Soledum 200 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Soledum 200 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká gastrorezistentná kapsula obsahuje 200 mg cineolu.

Pomocná látka so známym účinkom:

70 % roztok sorbitolu (nekryštalizujúci) (Ph Eur)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká gastrorezistentná kapsula.

Soledum 200 mg sú priehľadné, mäkké, želatínové kapsuly béžovej farby, oválneho tvaru (s dĺžkou približne 13 mm a hrúbkou asi 8 mm), s povrchom odolným voči žalúdočným šťavám.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú liečbu bronchitídy a bežného nachladnutia.

Na prídavnú liečbu chronických a zápalových ochorení dýchacích ciest (sínusitídy, chronickej bronchitídy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc – CHOCHP a bronchiálnej astmy).

Soledum 200 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov majú užívať 1 kapsulu trikrát denne.

Najmä v prípadoch pretrvávajúceho ochorenia sa môže dávka zvýšiť na 1 kapsulu štyrikrát denne.

Na pokračujúcu alebo dlhodobú liečbu zvyčajne postačuje dávka dvakrát denne 1 kapsula.

Soledum 200 mg môžu užívať aj pacienti s diabetes mellitus.

Spôsob podávania

Kapsuly Soledum 200 mg sa majú prehĺtať vcelku a majú sa zapiť väčším množstvom vlažnej tekutiny (najlepšie jeden pohár pitnej vody [200 ml]) približne 30 minút pred jedlom.

Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Soledum 200 mg počas jedla.

Dĺžka liečby má zodpovedať charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

Soledum 200 mg sa nesmie používať

• – pri precitlivenosti na cineol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – v prípadoch čierneho kašľa a pseudokrupu (subglotická laryngitída)

• – u detí vo veku do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Soledum 200 mg sa má užívať s mimoriadnou opatrnosťou v prípade akéhokoľvek chorobného stavu súvisiaceho s významnou hypersenzitivitou dýchacích ciest.

U pacientov s bronchiálnou astmou sa má liečba liekom Soledum 200 mg vykonávať len pod lekárskym dohľadom.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Pri prvých prejavoch akejkoľvek reakcie precitlivenosti sa musí liečba liekom Soledum 200 mg okamžite prerušiť.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú aj po 1 týždni liečby, v prípade respiračnej tiesne, horúčky alebo expektorácie hnisu alebo krvi, je potrebná konzultácia s lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri pokusoch na zvieratách cineol spôsoboval indukciu metabolizujúcich enzýmov v pečeni.

V dôsledku toho sa nedá vylúčiť, že vysoké dávky cineolu by mohli znížiť účinnosť a/alebo trvanie účinku iných liekov. Zatiaľ sa takéto účinky pri správnom použití cineolu u ľudí nepozorovali.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne vedecké štúdie v súvislosti s používaním lieku Soledum 200 mg u gravidných žien. Pri pokusoch na zvieratách prechádzal cineol placentárnou bariérou; výsledky pokusov na zvieratách však doposiaľ neposkytli žiadny dôkaz o malformáciách.

Soledum 200 mg sa má predpisovať gravidným ženám len po dôkladnom zvážení pomeru rizika/prínosu.

Dojčenie

Vzhľadom na lipofilné vlastnosti liečiva sa jeho vylučovanie do materského mlieka nedá vylúčiť. Neexistujú však žiadne systematické štúdie s týmto zameraním, najmä s ohľadom na možný výskyt nežiaducich účinkov. Esenciálne oleje môžu zmeniť chuť mlieka, a tým spôsobiť problémy s dojčením. Pred začiatkom užívania lieku Soledum 200 mg v období laktácie je potrebné poradiť sa s lekárom.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené ďalej podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Nežiaduce účinky sú definované takto:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, napr. tvárový edém, svrbenie, respiračná tieseň, kašeľ.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Menej časté: nauzea, hnačka. Zriedkavé: dysfágia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o cineole. Intoxikácia vysokými dávkami eukalyptového oleja s nešpecifikovanou úrovňou čistoty (stredných letálnych dávok na perorálne podanie: 20 g) spôsobuje poruchy centrálnej nervovej sústavy, ako je zastreté vedomie, únava, slabosť končatín, mióza a v závažnejších prípadoch – kóma a poruchy dýchania.

V dôsledku rýchlej eliminácie liečiva je možné predpokladať rýchle zvládnutie symptómov a úplné uzdravenie. Ďalšie možnosti liečby intoxikácie liekom Soledum 200 mg budú závisieť od rozsahu, vývoja a prejavov zdravotného stavu u každého pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá

ATC kód: R05CA13

Soledum 200 mg je protizápalový a mukolytický liek na doplnkovú liečbu respiračných ochorení. Cineol, ako hlavná zložka, je izolovaný z eukalyptového oleja. Má expektoračné, sekretomotorické, slabo hyperemické a lokálne anestetické účinky. Antimikrobiálne účinky proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, ako aj hubám boli preukázané in vitro, antivírusový účinok bol tiež preukázaný in vitro. Klinické štúdie potvrdili zvýšenie mukociliárneho klírensu cineolu pri terapeutických dávkach. Tento expektoračný účinok sprevádzal pozitívny vplyv na subjektívne parametre, ako je spútum a dyspnoe. Cineolu sa pripisuje aj slabý spazmolytický účinok. Skúšky in vitro preukázali supresiu produkcie monocytárneho leukotriénu-B4 a ďalších zápalových mediátorov, ako je TNF-a a IL-1p. Znížila sa bronchiálna hyperreaktivita.

