SMOFlipid - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

SMOFlipidinfúzna emulzia

sójový olej, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, olivový olej, rybí olej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je SMOFlipid a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú SMOFlipid

• 3. Ako sa SMOFlipid podáva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať SMOFlipid

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SMOFlipid a na čo sa používa

SMOFlipid obsahuje štyri rôzne lipidy (tuky); sójový olej, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, olivový olej a rybí olej, ktorý má vysoký obsah omega-3 mastných kyselín. Tekutina je zmesou tukov a vody, ktorá sa nazýva „lipidová emulzia“.

• Dodáva energiu a mastné kyseliny vášmu telu.
• Do vášho tela sa podáva kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou.

Zdravotnícky pracovník vám podá SMOFlipid v prípade, že iné formy výživy nepostačujú alebo neúčinkujú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú SMOFlipid

Nesmiete dostať SMOFlipid:

• ak ste alergický na sójový olej, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, olivový olej, rybí olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický (precitlivený) na akýkoľvek iný liek obsahujúci rybu, vajce, sóju alebo arašidy,
• ak máte príliš veľa tuku v krvi (tzv. „závažnú hyperlipémiu“),
• ak máte závažné problémy s obličkami alebo pečeňou,
• ak máte závažné problémy so zrážaním krvi (tzv. „poruchy koagulácie“),
• ak ste v akútnom šoku,
• ak máte tekutinu v pľúcach (tzv. „pľúcny edém“), príliš veľa telovej tekutiny (tzv.
• ak máte nestabilný stav, napr. ste krátko po závažnom zranení, srdcovom záchvate, mozgovej príhode, máte krvnú zrazeninu (trombózu), metabolickú acidózu (metabolickú poruchu, ktorá spôsobuje vysoké hladiny kyseliny v krvi) alebo neliečenú cukrovku, otravu krvi alebo dehydratáciu.

Upozornenia a opatrenia

Pred podaním tohto lieku, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s vysokými hladinami lipidov v krvi, pretože vaše telo nie je schopné správne využívať tuk (tzv. „porucha metabolizmu lipidov“).

Alergické reakcie

Ak sa u vás objaví počas podávania SMOFlipidu alergická reakcia, musíte okamžite prestať s jeho podávaním. Ak sa u vás počas infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• horúčka (vysoká teplota),
• chvenie,
• vyrážka,
• ťažkosti s dýchaním.

Deti

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, keď sa tento liek bude podávať novorodencovi, ktorý má:

• príliš veľa látky nazývanej „bilirubín“ vo svojej krvi (hyperbilirubi­némiu),
• vysoký tlak v pľúcach (pľúcnu hypertenziu).

Ak váš novorodenec dostáva SMOFlipid dlhodobo, lekár mu bude robiť vyšetrenia krvi, aby skontroloval jeho účinok.

Iné lieky a SMOFlipid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Oznámte svojmu lekárovi hlavne, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky používané na zastavenie zrážania krvi ako sú warfarín a heparín.

• SMOFlipid prirodzene obsahuje vitamín K1, ktorý môže ovplyvniť warfarín. Avšak obsah vitamínu K1 v SMOFlipide je tak nízky, že sú také problémy nepravdepodobné.
• Heparín podávaný v klinických dávkach môže spočiatku spôsobovať vyššie hladiny mastných kyselín v krvi ako dôsledok uvoľňovania mastných kyselín z tkanív do krvného obehu a následne je menej mastných kyselín odstránených z vašej krvi (znížený klírens triglyceridov).

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné podávať SMOFlipid počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak počas tehotenstva alebo dojčenia potrebujete dostávať výživu priamo do žily, váš lekár vám podá SMOFlipid len po dôkladnom zvážení.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa, pretože liek sa podáva v nemocnici.

Smoflipid obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 5 mmol (115 mg) sodíka v 1000 ml. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako sa SMOFlipid podáva

SMOFlipid sa vám podá do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. Váš lekár vám určí dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a schopnosti využívať podané množstvo tuku.

