Sorbisterit - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Sorbisterit, prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g prášku obsahuje:

759 – 949 mg polystyrénsulfonanu vápenatého, čo zodpovedá 1,8 mmol vápnika.

Pomocná látka so známym účinkom: 50,74 mg – 240,74 mg sacharózy

20 g prášku obsahuje:

15,18 – 18,98 g polystyrénsulfonanu vápenatého, čo zodpovedá 36 mmol vápnika.

Pomocná látka so známym účinkom : 1,01 – 4,81 g sacharózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

Jemný prášok krémovej až svetlohnedej farby

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Liečba hyperkalémie u pacientov s akútnou a chronickou obličkovou nedostatočnosťou, vrátane pacientov podrobujúcich sa dialyzačnej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podáva sa perorálne, alebo ako retenčný klystír.

Odporúčania týkajúce sa dávkovania sa majú brať ako návod. O presnej potrebe sa má rozhodnúť v závislosti od pravidelných klinických a biochemických kontrol.

Potrebná dĺžka liečby Sorbisterit katiónovým iónomeničom závisí od výsledkov denného merania sérového draslíka. Ak sérový draslík klesne na 5 mmol/l, liečbu treba prerušiť. Keď sérový draslík stúpne nad 5 mmol/l, liečbu možno obnoviť.

Perorálna cesta:

Dospelý a starší pacienti:

20 gramov prášku jeden až tri razy denne (1 odmerná lyžica), vmiešať do cca 150 ml tekutiny.

Pediatrická populácia:

0,5 až 1,0 g/kg telesnej hmotnosti denne v niekoľkých dávkach, vmiešať do cca 150 ml tekutiny. Tento prípravok sa musí užívať najmenej v troch dávkach rozdelených do 24 hodín.

Kalciumpolysty­rénsulfonát sa nemá perorálne podávať novorodencom.

Sorbisterit sa musí užívať s odstupom aspoň 3 hodín po antacidách a laxatívach ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan vápenatý. (pozri časť 4.4).

1

Sorbisterit sa musí užívať spolu s jedlom.

Vhodné tekutiny na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred perorálnym podaním pozri časť 6.6.

Rektálna cesta (retenčný klystír):

Dospelý a starší pacienti:

Po čistiacom klystíri sa 40g (2 odmerné lyžice) rozpustí v 150 mg 5% roztoku glukózy a podáva sa jeden až tri krát denne. V úvodných fázach podávania rektálnou i perorálnou cestou môže napomôcť dosiahnuť rýchle zníženie hladiny sérového draslíka.

Trvanie retencie: 6 hodín

Pediatrická populácia:

Keď sa prášok nemôže podať perorálne, môže sa dávka podať rektálne, 0,5 až 1,0 g/kg telesnej hmotnosti denne, zriedenej v 150 ml 5% roztoku glukózy, podanej aspoň v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín. Po retencii klystíru sa má hrubé črevo vypláchnuť, aby sa zabezpečilo riadne odstránenie živice.

Rektálne podávanie lieku deťom a novorodencom si však vyžaduje zvláštnu opatrnosť, pretože nadmerná dávka, alebo neprimerané zriedenie by mohli mať za následok zrazenie živice. Kvôli riziku gastrointesti­nálneho krvácania, alebo rektálnej nekrózy, sa má venovať špeciálna pozornosť pri podávaní prípravku nedonoseným deťom, alebo novorodencom s nízkou telesnou hmotnosťou. (pozri časť 4.4).

4.3    Kontraindikácie

Použitie prípravku Sorbisterit je kontraindikované u pacientov s:

• – hladinou draslíka v plazme pod 5 mmol/l

• – ochoreniami spojenými s hyperkalcémiou (napr. hypertyreóza, viacnásobný myelóm, sarkoidóza a metastatický karcinóm)

• – precitlivenosťou na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• – upchatie čriev

• – zníženou motilitou čriev

• – so súčasným podávaním sorbitolu (pozri časť 4.5)

• – rizikom nekrózy hrubého čreva

Novorodenci:

Sorbisterit sa nemá podávať perorálne novorodencom a je tiež kontraindikovaný akoukoľvek cestou u novorodencov so zníženou motilitou čriev (napr. pooperačne, alebo vyvolanou liekmi).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Katiónový iónomenič Sorbisterit nie je dostatočne efektívny v prípade hyperkalémie s hladinou draslíka presahujúcou 6,5 mmol/l a/alebo v prípade zmien EKG. V takejto situácii sa musí zvážiť prijatie mimoriadnych opatrení (podanie hydrogénuhličitanu sodného, glukózo-inzulínovej infúzie) alebo dialýza.

