STAMARIL - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - STAMARIL

STAMARIL

prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je STAMARIL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete STAMARIL
3. Ako používať STAMARIL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať STAMARIL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je STAMARIL a na čo sa používa

STAMARIL je očkovacia látka, ktorá poskytuje ochranu pred závažným infekčným ochorením nazývaným žltá zimnica.

Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.

STAMARIL sa podáva osobám, ktoré:

■ cestujú do, prechádzajú alebo žijú v oblasti, kde sa vyskytuje žltá zimnica,
■ cestujú do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (môže to závisieť od skôr navštívených krajín v priebehu tej istej cesty),
■ pracujú s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.

Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby mohol byť vydaný Medzinárodný očkovací preukaz. Tento preukaz je platný od 10 dňa po prvej dávke očkovacej látky. Pokiaľ je potrebné preočkovanie (booster), certifikát (pozri časť 3) je platný ihneď po podaní injekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete STAMARIL

Je dôležité oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak niektoré z nasledujúcich bodov týkajú vás alebo vášho dieťaťa. V prípade, že niečomu nerozumiete, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o vysvetlenie.

Nepoužívajte STAMARIL, ak ste vy alebo vaše dieťa:

– alergický na:
– liečivo alebo
– na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacelj látky (uvedených v časti 6) alebo
– na vajíčka alebo kuracie bielkoviny
– mali závažnú alergickú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej
– máte menej ako 6 mesiacov
– máte z nejakého dôvodu oslabený imunitný systém, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia)
– máte oslabený imunitný systém z dôvodu nákazy vírusom HIV. Váš lekár na základe výsledkov krvných testov posúdi, či vám môže podať STAMARIL
– nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
– mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo vám ju z nejakého dôvodu vybrali
– máte ochorenie s vysokou alebo miernou horúčkou alebo akútne ochorenie. Očkovanie sa má odložiť, kým sa neuzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať STAMARIL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– ak máte viac ako 60 rokov, alebo vaše dieťa je mladšie aho 9 mesiacov, pretože je zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku (vrátane závažných reakcií ovplyvňujúcich mozog a nervy, a životne dôležité orgány, pozri časť 4). Očkovacia látka vám bude podaná, len ak je v krajinách, do ktorých cestujete dokázané riziko nákazy týmto vírusom.
– ak vaše dieťa je vo veku od 6 do 9 mesiacov. STAMARIL sa môže podať deťom vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
– ak ste vy alebo vaše dieťa nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie. Váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov a odporúčania špecialistu posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
– ak vy alebo vaše dieťa máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi. STAMARIL vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).

Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, STAMARIL nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.

Po alebo aj pred podaním akejkoľvek injekcie sa môžu objaviť mdloby. Informujte preto svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti omdleli pri podaní injekcie.

Iné lieky a STAMARIL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém, očkovanie sa musí odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému. Váš lekár vám odporučí, kedy je pre vás očkovanie bezpečné.

STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.

Očkovanie STAMARIL-om môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky krvných testov na horúčku dengue alebo japonskú encefalitídu. Ak vy alebo vaše dieťa plánujete podstúpiť takéto vyšetrenie, informujte, prosím, svojho lekára o tomto očkovaní.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete očkovaná.

STAMARIL by vám nemal byť podaný, ak to nie je nevyhnutné. Váš lekár alebo lekárnik vám odporučia, či je pre vás očkovanie počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.

3. Ako používať STAMARIL

Dávkovanie

STAMARIL sa podáva ako jednotlivá 0,5 mililitrová dávka dospelým a deťom od veku 6 mesiacov.

Prvá dávka sa má podať najmenej 10 dní predtým, ako je potrebná ochrana proti žltej zimnici. Je to z toho dôvodu, že trvá 10 dní, kým prvá dávka vakcíny začne byť účinná a poskytne dostatočnú ochranu proti vírusu žltej zimnice. Predpokladá sa, že ochrana, ktorú poskytuje táto dávka, bude pretrvávať najmenej 10 rokov a môže byť aj celoživotná.

Môže byť potrebné podať posilňovaciu (booster) dávku (0,5 mililitra):

– ak ste vy alebo vaše dieťa mali nedostatočnú odpoveď po prvej dávke,
- alebo po uplynutí najmenej 10 rokov, ak je to v niektorých krajinách požadované ako podmienka vstupu.