Lekári a zdravotnícki pracovníci, prosím, pozrite si časť „Spôsob podávania“ na konci tejto písomnej informácii pre používateľa, kde sa dozviete viac podrobností o dávkovaní a podávaní.

Ak dostanete viac SMOFlipidu, ako máte

V prípade, že vám bola podaná príliš vysoká dávka SMOFlipidu, existuje riziko, že prijmete viac tuku, ako dokáže vaše telo využiť. Tento stav sa nazýva „syndróm preťaženia tukmi“. Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4, Možné vedľajšie účinky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Syndróm preťaženia tukom

Tento stav môže nastať, ak má vaše telo problémy s využívaním tuku, pretože ste dostali príliš veľa SMOFlipidu. Môže tiež nastať v dôsledku náhlej zmeny vášho stavu (ako sú problémy s obličkami alebo infekcia). Syndróm preťaženia tukmi sa vyznačuje vysokými hladinami tuku v krvi (hyperlipidémia), horúčkou, väčším množstvom tuku v tkanivách, ako je obvyklé (infiltrácia tuku) a poruchami rôznych orgánov tela a kómou. Po skončení infúzie všetky príznaky zvyčajne vymiznú.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• mierne zvýšenie telesnej teploty.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• chvenie,
• strata chuti do jedla,
• nevoľnosť (nauzea),
• vracanie.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• alergické reakcie (napr. vysoká teplota, opuch, pokles krvného tlaku, kožná vyrážka, sčervenanie, bolesť hlavy),
• pocit tepla a chladu,
• bledosť,
• modrasté sfarbenie pokožky a slizníc (v dôsledku zníženého obsahu kyslíka v krvi),
• bolesti krku, chrbta, kostí, hrudníka a krížov,
• vzostup alebo pokles krvného tlaku,
• dýchavičnosť.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• predĺžená alebo kŕčovitá erekcia u mužov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SMOFlipid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte SMOFlipid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte SMOFlipid, ak spozorujete, že obal je poškodený. Používajte len v prípade, ak je roztok biely a homogénny. Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať. Nepoužívajte roztok opakovane.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SMOFlipid obsahuje

Liečivá sú:

Čistený sójový olej Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom Čistený olivový olej Rybí olej s vysokým obsahom omega-3 mastných kyselín

60 mg/ml 60 mg/ml 50 mg/ml 30 mg/ml

Ďalšie zložky sú: glycerol, vaječný lecitín, all-rac-a-Tokoferol (vitamín E), voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) a nátriumoleát.

Ako vyzerá SMOFlipid a obsah balenia

SMOFlipid je biela, homogénna emulzia a je dostupná v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch.

Veľkosti balenia

Sklenená fľaša 1 × 100 ml 10 × 100 ml 1 × 250 ml 10 × 250 ml 1 × 500 ml 10 × 500 ml

Plastový vak 1 × 100 ml 10 × 100 ml, 20 × 100 ml 1 × 250 ml 10 × 250 ml 1 × 500 ml 12 × 500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko (plastové vaky)

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Rakúsko (sklenené fľaše)

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím, lokálneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Island, Írsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko,

Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia: SMOFlipid 200 mg/ml

Cyprus, Estónsko, Grécko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Španielsko: SMOFlipid 20%

Česká republika, Dánsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko: SMOFlipid

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Upozornenia a opatrenia

Koncentrácia triglyceridov v sére zvyčajne nemá počas infúzie prekročiť 3 mmol/l. Predávkovanie môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Špeciálna opatrnosť je potrebná u pacientov s výrazným rizikom hyperlipidémie (napr. u pacientov s vysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou a u dojčiat s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou).

Podávanie mastných kyselín so stredným reťazcom môže vyvolať metabolickú acidózu. Toto riziko je vo veľkej miere eliminované súčasným podávaním mastných kyselín s dlhým reťazcom, ktoré sa nachádzajú v emulzii SMOFlipid. Súčasné podanie sacharidov znižuje riziko ešte viac. Preto sa odporúča súbežne podávať roztoky sacharidov alebo roztoky aminokyselín, ktoré obsahujú sacharidy. Je potrebné pravidelne kontrolovať laboratórne vyšetrenia, ktoré sa zvyčajne používajú na sledovanie intravenóznej výživy. Sú to: glykémia, hepatálne testy, acidobázický metabolizmus, bilancia tekutín, kompletný krvný obraz a elektrolyty.

Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch spôsobovať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójovými bôbmi a burskými orechmi (arašidmi).

Výskyt akýchkoľvek znakov alebo príznakov anafylaktickej reakcie (ako je horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) môže viesť k prerušeniu podávania infúzie.

SMOFlipid sa má podávať opatrne novorodencom a predčasne narodeným novorodencom s hyperbiliru­binémiou a prípadmi pulmonálnej hypertenzie. U novorodencov, predovšetkým u predčasne narodených novorodencov na dlhodobej parenterálnej výžive, sa majú sledovať počty krvných doštičiek, testy pečeňovej funkcie a sérové triglyceridy.

SMOFlipid obsahuje do 5 mmol sodíka v 1000 ml. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

Zvyčajne sa treba vyhýbať pridaniu iných liekov alebo liečiv k emulzii SMOFflipid, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.

Pokyny na používanie a zaobchádzanie

Používajte len v prípade, že je emulzia homogénna.

Pre infúzny vak: indikátor integrity (Oxalert) sa má skontrolovať pred odstránením vonkajšieho prebalu. Ak je indikátor čierny, kyslík prenikol cez vonkajší prebal a liek sa má zlikvidovať. Pred podaním emulziu vizuálne skontrolujte, či nedošlo k oddeleniu fáz. Ubezpečte sa, že finálna infúzna emulzia nevykazuje žiadne prejavy oddelenia fáz. Len na jednorazové použitie. Nepoužitá emulzia sa má zlikvidovať.

Aditíva: Na prípravu zmesí „All-In-One“ na celkovú parenterálnu výživu (TPN) je možné miešať emulziu SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou a roztokmi elektrolytov za aseptických podmienok. Informácie o kompatibilite s rôznymi aditívami a dĺžke uchovávania rôznych zmesí sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa rozhodnutia o registrácii. Aditíva sa majú pridávať asepticky. Akékoľvek zvyšky zmesi sa musia po infúzii zlikvidovať.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie po zmiešaní

Z mikrobiologického hľadiska je potrebné zmes použiť ihneď po pridaní aditív k emulzii SMOFlipid. Ak sa zmes nepoužije ihneď, za uchovávanie počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ neboli aditíva pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• 1. Pred otvorením vonkajšieho prebalu je potrebné skontrolovať indikátor integrity (Oxalert) (A). Ak je indikátor čierny, vonkajší prebal je poškodený a liek sa musí zlikvidovať.

• 2. Odstráňte vonkajší prebal odtrhnutím v mieste zárezu a ťahaním smerom nadol pozdĺž vaku. Časť obsahujúca Oxalert (A) a absorbér kyslíka (B) sa musí zlikvidovať.

• 3. Ak sa nebudú používať žiadne aditíva, prejdite na Obrázok č. 5.

Ak sa budú používať aditíva, odlomte ochranný uzáver (označený šípkou) z bieleho prídavného portu.

• 4. Vezmite striekačku obsahujúcu aditíva. Pridržte prídavný port. Vsuňte ihlu vodorovne cez stred prepážky prídavného portu a vstreknite aditíva (so známou kompatibilitou). Použite injekčné striekačky s ihlami s veľkosťou 18–23 G a maximálnou dĺžkou 40 mm.

• 5. Použite infúznu súpravu bez zavzdušňovacieho ventilu alebo zatvorte ventil na súprave so zavzdušňovacím ventilom. Postupujte podľa návodu na použitie infúzneho setu. Použite hrot infúznej súpravy s priemerom podľa ISO 8536–4; 5,6 +/- 0,1 mm.

• 6. Odlomte ochranný uzáver (označený šípkou) z modrého infúzneho portu.

• 7. Pridržte infúzny port. Miernym otáčaním vášho zápästia vsúvajte hrot infúznej súpravy cez infúzny port, až kým bude hrot vsunutý.

• 8. Zaveste vak cez otvor na zavesenie vaku a spustite infúziu.