Solian 400 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Solian 400 mg filmom obalené tablety

amisulprid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Solian a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solian

• 3. Ako užívať Solian

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Solian

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Solian a na čo sa používa

Solian je liek, ktorý ovplyvňuje činnosť nervových buniek, ktorá je sprostredkovaná dopamínom (antipsychotikum, psychofarmakum, neuroleptikum). Táto látka je dôležitá pre reguláciu nervovej činnosti, ktorá býva porušená pri rôznych duševných chorobách, napr. pri schizofrénii. Solian pôsobí hlavne v tých častiach mozgu, ktoré majú bezprostredný vzťah ku vzniku duševných porúch. Táto vlastnosť Solianu je jeho prednosťou.

Solian sa používa pri liečbe akútnej a chronickej schizofrénie. Pôsobí veľmi dobre na tzv. pozitívne príznaky schizofrénie (klamlivé predstavy, halucinácie, poruchy myslenia, nepokoj, podozrievavosť), ale aj na tzv. negatívne príznaky (citová otupenosť, úzkosť, sociálne a citové stiahnutie, pocity viny, poruchy nálady, depresie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solian

Neužívajte Solian

– ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte nádorové ochorenie, ktoré vedie k poruche vylučovania hormónu prolaktínu, napr. hypofyzárny prolaktinóm a rakovina prsníka (pozri časti „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“),

– ak máte nádorové ochorenie drene nadobličiek,

– ak dojčíte,

– deti do veku 12 rokov (obdobie začínajúcej puberty) nemajú užívať Solian a u dospievajúcich

do 18 rokov sa jeho používanie neodporúča,

– ak užívate levodopu (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

Upozornenia a opatrenia

U starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami (lieky, ktoré sa používajú na liečbu psychóz), je zvýšené riziko smrti.

V súvislosti s užívaním antipsychotík sa zaznamenali prípady venóznej tromboembólie (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným vniknutím do pľúc), niekedy smrteľné. Preto je pri užívaní Solianu u pacientov s rizikovými faktormi pre tromboembóliu potrebná opatrnosť.

Amisulprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby amisulpridom dôsledne sledovaní. Počas liečby amisulpridom boli zaznamenané prípady nezhubných nádorov hypofýzy (podmozgová žľaza), napr. prolaktinóm (nádor hypofýzy produkujúci hormón prolaktín). Ak sa u vás objavia zvýšené hladiny prolaktínu, poruchy zorného poľa a bolesť hlavy, lekár vás vyšetrí a v prípade potvrdenia nádoru hypofýzy vašu liečbu amisulpridom ukončí.

Po náhlom ukončení liečby vysokými dávkami liekov užívaných na liečbu ťažkých duševných ochorení (antipsychotík) sa zaznamenali abstinenčné príznaky, vrátane nevoľnosti, vracania a nespavosti. Môže dôjsť k opätovnému výskytu psychotických symptómov a pri amisulpride sa objavili mimovoľné pohybové poruchy, ako napríklad akatízia (chorobná neposednosť), dystónia (porucha napätia svalstva) a dyskinéza (rytmické mimovoľné pohyby). Odporúča sa preto postupné ukončenie liečby.

V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane amisulpridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). Neobjasnené infekcie a horúčka môžu byť prejavom porúch v zložení krvi a vyžadujú si okamžité krvné vyšetrenie.

Liek obsahuje laktózu(mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Iné lieky a Solian

Účinok amisulpridu a účinky iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Solianu súčasne:

– s inými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém (lieky proti bolesti, lieky užívané na upokojenie, na odstránenie strachu, na spanie),

– s liekmi na liečbu alergie,

– s liekmi na zníženie krvného tlaku,

– s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (interval na zázname elektrokardio­gramu),

– s klozapínom (liek na liečbu schizofrénie a psychotických porúch v priebehu Parkinsonovej choroby).

