Solesmin 0,4 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Solesmin 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

tamsulosínium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Solesmin 0,4 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solesmin 0,4 mg

• 3. Ako užívať Solesmin 0,4 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Solesmin 0,4 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solesmin 0,4 mg a na čo sa používa

Solesmin 0,4 mg obsahuje liečivo tamsulosínium­chlorid. Je blokátorom alfa-1-receptora, ktorý znižuje napätie svalov prostaty a močovej rúry (uretry). Uľahčuje prietok moču močovou rúrou, čím uľahčuje močenie.

Solesmin 0,4 mg je určený na liečbu ťažkostí s dolnými močovými cestami spôsobenými nezhubným zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto môžu zahŕňať napr. ťažkosti s močením, napätie, silné nutkanie na močenie, časté močenie počas noci, ako aj počas dňa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solesmin 0,4 mg

Neužívajte Solesmin 0,4 mg

• – Ak ste alergický na tamsulosín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejaviť náhlym miestnym opuchom mäkkých tkanív tela (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosťami s dýchaním a/alebo svrbením a vyrážkou (angioedém).

• – Ak trpíte závažným ochorením pečene.

• – Ak trpíte závratom, keď sa rýchlo posadíte alebo postavíte z polohy v ľahu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solesmin 0,4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte naplánovanú operáciu oka pre sivý zákal (katarakta) alebo zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), povedzte svojmu lekárovi, že užívate alebo ste užívali Solesmin 0,4 mg. Očný lekár môže potom vykonať nevyhnutné opatrenia týkajúce sa techniky operácie a podávania lieku. Opýtajte sa svojho lekára, či pred operáciu sivého zákalu (katarakty) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm) máte alebo nemáte odložiť alebo dočasne prerušiť užívanie tohto

lieku.

V prípade dlhodobého užívania tohto lieku sú nevyhnutné pravidelné kontroly. Počas užívania Solesminu 0,4 mg sa zriedkavo môže objaviť slabosť. Akonáhle pocítite závrat, je dôležité, aby ste si sadli alebo ľahli, pokým tieto prejavy nevymiznú.

Ak máte závažné problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Solesmin 0,4 mg nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože jeho účinnosť sa v tejto skupine pacientov nestanovila.

Iné lieky a Solesmin 0,4 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate:

• – Typ lieku na zníženie krvného tlaku, ktorý sa nazýva „alfablokátor“ (alebo antagonista alfa-1-adrenoreceptora), napr. doxazosín, indoramín, prazosín, terazosín alebo verapamil. Každý

• – Pred akoukoľvek operáciou alebo zubným výkonom sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zubným lekárom, pretože existuje možnosť, že váš liek môže ovplyvniť účinok anestetika (lieku, ktorý sa podáva na znecitlivenie).

• – Je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali, ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu spomaľovať vylučovanie Solesminu 0,4 mg z tela (napr. ketokonazol, erytromycín).

Solesmin 0,4 mg a jedlo a nápoje

Solesmin 0,4 mg musíte užiť 30 minút po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Solesmin 0,4 mg nie je určený pre ženy.

U mužov bola hlásená neobvyklá ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno nevyjde von z tela močovou rúrou, ale namiesto toho prejde do močového mechúra (retrográdna ejakulácia), alebo že objem ejakulátu je znížený alebo ejakulácia úplne chýba (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či SOLESMIN 0,4 mg obmedzuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu je dôležité mať na pamäti, že sa môže vyskytnúť závrat. Činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, sa smú vykonávať len vtedy, ak to dovolí lekár.

Solesmin 0,4 mg obsahuje metylparabén, propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

Solesmin 0,4 mg obsahuje farbivá azorubín a oranžová žltá, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

Solesmin 0,4 mg obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Solesmin 0,4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 kapsula denne. Dávka sa musí užívať denne v rovnakom čase, vždy 30 minút po jedle. Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť ani žuvať, pretože by to ovplyvnilo

postupné uvoľňovanie liečiva.

Ak zabudnete užiť Solesmin 0,4 mg

Ak zabudnete užiť dávku Solesminu 0,4 mg, môžete ju v ten istý deň užiť neskôr. Ak ju zabudnete užiť celý deň, pokračujte tak, ako to máte predpísané, t. j. jednu kapsulu denne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Solesminu 0,4 mg, ako máte

Ak náhodou dieťa požije tento liek, okamžite vyhľadajte lekára.

Zaznamenalo sa akútne predávkovanie dávkou 5 mg tamsulosínium­chloridu. Pozorovalo sa náhle zníženie krvného tlaku (systolický tlak krvi 70 mmHg), vracanie a hnačka, ktoré boli liečené doplnením tekutín.

Vstrebaniu lieku možno zabrániť opatreniami, ako napr. vyvolanie vracania. Pri predávkovaní veľkým množstvom lieku sa môže urobiť výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické preháňadlo, napr. síran sodný.

Ak prestanete užívať Solesmin 0,4 mg

Ak liečbu Solesminom 0,4 mg predčasne ukončíte, pôvodné príznaky sa vám môžu vrátiť. Preto užívajte Solesmin 0,4 mg tak dlho, ako vám predpísal lekár, dokonca aj vtedy, ak vám už príznaky vymizli. Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa o tom najprv poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hoci je tento liek zvyčajne dobre znášaný, môže sa objaviť závrat, najmä pri náhlej zmene polohy (pri posadení sa alebo vstávaní z polohy v ľahu), poruchy ejakulácie, slabosť, bolesť hlavy, búšenie srdca, nádcha a reakcie z precitlivenosti (vyrážka, svrbenie, miestny opuch).

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – závrat (1,3 %),

• – porucha ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie alebo zlyhania ejakulácie.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – bolesť hlavy,

• – búšenie srdca (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca),

• – posturálna hypotenzia (zníženie tlaku krvi po náhlej zmene polohy, najmä pri posadení sa alebo vstávaní z polohy v ľahu),

• – rinitída (podráždenie a zápal v nose) – nádcha, kýchanie alebo upchatý alebo plný nos,

• – zápcha, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie,

• – vyrážka, svrbenie, žihľavka (urtikária),

• – asténia (telesná slabosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – synkopa (krátkodobá strata vedomia, schopnosti vnímať seba, vonkajšie podnety a správne na nich reagovať),

• – angioedém (ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – priapizmus (pretrvávajúca a bolestivá erekcia),

• – Stevensov-Johnsonov syndróm (bolestivá červená alebo fialkastá vyrážka).

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – rozmazané videnie, znížená ostrosť videnia,

• – krvácanie z nosa (epistaxa),

• – sucho v ústach, prechodné závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída),

• – neobvyklý (nepravidelný) rytmus srdca, (fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia), sťažené dýchanie (dýchavičnosť).

Počas sledovania lieku po jeho uvedení na trh boli v súvislosti s liečbou tamsulosínom hlásené prípady malej zrenice, známe ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (intra-operative floppy iris syndrome, IFIS – komplikácia počas operácie sivého zákalu) (pozri časť 4.4).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solesmin 0,4 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a vnútornom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solesmin 0,4 mg obsahuje

• – Liečivo je tamsulosínium­chlorid v množstve 0,4 mg v každej kapsule.

• – Ďalšie zložky sú: