Súhrnné informácie o lieku - Sodium Iodide/131 I/ Diagnostic Capsules
1. NÁZOV LIEKU
Sodium Iodide (131I) Diagnostic Capsules
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sodium Iodide (131I) Diagnostic Capsules je k dispozícii v bielych kapsulách. Každá kapsula obsahuje 3,7
MBq (100 p.Ci) k prvému dátumu kalibrácie. Nominálnu aktivitu na kapsulu v nasledujúcich dátumoch kalibrácie v týždňových intervaloch zobrazuje tabuľka.
| Dátum kalibrácie | Dni od prvého dátumu kalibrácie | Aktivita, MBq (p.Ci) |
| 1 | 0 | 3,7 (100,0) |
| 2 | 7 | 2,03 (54,9) |
| 3 | 14 | 1,11 (30,0) |
| 4 | 21 | 0,592 (16,0) |
| 5 | 28 | 0,333 (9,0) |
Jód-131 sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu (235U) alebo ožarovaním stabilného telúru neutrónmi. Jód-131 má fyzikálny polčas rozpadu 8,02 dňa. Rozpadá sa emisiou gama žiarenia s energiami 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %), 284 keV (6,1 %) a žiarenia beta s maximálnou energiou Emax 606 keV na stabilný xenón-131.
Pomocné látky:
Sodík: 85,28 mg/kapsulu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
3. LIEKOVÁ FORMAKapsula.
Biele nepriehľadné kapsuly.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Jodid sodný môže byť vo forme označenej zlúčeniny použitý na štúdium kinetiky rádioaktívneho jódu. Posúdenie jeho vychytávania štítnou žľazou a efektívny polčas zistený pri tomto vyšetrení sa môže využiť na výpočet aktivity potrebnej na terapiu rádioaktívnym jódom.
Pri liečbe karcinómu štítnej žľazy sa jodid sodný používa na identifikáciu jej zvyškov po ablácii a na zisťovanie metastáz.
Benígne stavy štítnej žľazy sa vyšetrujú jódom-131 len vtedy, ak nie sú k dispozícii rádiofarmaká s vhodnejšími radiačnými vlastnosťami, ako napr. jód-123 alebo technécium-99m.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pre dospelého pacienta (70 kg) sa odporúčajú tieto aktivity:
- Štúdia vychytávania rádioaktívneho jódu štítnou žľazou: 0,2 – 3,7 MBq.
- Po ablácii štítnej žľazy (na detekciu metastáz akumulujúcich jód a zvyškov štítnej žľazy
- Na zobrazenie štítnej žľazy: 7,4 – 11 MBq.
Meranie kinetiky sa obvykle robí po 4 hodinách, potom opäť po 18 – 24 hodinách (scintigrafia aj po 72 hodinách) od podania.
Diagnostickú aktivitu pre deti nad 10 rokov a mladistvých je možné určiť ako podiel z dávky pre dospelých podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela a tiež ako podiel z dávky pre dospelých použitím korekčných faktorov, odporúčaných Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines* a uvedených v tabuľke:
Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x hmotnosť dieťaťa (kg) 70 kg
Detská dávka (MBq) = dávka pre dospelého (MBq) x povrch tela dieťaťa (m2) 1,73 m2
Navrhnuté korekčné faktory:
| Podiel dávky pre dospelých | ||
| 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 |
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 |
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 |
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 |
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 |
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52 – 54 kg = 0,90 |
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56 – 58 kg = 0,92 |
| 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60 – 62 kg = 0,96 |
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64 – 66 kg = 0,98 |
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 |
(*Pracovná skupina pre pediatriu, Európska spoločnosť nukleárnej medicíny)
Kapsuly sa podávajú perorálne a zapíjajú sa. Majú sa prehltnúť celé.
U chorých s podozrením na gastrointestinálne ochorenie sa musí podaniu kapsúl s jodidom (131I) sodným venovať zvýšená pozornosť. Aby sa zabezpečil dobrý prechod kapsuly do žalúdka a hornej časti tenkého čreva, celá kapsula sa prehltne s dostatočným množstvom tekutiny. Odporúča sa súčasné podanie antagonistov H2 receptorov alebo inhibítorov protónovej pumpy.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
- Potvrdená gravidita alebo podozrenie na graviditu alebo ak graviditu nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.6).
- Diagnostická aplikácia deťom mladším ako 10 rokov.
- Zobrazovanie štítnej žľazy s výnimkou sledovania malignít alebo ak nie je dostupný jód-123 alebo technécium-99m.
- Poruchy prehĺtania, zúženie pažeráka, aktívny zápal žalúdka, žalúdočná erózia a vredová choroba.
- Podozrenie na zníženie motility tráviaceho traktu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je potrebné vždy myslieť na možnosť výskytu reakcií z precitlivenosti vrátane vážnych anafylaktických / anafylaktoidných reakcií. Na okamžité použitie majú byť k dispozícii patričné resuscitačné prostriedky.
Rádiofarmaká majú byť pripravované spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Je pravdepodobné, že väčšina chorých dostane po podaní tohto lieku relatívne vysokú radiačnú dávku (pozri časti 4.8 a 11.).
Je potrebné dodržať vhodné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa aktivity, ktorú pacient vylučuje, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii.
Jód-131 na diagnostické vyšetrenia sa nesmie použiť u detí mladších ako 10 rokov a nie je vhodný na podanie u detí starších ako 10 rokov a mladistvých alebo len vo veľmi výnimočných prípadoch, kvôli významne väčšiemu vystaveniu radiácii v porovnaní s dospelou osobou.
U ľudí vyšetrovaných jodidom (131I) sodným za účelom diagnostiky neexistuje dôkaz zvýšeného výskytu malignít (rakovina, leukémia alebo mutácie).
Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia pri dosiahnutí požadovaného diagnostického alebo terapeutického výsledku.
Tento liek obsahuje 85,28 mg sodíka na kapsulu. Je potrebné to zobrať do úvahy pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.
4.5 Liekové a iné interakcie
4.5 Liekové a iné interakcieSú známe mnohé interakcie farmakologicky účinných látok s rádioaktívnym jódom. Mechanizmy interakcií, ktoré môžu ovplyvňovať väzbu jódu na proteíny, jeho farmakokinetiku a jeho pôsobenie sú rôzne. Preto je nevyhnutné poznať predchádzajúcu farmakoterapiu a zabezpečiť, ak je to potrebné, aby pred podaním jodidu (131I) sodného niektoré lieky chorý neužíval.
| Liečivá | Ochranná lehota pred podaním jodidu (131I) sodného |
| Antityreoidálne látky (napr. karbimazol, metimazol, propyltiouracil), chloristan draselný | 2 – 5 dní pred podaním až niekoľko dní po podaní. |
| Salicyláty, steroidy, pentakyano-nitrozylželezitan sodný, brómsulfoftaleín sodný, antikoagulanciá, antihistaminiká, antiparazitiká, penicilíny, sulfónamidy, tolbutamid, tiopental | 1 týždeň. |
| Fenylbutazón | 1 – 2 týždne. |
| Expektoranciá a vitamíny obsahujúce jód | 2 týždne. |
| Lieky s obsahom hormónov štítnej žľazy | 2 – 6 týždňov. (terapeutické odporúčania, pozri časť 4.4). |
| Amiodarón*, benzodiazepíny, lítium | 4 týždne. |
| Topicky podávané jodidy | 1 – 9 mesiacov. |
| Kontrastné látky obsahujúce jód rozpustné vo vode | do 3 mesiacov. |
| Perorálne podávané látky na cholecystografiu | do 1 roka. |
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Žena vo fertilnom veku / antikoncepcia u ženy a u muža:
Ak je nevyhnutné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia sa má považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Pacientkam, ktorým bol aplikovaný jodid (131I) sodný, je potrebné odporučiť, aby počas 6–12 mesiacov od podania NEPLÁNOVALI OTEHOTNIEŤ.
