Srivasso 18 mikrogramov - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Srivasso 18 mikrogramo­vinhalačný prášok v tvrdej kapsule tiotropium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Srivasso 18 mikrogramov a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Srivasso 18 mikrogramov

• 3. Ako používať Srivasso 18 mikrogramov

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Srivasso 18 mikrogramov

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Srivasso 18 mikrogramov a na čo sa používa

Srivasso 18 mikrogramov uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy (zápal priedušiek) a emfyzémom (opuch pľúc). Keďže CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Srivasso 18 mikrogramov sa má užívať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.

Srivasso 18 mikrogramov je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné užívanie Srivassa 18 mikrogramov vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením, a pomôže minimalizovať vplyv choroby na váš každodenný život. Každodenné používanie Srivassa 18 mikrogramov pomáha tiež predchádzať náhlym, krátkodobým zhoršeniam príznakov CHOCHP, ktoré môžu trvať niekoľko dní.

Účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín, preto ho stačí užívať jedenkrát denne.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Srivasso 18 mikrogramov

Neužívajte Srivasso 18 mikrogramov,

– ak ste alergický na tiotropium alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste alergický na atropín alebo jemu podobné látky, napr. ipratropium alebo oxitropium. Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Srivasso 18 mikrogramov.

– Ak máte glaukóm s úzkym uhlom, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením, povedzte to

svojmu lekárovi.

– Ak máte problémy s obličkami, prosím, prekonzultujte to s lekárom.

- Srivasso 18 mikrogramov sa používa na udržiavaciu liečbu chronickej obštrukčnej choroby

pľúc, nesmie sa používať na liečbu akútnych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

- Po podaní Srivassa 18 mikrogramov sa môžu vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ako sú

vyrážky, opuch, svrbenie, sipot alebo dýchavičnosť. Ak sa vyskytnú, kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára.

- Inhalačné lieky, ako je Srivasso 18 mikrogramov, môžu spôsobiť bezprostredne po inhalácii

ťažobu na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť. Ak sa vyskytnú, kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára.

– Dávajte pozor, aby inhalačný prášok nevnikol do vašich očí, čo môže viesť k urýchleniu alebo

zhoršeniu glaukómu s úzkym uhlom, ktorý je očnou chorobou. Bolesť alebo nepohoda v očiach, rozmazané videnie, videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazcov spolu s červenými očami môže byť znakom akútneho glaukómu s úzkym uhlom.

Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním. Ak sa objavia znaky a príznaky glaukómu s úzkym uhlom, ukončite používanie tiotropiumbromidu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, najlepšie s očným špecialistom.

– Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, môže pri dlhodobom

používaní viesť k vzniku zubnému kazu. Preto nezabudnite venovať pozornosť ústnej hygiene.

– Srivasso 18 mikrogramov nepoužívajte častejšie než jedenkrát denne.

Deti a dospievajúci

Srivasso 18 mikrogramov sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a Srivasso 18 mikrogramov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky na ochorenie pľúc, napr. ipratropium alebo oxitropium.

Pri súbežnom používaní Srivassa 18 mikrogramov s inými liekmi používanými na liečbu CHOCHP, ako sú úľavové inhalačné lieky, napr. salbutamol, metylxantíny, napr. teofylín, a/alebo perorálne (užívané ústami) a/alebo inhalačné steroidy, napr. prednizón, neboli hlásené špecifické vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť, pred užívaním tohto lieku sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom . Tento liek nemáte používať, ak vám to vyslovene neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Výskyt závratov, rozmazaného videnia alebo bolesti hlavy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Srivasso 18 mikrogramov obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru)

Ak dodržiavate odporúčané dávkovanie, jedna kapsula jedenkrát denne, každá dávka obsahuje

5,5 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako používať Srivasso 18 mikrogramov

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je inhalácia obsahu 1 kapsuly (18 mikrogramov tiotropia) jedenkrát denne. Nepoužívajte vyššiu dávku ako je odporučená dávka.

Srivasso 18 mikrogramov sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Pokúste sa používať kapsulu každý deň v rovnakom čase. Je to dôležité, pretože účinok Srivassa 18 mikrogramov pretrváva 24 hodín.

Kapsuly sú iba na inhaláciu, a nie na užitie ústami.

Kapsuly neprehĺtajte.

Pomôcka HandiHaler, do ktorej máte vložiť kapsulu Srivassa, vytvorí v kapsule otvor a umožní tak vdýchnutie prášku.

