1. ČO SÚ DIAGNOSTICKÉ KAPSULY JODIDU SODNÉHO A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

Tento liek je len na diagnostické použitie. Je určený len na to, aby pomohol určiť ochorenie.

Diagnostické kapsuly jodidu sodného sú rádiofarmakum.

• Obsahujú liečivo nazývané ,jodid sodný“.
• Podáva sa pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti vášho tela.
• Sken môže pomôcť vášmu lekárovi vidieť nádory v štítnej žľaze a to ako dobre bude nádor odpovedať na liečbu alebo či sa nádor rozšíril do ďalších častí tela.

• 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDÚ DIAGNOSTICKÉ KAPSULY JODIDU SODNÉHO PODANÉ

Diagnostické kapsuly jodidu sodného vám nesmú byť podané

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6).
• keď ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť.
• ak nedokážete normálne prehĺtať.
• ak máte problémy s trávením alebo so žalúdkom.
• ak by prichádzalo do úvahy, že v bruchu máte spomalený pohyb potravy (znížená gastrointestinálna motilita).
• na zobrazenie nezhubných nádorov štítnej žľazy.

Diagnostické kapsuly jodidu sodného nesmiete dostať, ak sa vás týka čokoľvek uvedené v predchádzajúcom odseku. Ak ste si nie istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Upozornenia a opatrenia

Pred podaním diagnostických kapsúl jodidu sodného skontrolujte so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou:

• či osoba, ktorá má dostať tento liek, nie je dieťa alebo mladistvý.
• či vám nevynechala posledná menštruácia.
• či nie ste na nízko sodíkovej diéte.

Iné lieky a diagnostické kapsuly jodidu sodného

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že niektoré lieky môžu mať vplyv na to ako diagnostické kapsuly jodidu sodného pôsobia.

Skôr ako dostanete diagnostické kapsuly jodidu sodného, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, či užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov.

• Lieky používané pri zvýšenej alebo zníženej činnosti štítnej žľazy ako karbimazol, propyltiouracil, levotyroxín, liotyronín alebo extrakt zo štítnej žľazy.
• Salicyláty ako aspirín.
• Steroidy ako prednizolón alebo metylprednizolón.
• Lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi ako warfarín alebo heparín.
• Antihistaminiká ako sú chlórfeniramín alebo cetirizín.
• Lieky používané pri parazitárnych infekciách ako tiabendazol, rifampicín alebo amfotericín B.
• Penicilíny.
• Lieky nazývané „sulfónamidy“ ako sulfasalazín (používaný pri reumatoidnej artritíde alebo niektorých črevných ochoreniach), sumatriptan (používaný pri migréne) alebo probenecid (používaný pri dne).
• Lieky nazývané „benzodiazepíny“, ktoré sú sedatíva alebo sa používajú pri poruchách spánku, ako temazepam, nitrazepam alebo diazepam.
• „Expektoranciá“, používané v liekoch proti kašľu a liekoch používaných pri nachladení, ako guajfenezín.
• Vitamíny.
• Lítium, používané pri psychických poruchách.
• Tolbutamid, používaný u diabetikov.
• Tiopental, anestetikum používané v nemocniciach.
• Fenylbutazón, používaný pri bolesti a artritíde.
• Amiodarón, používaný pri nepravidelnom srdcovom rytme.
• Tekutiny alebo masti, ktoré obsahujú jód.
• Nitroprusid sodný, používaný v nemocniciach na zníženie tlaku krvi.
• Brómsulfoftaleín sodný, používaný v nemocniciach na sledovanie funkcie pečene.
• Chloristan, liek podávaný pred niektorými typmi skenovania.
• Lieky používané v nemocniciach na rontgenovanie alebo skenovanie žlčníka.
• Lieky, ktoré obsahujú jód a používajú sa v nemocniciach na rontgenovanie alebo skenovanie.

Ak ste si nie istý, či sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené v tomto odseku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ešte predtým ako vám budú diagnostické kapsuly jodidu sodného podané.

Tehotenstvo a dojčenie

Diagnostické kapsuly jodidu sodného nesmiete dostať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Je to preto, že to môže mať vplyv na dieťa.