Gravidita:
Jodid (131I) sodný je kontraindikovaný v gravidite, pri podozrení na tehotenstvo alebo v prípadoch, ak gravidita nebola vylúčená.
Absorbovaná dávka na maternicu je po podaní tejto látky pravdepodobne v rozsahu 0,01 – 22 mGy a štítna žľaza plodu počas druhého a tretieho trimestra významne koncentruje jód.
V prípade diferencovaného karcinómu štítnej žľazy diagnostikovaného v gravidite by sa liečba rádioaktívnym jódom mala odložiť na čas po skončení gravidity.
Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Laktácia:
Dojčenie je treba po podaní jodidu (131I) sodného ihneď prerušiť.
Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či nie je možné vyšetrenie odložiť až bude dojčenie ukončené a či je výber rádiofarmaka najvhodnejší pre jeho vylučovanie do mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie sledujúce ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:
Veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu).
Poruchy imunitného systému:
Frekvencia výskytu nie je známa: precitlivenosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Frekvencia výskytu nie je známa: nauzea, vracanie.
Vrodené, familiárne a genetické poruchy:
Frekvencia výskytu nie je známa: vrodené poruchy štítnej žľazy.
4.9 Predávkovanie
4.9 PredávkovanieVysoká expozícia žiareniu spôsobená predávkovaním sa môže znížiť podaním látok blokujúcich štítnu žľazu, napr. chloristanu draselného, použitím emetík a podporou diurézy s častým vyprázdňovaním močového mechúra.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká.
ATC kód: V09FX03
V množstve používanom pri diagnostických indikáciách nie sú známe farmakologické účinky jodidu. Viac ako 90 % radiačných účinkov spôsobuje žiarenia beta, ktoré má stredný dosah 0,5 mm.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Jodid (131I) sodný sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z hornej časti gastrointestinálneho traktu (90 % počas 60 minút). Jeho farmakokinetika je zhodná s farmakokinetikou nerádioaktívneho jódu. Po vstupe do krvného riečiska sa dostáva do extratyreoidálneho kompártmentu. Odtiaľ je prednostne vychytávaný štítnou žľazou alebo je vylučovaný obličkami. Malé množstvo jodidu (131I) sa vychytáva v slinných žľazách, žalúdočnej sliznici a časť môže byť prítomná v materskom mlieku, placente a v plexus chorioideus.
Efektívny polčas rádioaktívneho jódu v plazme je asi 12 hodín, zatiaľ čo rádioaktívny jód vychytaný štítnou žľazou má tento polčas asi 6 dní. Po podaní jodidu (131I) sodného má teda približne 40 % aktivity efektívny polčas 0,4 dňa a zvyšných 60 % 8 dní. Močom sa vylúči 37 – 75 %, stolicou asi 10 % a malé množstvo sa vylučuje potom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiVzhľadom na malé množstvo podanej látky v porovnaní s príjmom jódu v potrave (40 – 500 ^g denne) nebola akútna toxicita popísaná a ani sa neočakáva.
Nie sú k dispozícii údaje o toxicite pri opakovanom podávaní jodidu sodného, ani jeho účinky na reprodukciu zvierat alebo údaje o možnej mutagenite a kancerogenite.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii thiosulfas pentahydricus
Natrii hydrogenphosphas dihydricus
Natrii hydroxidum
Capsula gelatinosa:
Titanii dioxidum (E171)
Gelatina
Potlač kapsuly obsahuje:
Lacca
Propylenglycolum
Ferri oxidum nigrum (E172)
6.2 Inkompatibility
Nevzťahuje sa.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku je 5 týždňov od prvého dátumu kalibrácie uvedenom na štítku.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 0C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom olovenom kontajneri alebo zodpovedajúcom tienení.
Uchovávanie má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liek je uložený v polystyrénovom obale so stlačiteľným viečkom z polyetylénu.
