Somnols 5 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Somnols a na čo sa používa

Somnols sú tablety na spanie obsahujúce liečivo zopiklón. Používa sa u dospelých ako liek na spanie pri rôznych problémoch so spánkom, napr. pri ťažkostiach so zaspávaním, príliš skorom prebúdzaní alebo príliš častom prebúdzaní počas noci. Somnols sa používa pri krátkodobých poruchách spánku.

Somnols vám bude predpísaný iba vtedy, ak sú vaše problémy so spánkom závažné, obmedzujú vás alebo spôsobujú extrémnu záťaž.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Somnols

Neužívajte Somnols

• ak ste alergický na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení:

  • závažné ochorenie pečene;
  • syndróm spánkového apnoe (poruchy spánku s dočasnými prestávkami v dýchaní počas spánku);
  • závažná svalová slabosť nazývaná myasténia gravis (autoimunitné ochorenie);
  • závažné ťažkosti s dýchaním (závažné respiračné zlyhanie).
• ak ste po užití zopiklónu niekedy zažili námesačnosť alebo iné nezvyčajné správanie (ako je šoférovanie, jedenie, telefonovanie alebo sex atď.), keď ste neboli úplne prebudení.

Upozornenia a opatrenia

Všeobecne

Predtým, ako začnete užívať Somnols, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby liekom Somnols sa má zistiť príčina vašich problémov so spánkom a musí sa liečiť akékoľvek iné základné ochorenie.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo iný zdravotný stav, najmä niektorý z nižšie uvedených:

• problémy s pečeňou alebo obličkami;
• problémy s dýchaním;
• zhoršený celkový stav;
• vyšší vek (u starších osôb zostávajú lieky v tele dlhšie);
• depresia alebo úzkosť spojená s depresiou;
• zneužívanie alkoholu, drog alebo liekov v minulosti;
• nedávne užívanie lieku Somnols alebo iných podobných liekov dlhšie ako 4 týždne.

Váš lekár rozhodne, či máte užívať Somnols alebo nie, alebo vám upraví dávku. Počas liečby budete tiež pozorne sledovaný.

Závislosť a abstinenčné príznaky

Užívanie liekov ako Somnols môže viesť k fyzickej alebo psychickej závislosti alebo zneužívaniu týchto liekov. Riziko závislosti sa zvyšuje, čím vyššia je dávka a čím dlhšia je doba liečby. Riziko je tiež vyššie u pacientov, ktorí v minulosti zneužívali alkohol, drogy alebo lieky a/alebo u pacientov s výraznými poruchami osobnosti.

Ak sa objaví fyzická závislosť, môže náhle ukončenie liečby viesť k abstinenčným príznakom, ako sú: nespavosť, bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: zmena vnímania sveta tak, že sa vám zdá zvláštny alebo nereálny, strata vlastnej osobnej identity s následnými pocitmi nereálnosti a zvláštnosti, precitlivenosť na zvuk, necitlivosť a brnenie rúk a nôh, precitlivenosť na svetlo, hluk alebo fyzický kontakt, videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie) a epileptické záchvaty.

Nespavosť opakujúca sa po ukončení liečby (rebound insomnia)

Náhle ukončenie liečby po dlhšom užívaní môže niekedy viesť k nespavosti na niekoľko nocí. Ide o dočasný syndróm nazývaný „rebound insomnia“. Aby sa predišlo problémom s vysadením po dlhodobej liečbe, odporúča sa dávku znižovať postupne. Pozri tiež časť o vedľajších účinkoch lieku.

Tolerancia

Účinok lieku Somnols sa môže znížiť, ak sa liek používa opakovane počas niekoľkých týždňov. Toto sa nazýva tolerancia. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte pocit, že sa účinok lieku Somnols znižuje.

Krátkodobá strata pamäti, tzv. anterográdna amnézia

Somnols môže spôsobiť krátkodobú stratu pamäti, najmä niekoľko hodín po užití tablety. Aby ste znížili toto riziko, užite Somnols tesne pred alebo po uložení k spánku a uistite sa, že budete môcť spať neprerušovane počas 7-8 hodín.