Lekár vás upozorní, že nemáte otehotnieť počas 6 mesiacov nasledujúcich po tom, ako ste dostali diagnostické kapsuly jodidu sodného.

Nedojčite, keď vám budú diagnostické kapsuly jodidu sodného podané. Je to preto, že malé množstvo rádioaktivity môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, lekár môže s podaním diagnostických kapsúl jodidu sodného počkať, pokiaľ dojčenie ukončíte. Ak to nie je možné, lekár vás môže požiadať:

• prerušiť dojčenie a
• dávať vášmu dieťaťu náhradnú dojčenskú výživu a
• odstrediť (odobrať) materské mlieko z prsníkov a vyhodiť ho.

Lekár vám oznámi, kedy budete môcť začať opäť dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje potom ako ste dostali diagnostické kapsuly jodidu sodného.

Dôležité informácie o diagnostických kapsulách jodidu sodného

Keď sa použijú diagnostické kapsuly jodidu sodného, ste vystavený rádioaktivite.

• Llekár vždy zváži možné riziká a prínosy predtým, než vám tento liek bude podaný.

3. AKO SA DIAGNOSTICKÉ KAPSULY JODIDU SODNÉHO PODÁVAJÚ

Diagnostické kapsuly jodidu sodného vám podá špeciálne vyškolený a kvalifikovaný personál.

• Diagnostické kapsuly jodidu sodného budú vždy použité v nemocnici alebo na klinike.
• Požiadajú vás užiť diagnostické kapsuly jodidu sodného s nejakou tekutinou. Majú byť prehltnuté vcelku.
• Ak existuje možnosť, že máte problémy s príjmom a trávením potravy (gastrointestinálne ochorenie), môžete byť požiadaný užiť ešte nejaký ďalší liek, ktorý pomôže kapsule dostať sa do žalúdka.
• Povedia vám všetko, čo budete potrebovať vedieť, čo sa týka jeho bezpečného použitia.

Lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre vás najlepšia.

Zvyčajná dávka je:

• Jedna kapsula. Skeny sa snímajú zvyčajne o 4 hodiny a potom ešte o 18 a 24 hodín. Ďalší sken môže byť nevyhnutný o 72 hodín.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj diagnostické kapsuly jodidu sodného môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak budete mať alergickú reakciu počas pobytu v nemocnici alebo na klinike, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto prejavy môžu zahŕňať:

• kožnú vyrážku, svrbenie alebo začervenanie,
• opuch tváre,
• problémy s dýchaním.

Ak sa ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov vyskytne po tom, čo opustíte nemocnicu alebo kliniku, ihneď musíte ísť na oddelenie urgentného príjmu najbližšej nemocnice.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie

5. AKO SA DIAGNOSTICKÉ KAPSULY JODIDU SODNÉHO UCHOVÁVAJÚ

Diagnostické kapsuly jodidu sodného sa uchovávajú mimo dohľadu a dosahu detí.

Označenie na lieku obsahuje informáciu o správnych podmienkach skladovania a dátume použiteľnosti pre každú vyrobenú šaržu. Personál nemocnice zabezpečí, aby sa liek správne skladoval a správne sa s ním zaobchádzalo a aby nebol použitý po čase použiteľnosti, uvedenom na obale.

• 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo diagnostické kapsuly jodidu sodného obsahujú

• Liečivo je jodid (131I) sodný. Každá kapsula lieku Sodium Iodide (131I) Diagnostic Capsules obsahuje 0, 333 až 3,7 MBq (Megabequerel – je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita) jodidu (131I) sodného.
• Ďalšie zložky sú tiosíran sodný, hydrogénfosforečnan sodný, hydroxid sodný a želatínová kapsula, ktorá obsahuje E171, oxid titaničitý.

Ako diagnostické kapsuly jodidu sodného vyzerajú a obsah balenia

Diagnostické kapsuly jodidu sodného sa dodávajú v polystyrénovom obale obsahujúcom kapsuly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Veľká Británia

Výrobca, ktorý prepúšťa šaržu

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2013.