Tento obal je uložený v olovenom tienení.
Veľkosť balenia: 5 alebo 10 kapsúl po 3,7 MBq alebo 2,035 MBq alebo 1,11 MBq alebo 592 kBq alebo 333 kBq.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Majú sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi. Po použití sa všetok materiál použitý v súvislosti s prípravou a podaním rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu má dekontaminovať alebo sa s ním má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a likviduje sa na základe podmienok určených príslušnými miestnymi úradmi. Kontaminovaný materiál sa musí likvidovať ako rádioaktívny odpad legálnou cestou.
Všetok nespotrebovaný liek alebo vzniknutý odpad má byť likvidovaný v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire
HP79NA
Veľká Británia
-
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. jún 2008
Dátum posledného predĺženia:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2013
11. DOZIMETRIA
Model ICRP uvádza údaje pre intravenóznu aplikáciu. Pretože absorpcia rádioaktívneho jódu je rýchla a úplná, je tento model použiteľný v prípade perorálneho podania, ale ešte k tomu je tu následná radiačná dávka na žalúdočnú stenu v dôsledku sekrécie žalúdkom a slinnými žľazami. Za predpokladu pôsobenia jódu-131 v žalúdku v trvaní 0,5 hodiny sa absorbovaná dávka na žalúdočnú stenu zvýši približne o 30 %. Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je absorbovaná radiačná dávka (EDE) menšia ako 20 mSv. Tieto hodnoty sú obvykle pri tejto zlúčenine prekročené.
Efektívny dávkový ekvivalent po podaní aktivity 400 MBq je obvykle medzi 28,8 mSv (0 % vychytávanie štítnou žľazou) a 9600 mSv (55 % vychytávanie štítnou žľazou).
Za podobných okolností sa bude dávka pre štítnu žľazu pohybovať medzi 11,6 mGy do 316 000 mGy a pre stenu močového mechúra od 116 mGy do 244 mGy.
Citované údaje vychádzajú z hodnôt: hmotnosť štítnej žľazy: 20 g
biologický polčas: 80 dní
recyklačný faktor: 1,8
V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené dozimetrické údaje prevzaté z publikácie ICRP č.53 (1987) (International on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon press 1987).
Jodid-131 8,02 dňa
Blokovaná štítna žľaza, vychytávanie 0 %
| Orgán | Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq) | ||||
| Dospelý | 15 rokov | 10 rokov | 5 rokov | 1 rok | |
| Nadobličky | 3,7.10-2 | 4,2.10-2 | 6,7.10-2 | 1,1.10-! | 2,0.10-1 |
| Stena moč. mechúra | 6,1.10-1 | 7,5.10-1 | 1,1 | 1,8 | 3,4 |
| Povrch kostí | 3,2.10-2 | 3,8.10-2 | 6,1.10-2 | 9,7.10-2 | 1,9.10-1 |
| Prsná žľaza GI trakt | 3,3.10-2 | 3,3.10-2 | 5,2.10-2 | 8,5.10-2 | 1,7.10-1 |
