Príbalový leták - Stafal
Stafal
Dermálny roztok
Protistafylokokový bakteriofág
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je Stafal a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal
-
3. Ako používať Stafal
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Stafal
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Stafal a na čo sa používa
Liek je protistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a polyvalentným účinkom. Vo svojej účinnosti je štandardizovaný podľa koncentrácie špecifických fágových častíc na 1 ml. Minimálne množstvo fágových častíc je 1×107 v 1 ml. Ako antiseptikum sa používa tiomerzal (max. 0,01%).
Bakteriofág má smrtiaci účinok na cielenú bakteriálnu bunku, hromadí sa v mieste infekcie, dokáže sa rozmnožovať, parazituje v infekčnom prostredí, kde rozpúšťa a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág predstavuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný povzbudiť u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, vyvoláva celkovú reakciu imunitnej sústavy a môže druhotne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme (črevný a močový trakt). Jeho zotrvávanie v krvi a tkanivách je závislé na prítomnosti hostiteľského stafylokoka.
Liek Stafal je určený výhradnena miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Môže sa použiť v humánnej medicíne pri všetkých formách stafylokokových infekcií.Je určený na rozrušenie stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na vylúčenie pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných príveskov), aj z možných zásobární infekcie (predovšetkým horné dýchacie cesty – nos, nosohltan a vedľajšie dutiny nosové, druhotne aj črevný a močový trakt). Stafal je liekom pri komplexnej liečbe chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, s cieľom zabrániť vzniku následných hnisotvorných stafylokokových komplikácií po operačných zásahoch.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal
Nepoužívajte Stafal
-
– ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
-
– ak pôvodca (Stafylokok) nebol laboratórne potvrdený.
Iné lieky a Stafal
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pri lokálnom použití lieku sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stafal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Stafal obsahuje tiomerzal
Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a zmenu sfarbenia.
3. Ako používať Stafal
Vždy používajte Stafal presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek sa odporúča aplikovať chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a možných zásobární výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých prípadov; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Aplikuje sa zvyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1–2 kvapkách v ležiacej podobe tak, aby liek po aplikácii zostal a mohol tak pôsobiť na sliznici čo najdlhšie (minimálne po dobu 2 – 3 minút).
Ak použijete viac Stafalu, ako máte
Vždy používajte Stafal presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete použiť Stafal
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Stafal
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi zriedkavo (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000) sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste aplikácie. Celkové vedľajšie účinky nie sú známe.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Stafal
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Stafal obsahuje
-
– Liečivo je phagi particulae contra staphylococcus polyvalens (antistafylokokové polyvalentné fágové častice). Minimálne množstvo fágových častíc je 1×107 v 1 ml lieku.
-
– Pomocné látky sú: tiomerzal a voda na injekciu.