Zvážiť treba možnosť ťažkej straty draslíka a počas liečby je nevyhnutná adekvátna klinická a biochemická kontrola, najmä u pacientov užívajúcich digitalis. Podávanie živice sa má zastaviť, keď sérový draslík klesne pod 5 mmol/l.

V dôsledku príjmu vápnika existuje možnosť nadmerného zvýšenia sérového kalcia, predovšetkým v prípadoch, kde pacient prijíma stravu bohatú na vápnik, alebo užíva iné prípravky obsahujúce vápnik, ako sú látky viažuce fosfát, alebo analógy vitamínu D. Odporúča sa preto neustále sledovanie koncentrácií sérového kalcia.

Cieľ liečby iónomeničom Sorbisterit musí byť podporený aj ďalšími opatreniami, ako je obmedzenie príjmu draslíka, sledovanie acidózy a príjem vysokokalorických potravín.

Keďže Sorbisterit, podobne ako iné polystyrénsul­fonátové živice, nie je úplne selektívny voči draslíku, môže dôjsť ku vzniku hypomagnezémie. Počas liečby Sorbisteritom je preto nevyhnutné sledovať hladinu sérového magnézia.

Liečbu prípravkom Sorbisterit treba zastaviť, ak sa vyskytne klinicky významná zápcha.

20 g prípravku Sorbisterit obsahuje 4,81 g sacharózy, čo zodpovedá cca 0,41 výmeny uhľohydrátov

2

(CA). Túto skutočnosť treba zvážiť u pacientov s cukrovkou.

Sorbisterit sa musí užiť s odstupom aspoň 3 hodín po antacidách a laxatívach ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan vápenatý, pretože ich súčasné podávanie môže spôsobiť metabolickú alkalózu (pozri časť 4.5).

Kvôli riziku rektálnej nekrózy sa nesmie použiť sorbitol ako laxatívum spolu so Sorbisteritom, perorálne ani rektálne (pozri časť 4.3).

Perorálne podanie sa musí vykonať opatrne, aby sa zabránilo vdýchnutiu. Ak je to možné, Sorbisterit sa má podať pacientovi v sediacej polohe.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami, ako je neznášanlivosť fruktózy, malabsorpcia (porucha vstrebávania) glukózy a galaktózy, alebo nedostatok sacharázy-izomaltázy, nesmú užívať tento prípravok.

Pediatrická populácia

U novorodencov sa nemá podávať kalciumpolysty­rénsulfonát perorálnou cestou (pozri časť 4.3).

U detí a novorodencov je potrebná obzvlášť veľká opatrnosť pri rektálnom podávaní, pretože nadmerná dávka alebo neprimerané zriedenie môže mať za následok zrazenie živice. Vzhľadom na riziko krvácania v zažívacom trakte, alebo rektálnej nekrózy, treba byť obzvlášť opatrný pri podávaní prípravku nedonoseným deťom, alebo novorodencom s nízkou pôrodnou hmotnosťou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikácia súčasného použitia

• – Sorbitol (perorálny alebo rektálny): Súčasné použitie sorbitolu s kalciumpolys­tyrénsulfonátom môže spôsobiť rektálnu nekrózu. Preto je súčasné podávanie sorbitolu

• – Donory katiónov: môžu znížiť účinnosť kalciumpolysty­rénsulfonátu viazať draslík.

• – Nevstrebateľné donory katiónov antacíd a laxatív: Vyskytli sa správy o systemickej alkalóze po súčasnom podaní katióny meniacich živíc a nevstrebateľných donorov katiónov antacíd a laxatív, ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý a uhličitan vápenatý. S ohľadom na tieto prípravky treba pri užívaní Sorbisteritu dodržať určitý interval (pozri časť 4.2 a 4.4).

• – Hydroxid hlinitý: Hlásené boli prípady upchatia čriev v dôsledku zhlukovania hydroxidu hlinitého, keď sa hydroxid hlinitý kombinoval so živicou (sodíková forma).

• – Lieky podobné náprstníku (digitalis): Je pravdepodobné, že toxické účinky náprstníka (digitalis) na srdce, najmä rôzne ventrikulárne arytmie a AV nodálna disociácia, sa zvýraznia, ak sa umožní vznik hypokalémie a/alebo hyperkalcémie (pozri časť 4.4).

