Stafal - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Stafal

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml lieku obsahuje:

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

Liek je číry roztok svetložltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment anorganického pôvodu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liek Stafal je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj z potenciálnych zásobární (predovšetkým horné cesty dýchacie – nos, nosohltan, a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a močový trakt). Stafal je liekom komplexnej liečby chronických foriem stafylokokových infekcií (hnisavé rany a afekcie kože a podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, zabraňuje vzniku superponovaných pyogénnych stafylokokových komplikácií po operačných intervenciách.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a rozsahu chorobne postihnutého ložiska, resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného spôsobu lokálneho podania. Správna terapeutická dávka sa zvolí na základe podrobných znalostí jednotlivých káuz; veľkosť dávky môže byť od 0,5 ml, do 5 ml až 10 ml na jednu aplikáciu. Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta tak, aby bolo zabezpečené dostatočné zvlhčenie chorobného miesta. Pri podaní do nosových otvorov sa aplikuje po 1 až 2 kvapkách.

Spôsob podávania:

Liek sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a potenciálnych rezervoárov výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených do lieku Stafal. Pri aplikácii do 1

nosových otvorov sa kvapky aplikujú v ležiacej polohe tak, aby liek zostal a mohol tak na sliznici pôsobiť čo najdlhšie (minimálne po dobu 2–3 minút). Aplikuje sa obyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zakalený liek sa nemá používať.

Liek sa nemá používať, ak bol laboratórne zistený iný patogén ako stafylokok.

Liek obsahuje tiomerzal. Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a zmenu sfarbenia.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie lieku ošetrujúcim lekárom.

Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvnenie

V období fertility aplikácia lieku nie je kontraindikovaná.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Stafal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov v súlade s terminológiou MedDRA sa uvádza nasledovne: veľmi časté > 1/10, časté > 1/100 až < 1/10, menej časté > 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé > 1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

Veľmi zriedkavo sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste aplikácie.

Celkové nežiaduce účinky nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty

ATC kód: V03A

Stafal je antistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym lytickým a polyvalentným účinkom. Účinkuje cielene ako lokálny antimikrobiálny prípravok u všetkých foriem stafylokokových infekcií. Je určený k fágovej deštrukcii multirezistentných stafylokokových buniek výhradne v mieste prebiehajúcej chronickej infekcie. Bakteriofág má letálny účinok na cielenú bunku, kumuluje sa v mieste infekcie, dokáže sa replikovať, parazituje na infekčnom médiu, kde lyzuje a zabíja stafylokoky deštrukciou. Polyvalentný fág reprezentuje kompletný stafylokokový antigén a je schopný stimulovať u pacientov aj aktívnu imunizáciu. Pri lokálnom použití súčasne čiastočne preniká aj do krvného obehu a tkanív, indukuje systémovú reakciu imunitnej sústavy a môže prípadne ovplyvniť aj vzdialené stafylokokové zásobárne v organizme. Jeho perzistencia v krvi a tkanivách je závislá od prítomnosti hostiteľského stafylokoka.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú požadované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Tiomerzal, voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

1 rok

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:

Sklenená fľaštička I. hydrolytickej triedy so závitovým kvapkacím uzáverom.

Vonkajší obal:

Papierová škatuľka

Balenie:

Fľaštička po 10 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., Prumyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0149/89-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. júna 1989

Dátum posledného predĺženia registrácie: 04. februára 2005