GE a GE monogram sú ochranné známky General Electric Company.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

1. NÁZOV LIEKU

Sodium Iodide (¹³¹I) Diagnostic Capsules

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sodium Iodide (¹³¹I) Diagnostic Capsules je k dispozícii v bielych kapsulách. Každá kapsula obsahuje 3,7 MBq (100 p.Ci) k prvému dátumu kalibrácie. Nominálnu aktivitu na kapsulu v nasledujúcich dátumoch kalibrácie v týždňových intervaloch zobrazuje tabuľka.

Dátum kalibrácie	Dni od prvého dátumu kalibrácie	Aktivita, MBq (|aCi)
1	0	3,7 (100,0)
2	7	2,03 (54,9)
3	14	1,11 (30,0)
4	21	0,592 (16,0)
5	28	0,333 (9,0)

Jód-131 sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu (²³⁵U) alebo ožarovaním stabilného telúru neutrónmi. Jód-131 má fyzikálny polčas rozpadu 8,02 dňa. Rozpadá sa emisiou gama žiarenia s energiami 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %), 284 keV (6,1 %) a žiarenia beta s maximálnou energiou Emax 606 keV na stabilný xenón-131.

Pomocné látky:

Sodík: 85,28 mg/kapsulu

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula.

Biele nepriehľadné kapsuly.

• 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Jodid sodný môže byť vo forme označenej zlúčeniny použitý na štúdium kinetiky rádioaktívneho jódu. Posúdenie jeho vychytávania štítnou žľazou a efektívny polčas zistený pri tomto vyšetrení sa môže využiť na výpočet aktivity potrebnej na terapiu rádioaktívnym jó­dom.

Pri liečbe karcinómu štítnej žľazy sa jodid sodný používa na identifikáciu jej zvyškov po ablácii a na zisťovanie metastáz.

Benígne stavy štítnej žľazy sa vyšetrujú jódom-131 len vtedy, ak nie sú k dispozícii rádiofarmaká s vhodnejšími radiačnými vlastnosťami, ako napr. jód-123 alebo technécium-99m.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pre dospelého pacienta (70 kg) sa odporúčajú tieto aktivity:

• Štúdia vychytávania rádioaktívneho jódu štítnou žľazou: 0,2 – 3,7 MBq.
• Po ablácii štítnej žľazy (na detekciu metastáz akumulujúcich jód a zvyškov štítnej žľazy
• Na zobrazenie štítnej žľazy: 7,4 – 11 MBq.

Meranie kinetiky sa obvykle robí po 4 hodinách, potom opäť po 18 – 24 hodinách (scintigrafia aj po 72 hodinách) od podania.

Diagnostickú aktivitu pre deti nad 10 rokov a mladistvých je možné určiť ako podiel z dávky pre dospelých podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela a tiež ako podiel z dávky pre dospelých použitím korekčných faktorov, odporúčaných Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines* a uvedených v tabuľke:

Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x hmotnosť dieťaťa (kg)70 kg

Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x povrch tela dieťaťa (m2)1,73 m2

Navrhnuté korekčné faktory:

Podiel dávky pre dospelých
3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52 – 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56 – 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60 – 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64 – 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

(*Pracovná skupina pre pediatriu, Európska spoločnosť nukleárnej medicíny)

Kapsuly sa podávajú perorálne a zapíjajú sa. Majú sa prehltnúť celé.

U chorých s podozrením na gastrointestinálne ochorenie sa musí podaniu kapsúl s jodidom (¹³¹I) sodným venovať zvýšená pozornosť. Aby sa zabezpečil dobrý prechod kapsuly do žalúdka a hornej časti tenkého čreva, celá kapsula sa prehltne s dostatočným množstvom tekutiny. Odporúča sa súčasné podanie antagonistov H2 receptorov alebo inhibítorov protónovej pumpy.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
• Potvrdená gravidita alebo podozrenie na graviditu alebo ak graviditu nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.6).
• Diagnostická aplikácia deťom mladším ako 10 rokov.
• Zobrazovanie štítnej žľazy s výnimkou sledovania malignít alebo ak nie je dostupný jód-123 alebo technécium-99m.
• Poruchy prehĺtania, zúženie pažeráka, aktívny zápal žalúdka, žalúdočná erózia a vredová choroba.
• Podozrenie na zníženie motility tráviaceho traktu.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné vždy myslieť na možnosť výskytu reakcií z precitlivenosti vrátane vážnych anafylaktických / anafylaktoidných reakcií. Na okamžité použitie majú byť k dispozícii patričné resuscitačné prostriedky.

