SOLUVIT N - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

SOLUVIT N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Osmolalita v 10 ml vody: približne 490 mosmol/kg vody pH v 10 ml vody: 5,8

3. LIEKOVÁ FORMA

Lyofilizát na infúzny roztok. Lyofilizovaný sterilný žltý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Soluvit N je indikovaný u dospelých, detských a dospievajúcich pacientov ako doplnok intravenóznej výživy, pokrývajúci dennú potrebu vo vode rozpustných vitamínov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Obsah injekčnej liekovky predstavuje odporúčanú dennú dávku pre dospelých pacientov a deti, s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg.

Deti a dospievajúci

Deťom s telesnou hmotnosťou do 10 kg sa má podať 1/10 obsahu injekčnej liekovky na kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podania

Pozri. časť 6.6. „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom“.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je Soluvit N rozpustený vo vodnom roztoku, zmes musí byť skladovaná v tme. Toto opatrenie sa nevzťahuje na rozpustenie lieku Soluvit N v Intralipide, pretože tuková emulzia má ochranný účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina listová môže znížiť sérovú koncentráciu fenytoínu a maskovať príznaky pernicióznej anémie.

Vitamín B6 môže znižovať účinnosť levodopy, pretože dekarboxylácia levodopy je závislá od B6-dependentného enzýmu. Tejto interakcii je možné predísť pridaním inhibítora dopa-dekarboxylázy, ako je karbidopa.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity ani u brezivých samíc. Dostupné sú však údaje o bezpečnom použití vo vode rozpustných vitamínov u gravidných žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Soluvit N nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka:

e-mail:

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené nežiaduce účinky predávkovania vo vode rozpustných vitamínov okrem extrémne vysokých dávok podaných parenterálne.

Nebolo hlásené predávkovanie spôsobené parenterálne podaným liekom, ktorý obsahoval vo vode rozpustné vitamíny.

Nie je potrebná špeciálna liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, aditíva k infúznym roztokom

ATC kód: B05XC

Soluvit N je zmes vo vode rozpustných vitamínov v množstvách bežne absorbovaných zo stravy, ktoré nemajú iný farmakodynamický účinok okrem udržania alebo znovu obnovenia výživného stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vo vode rozpustné vitamíny lieku Soluvit N sú po intravenóznom podaní metabolizované rovnako ako vo vode rozpustné vitamíny prijaté v strave perorálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnotenie bezpečnosti lieku Soluvit N je založené hlavne na klinických skúsenostiach a klinickej dokumentácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycín, metylparabén, edetan disodný

6.2 Inkompatibility

Soluvit N sa môže pridávať do alebo miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita bola preukázaná.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka zo skla typu I, etiketa, brombutylová zátka.

Veľkosť balenia: 1×10 injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:

Obsah jednej liekovky Soluvitu N rozpustite pridaním 10 ml:

1. Vitalipid-N-Adult

alebo 2. Intralipid 10 %/Intralipid 20 %, Intralipid 30 %, Structolipid alebo 3. Voda na injekciu

alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5 % – 50 %)

Soluvit N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom uhľohydrátov, tukov, aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.

Deti do 11 rokov:

Obsah jednej liekovky Soluvitu N rozpustite pridaním 10 ml:

1. Vitalipid-N-Infant

alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20 % alebo 3. Voda na injekciu

alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5 % – 50 %)

Deťom s telesnou hmotnosťou do 10 kg podávajte 1 ml rozpustenej zmesi na 1 kg telesnej hmotnosti/deň. Deťom s telesnou hmotnosťou 10 kg viac podávajte 10 ml (jedna liekovka)/deň. Kvôli rozdielom v dávkovaní sa režim Soluvit N a Vitalipid N Infant zmes 1 sa neodporúča u detí s telesnou hmotnosťou do 10 kg.

Soluvit N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom uhľohydrátov, tukov, aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0195/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.05.2007

Dátum posledného predĺženia: 23.01.2013/bez obmedzenia platnosti