích spojov sa má vak niekoľkokrát prevrátiť, aby vznikla homogénna zmes bez náznaku oddeľovania zložiek.
Kompatibilita
Údaje o kompatibilite sú dostupné pre lieky Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Vitalipid N Adult/Infant a Soluvit N v definovaných množstvách a generiká elektrolytov v definovaných koncentráciách. Pri pridávaní elektrolytu je potrebné vziať do úvahy množstvo, ktoré sa už nachádza vo vaku, aby sa pokryli klinické potreby pacienta. Vygenerované údaje podporujú pridávanie aditív do aktivovaného vaku podľa nižšie uvedenej súhrnnej tabuľky:
Interval kompatibility: stabilný počas 7 dní, t. j. uchovávanie 6 dní pri 2 – 8 °C a potom 24 hodín pri 20 – 25 °C.
| Jednotky | Celkový maximálny obsah | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SmofKabiven Peripheral – veľkosť vaku | ml | 1 206 | 1 448 | 1 904 | |||||||||
| Aditívum | Objem | ||||||||||||
| Dipeptiven | ml | 0 – 300 | 0 – 300 | 0 – 300 | |||||||||
| Addaven | ml | 0 – 10 | 0 – 10 | 0 – 10 | |||||||||
| Soluvit N | injekčná liekovka | 0 – 1 | 0 – 1 | 0 – 1 | |||||||||
| Vitalipid N Adult/Infant | ml | 0 – 10 | 0 – 10 | 0 – 10 | |||||||||
| Limity elektrolytov1 | Množstvo na vak | ||||||||||||
| Sodík | mmol | ≤ 180 | ≤ 225 | ≤ 300 | |||||||||
| Draslík | mmol | ≤ 180 | ≤ 225 | ≤ 300 | |||||||||
| Vápnik | mmol | ≤ 6 | ≤ 7,5 | ≤ 10 | |||||||||
| Horčík | mmol | ≤ 6 | ≤ 7,5 | ≤ 10 | |||||||||
| Jednotky | Celkový maximálny obsah | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Organický fosfát (Glycophos) | mmol | ≤ 18 | ≤ 22,5 | ≤ 30 | |||||
| Zinok | mmol | ≤ 0,2 | ≤ 0,25 | ≤ 0,3 | |||||
| Selén | mikromol | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1 | |||||
1 Zahŕňa množstvá všetkých liekov.
Poznámka: Táto tabuľka poukazuje na kompatibilitu. Nie je návodom na dávkovanie.
Pred predpísaním uvedených liekov si prečítajte ich národne schválené informácie o predpisovaní.
Kompatibilita s ďalšími aditívami a čas použiteľnosti rozličných zmesí sú dostupné na požiadanie.
Pridanie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.
Len na jednorazové použitie. Zmes, ktorá zostane po infúzii, sa musí zlikvidovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0677/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. december 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2014
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2023