Uistite sa, či máte HandiHaler a či ho môžete správne používať. Návod na používanie HandiHaleru sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

Uistite sa, že ste do HandiHaleru nevdýchli.

Ak máte akékoľvek problémy s používaním HandiHaleru, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí vám ukážu, ako pomôcku používať.

HandiHaler máte čistiť raz za mesiac. Návod na čistenie HandiHaleru sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

Pri užívaní Srivassa 18 mikrogramov dávajte pozor, aby vám prášok nevnikol do očí. Ak sa prášok dostane do vašich očí, môže sa u vás vyskytnúť rozmazané videnie, bolesť v očiach a/alebo červené oči, okamžite si vypláchnite oči teplou vodou. Potom sa okamžite poraďte so svojím lekárom.

Ak cítite, že sa vám dýchanie zhoršuje, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

Ak užijete viac Srivassou 18 mikrogramov, ako máte

Ak inhalujete viac než 1 kapsulu Srivassa 18 mikrogramov denne, máte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi. Môžete mať vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s vylučovaním moču, zrýchlená srdcová frekvencia alebo rozmazané videnie.

Ak zabudnete použiť Srivasso 18 mikrogramov

Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju hneď ako si spomeniete, ale nepoužívajte dve dávky naraz, alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku potom inhalujte ako obvykle.

Ak prestanete používať Srivasso 18 mikrogramov

Pred ukončením používania Srivassa 18 mikrogramov sa poraďte so svojím lekárom alebo so svojím lekárnikom. Ak prestanete používať Srivasso 18 mikrogramov, príznaky a prejavy CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u ľudí, ktorí používali tento liek a sú uvedené podľa frekvencie, ako časté, menej časté, zriedkavé a neznáme.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– sucho v ústach: je obvykle mierne

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- závrat

– bolesť hlavy

– poruchy chuti

– rozmazané videnie

– nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení)

– zápal hltanu (faryngitída)

– zachrípnutie (dysfónia)

– kašeľ

– pálenie záhy (porucha gastroezofageálneho refluxu)

– zápcha

– kvasinková infekcia ústnej dutiny a hrdla (orofaryngeálna kandidóza)

– vyrážka

– ťažkosti pri močení (retencia moču)

– bolestivé močenie (dyzúria)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– nespavosť (insomnia)

– videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazov v spolu s červenými očami (glaukóm)

– zvýšený vnútroočný tlak

– nepravidelný srdcový rytmus (supraventrikulárna tachykardia)

– zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia)

– pocit búšenia srdca (palpitácie)

– tlak na hrudi, sprevádzaný kašľom, sipotom alebo dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus)

– krvácanie z nosa (epistaxa)

– zápal hrtana (laryngitída)

– zápal prinosových dutín (sínusitída)

– upchatie alebo zastavenie prirodzeného pohybu čriev (intestinálna obštrukcia vrátane paralytického ilea)

– zápal ďasien (gingivitída)

– zápal jazyka (glositída)

– ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)

– zápal úst (stomatitída)

– pocit na vracanie

– precitlivenosť, vrátane okamžitých reakcii precitlivenosti

– závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre a hrtanu (angioedém)

– žihľavka (urtikária)

– svrbenie (pruritus)

– infekcie močových ciest

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– zníženie množstva vody v tele (dehydratácia)

– zubný kaz

– závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

– infekcie alebo tvorba vredov na koži

– suchá pokožka

– opuch kĺbov

Po podaní Srivassa 18 mikrogramov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií, samostatne alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia), ktoré spôsobujú opuch tváre a hrtanu (angioedém) alebo iné reakcie precitlivenosti (ako sú náhle zníženie krvného tlaku alebo závrat). Navyše, tak ako pri používaní iných inhalačných liekov, niektorí pacienti majú skúsenosti s neočakávaným zvieraním na hrudníku, kašľom, sipotom a dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus). Ak sa akýkoľvek z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Srivasso 18 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po použití prvej kapsuly z blistra musíte pokračovať v používaní kapsúl nasledujúcich 9 dní, jednu kapsulu denne z toho istého blistra.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Srivasso 18 mikrogramov obsahuje

• – Liečivo je tiotropium. Každá kapsula obsahuje 18 mikrogramov liečiva tiotropium (ako tiotropium bromid, monohydrát). Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora HandiHaler) je 10 mikrogramov tiotropia.

• – Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Srivasso 18 mikrogramov a obsah balenia

Srivasso 18 mikrogramov,in­halačný prášok v tvrdej kapsule, sú svetlozelené tvrdé kapsuly s kódom lieku TI 01 a logom firmy vyznačenom na kapsule obsahujúce inhalačný prášok.