Protizápalový účinok preukázaný in vitro koreluje s klinickými výsledkami 6 randomizovaných, klinických, dvojito zaslepených štúdií s cineolom (dávkovanie 3 × 200 mg/deň):

Po štyroch dňoch liečby akútnej bronchitídy došlo u pacientov k významnému zlepšeniu bronchitídy, celkovému skóre v porovnaní s placebom (p=0,0383) a signifikantnej redukcii denných záchvatov kašľa v porovnaní so začiatočným parametrom (p=0,0001). Vo dvoch klinických štúdiách pri akútnej sínusitíde, znížené skóre symptómov (bolesť hlavy, citlivosť tlakových bodov na trigeminus, zhoršenie celkového stavu, nosová obštrukcia a sekrécia) vykazovalo omnoho rýchlejšie zlepšenie symptómov akútnej rinosinusitídy len po štyroch dňoch v porovnaní s placebom (p<0,0001) a v porovnaní s kombinovaným liekom s obsahom liečiv z piatich rastlín (p<0,0001). Doplnkové, dvanásť týždňov trvajúce užívanie cineolu so základnou medikáciou u pacientov s bronchiálnou astmou viedlo ku postupnému, reálnemu znižovaniu požiadaviek na kortikosteroidy. Zníženia denného dávkovania prednizolónu o 36 % v liečenej skupine (rozmedzie 2,5 – 10 mg; priemer 3,75 mg) oproti zníženiu iba o 7 % (2,5 – 5 mg; 0,91 mg) v skupine s placebom boli tolerované.

V ďalšej klinickej, dvojito zaslepenej štúdii počas 6-mesačnej doplnkovej liečby s cineolom u astmatikov so stabilnou základnou liečbou došlo ku významnému zlepšeniu FEV1(p=0,0398), symptómov astmy (p=0,0325) a kvality života (p=0,0475) v porovnaní s placebom.

6-mesačná prídavná liečba s cineolom u pacientov s CHOCHP so stabilnou základnou liečbou mala za následok významnú redukciu frekvencie, dĺžky a závažnosti exacerbácií v porovnaní s placebom (p=0,012).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U králikov sa cineol metabolizuje na 2– a 3-hydroxycineol glukuronidy. Vo forme metabolitov v moči boli u ľudí detegované 2a-hydroxy-1,8-cineol a 3a-hydroxy-1,8-cineol.

Pokiaľ ide o biologickú účinnosť metabolitov, nie sú k dispozícii žiadne údaje. Cineol sa absorbuje v dostatočnej miere z gastrointes­tinálneho traktu. Cineol sa čiastočne eliminuje vydychovaním pľúcami a čiastočne renálnou cestou po metabolizácii v pečeni. Vysoké dávky u hlodavcov spôsobujú indukciu mikrozomálnych enzýmov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna a subchronická toxicita:

Orálna LD50 cineolu je u potkanov 2480 mg/kg telesnej hmotnosti. Prejavy toxicity boli depresia vitálnych funkcií a kóma; ku neskorým úmrtiam nedošlo. V štúdiách toxicity na potkanoch a myšiach, trvajúcich 4 týždne s orálnymi dávkami až do 1200 mg cineolu/kg telesnej hmotnosti a deň, sa nedetegovala žiadna špecifická, kumulatívna, orgánová toxicita.

Mutagénny a tumorogénny potenciál:

Ani štúdie s baktériami ani mikronukleový test in vivo na myšiach nepreukázali žiadny dôkaz o mutagénnom potenciále cineolu. Krátkodobý test karcinogenity preukázal negatívne výsledky. Nie sú k dispozícii dlhodobé štúdie karcinogenity cineolu.

Reprodukčná toxicita:

Testy na potkanoch so zameraním na reprodukčnú toxicitu nezistili embryotoxické alebo teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

Roztok sorbitolu 70 % (nekryštalizu­júci)(Ph Eur)

Želatína

Glycerol 85 %

Etylcelulóza

Roztok amoniaku, koncentrovaný

Kyselina olejová

Alginát sodný

Kyselina stearová

Kandelilový vosk

Jedna kapsula Soledum 200 mg zodpovedá 0,0015 chlebovým jednotkám.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05605-TR

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05604-Z1B

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/ALU blister.

Veľkosti balenia:

Originálne balenie s obsahom 20 mäkkých gastrorezistentných kapsúl. Originálne balenie s obsahom 25 mäkkých gastrorezistentných kapsúl.

Originálne balenie s obsahom 50 mäkkých gastrorezistentných kapsúl. Originálne balenie s obsahom 100 mäkkých gastrorezistentných kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmuhlengasse 1

50670 Kolín

Nemecko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0281/18-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.08.2018