| Stena žalúdka | 3,4.10-2 | 4,0.10-2 | 6,4.10-2 | 1,0.10-1 | 1,9.10-1 |
| Tenké črevo | 3,8.10-2 | 4,7.10-2 | 7,5.10-2 | 1,2.10-1 | 2,2.10-1 |
| Horná časť hrubého č. | 3,7.10-2 | 4,5.10-2 | 7,0.10-2 | 1,2.10-1 | 2,1.10-1 |
| Dolná časť hrubého č. | 4,3.10-2 | 5,2.10-2 | 8,2.10-2 | 1,3.10-1 | 2,3.10-1 |
| Obličky | 6,5.10-2 | 8,0.10-2 | 1,2.10-1 | 1,7.10-1 | 3,1.10-1 |
| Pečeň | 3,3.10-2 | 4,0.10-2 | 6,5.10-2 | 1,0.10-1 | 2,0.10-1 |
| Pľúca | 3,1.10-2 | 3,8.10-2 | 6,0.10-2 | 9,6.10-2 | 1,9.10-1 |
| Vaječníky | 4,2.10-2 | 5,4.10-2 | 8,4.10-2 | 1,3.10-1 | 2,4.10-1 |
| Pankreas | 3,5.10-2 | 4,3.10-2 | 6,9.10-2 | 1,1.10-! | 2,1.10-1 |
| Červená kostná dreň | 3,5.10-2 | 4,2.10-2 | 6,5.10-2 | 1,0.10-1 | 1,9.10-1 |
| Slezina | 3,4.10-2 | 4,0.10-2 | 6,5.10-2 | 1,0.10-1 | 2,0.10-1 |
| Semenníky | 3,7.10-2 | 4,5.10-2 | 7,5.10-2 | 1,2.10-1 | 2,3.10-1 |
| Štítna žľaza | 2,9.10-2 | 3,8.10-2 | 6,3.10-2 | 1,0.10-1 | 2,0.10-1 |
| Maternica | 5,4.10-2 | 6,7.10-2 | 1,1.10-! | 1,7.10-1 | 3,0.10-1 |
| Ostatné tkanivá | 3,2.10-2 | 3,9. 10-2 | 6,2.10-2 | 1,0.10-1 | 1,9.10-1 |
| Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) | 7,2.10–2 | 8,8.10–2 | 1,4.10–1 | 2,1.10–1 | 4,0.10–1 |
Stena močového mechúra prispieva k efektívnemu dávkovému ekvivalentu 50,8 %. Efektívny dávkový ekvivalent u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq s 0 % vychytávaním štítnou žľazou je 0,27 mSv.
Neúplné blokovanie:
| Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/M | Bq) s malým vychytávaním v štítnej žľaze. | ||||
| vychytávanie 0,5 % | 3,0.10-1 | 4,5.10-1 | 6,9.10-1 | 1,5 | 2,8 |
| vychytávanie 1,0 % | 5,2.10-1 | 8,1.10-1 | 1,2 | 2,7 | 5,3 |
| vychytávanie 2,0 % | 9,7.10-1 | 1,5 | 2,4 | 5,3 | 10,0 |
Vychytávanie štítnou žľazou 15 %
| Orgán | Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq) | ||||
| Dospelý | 15 rokov | 10 rokov | 5 rokov | 1 rok | |
| Nadobličky | 3,6.10-2 | 4,3.10-2 | 7,1.10-2 | 1,1.10-1 | 2,2.10-1 |
| Stena moč. mechúra | 5,2.10-1 | 6,4.10-1 | 9,8.10-1 | 1,5 | 2,9 |
| Povrch kostí | 4,7.10-2 | 6,7.10-2 | 9,4.10-2 | 1,4.10-1 | 2,4.10-1 |
| Prsná žľaza | 4,3.10-2 | 4,3.10-2 | 8,1.10-2 | 1,3.10-1 | 2,5.10-1 |
| GI trakt | |||||
| Stena žalúdka | 4,6.10-1 | 5,8.10-1 | 8,4.10-1 | 1,5 | 2,9 |
| Tenké črevo | 2,8.10-1 | 3,5.10-1 | 6,2.10-1 | 1,0 | 2,0 |
| Horná časť hrubého č. | 5,9.10-2 | 6,5.10-2 | 1,0.10-1 | 1,6.10-1 | 2,8.10-1 |
| Dolná časť hrubého č. | 4,2.10-2 | 5,3.10-2 | 8,2.10-2 | 1,3.10-1 | 2,3.10-1 |
| Obličky | 6,0.10-2 | 7,5.10-2 | 1,1.10-1 | 1,7.10-1 | 2,9.10-1 |
