STAMARIL - súhrnné informácie

STAMARIL

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.

Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus1 žltej zimnice kmeň 17 D-204 (živý, oslabený)....­............nie menej ako 1000 IU

• 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.

Pred rekonštitúciou je prášok homogénny, béžovej až oranžovo-béžovej farby a rozpúšťadlo číry roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:

• ■ cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti,

• ■ cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru),

• ■ pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).

Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.

Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze. Doba platnosti tohto preukazu je stanovená podľa odporúčaní Medzinárodných zdravotných predpisov (IHR) a začína 10 dní po základnom očkovaní a okamžite po preočkovaní (pozri časť 4.2).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

• Základné očkovanie

Očkovacia látka sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby.

Dospelí: jedna dávka 0,5ml rekonštituovanej očkovacej látky.

Pediatrická populácia

• - Deti vo veku 9 mesiacov a staršie: jedna dávka 0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky.

• - Deti od 6 do 9 mesiacov veku: očkovanie proti žltej zimnici sa neodporúča u detí vo veku od 6 do 9 mesiacov, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), pričom v tomto prípade je dávka rovnaká ako u detí vo veku 9 mesiacov a starších.

• - Deti mladšie ako 6 mesiacov: STAMARIL je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).

Staršie osoby

Dávka je rovnaká ako pre dospelých. Avšak z dôvodu potenciálne vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb starších ako 60 rokov sa má očkovacia látka podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).

• Preočkovanie

Predpokladá sa, že doba trvania ochrany po podaní jednej 0,5 ml dávky STAMARIL-u je najmenej 10 rokov a môže pretrvávať počas celého života.

Preočkovanie jednou dávkou 0,5 ml môže byť potrebné u niektorých jedincov, ktorí mali nedostatočnú imunitnú odpoveď po základnom očkovaní. Preočkovanie môže byť požadované v závislosti na oficiálnych odporúčaniach národných zdravotníckych autorít, ako podmienka vstupu v niektorých krajinách.

Spôsob podávania

Uprednostňuje sa, ak sa vakcína podáva subkutánne.

Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.

Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí mladších ako 12 mesiacov, anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval v prípade, že je svalová hmota dostatočná) u detí od 12 do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí starších ako 36 mesiacov a dospelých.

NEPODÁVAJTE INTRAVASKULÁRNE.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na kuracie bielkoviny.
• Závažná hypersenzitívna reakcia (napr. anafylaxia) po predchádzajúcej dávke akejkoľvek vakcíny proti žltej zimnici.
• Vek menej ako 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.4)
• Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
• Anamnéza dysfunkcie týmusu (vrátane myasténia gravis, tymómu, tymektómie).
• Symptomatická HIV infekcia.
• Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.4).
• Stredne ťažké alebo ťažké horúčkovité ochorenie alebo akútne ochorenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní očkovacej látky.

Po alebo aj pred očkovaním sa môže objaviť synkopa (strata vedomia, mdloby) ako psychogénna reakcia na injekčnú ihlu. Mali by byť zavedené opatrenia, aby sa zabránilo zraneniam pri páde a zvládli sa synkopálne reakcie.

NEPODÁVAJTE INTRAVASKULÁRNE.

Pretože intramuskulárna injekcia môže spôsobiť v mieste vpichu hematóm, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, ani osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe. Namiesto toho sa má liek podávať subkutánne.

STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotnými predpismi.

Predtým, ako uvážite o podaní očkovacej látky proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).

Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND)

Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo s fatálnym koncom (pozri časť 4.8). Doteraz bola väčšina prípadov YEL-AND hlásená u jedincov po základnom očkovaní s nástupom do 30 dní po očkovaní. Zvýšené riziko sa objavuje najmä u osôb starších ako 60 rokov a mladších ako 9 mesiacov (vrátane dojčiat vystavených vakcíne pri dojčení), ale boli hlásené aj prípady v iných vekových skupinách. Vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť bola tiež identifikovaná ako potenciálny rizikový faktor (pozri časť 4.3).

Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEAL-AVD)

Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8). Úmrtnosť je okolo 60%. Doteraz bola väčšina prípadov YEL-AVD hlásená u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní. Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj v iných vekových skupinách. Dysfunkcia týmusu v anamnéze bola tiež identifikovaná ako potenciálny rizikový faktor (pozri časť 4.3).

Imunosupresívne osoby

STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).

Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.

Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po ukončení podávania.

• HIV infekcia

STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3). V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné a neúčinné. Preto, keď sa osoba s asymptomatickou HIV infekciou nemôže vyhnúť ceste do endemickej oblasti, má sa pri posúdení potenciálnych rizík a prínosov očkovania vziať do úvahy úradné odporúčanie.

• Deti narodené HIV pozitívnym matkám

Deti vo veku najmenej ako 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.

U HIV infikovaných detí vo veku najmenej ako 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.

Vek

• Pediatrická populácia: deti mladšie ako 9 mesiacov

Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.

STAMARIL je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).

• Staršie osoby: osoby vo veku 60 rokov a staršie

Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov. Preto sa má očkovacia látka podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).

Tehotné a dojčiace ženy

STAMARIL sa nemá používať u tehotných a dojčiacich žien, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov (pozri časť 4.6).

Prenos

Existuje niekoľko hlásení, ktoré naznačujú, že vírus obsiahnutý v očkovacej látke proti žltej zimnici sa môže prenášať z dojčiacich matiek, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou proti žltej zimnici po pôrode na dojča. Po prenose sa môže u dojčiat vyvinúť YEL-AND, z ktorého sa dojčatá zotavia (pozri časť 4.6).

Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie STAMARIL-om nemusí ochrániť 100 % zaočkovaných jedincov.

4.5 Liekové a iné interakcie

STAMARIL sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú očkovaciu látku (látky) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá očkovacia látka sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).

Táto očkovacia látka sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Môže sa podávať súčasne s očkovacími látkami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.

Nesmie sa podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššie ako štandardné dávky lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy), (pozri časť 4.3).

Môže spôsobiť falošné pozitívne výsledky laboratórnych a/alebo diagnostických testov na iné ochorenia spôsobené flavivírusmi, ako je horúčka dengue alebo japonská encefalitída.

4.6 Gravidita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neboli vykonané žiadne vývojové a reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARIL-om a nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Napriek tomu sa STAMARIL má podávať tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov.

Dojčenie

Keďže existuje možné riziko prenosu vírusových kmeňov z očkovacej látky na dojčatá z dojčiacich matiek, STAMARIL sa nemá podávať dojčiacim matkám, ak to nie je jednoznačne potrebné, napríklad počas epidémie a to po zvážení rizík a prínosov (pozri časť 4.4.).

Fertilita

Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARIL-om a nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• a. Súhrn bezpečnostného profilu

Vo všetkých klinických štúdiách, bol 4896 jedincom (všetkých vekových skupín) podaný STAMARIL.

• V najreprezen­tatívnejšej štúdii u bežnej populácie patrili medzi najčastejšie hlásené reakcie (v rozmedzí od 12 % do 18 % jedincov) bolesti hlavy, slabosť, bolesť v mieste vpichu a bolesť svalov.

• V najreprezen­tatívnejšej štúdii u batoliat patrili medzi najčastejšie hlásené reakcie (v rozmedzí od 32 % do 35 % batoliat) podráždenosť, plač a strata chuti do jedla.

Nežiaduce reakcie sa zvyčajne objavili počas prvých troch dní po očkovaní, s výnimkou horúčky, ktorá sa objavila v rozmedzí od 4. do 14. dňa.

Tieto reakcie zvyčajne netrvali viac ako 3 dni.

Lokálne aj systémové reakcie boli miernej intenzity; avšak u 0,8 % jedincov bežnej populácie a u 0,3 % batoliat bola hlásená aspoň jedna závažná reakcia v mieste vpichu a najmenej jedna ťažká systémová reakcia bola hlásená u 1,4 % jedincov bežnej populácie a u 4,9 % batoliat.