Psychiatrické a „paradoxné reakcie“

Pri užívaní lieku Somnols sa môžu vyskytnúť určité duševné reakcie, ako je nepokoj a úzkosť, nočné mory, podráždenosť, agresivita, nevhodné správanie, halucinácie (videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné), zmätenosť a ťažkosti so sústredením.

Námesačnosť, takzvaný somnambulizmus a súvisiace správanie

U pacientov, ktorí užívali zopiklón a neboli úplne prebudení, boli hlásené námesačnosť a iné súvisiace správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie v spánku, so stratou pamäti na túto udalosť.

Riziko tohto správania sa zvyšuje, ak sa Somnols kombinuje s alkoholom alebo inými špecifickými liekmi (napr. lieky proti bolesti zo skupiny opioidov, antipsychotiká, hypnotiká alebo lieky proti úzkosti/sedatíva). Riziko sa tiež zvyšuje, ak sa Somnols užíva v dávkach vyšších, ako je najvyššia odporúčaná dávka.

Okamžite kontaktujte lekára, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Depresia/samovražedné myšlienky

Tento liek nie je určený na liečbu depresie. Ak máte aj depresiu, lekár vám predpíše vhodnú liečbu. Ak sa depresia nelieči, môže sa zhoršiť, pretrvávať alebo zvýšiť možné riziko samovraždy.

Niektoré štúdie preukázali zvýšené riziko samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a samovrážd u pacientov užívajúcich určité sedatíva a hypnotiká, vrátane tohto lieku. Nebolo však stanovené, či je to spôsobené liekom alebo či existujú iné dôvody. Ak máte samovražedné myšlienky, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o radu.

Riziko pádu

V dôsledku účinku zopiklónu na uvoľnenie svalov existuje riziko pádu, najmä u starších pacientov, ak vstávajú počas noci.

Deti a dospievajúci

Somnols nemá byť používaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

Iné lieky a Somnols

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Somnols užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky, čo znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku lieku Somnols.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ide najmä o niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká/neuroleptiká);
• lieky na spanie (hypnotiká);
• lieky používané na liečbu úzkosti (anxiolytiká);
• lieky používané na upokojenie (sedatíva);
• liečba depresie (antidepresíva);
• silné lieky proti bolesti zo skupiny opioidov, napr. morfín a látky podobné morfínu;
• lieky používané pri operácii (anestetiká);
• lieky používané na liečbu alergie (antihistaminiká);
• niektoré lieky používané na liečbu bakteriálnych a plesňových infekcií, ako je erytromycín alebo itrakonazol;
• lieky používané na liečbu infekcií HIV;
• lieky používané na liečbu epilepsie, ako je fenytoín, fenobarbital a karbamazepín;
• lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín);
• lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek).

Súbežné užívanie lieku Somnols a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú terapiu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné použitie zvážiť len vtedy, keď iná liečba nie je možná.

Ak vám však lekár predpíše Somnols spolu s opioidmi, majú byť dávka a trvanie súbežnej liečby lekárom obmedzené.

Informujte svojho lekára o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených prejavov a príznakov. Kontaktujte lekára, ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú.

Somnols a nápoje a alkohol

Pri užívaní lieku Somnols sa vyhnite konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť účinky lieku Somnols. Účinok môže pretrvávať až do nasledujúceho rána, čo môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Počas užívania lieku Somnols sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu. Grapefruit môže zvýšiť účinok lieku Somnols.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Použitie lieku Somnols počas tehotenstva sa neodporúča, pretože prechádza placentou.

Pri použití počas tehotenstva existuje riziko postihnutia dieťaťa. Niektoré štúdie preukázali možnosť zvýšeného rizika rázštepu pery a podnebia u novorodenca.