Rádiofarmaká majú byť pripravované spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.

Je pravdepodobné, že väčšina chorých dostane po podaní tohto lieku relatívne vysokú radiačnú dávku (pozri časti 4.8 a 11.).

Je potrebné dodržať vhodné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa aktivity, ktorú pacient vylučuje, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii.

Jód-131 na diagnostické vyšetrenia sa nesmie použiť u detí mladších ako 10 rokov a nie je vhodný na podanie u detí starších ako 10 rokov a mladistvých alebo len vo veľmi výnimočných prípadoch, kvôli významne väčšiemu vystaveniu radiácii v porovnaní s dospelou osobou.

U ľudí vyšetrovaných jodidom (¹³¹I) sodným za účelom diagnostiky neexistuje dôkaz zvýšeného výskytu malignít (rakovina, leukémia alebo mutácie).

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia pri dosiahnutí požadovaného diagnostického alebo terapeutického výsledku.

Tento liek obsahuje 85,28 mg sodíka na kapsulu. Je potrebné to zobrať do úvahy pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.

4.5  Liekové a iné interakcie

Sú známe mnohé interakcie farmakologicky účinných látok s rádioaktívnym jódom. Mechanizmy interakcií, ktoré môžu ovplyvňovať väzbu jódu na proteíny, jeho farmakokinetiku a jeho pôsobenie sú rôzne. Preto je nevyhnutné poznať predchádzajúcu farmakoterapiu a zabezpečiť, ak je to potrebné, aby pred podaním jodidu (¹³¹I) sodného niektoré lieky chorý neužíval.

Na príklad, má byť prerušená liečba s nasledujúcimi liečivami:

Liečivá	Ochranná lehota pred podaním jodidu (131I) sodného
Antityreoidálne látky (napr. karbimazol, metimazol, propyltiouracil), chloristan draselný	2 – 5 dní pred podaním až niekoľko dní po podaní.
Salicyláty, steroidy, pentakyano-nitrozylželezitan sodný, brómsulfoftaleín sodný, antikoagulanciá, antihistaminiká, antiparazitiká, penicilíny, sulfónamidy, tolbutamid, tiopental	1 týždeň.
Fenylbutazón	1 – 2 týždne.
Expektoranciá a vitamíny	2 týždne.

obsahujúce jód
Lieky s obsahom hormónov štítnej žľazy	2 – 6 týždňov. (terapeutické odporúčania, pozri časť 4.4).
Amiodarón*, benzodiazepíny, lítium	4 týždne.
Topicky podávané jodidy	1 – 9 mesiacov.
Kontrastné látky obsahujúce jód rozpustné vo vode	do 3 mesiacov.
Perorálne podávané látky na cholecystografiu	do 1 roka.

* Kvôli dlhému polčasu amiodarónu, môže byť vychytávanie jódu v tkanive štítnej žľazy znížené na niekoľko mesiacov.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Žena vo fertilnom veku / antikoncepcia u ženy a u muža:

Ak je nevyhnutné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia sa má považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Pacientkam, ktorým bol aplikovaný jodid (¹³¹I) sodný, je potrebné odporučiť, aby počas 6 – 12 mesiacov od podania NEPLÁNOVALI OTEHOTNIEŤ.

Gravidita:

Jodid (¹³¹I) sodný je kontraindikovaný v gravidite, pri podozrení na tehotenstvo alebo v prípadoch, ak gravidita nebola vylúčená.

Absorbovaná dávka na maternicu je po podaní tejto látky pravdepodobne v rozsahu 0,01 – 22 mGy a štítna žľaza plodu počas druhého a tretieho trimestra významne koncentruje jód.

V prípade diferencovaného karcinómu štítnej žľazy diagnostikovaného v gravidite by sa liečba rádioaktívnym jódom mala odložiť na čas po skončení gravidity.

Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Laktácia:

Dojčenie je treba po podaní jodidu (¹³¹I) sodného ihneď prerušiť.

Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či nie je možné vyšetrenie odložiť až bude dojčenie ukončené a či je výber rádiofarmaka najvhodnejší pre jeho vylučovanie do mlieka.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie sledujúce ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:

Veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu).

Poruchy imunitného systému: Frekvencia výskytu nie je známa: precitlivenosť.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Frekvencia výskytu nie je známa: nauzea, vracanie.

Vrodené, familiárne a genetické poruchy:

Frekvencia výskytu nie je známa: vrodené poruchy štítnej žľazy.

4.9 Predávkovanie

Vysoká expozícia žiareniu spôsobená predávkovaním sa môže znížiť podaním látok blokujúcich štítnu žľazu, napr. chloristanu draselného, použitím emetík a podporou diurézy s častým vyprázdňovaním močového mechúra.

• 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká

ATC kód: V09FX03

V množstve používanom pri diagnostických indikáciách nie sú známe farmakologické účinky jodidu. Viac ako 90 % radiačných účinkov spôsobuje žiarenia beta, ktoré má stredný dosah 0,5 mm.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Jodid (¹³¹I) sodný sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z hornej časti gastrointesti­nálneho traktu (90 % počas 60 minút). Jeho farmakokinetika je zhodná s farmakokinetikou nerádioaktívneho jódu. Po vstupe do krvného riečiska sa dostáva do extratyreoidálneho kompártmentu. Odtiaľ je prednostne vychytávaný štítnou žľazou alebo je vylučovaný obličkami. Malé množstvo jodidu (¹³¹I) sa vychytáva v slinných žľazách, žalúdočnej sliznici a časť môže byť prítomná v materskom mlieku, placente a v plexus chorioideus. Efektívny polčas rádioaktívneho jódu v plazme je asi 12 hodín, zatiaľ čo rádioaktívny jód vychytaný štítnou žľazou má tento polčas asi 6 dní. Po podaní jodidu (¹³¹I) sodného má teda približne 40 % aktivity efektívny polčas 0,4 dňa a zvyšných 60 % 8 dní. Močom sa vylúči 37– 75 %, stolicou asi 10 % a malé množstvo sa vylučuje potom.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na malé množstvo podanej látky v porovnaní s príjmom jódu v potrave (40 – 500 ^g denne) nebola akútna toxicita popísaná a ani sa neočakáva.

Nie sú k dispozícii údaje o toxicite pri opakovanom podávaní jodidu sodného, ani jeho účinky na reprodukciu zvierat alebo údaje o možnej mutagenite a kancerogenite.

• 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii thiosulfas pentahydricus

Natrii hydrogenphosphas dihydricus

Natrii hydroxidum

Capsula gelatinosa:

Titanii dioxidum (E171)

Gelatina

Potlač kapsuly obsahuje:

Lacca

Propylenglycolum

Ferri oxidum nigrum (E172)

6.2  Inkompatibility

Nevzťahuje sa.

6.3  Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku je 5 týždňov od prvého dátumu kalibrácie uvedenom na štítku.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ⁰C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom olovenom kontajneri alebo zodpovedajúcom tienení.

Uchovávanie má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Liek je uložený v polystyrénovom obale so stlačiteľným viečkom z polyetylénu.

Tento obal je uložený v olovenom tienení.

Veľkosť balenia: 5 alebo 10 kapsúl po 3,7 MBq alebo 2,035 MBq alebo 1,11 MBq alebo 592 kBq alebo 333 kBq.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Majú sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi. Po použití sa všetok materiál použitý v súvislosti s prípravou a podaním rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu má dekontaminovať alebo sa s ním má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a likviduje sa na základe podmienok určených príslušnými miestnymi úradmi. Kontaminovaný materiál sa musí likvidovať ako rádioaktívny odpad legálnou cestou.