Ako sa STAMARIL podáva

STAMARIL podáva injekčne lekár alebo zdravotná sestra. Obyčajne sa podáva injekčne vpichom tesne pod kožu, ale môže sa podať do svalu.

Nesmie sa nesmie podávať do krvnej cievy.

Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali viac STAMARIL-u, ako ste mali

V niektorých prípadoch bolo užité väčšie množstvo, než je odporúčaná dávka.
V týchto prípadoch, ak boli hlásené nežiaduce účinky, boli tieto informácie v súlade s tým, čo je

uvedené v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené patria:

Alergické reakcie:

– vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži
– opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
– ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
– strata vedomia

Reakcie ovplyvňujúce mozog a nervy

Môžu sa objaviť v priebehu jedného mesiaca po očkovaní a v niektorých prípadoch boli smrteľné. Medzi symptómy patria:

– vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou
– extrémna únava
– stuhnutý krk
– zápal mozgu a nervových tkanív
– záchvaty
– strata pohybu alebo cítenia v časti alebo v celom tele (Guillanov-Barrého syndróm alebo fokálny neurologický deficit)

Závažné reakcie ovplyvňujúce životne dôležité orgány

Môžu sa objaviť do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh. Reakcia sa môže podobať nákaze vírusom žltej zimnice. Obyčajne to začína pocitom únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným tlakom. Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému alebo pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.

Ak sa u vás objavia NIEKTORÉ z uvedených symptómov, OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Bolesti hlavy
Mierne alebo stredne závažná únava alebo slabosť (asténia)
Bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
Bolesti svalov
Horúčka (u detí)
Vracanie (u detí)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Horúčka (u dospelých)
Vracanie (u dospelých)
Bolesti kĺbov
Pocit nevoľnosti (pocit na vracanie)
Reakcie v mieste vpichu: začervenanie, podliatiny, opuch alebo vzhľad tvrdej zdureniny

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Závraty
Bolesti brucha
Pupienok (papula) v mieste vpichu

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

Hnačka
Nádcha, upchatý nos alebo svrbenie nosa (rinitída)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Zdurené žľazy (lymfadenopatia)
Mdloby (synkopa)
Necitlivosť alebo pocit mravčenia (parestézia)
Ochorenie podobné chrípke

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Podráždenosť, plač
Strata chuti do jedla
Ospalosť

Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavili počas prvých 3 dní po očkovaní a zvyčajne netrvali viac než 3 dni. Väčšina z týchto vedľajších účinkov bola miernej intenzity.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať STAMARIL

– Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
– Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
– Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
– Uchovávajte injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
– Použite okamžite po rekonštitúcii.
– Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo STAMARIL obsahuje

Po rekonštitúcii v jednej dávke (0,5ml):

Liečivo je:

Vírus¹ žltej zimnice kmeň 17D-204 (živý, oslabený)................nie menej ako 1000 IU

¹ vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov

Ďalšie zložky sú:

laktóza, sorbitol, L-histidín-hydrochlorid, L-alanín, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran horečnatý a voda na injekciu.

Ako vyzerá STAMARIL a obsah balenia

STAMARIL sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu (prášok v injekčnej liekovke (dávka 0,5 ml) + rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (dávka 0,5 ml) s ihlou alebo bez ihly). Veľkosť balenia po 1, 10 ks.

Po rekonštitúcii je suspenzia béžová až ružovo-béžová.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapešť,

Campona u. 1 (Harbor Park)

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06129-Z1A

nasledovnými názvami:

STAMARIL: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko ,Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Chorvátsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Holandsko, Spojené Kráľovstvo, Island, Nórsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ().

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu:

Pred použitím sa zmieša prášok béžovej až oranžovo – béžovej farby s čírym bezfarebným roztokom chloridu sodného dodaným v injekčnej striekačke, čím vznikne béžová až ružovo-béžová suspenzia, ktorá je viac alebo menej opaleskujúca.

Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení uzáveru z injekčnej striekačky sa na hrot injekčnej striekačky pevne nasadí injekčná ihla a zaistí sa otočením o štvrť obrátky (90°).

Vakcína sa rekonštituuje pridaním rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia natiahne do tej istej injekčnej striekačky.

Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus.

Použite okamžite po rekonštitúcii.

Pred podaním sa má rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3 Ako používať STAMARIL.