Po užití lieku Somnols počas druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva sa môže vyskytnúť znížená pohyblivosť plodu a kolísanie srdcovej frekvencie plodu.

Ak sa Somnols užíva na konci tehotenstva alebo počas pôrodu, môže sa u dieťaťa prejaviť svalová slabosť, pokles telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením a problémy s dýchaním (útlm dýchania).

Ak sa tento liek v neskorom tehotenstve užíva pravidelne, môže sa u dieťaťa vyvinúť fyzická závislosť a môže byť vystavené riziku vzniku abstinenčných príznakov, ako je nepokoj alebo triaška. V tomto prípade má byť novorodenec v období po narodení starostlivo sledovaný.

Dojčenie

Zopiklón prechádza do materského mlieka. Neužívajte Somnols, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým vaša liečba liekom Somnols neskončí alebo kým sa nepreukáže, že vaša schopnosť vykonávať tieto činnosti nie je narušená. Účinok lieku môže pretrvávať aj do nasledujúceho dňa.

Vedľajšie účinky lieku Somnols, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, sú:

• únava a ospalosť nasledujúci deň (zvyšková ospalosť);
• závraty;
• strata pamäti (anterográdna amnézia);
• znížená schopnosť koncentrácie.

Riziko vyššie uvedených vedľajších účinkov je väčšie, ak ste pili alkohol a ak ste nemali dostatok spánku.

Somnols obsahuje košenilovú červeň

Filmom obalené tablety 5 mg obsahujú košenilovú červeň (E124), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Somnols obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Somnols

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je jedna tableta 5 mg alebo 7,5 mg užívaná pred spaním.

U niektorých pacientov, napr. u starších pacientov alebo v prípade problémov s obličkami, pečeňou alebo dýchaním, sa použije nižšia začiatočná dávka 3,75 mg. Váš lekár môže neskôr zvýšiť dávku na 5 mg a v prípade potreby až na 7,5 mg.

Maximálna denná dávka je 7,5 mg denne.

Ako sa Somnols užíva

Užite Somnols tesne pred spaním. Neužívajte tablety v ležiacej polohe, pretože môže dôjsť k oneskoreniu vstrebávania v tele. Uistite sa, že budete môcť spať neprerušovane počas 7-8 hodín. Tabletu prehltnite a zapite tekutinou (napr. pol pohára vody).

Trvanie liečby

Liečba liekom Somnols má byť čo najkratšia (niekoľko dní až 2 týždne). Aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov alebo opakujúcich sa problémov so spánkom po ukončení liečby, lekár vám vysvetlí, ako postupne znižovať dávku na konci liečby. Nesmiete užívať Somnols dlhšie ako 4 týždne vrátane fázy znižovania dávky. Ak sa príznaky počas tohto obdobia nezlepšia, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak užijete viac lieku Somnols, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet alebo ak napr. liek omylom prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, aby vám poradili.

Predávkovanie zopiklónom spolu s určitými látkami alebo liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, môže byť život ohrozujúce. Patrí sem aj alkohol.

Užívanie príliš veľkého množstva zopiklónu môže spôsobiť príznaky ako:

• pocit ospalosti, zmätenosť, hlboký spánok a možné upadnutie do kómy;
• ochabnuté svaly;
• pocit závratu, točenia hlavy alebo mdloby. Tieto účinky sú spôsobené nízkym krvným tlakom;
• pády alebo strata rovnováhy
• plytké dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).

Ak zabudnete užiť Somnols

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak je ešte dostatok času, aby ste spali 7 až 8 hodín, užite dávku ihneď. Ak už nemáte možnosť spať celú noc, vynechajte zabudnutú dávku a neužívajte novú dávku až do nasledujúceho večera, keď pôjdete spať.

Ak prestanete užívať liek Somnols

Ak náhle prestanete užívať Somnols, vaše problémy so spánkom sa môžu na prechodný čas vrátiť. Môžete mať aj abstinenčné príznaky. Abstinenčné príznaky zahŕňajú problémy so spánkom, bolesť hlavy, potenie, halucinácie a zrýchlený tep. V závažnejších a veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť záchvaty.