• – Lítium: Možné zníženie vstrebávania lítia.

• – Levotyroxín: Možné zníženie vstrebávania levotyroxínu.

• – Tetracyklíny: Možné zníženie vstrebávania tetracyklínov v dôsledku uvoľňovania iónov vápnika zo živice do gastrointesti­nálneho traktu.

• – Tiazidové diuretiká, alebo slučkové diuretiká: Súčasné užívanie tiazidových diuretík

• – Anticholinergiká: Zvýšené riziko vedľajších účinkov Sorbisteritu na gastrointestinálny trakt v dôsledku zníženej motility žalúdka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kalciumpolysty­rénsulfonátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Sorbisterit sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kalciumpolysty­rénsulfonátom.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní kalciumpolysty­rénsulfonátu / metabolitov do ľudského mlieka. Sorbisterit sa nemá užívať počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sorbisterit nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

Častosť výskytu nežiadúcich účinkov je zatriedená nasledovne:

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Poruchy metabolizmu a výživy:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Veľmi zriedkavé: akútna bronchitída a/alebo bronchopneumónia súvisiaca s vdýchnutím kalciumpolysty­rénsulfonátu

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

V prípade perorálneho podania môžu mať pacienti ťažkosti pri prehĺtaní pomerne veľkého množstva rozpusteného prášku. Závažnosť tohto problému závisí od individuálnej povahy ochorenia, podávania a trvania liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Biochemické poruchy z predávkovania môžu zapríčiniť nárast klinických znakov symptómov hypokalémie, vrátane abnormalít EKG, narušenej funkcie srdca, podráždenosti, zmätenosti, oneskorených myšlienkových procesov, svalovej slabosti, hyporeflexie až prípadnej paralýzy. Zmeny na elektrokardiograme môžu byť zhodné s hypokalémiou, alebo hyperkalcémiou; vyskytnúť sa môže srdcová arytmia.

Ďalšími príznakmi y predávkovania môže byť zápcha a upchatie čreva, ako aj zadržiavanie sodíka a

4

vody. Treba prijať adekvátne opatrenia na úpravu sérových elektrolytov a odstrániť živicu z tráviaceho traktu primeraným použitím laxatív, alebo klystírov.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na terapiu hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kod: V03AE01

Mechanizmus účinku

Sorbisterit je katióny meniaca živica, ktorá uvoľňuje vápnik do čriev a viaže draslík. To znižuje vstrebávanie a metabolickú dostupnosť draslíka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia / distribúcia / eliminácia

Vápnik viazaný v živici sa zamení za draslík prítomný v črevách. Podľa rôznych publikácií môže 1g živice viazať 0,7 mmol draslíka in vivo.

Polystyrénové živice sú nerozpustné a nevstrebateľné. Prechádzajú cez črevný trakt a takmer úplne sa vylúčia so stolicou. Viazaný draslík sa následne vylúči z tela spolu so živicou v stolici. Vápnik uvoľnený zo živice sa čiastočne vstrebe. Elektrolyt podlieha fyziologickým cestám absorbcie, ditribúcie a eliminácie.

Schopnosť Sorbisteritu vymieňať draslík závisí do značnej miery od pH, pretože iné katióny ako amónium a horčík, ako aj tuky a bielkoviny, majú pri prechode črevami tiež vysokú afinitu k iónomeniču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie prípravku Sorbisterit nie sú k dispozícii.

Toxikologické štúdie jedinej dávky perorálne, intraperitoneálne, alebo podkožne podaného kalciumpolysty­rénsulfonátu neodhalili riziko vzniku akútnej toxicity. Žiadne ďalšie predklinické štúdie kalciumpolysty­rénsulfonátu nie sú k dispozícii.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

sacharóza

kyselina citrónová

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

3 mesiace po prvom otvorení

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02471-ZIA

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová viacdávková nádoba.

Veľkosť balenia: 1 nádoba obsahuje 500 g prášku

Výrobok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s objemom 20 g z polystyrénu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vhodnými tekutinami na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred perorálnym podaním sú voda, čaj a nealkoholické nápoje. Sorbisterit sa nesmie užívať s ovocnými šťavami, ktoré majú vysoký obsah draslíka.

Vhodnými tekutinami na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred rektálnym podaním sú 5-percentné roztoky glukózy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v. d. H.

Nemecko

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

87/0149/07-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.marec 2015