Solian a alkohol

Alkohol môže zosilniť účinky Solianu na centrálny nervový systém. Počas užívania tohto lieku sa neodporúča požívať alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa neodporúča počas tehotenstva okrem prípadov, keď prínos preváži možné riziko. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali amisulprid: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Solian nesmú užívať ženy počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solian môže spôsobiť ospanlivosť a rozmazané videnie a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a koordináciu pohybov (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach). Možnosť vykonávať tieto činnosti je potrebné konzultovať s lekárom.

3.   Ako užívať Solian

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri stavoch s pozitívnymi príznakmi (napríklad klamlivé predstavy a presvedčenia, halucinácie) sa odporúča perorálna dávka (ústami) v intervale 400 – 800 mg/deň.

V individuálnych prípadoch môže lekár dávku zvýšiť na 1200 mg/deň. Vyššie dávky sa neodporúčajú. Dávkovanie lekár upraví podľa vašej odpovede na liečbu a udržiavaciu liečbu nastaví na najnižšiu účinnú dávku.

Pri stavoch s negatívnymi príznakmi (napríklad citová otupenosť, nedostatok slovného prejavu, nedostatok motivácie) sa odporúčajú dávky v intervale 50 – 300 mg/deň.

Solian sa môže užívať raz denne perorálne (ústami), ak dávka neprekračuje 300 mg. Vyššiu dávku je potrebné rozdeliť na dve i viac samostatných dávok. Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté.

Ak užijete viac Solianu, ako máte

Skúsenosti s predávkovaním amisulpridom sú obmedzené. Zistilo sa zosilnenie účinkov lieku, ktoré zahŕňa ospanlivosť a útlm, prípadné poruchy vedomia, zníženie krvného tlaku a nechcené pohyby. Smrteľné následky boli zaznamenané najmä v kombinácii s inými psychotropnými látkami (látky, ktoré majú vplyv na duševný stav).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie v skupinách podľa častosti výskytu: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb); časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) ; menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ; zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) ; veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) , neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Menej časté: pokles počtu leukocytov a neutrofilov (typ bielych krviniek).

Zriedkavé: pokles počtu granulocytov (typ bielych krviniek).

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: alergické reakcie.

Poruchy endokrinného systému:

Časté: amisulprid vyvoláva zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu, čo je vratné po vysadení lieku. Dôsledkom môže byť tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia (galaktorea), vynechanie menštruácie, zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolestivosť prsníkov a neschopnosť dosiahnuť erekciu potrebnú pre pohlavný styk.

Zriedkavé: nezhubný nádor podmozgovej žľazy (hypofýzy), ako napr. nádor hypofýzy

produkujúci hormón prolaktín (prolaktinóm) (pozri časť 2).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Psychické poruchy:

Poruchy nervového systému:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

antipsychotikami (používané v liečbe psychotických porúch) a liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém.

Poruchy žalúdočno-črevného traktu:

Časté: zápcha, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, sucho v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: náhly opuch podkožného tkaniva (angioedém), žihľavka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Menej časté: zníženie množstva kostnej hmoty rôzneho stupňa (osteopénia, osteoporóza).

Poruchy obličiek a močových ciest:

Menej časté: zadržanie moču.

Stavy v tehotenstve, v šestonedelí a perinatálnom období:

Neznáma frekvencia: syndróm z vysadenia lieku u novorodencov (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Časté: zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, najmä transamináz.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solian

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solian obsahuje

Liečivo:

Solian 100 mg tablety: amisulprid 100 mg v jednej tablete,

Solian 200 mg tablety: amisulprid 200 mg v jednej tablete,

Solian 400 mg filmom obalené tablety: amisulprid 400 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Pomocné látky:

Solian 100 mg, 200 mg tablety:

sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát.

Solian 400 mg filmom obalené tablety:

sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát, stearoylmakrogol, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Solian a obsah balenia

Solian 100 mg tablety: 30, 60, 90 alebo 150 tabliet.

Solian 200 mg tablety: 30, 60, 90 alebo 150 tabliet.

Solian 400 mg filmom obalené tablety: 30, 60, 90 alebo 150 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii­sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava Slovenská republika

Výrobca

Delpharm Dijon

6 boulevard de l'Europe

21800 Quetigny Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

6