Všetok nespotrebovaný liek alebo vzniknutý odpad má byť likvidovaný v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire

HP79NA

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0311/08-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. jún 2008

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013

11. DOZIMETRIA

Model ICRP uvádza údaje pre intravenóznu aplikáciu. Pretože absorpcia rádioaktívneho jódu je rýchla a úplná, je tento model použiteľný v prípade perorálneho podania, ale ešte k tomu je tu následná radiačná dávka na žalúdočnú stenu v dôsledku sekrécie žalúdkom a slinnými žľazami. Za predpokladu pôsobenia jódu-131 v žalúdku v trvaní 0,5 hodiny sa absorbovaná dávka na žalúdočnú stenu zvýši približne o 30 %. Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je absorbovaná radiačná dávka (EDE) menšia ako 20 mSv. Tieto hodnoty sú obvykle pri tejto zlúčenine prekročené.

Efektívny dávkový ekvivalent po podaní aktivity 400 MBq je obvykle medzi 28,8 mSv (0 % vychytávanie štítnou žľazou) a 9600 mSv (55 % vychytávanie štítnou žľazou).

Za podobných okolností sa bude dávka pre štítnu žľazu pohybovať medzi 11,6 mGy do 316 000 mGy a pre stenu močového mechúra od 116 mGy do 244 mGy.

Citované údaje vychádzajú z hodnôt: hmotnosť štítnej žľazy: 20 g

biologický polčas: 80 dní

recyklačný faktor: 1,8

V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené dozimetrické údaje prevzaté z publikácie ICRP č.53 (1987) (International on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmace­uticals, Pergamon press 1987).

JODID

Jodid-131 8,02 dňa

Blokovaná štítna žľaza, vychytávanie 0 %

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)
	Dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	3,7.10-2	4,2.10-2	6,7.10-2	1,1.10-!	2,0.10-1
Stena moč. mechúra	6,1.10-1	7,5.10-1	1,1	1,8	3,4
Povrch kostí	3,2.10-2	3,8.10-2	6,1.10-2	9,7.10-2	1,9.10-1
Prsná žľaza	3,3.10-2	3,3.10-2	5,2.10-2	8,5.10-2	1,7.10-1

GI trakt
Stena žalúdka	3,4.10-2	4,0.10-2	6,4.10-2	1,0.10-1	1,9.10-1
Tenké črevo	3,8.10-2	4,7.10-2	7,5.10-2	1,2.10-1	2,2.10-1
Horná časť hrubého č.	3,7.10-2	4,5.10-2	7,0.10-2	1,2.10-1	2,1.10-1
Dolná časť hrubého č.	4,3.10-2	5,2.10-2	8,2.10-2	1,3.10-1	2,3.10-1
Obličky	6,5.10-2	8,0.10-2	1,2.10-1	1,7.10-1	3,1.10-1
Pečeň	3,3.10-2	4,0.10-2	6,5.10-2	1,0.10-1	2,0.10-1
Pľúca	3,1.10-2	3,8.10-2	6,0.10-2	9,6.10-2	1,9.10-1
Vaječníky	4,2.10-2	5,4.10-2	8,4.10-2	1,3.10-1	2,4.10-1
Pankreas	3,5.10-2	4,3.10-2	6,9.10-2	1,1.10-!	2,1.10-1
Červená kostná dreň	3,5.10-2	4,2.10-2	6,5.10-2	1,0.10-1	1,9.10-1
Slezina	3,4.10-2	4,0.10-2	6,5.10-2	1,0.10-1	2,0.10-1
Semenníky	3,7.10-2	4,5.10-2	7,5.10-2	1,2.10-1	2,3.10-1
Štítna žľaza	2,9.10-2	3,8.10-2	6,3.10-2	1,0.10-1	2,0.10-1
Maternica	5,4.10-2	6,7.10-2	1,1.10-!	1,7.10-1	3,0.10-1
Ostatné tkanivá	3,2.10-2	3,9. 10-2	6,2.10-2	1,0.10-1	1,9.10-1
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	7,2.10–2	8,8.10–2	1,4.10–1	2,1.10–1	4,0.10–1
Stena močového mechúra prispieva k e		fektívnemu dávkovému ekvivalentu 50,8 %.

Efektívny dávkový ekvivalent u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq s 0 % vychytávaním štítnou žľazou je 0,27 mSv.