Liek je dostupný v týchto baleniach:

balenie obsahujúce 30 kapsúl

balenie obsahujúce 60 kapsúl

balenie obsahujúce 90 kapsúl

balenie obsahujúce 10 kapsúl a 1 HandiHaler

balenie obsahujúce 30 kapsúl a 1 HandiHaler

Nemocničné balenie: spoločné balenie obsahujúce 5 škatuliek s 30 kapsulami plus pomôcka

HandiHaler

Nemocničné balenie: spoločné balenie obsahujúce 5 škatuliek so 60 kapsulami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Srivasso 18 mikrogramov je:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemecko

Výrobca pre Srivasso 18 mikrogramov a pomôcku HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Srivasso – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule

OaBUHg 18 MUkporpaMa npax 3a HHxaaauHM, TBbpgu kancynu

Srivasso Kóvtg Yia sianvoí], aKZnpó KayáKio 18mcg

Srivasso 18 pg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách

Srivasso, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram

Srivasso 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova

Srivasso 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Srivasso Kóvtg Yia sianvoí], aKZnpó KayáKio INHPD.CAP 18mcg/CAP

Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Srivasso 18 míkrógromm, innondunarduft, hart hylki

Srivasso 18 microgram inhalation powder, hard capsule

Srivasso 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida

Srivasso 18 mikrogrami, inhaläcijas pulveris cietäs kapsuläs

Srivasso 18 mikrogramu jkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulés)

Srivasso GELULES 18 MCG

Srivasso 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Srivasso inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog

Srivasso, 18 pg/dawkc inhalac-yjna. proszek do inhalacji w kapsulkach twardych

Srivasso, PÓ PARA INALACÄO, CÁPSULA DURA 0,018 mg Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Srivasso 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Srivasso 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule Srivasso, inhalationspulver, hárd kapsel 18 mikrog

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v novembri 2015.

Návod na používanie HandiHaleru:

Milý pacient,

HandiHaler vám umožní inhalovať liečivo obsiahnuté vo Srivasso kapsulách – ktoré vám predpísal váš lekár na liečbu vašich problémov s dýchaním.

Pozorne sledujte pokyny na používanie lieku Srivasso, ktoré vám dá lekár. HandiHaler bol špeciálne vyvinutý pre Srivasso. Nesmie sa používať na podávanie iných liekov. HandiHaler môžete používať na užívanie svojho lieku počas jedného roka.

HandiHaler

• 1 ochranný uzáver

• 2 náustok

• 3 telo

• 4 tlačidlo na prepichovanie kapsuly

• 5 stredová komora

• 1. Ochranný uzáver otvoríte tak, že úplne zatlačíte tlačidlo na prepichovanie kapsuly a uvoľníte ho.

• 2. Úplne otvorte ochranný uzáver vytiahnutím smerom nahor. Potom otvorte náustok tak, že ho vytiahnete smerom nahor.

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  

• 3. Vyberte kapsulu Srivasso z blistra (iba tesne pre použitím, pozri zaobchádzanie s blistrom) a vložte ju do stredovej komory (5), ako je to znázornené na obrázku.

Nie je dôležité, akým smerom je kapsula v komore uložená.

• 4. Pevne zatvorte náustok, kým nebudete počuť kliknutie. Ochranný uzáver nechajte otvorený.

• 5. Pomôcku HandiHaler uchopte tak, aby náustok smeroval nahor, a len jedenkrát úplne zatlačte tlačidlo na prepichovanie kapsuly a uvoľnite ho. Tým sa urobia otvory v kapsule a umožnia uvoľnenie liečiva potrebného na vdýchnutie.

• 6. Úplne vydýchnite.

Dôležité: vždy sa vyvarujte vdýchnutiu do náustka.

• 7. Vložte si HandiHaler do úst a zovrite pery tesne okolo náustka. Hlavu držte rovno, pomaly a hlboko vdychujte s takou intenzitou, aby ste počuli alebo cítili kapsulu vibrovať. Vdychujte, až kým nemáte plné pľúca, potom zadržte dych, pokiaľ vládzete a zároveň vytiahnite HandiHaler z úst. Znovu začnite normálne dýchať.

Opakujte kroky 6 a 7 ešte raz – tým sa kapsula úplne vyprázdni.

• 8. Opäť otvorte náustok. Vyklopte použitú kapsulu a vyhoďte ju. Zatvorte náustok a ochranný uzáver na pomôcke HandiHaler.