Spiromon 4 mg žuvacie tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Spiromon 4 mg žuvacie tablety

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred tým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás alebo vaše dieťa.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
• Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Spiromon a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Spiromon

• 3. Ako užívať Spiromon

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Spiromon

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Spiromon a na čo sa používa

Liečivom Spiromonu je montelukast, ktorý je antagonistom leukotriénového receptora, blokujúceho látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Spiromon zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Lekár predpísal vám alebo vášmu dieťaťu na liečbu astmy Spiromon, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

• Spiromon sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.
• Spiromon sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k inhalačným (vdychovaným) kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
• Spiromon tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou u pacientov vo veku 2 roky a starších.

Váš lekár určí, ako sa má Spiromon užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u vás alebo u vášho dieťaťa.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie ktoré zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa

zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.

• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Spiromon

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré vy alebo vaše dieťa máte teraz alebo ste mali v minulosti.

Neužívajte Spiromon ak ste vy alebo vaše dieťa

– alergickí na montelukast (liečivo) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6. ).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Spiromon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa astma alebo dýchanie u vás alebo u vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Spiromon nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré vám alebo vášmu dieťaťu dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatický záchvat.
• Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám predpísal lekár. Spiromon sa nesmie používať namiesto iných liekov na astmu, ktoré lekár predpísal vám alebo vášmu dieťaťu.
• Každý pacient užívajúci antiastmatiká musí mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, musí sa obrátiť na svojho lekára.
• Vy alebo vaše dieťa nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAID), ak zhoršujú vašu astmu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky.

Pre deti od 2 do 5 rokov je k dispozícii Spiromon 4 mg žuvacie tablety.

Pre deti od 6 do 14 rokov je k dispozícii Spiromon 5 mg žuvacie tablety.

Iné lieky a Spiromon

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Spiromonu alebo Spiromon môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré vaše dieťa užíva.

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Spiromon, informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií),
• gemfibrozil (používaný na liečbu vysokej hladiny tukov v plazme).

Spiromon a jedlo, nápoje a alkohol

Spiromon 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne

1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento odsek nie je pre Spiromon 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo montelukast.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia montelukast užívať.

Dojčenie

Nie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ženy ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, sa musia pred užívaním tohto lieku obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento odsek nie je pre Spiromon 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo montelukast.

Nepredpokladá sa, že Spiromon ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené v súvislosti so Spiromonom, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Spiromon 4 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu).

3. Ako užívať Spiromon

• Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelej osoby.
• Vy alebo vaše dieťa máte užívať len jednu tabletu Spiromonu denne, podľa predpisu lekára.
• Liek je nutné užívať aj keď vy alebo vaše dieťa nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
• Vždy užívajte alebo podávajte dieťaťu Spiromon tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

Pre deti vo veku od 2 do 5 rokov:

Odporúčaná dávka je jedna žuvacia tableta lieku Spiromon 4 mg raz denne, večer. Spiromon sa nemá užívať bezprostredne s jedlom; má sa užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Tablety sa majú pred prehltnutím rozžuvať.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate Spiromon, presvedčte sa, že vy alebo vaše dieťa neužívate súčasne žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Tento liek je na vnútorné použitie..

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Spiromonu, ako máte

Ak ste vy alebo vaše dieťa náhodne užili príliš veľa lieku Spiromon alebo niekto iný omylom užil váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť alebo vášmu dieťaťu podať Spiromon

Snažte sa podávať Spiromon podľa predpisu. Ak však vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej dávkovacej schémy jedna tableta jedenkrát denne. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Spiromon

Spiromon môže liečiť astmu len vtedy, ak ho budete vy alebo vaše dieťa naďalej užívať.

Je dôležité naďalej pokračovať v užívaní Spiromonu počas celej doby, ako ho lekár predpisuje. Pomôže to pri zvládaní vašej astmy alebo astmy vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách so žuvacími tabletami obsahujúcimi 4 mg montelukastu boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami (postihujúcimi až 1 z 10 liečených detských pacientov)

• bolesť brucha
• smäd.
• bolesť hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spiromon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na blistri a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia (zmena farby, atď).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spiromon obsahuje

Liečivo je montelukast (ako sodná soľ montelukastu).

Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón typu B, červený oxid železitý (E172), hydroxypropyl­celulóza, edetan dvojsodný, čerešňová aróma, aspartam (E951), mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Spiromon a obsah balenia

Spiromon 4 mg žuvacie tablety sú ružové, oválne, obojstranne vypuklé tablety, o rozmeroch 11,0 × 8,0 mm, ktoré majú na jednej strane vyrazené „M4“.

Spiromon je dostupný vo veľkostiach balenia:

Nylon/Alu/PVC – hliníkové blistre:

Blister : 28, 56, 98 tabliet

HDPE fľaše:

28, 56, 98 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Takeda Pharma Sp. z.o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99–420 Lyszkowice, Poľsko

S. C. Zentiva S. A, 50 Theodor Pallady, Blvd., District 3, Bukurešť, Rumunsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: CnupokacT 4 mg

Česká republika: Montelar 4 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.

6