Neúplné blokovanie:

Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/M		Bq) s malým vychytávaním v štítnej žľaze.
vychytávanie 0,5 %	3,0.10-1	4,5.10-1	6,9.10-1	1,5	2,8
vychytávanie 1,0 %	5,2.10-1	8,1.10-1	1,2	2,7	5,3
vychytávanie 2,0 %	9,7.10-1	1,5	2,4	5,3	10,0

Vychytávanie štítnou žľazou 15 %

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)
	Dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	3,6.10-2	4,3.10-2	7,1.10-2	1,1.10-1	2,2.10-1
Stena moč. mechúra	5,2.10-1	6,4.10-1	9,8.10-1	1,5	2,9
Povrch kostí	4,7.10-2	6,7.10-2	9,4.10-2	1,4.10-1	2,4.10-1
Prsná žľaza	4,3.10-2	4,3.10-2	8,1.10-2	1,3.10-1	2,5.10-1
GI trakt
Stena žalúdka	4,6.10-1	5,8.10-1	8,4.10-1	1,5	2,9
Tenké črevo	2,8.10-1	3,5.10-1	6,2.10-1	1,0	2,0
Horná časť hrubého č.	5,9.10-2	6,5.10-2	1,0.10-1	1,6.10-1	2,8.10-1

Dolná časť hrubého č.	4,2.10-2	5,3.10-2	8,2.10-2	1,3.10-1	2,3.10-1
Obličky	6,0.10-2	7,5.10-2	1,1.10-1	1,7.10-1	2,9.10-1
Pečeň	3,2.10-2	4,1.10-2	6,8.10-2	1,1.10-1	2,2.10-1
Pľúca	5,3.10-2	7,1.10-2	1,2.10-1	1,9.10-1	3,3.10-1
Vaječníky	4,3.10-2	5,9.10-2	9,2.10-2	1,4.10-1	2,6.10-1
Pankreas	5,2.10-2	6,2.10-2	1,0.10-1	1,5.10-1	2,7.10-1
Červená kostná dreň	5,4.10-2	7,4.10-2	9,9.10-2	1,4.10-1	2,4.10-1
Slezina	4,2.10-2	5,1.10-2	8,1.10-2	1,2.10-1	2,3.10-1
Semenníky	2,8.10-2	3,5.10-2	5,8.10-2	9,4.10-2	1,8.10-1
Štítna žľaza	2,1.102	3,4.102	5,1.102	1,1.103	2,0.103
Maternica	5,4.10-2	6,8.10-2	1,1.10-1	1,7.10-1	3,1.10-1
Ostatné tkanivá	6,5.10-2	8,9.10-2	1,4.10-1	2,2.10-1	4,0.10-1
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	6,6	10,0	15,0	34,0	62,0

Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq s 15 % vychytávaním štítnou žľazou je 24,42 mSv.

Vychytávanie štítnou žľazou 35 %

Orgán	Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)
	Dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	4,2.10-2	5,0.10-2	8,7.10-2	1,4.10-1	2,8.10-1
Stena moč. mechúra	4,0.10-1	5,0.10-1	7,6.10-1	1,2	2,3
Povrch kostí	7,6.10-2	1,2.10-1	1,6.10-1	2,3.10-1	3,5.10-1
Prsná žľaza GI trakt	6,7.10-2	6,6.10-2	1,3.10-1	2,2.10-1	4,0.10-1
Stena žalúdka	4,6.10-1	5,9.10-1	8,5.10-1	1,5	3,0
Tenké črevo	2,8.10-1	3,5.10-1	6,2.10-1	1,0	2,0
Horná časť hrubého č.	5,8.10-2	6,5.10-2	1,0.10-1	1,7.10-1	3,0.10-1
Dolná časť hrubého č.	4,0.10-2	5,1.10-2	8,0.10-2	1,3.10-1	2,4.10-1
Obličky	5,6.10-2	7,2.10-2	1,1.10-1	1,7.10-1	2,9.10-1
Pečeň	3,7.10-2	4,9.10-2	8,2.10-2	1,4.10-1	2,7.10-1
Pľúca	9,0.10-2	1,2.10-1	2,1.10-1	3,3.10-1	5,6.10-1
Vaječníky	4,2.10-2	5,7.10-2	9,0.10-2	1,4.10-1	2,7.10-1
Pankreas	5,4.10-2	6,9.10-2	1,1.10-1	1,8.10-1	3,2.10-1
Červená kostná dreň	8,6.10-2	1,2.10-1	1,6.10-1	2,2.10-1	3,5.10-1
Slezina	4,6.10-2	5,9.10-2	9,6.10-2	1,5.10-1	2,8.10-1
Semenníky	2,6.10-2	3,2.10-2	5,4.10-2	8,9.10-2	1,8.10-1
Štítna žľaza	5,0.102	7,9.102	1,2.103	2,6.103	4,7.103
Maternica	5,0.10-2	6,3.10-2	1,0.10-1	1,6.10-1	3,0.10-1
Ostatné tkanivá	1,1.10-1	1,6.10-1	2,6.10-1	4,1.10-1	7,1.10-1
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	15,0	24,0	36,0	78,0	1,4.102

Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq s 35 % vychytávaním štítnou žľazou je 55,5 mSv.

Vychytávanie štítnou žľazou 55 %

	Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq)
Orgán	Dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
Nadobličky	4,9.10-2	5,8.10-2	1,1.10-1	1,7.10-1	3,4.10-1
Stena moč. mechúra	2,9.10-1	3,6.10-1	5,4.10-1	8,5.10-1	1,6
Povrch kostí	1,1.10-1	1,7.10-1	2,2.10-1	3,2.10-1	4,8.10-1
Prsná žľaza GI trakt	9,1.10-2	8,9.10-2	1,9.10-1	3,1.10-1	5,6.10-1
Stena žalúdka	4,6.10-1	5,9.10-1	8,6.10-1	1,5	3,0
Tenké črevo	2,8.10-1	3,5.10-1	6,2.10-1	1,0	2,0
Horná časť hrubého č.	5,8.10-2	6,7.10-2	1,1.10-1	1,8.10-1	3,2.10-1
Dolná časť hrubého č.	3,9.10-2	4,9.10-2	7,8.10-2	1,3.10-1	2,4.10-1
Obličky	5,1.10-2	6,8.10-2	1,0.10-1	1,7.10-1	2,9.10-1
Pečeň	4,3.10-2	5,8.10-2	9,7.10-2	1,7.10-1	3,3.10-1
Pľúca	1,3.10-1	1,8.10-1	3,0.10-1	4,8.10-1	8,0.10-1
Vaječníky	4,1.10-2	5,6.10-2	9,0.10-2	1,5.10-1	2,7.10-1
Pankreas	5,8.10-2	7,6.10-2	1,3.10-1	2,1.10-1	3,8.10-1
Červená kostná dreň	1,2.10-1	1,8.10-1	2,2.10-1	2,9.10-1	4,6.10-1
Slezina	5,1.10-2	6,8.10-2	1,1.10-1	1,7.10-1	3,3.10-1
Semenníky	2,6.10-2	3,1.10-2	5,2.10-2	8,7.10-2	1,7.10-1
Štítna žľaza	7,9.102	1,2.103	1,9.103	4,1.103	7,4.103
Maternica	4,6.10-2	6,0.10-2	9,9.10-2	1,6.10-1	3,0.10-1
Ostatné tkanivá	1,6.10-1	2,4.10-1	3,7.10-1	5,9.10-1	1,0
Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq)	24,0	37,0	56,0	1,2.102	2,2.102

Pri tomto lieku, efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka s 55 % vychytávaním štítnou žľazou vychádzajúci z podania 3,7 MBq kapsuly je 88,8 mSv.

12.  INŠTRUKCIE NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané len oprávnenou osobou v určenom klinickom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie, manipuláciu a likvidáciu určujú predpisy alebo príslušné povolenia miestnych kompetentných úradov(pozri časť 6.6).

Podanie rádiofarmaka predstavuje pre ostatných ľudí riziko z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov atď. Musia sa preto prijať opatrenia radiačnej ochrany v súvislosti s národnými predpismi.

13.  VÝROBCA

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Nemecko

15