Sorbisterit - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sorbisterit a na čo sa používa.

Sorbisterit sa používa na liečbu hyperkalémie (zvýšeného množstva draslíka v krvi), u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami a u pacientov na dialýze (odstraňovanie odpadových látok z krvi). Sorbisterit je katióny meniaca živica (nerozpustná štruktúra, ktorá uvoľňuje určité ióny výmenou za iné ióny), ktorá vymieňa v čreve draslík za vápnik. V dôsledku toho znižuje vstrebávanie draslíka do krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbisterit

Neužívajte Sorbisterit

• – ak máte v krvi príliš málo draslíka, čo sav ťažkej forme prejavuje svalovými kŕčmi alebo svalovou slabosťou a vyčerpanosťou

• - ak máte v krvi priveľa vápnika

• - ak ste alergický na kalciumpolysty­rénsulfonát, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• - ak máte zápchu, alebo úplnú nepriechodnos­ť čriev

• - pri súčasnom podávaní sorbitolu (laxatíva)

• – u novorodencov perorálnou cestou

• – u novorodencovso zápchou

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sorbisterit, obráťte sa na svojho lekára alebo farmaceuta

• - ak ho užívate perorálne. Musíte sedieť vzpriamene, aby ste zabránili vdýchnutiu tekutiny.

• – ak máte zápchu, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, než začnete tento užívať tento liek.

Množstvo elektrolytu vo vašej krvi sa musí denne kontrolovať.

Požiadajte svojho lekára o radu, ak sa na vás vzťahujú ,alebo sa v minulosti vzťahovali niektoré z vyššie uvedených upozornení.

Deti

Osobitná opatrnosť je potrebná pri používaní u detí a novorodencov, pretože príliš vysoká dávka alebo nesprávne rozpustenie môže spôsobiť príliš silný účinok živice. Osobitná obozretnosť je potrebná pri subjektoch s nízkou telesnou hmotnosťou, najmä u novorodencov, kvôli gastrointesti­nálnemu krvácaniu a riziku odumretia tkaniva hrubého čreva (nekrózy).

Iné lieky a Sorbisterit

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Konzultujte so svojím lekárom, najmä ak užívate

• - lieky, ktoré zvyšujú výkon srdca, ako je digoxín (srdcové glykozidy), pretože sa môže posilniť ich účinok;

• - lieky, ktoré odstraňujú tekutiny z tkanív, ako hydrochlórotiazid (tiazidové diuretiká) alebo furosemid a torasemid (slučkové diuretiká);

• - sorbitolsa nesmie užívať ako laxatívum, pretože hrozí riziko poranenia tkaniva hrubého čreva (nekróza);

• - lieky obsahujúce draslík;

• - lieky na pálenie záhy alebo laxatíva, ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan vápenatý.

Tieto lieky a Sorbisterit sa majú užívať s odstupom najmenej troch hodín.

• - perorálny tetracyklín, antibiotikum, pretože Sorbisterit môže znížiť jeho účinok;

• - L-tyroxín: Sorbisterit znižuje vstrebávanie a následne účinok tohto tyroidného lieku. L-tyroxín musíte užiť až niekoľko hodín po užití Sorbisteritu.

• – lítium: antidepresívum, pretože Sorbisterit môže znížiť jeho vstrebávanie.

• – určité lieky, ktoré majú vplyv na nervové bunky alebo nervové vlákna(anticho­linergiká), pretože hrozí zvýšené riziko vedľajších účinkov Sorbisteritu na žalúdok.

Sorbisterit a jedlo a nápoje

Sorbisterit sa nesmie užívať s ovocnými šťavami (napr. ananásovou, grapefruitovou, pomarančovou, paradajkovou, alebo hroznovou šťavou), ktoré sú bohaté na draslík, pretože to môže mať nežiadúci účinok na pôsobenie Sorbisteritu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Sorbisterit sa nemá užívať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ váš lekár nezhodnotí jeho užívanie ako nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.

Sorbisterit obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sorbisterit

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Potrebné trvanie liečby závisí od denných meraní hladiny draslíka v krvi.

Odporúčaná dávka je:

Perorálne použitie

-Dospelí a starší pacienti:

1 odmerná lyžica (20 g prášku) 1 – 3 krát denne, vmiešať do cca 150 ml tekutiny.