Riziko abstinenčných príznakov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby, a preto vám lekár poskytne informácie o postupnom znižovaní dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať Somnols a ihneď kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém);
• príznaky závažnej alergickej reakcie: svrbivá vyrážka, opuch úst, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, sipot (anafylaktická reakcia).

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• ospalosť
• horká alebo kovová chuť v ústach
• sucho v ústach

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• nervové vzrušenie (nepokoj), nočné mory
• nevoľnosť (nauzea), celkový nepríjemný pocit, bolesť brucha
• znížená pozornosť, bolesť hlavy, závrat
• ťažkosti s ranným vstávaním, únava (asténia)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pocit zmätenosti, podráždenosť, agresivita, halucinácie, depresia (počas liečby zopiklónom sa môže prejaviť už existujúca depresia), krátkodobá strata pamäti
• zmena sexuálnej túžby (poruchy libida)
• ťažkosti s dýchaním
• alergické kožné reakcie (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky)
• pád (najmä u starších pacientov)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zvýšenie určitých pečeňových enzýmov pozorované v krvných testoch

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nepokoj, falošné presvedčenia, hnev, abnormálne správanie (pravdepodobne spojené so stratou pamäti), námesačnosť alebo iné nezvyčajné správanie počas spánku (ako je šoférovanie, jedenie, telefonovanie alebo sex atď.), keď nie ste úplne bdelý
• fyzická a psychická závislosť, abstinenčný syndróm alebo rebound insomnia (nespavosť) po vysadení zopiklónu
• strata kontaktu s realitou (psychóza); to môže zahŕňať videnie alebo počutie vecí, ktoré nemôžete vidieť alebo počuť, a vieru vo veci, ktoré v skutočnosti nie sú pravdivé
• porucha pamäti, neschopnosť sústredenia, porucha reči
• ťažkosti s koordináciou určitých pohybov, necitlivosť alebo mravčenie v niektorých častiach tela
• dvojité videnie
• plytké dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
• poruchy trávenia, vracanie
• svalová slabosť

Ak sa liečba po dlhodobom užívaní náhle ukončí, môžu sa objaviť takzvané abstinenčné príznaky. Abstinenčné príznaky sú rôzne a zahŕňajú ťažkosti so spánkom, tras, potenie, zmätenosť (delírium), bolesť hlavy, búšenie srdca a zrýchlený tep, nočné mory a halucinácie. Môžete tiež pociťovať úzkosť, podráždenosť a rozrušenie (agitovanosť). Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli aj záchvaty.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Somnols

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Somnols obsahuje

Liečivo v lieku Somnols je zopiklón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,75 mg, 5 mg alebo 7,5 mg zopiklónu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kukuričný škrob, hypromelóza (typ 2910) (E464), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza (E460), stearát horečnatý (E572).

Filmový obal tablety:

tablety 5 mg:

vrúbľovaný kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerol-monokaprylokaprát (E471), polyvinylalkohol (E1203), indigokarmín (E132), košenilová červeň A (E124), chinolínová žltá (E104).

tablety 3,75 mg a 7,5 mg:

vrúbľovaný kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerol-monokaprylokaprát (E471), polyvinylalkohol (E1203).

Ako vyzerá Somnols a obsah balenia

Somnols 3,75 mg sú biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s hladkým povrchom; priemer tablety je približne 5 mm.

Somnols 5 mg sú modré okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s hladkým povrchom; priemer tablety je približne 6 mm.

Somnols 7,5 mg sú biele okrúhle filmom obalené tablety s hladkým povrchom, vypuklé na jednej strane a s jamkou s deliacou ryhou na druhej strane; priemer tablety je približne 7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Somnols je k dispozícii v PVC/PVDC//Al blistroch obsahujúcich 10, 20, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Lotyšsko

Tel: +371 67083205

E-mail: grindeks@grindeks.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.