| Pečeň | 3,2.10-2 | 4,1.10-2 | 6,8.10-2 | 1,1.10-1 | 2,2.10-1 |
| Pľúca | 5,3.10-2 | 7,1.10-2 | 1,2.10-1 | 1,9.10-1 | 3,3.10-1 |
| Vaječníky | 4,3.10-2 | 5,9.10-2 | 9,2.10-2 | 1,4.10-1 | 2,6.10-1 |
| Pankreas | 5,2.10-2 | 6,2.10-2 | 1,0.10-1 | 1,5.10-1 | 2,7.10-1 |
| Červená kostná dreň | 5,4.10-2 | 7,4.10-2 | 9,9.10-2 | 1,4.10-1 | 2,4.10-1 |
| Slezina | 4,2.10-2 | 5,1.10-2 | 8,1.10-2 | 1,2.10-1 | 2,3.10-1 |
| Semenníky | 2,8.10-2 | 3,5.10-2 | 5,8.10-2 | 9,4.10-2 | 1,8.10-1 |
| Štítna žľaza | 2,1.102 | 3,4.102 | 5,1.102 | 1,1.103 | 2,0.103 |
| Maternica | 5,4.10-2 | 6,8.10-2 | 1,1.10-1 | 1,7.10-1 | 3,1.10-1 |
| Ostatné tkanivá | 6,5.10-2 | 8,9.10-2 | 1,4.10-1 | 2,2.10-1 | 4,0.10-1 |
| Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) | 6,6 | 10,0 | 15,0 | 34,0 | 62,0 |
Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq s 15 % vychytávaním štítnou žľazou je 24,42 mSv.
Vychytávanie štítnou žľazou 35 %
| Orgán | Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq) | ||||
| Dospelý | 15 rokov | 10 rokov | 5 rokov | 1 rok | |
| Nadobličky | 4,2.10-2 | 5,0.10-2 | 8,7.10-2 | 1,4.10-1 | 2,8.10-1 |
| Stena moč. mechúra | 4,0.10-1 | 5,0.10-1 | 7,6.10-1 | 1,2 | 2,3 |
| Povrch kostí | 7,6.10-2 | 1,2.10-1 | 1,6.10-1 | 2,3.10-1 | 3,5.10-1 |
| Prsná žľaza GI trakt | 6,7.10-2 | 6,6.10-2 | 1,3.10-1 | 2,2.10-1 | 4,0.10-1 |
| Stena žalúdka | 4,6.10-1 | 5,9.10-1 | 8,5.10-1 | 1,5 | 3,0 |
| Tenké črevo | 2,8.10-1 | 3,5.10-1 | 6,2.10-1 | 1,0 | 2,0 |
| Horná časť hrubého č. | 5,8.10-2 | 6,5.10-2 | 1,0.10-1 | 1,7.10-1 | 3,0.10-1 |
| Dolná časť hrubého č. | 4,0.10-2 | 5,1.10-2 | 8,0.10-2 | 1,3.10-1 | 2,4.10-1 |
| Obličky | 5,6.10-2 | 7,2.10-2 | 1,1.10-1 | 1,7.10-1 | 2,9.10-1 |
| Pečeň | 3,7.10-2 | 4,9.10-2 | 8,2.10-2 | 1,4.10-1 | 2,7.10-1 |
| Pľúca | 9,0.10-2 | 1,2.10-1 | 2,1.10-1 | 3,3.10-1 | 5,6.10-1 |
| Vaječníky | 4,2.10-2 | 5,7.10-2 | 9,0.10-2 | 1,4.10-1 | 2,7.10-1 |
| Pankreas | 5,4.10-2 | 6,9.10-2 | 1,1.10-1 | 1,8.10-1 | 3,2.10-1 |
| Červená kostná dreň | 8,6.10-2 | 1,2.10-1 | 1,6.10-1 | 2,2.10-1 | 3,5.10-1 |
| Slezina | 4,6.10-2 | 5,9.10-2 | 9,6.10-2 | 1,5.10-1 | 2,8.10-1 |
| Semenníky | 2,6.10-2 | 3,2.10-2 | 5,4.10-2 | 8,9.10-2 | 1,8.10-1 |
| Štítna žľaza | 5,0.102 | 7,9.102 | 1,2.103 | 2,6.103 | 4,7.103 |
| Maternica | 5,0.10-2 | 6,3.10-2 | 1,0.10-1 | 1,6.10-1 | 3,0.10-1 |
| Ostatné tkanivá | 1,1.10-1 | 1,6.10-1 | 2,6.10-1 | 4,1.10-1 | 7,1.10-1 |
| Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) | 15,0 | 24,0 | 36,0 | 78,0 | 1,4.102 |
Efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka po podaní 3,7 MBq s 35 % vychytávaním štítnou žľazou je 55,5 mSv.