-Deti:

0,5 – 1 g prášku na kilogram telesnej hmotnosti denne, vmiešať do cca 150 ml tekutiny.

Tento liek sa užíva najmenej v troch dávkach rozdelených do 24 hodín.

Vhodnými tekutinami sú voda, čaj, alebo nealkoholické nápoje. Sorbisterit sa musí užívať s hlavným jedlom, pričom horná časť tela musí byť vo vzpriamenej polohe.

Rektálne použitie

-Dospelí a starší pacienti:

Po použití klystíru sa 2 odmerné lyžice Sorbisteritu (40 g) rozpustia v 150 ml 5-percentného roztoku glukózy a podajú sa cez konečník 1 – 3 krát denne.

Čas retencie: 6 hodín.

– Deti:

Sorbisterit sa podáva cez konečník, ak ho nemožno prehltnúť. 0,5 až 1,0 g/ prášku na kilogram telesnej hmotnosti denne, zriedenej v 150 mg 5% roztoku glukózy, podanej aspoň v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín. Šesť hodín po zavedení do konečníka sa má hrubé črevo vypláchnuť, aby sa odstránila živica.

Ak máte pocit, že účinok Sorbisteritu je príliš silný , alebo príliš slabý, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Sorbisterit, ako máte

Ak ste užili priveľa Sorbisteritu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vo všeobecnosti môže predávkovanie Sorbisteritom viesť k zníženej hladine draslíka v krvi (hypokalémia) s príznakmi ako kŕče, nepokoj v nohách počas nehybného sedenia, extrémna telesná slabosť a príležitostne paralýza. Môže sa vyskytnúť aj abnormálny tep srdca. Ďalšie vedľajšie účinky predávkovania môžu mať podobu zvýšenej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) s príznakmi ako vyčerpanosť, svalová slabosť, časté močenie, zápcha, abnormálny tep srdca, zlyhanie obličiek alebo kóma. Okrem toho môže predávkovanie viesť k zápche, úplnej nepriechodnosti čriev a k hromadeniu tekutín.

Ak zabudnete užiť Sorbisterit

Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sorbisterit

Môže to viesť k nárastu obsahu draslíka v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza z nasledujúcich údajov o častosti výskytu:

časté:

• – priveľa vápnika v krvi

• – príliš málo draslíka v krvi, čo sa v ťažkej forme prejaví svalovými kŕčmi, alebo svalovou slabosťou a vyčerpanosťou

• – príliš málo horčíka v krvi

• – nevoľnosť

• – zvracanie

• – zápcha

• – hnačka

• – žalúdočné vredy

• – poranenie hrubého čreva, čo môže viesť k perforácii čreva

• – strata chuti do jedla

• – nepriechodnosť čriev

• – úplná nepriechodnosť čriev, vedúca k vážnym prípadom, prameniaca z

• – hromadenia živice v črevách

• – “zhustenia” stolice po rektálnom použití u detí

• – tvorby zrastov po perorálnom použití u novorodencov

• – po rektálnom použití u nedonosených detí a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa pozorovalo krvácanie z konečníka

• – akútny zápal dýchacích ciest, ktorý sa prejavuje kašľom a vykašliavaním hlienu, a/alebo špecifický druh zápalu pľúc spôsobený vdýchnutím tohto lieku

5.    Ako uchovávať Sorbisterit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sorbisterit obsahuje:

Liečivo je polystyrénsulfonan vápenatý. 1 g Sorbisteritu obsahuje 759 až 949 mg polystyrénsulfonanu vápenatého. 20 g Sorbisteritu obsahuje 15,18 až 18,98 g polystyrénsulfonanu vápenatého.

Ďalšie zložky sú sacharóza a kyselina citrónová.

Ako vyzerá Sorbisterit a obsah balenia

Sorbisterit je jemný prášok krémovej až svetlohnedej farby a je dostupný v nádobe s obsahom 500 g spolu s odmernou lyžicou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v. d. HNemecko

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kroner-Str.1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

Miestny zástupca

Fresenius Medical Care Slovensko, spol.s.r.o.

Tel: + 421 33 7915211

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

5