Vychytávanie štítnou žľazou 55 %
| Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/MBq) | |||||
| Orgán | Dospelý | 15 rokov | 10 rokov | 5 rokov | 1 rok |
| Nadobličky | 4,9.10-2 | 5,8.10-2 | 1,1.10-1 | 1,7.10-1 | 3,4.10-1 |
| Stena moč. mechúra | 2,9.10-1 | 3,6.10-1 | 5,4.10-1 | 8,5.10-1 | 1,6 |
| Povrch kostí | 1,1.10-1 | 1,7.10-1 | 2,2.10-1 | 3,2.10-1 | 4,8.10-1 |
| Prsná žľaza GI trakt | 9,1.10-2 | 8,9.10-2 | 1,9.10-1 | 3,1.10-1 | 5,6.10-1 |
| Stena žalúdka | 4,6.10-1 | 5,9.10-1 | 8,6.10-1 | 1,5 | 3,0 |
| Tenké črevo | 2,8.10-1 | 3,5.10-1 | 6,2.10-1 | 1,0 | 2,0 |
| Horná časť hrubého č. | 5,8.10-2 | 6,7.10-2 | 1,1.10-1 | 1,8.10-1 | 3,2.10-1 |
| Dolná časť hrubého č. | 3,9.10-2 | 4,9.10-2 | 7,8.10-2 | 1,3.10-1 | 2,4.10-1 |
| Obličky | 5,1.10-2 | 6,8.10-2 | 1,0.10-1 | 1,7.10-1 | 2,9.10-1 |
| Pečeň | 4,3.10-2 | 5,8.10-2 | 9,7.10-2 | 1,7.10-1 | 3,3.10-1 |
| Pľúca | 1,3.10-1 | 1,8.10-1 | 3,0.10-1 | 4,8.10-1 | 8,0.10-1 |
| Vaječníky | 4,1.10-2 | 5,6.10-2 | 9,0.10-2 | 1,5.10-1 | 2,7.10-1 |
| Pankreas | 5,8.10-2 | 7,6.10-2 | 1,3.10-1 | 2,1.10-1 | 3,8.10-1 |
| Červená kostná dreň | 1,2.10-1 | 1,8.10-1 | 2,2.10-1 | 2,9.10-1 | 4,6.10-1 |
| Slezina | 5,1.10-2 | 6,8.10-2 | 1,1.10-1 | 1,7.10-1 | 3,3.10-1 |
| Semenníky | 2,6.10-2 | 3,1.10-2 | 5,2.10-2 | 8,7.10-2 | 1,7.10-1 |
| Štítna žľaza | 7,9.102 | 1,2.103 | 1,9.103 | 4,1.103 | 7,4.103 |
| Maternica | 4,6.10-2 | 6,0.10-2 | 9,9.10-2 | 1,6.10-1 | 3,0.10-1 |
| Ostatné tkanivá | 1,6.10-1 | 2,4.10-1 | 3,7.10-1 | 5,9.10-1 | 1,0 |
| Efektívny dávkový ekvivalent (mSv/MBq) | 24,0 | 37,0 | 56,0 | 1,2.102 | 2,2.102 |
Pri tomto lieku, efektívny dávkový ekvivalent (EDE) u dospelého človeka s 55 % vychytávaním štítnou žľazou vychádzajúci z podania 3,7 MBq kapsuly je 88,8 mSv.