Z post-marketingových skúseností boli hlásené prípady závažných nežiaducich účinkov, akými sú ťažká hypersenzitivita alebo anafylaktické reakcie, neurotropné alebo viscerotropné ochorenie (YEL-AND; YEL-AVD) (pozri pod-časti b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií a c. Popis vybraných nežiaducich reakcií).

• b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Nižšie uvedená tabuľka sumarizuje frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní STAMARIL-om v priebehu klinických štúdií a po celosvetovom uvedení na trh.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Menej časté (>1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (>1/10000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Neznáme (z dostupných údajov)

*Špecifické pre pediatrickú populáciu, (pozri časť d. Pediatrická populácia)

J Pre klinické charakteristiky pozri časť c. Popis vybraných nežiaducich reakcií f Veľmi časté u batoliat (pozri časť d. Pediatrická populácia), časté v bežnej populácii

• c. Popis vybraných nežiaducich reakcií

Výskyt prípadov neurotropného ochorenia (známeho ako YEL-AND), z ktorých niektoré mali smrteľné následky, bol hlásený do 30 dní po očkovaní STAMARIL-om a ďalšími očkovacími látkami proti žltej zimnici. Ochorenie YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré sa môžu rozvinúť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde. Boli hlásené aj ďalšie neurologické príznaky a prejavy zahŕňajúce kŕče, Guillainov-Barrého syndróm a fokálne neurologické deficity (pozri časť 4.4).

Výskyt prípadov viscerotropného ochorenia (známeho ako YEL-AVD a predtým popísaného ako „febrilné multiorgánové zlyhanie“), z ktorých niektoré mali smrteľné následky, bol zaznamenaný po očkovaní STAMARIL-om a ďalšími očkovacími látkami proti žltej zimnici. Vo väčšine hlásených prípadov bol nástup príznakov a prejavov do 10 dní po očkovaní.

Počiatočné príznaky a prejavy sú nešpecifické a môžu zahŕňať horúčku, bolesti svalov, únavu, bolesti hlavy a hypotenziu, ktoré potenciálne rýchlo postupujú do dysfunkcie pečene so žltačkou, svalovej cytolýzy, trombocytopénie a akútneho zlyhania dýchania a obličiek (pozri časť 4.4).

• d. Pediatrická populácia

Bezpečnosť STAMARIL-u v pediatrickej populácii bola skúmaná prostredníctvom klinickej štúdie u 393 batoliat vo veku 12 až 13 mesiacov, ktorým bola súbežne podaná očkovacia látka STAMARIL a placebo.

Bezpečnostný profil bol hodnotený počas prvých 4 týždňov po očkovaní.

Nasledujúce najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie špecifické pre pediatrickú populáciu boli hlásené ako „veľmi časté“: podráždenosť (34,7 %), strata chuti do jedla (33,7 %), plač (32,1 %) a ospalosť (22 %). Ďalšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u batoliat boli taktiež hlásené aj v štúdiách vykonaných na bežnej populácii:

• – bolesť v mieste vpichu (17,6 %), horúčka (16,5 %) a zvracanie (17,1 %) boli u batoliat hlásené ako „veľmi časté“. Horúčka a zvracanie boli u nich hlásené častejšie než v bežnej populácii (pozri tabuľku v časti b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií).

• – erytém v mieste vpichu (9,8 %) a opuch v mieste vpichu (4,4 %) boli hlásené ako „časté“ u batoliat, rovnako ako v bežnej populácii, avšak u batoliat sa vyskytovali so signifikantne vyššou frekvenciou v porovnaní s bežnou populáciou.

• e. Iné osobitné skupiny populácie

Vrodená alebo získaná imunodeficiencia je považovaná za potenciálny rizikový faktor závažných nežiaducich účinkov, vrátane YEL-AND (pozri časti 4.3 a 4.4).

Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) je považovaný za potenciálny rizikový faktor pre YEL-AVD a YEL-AND.

Vek pod 9 mesiacov (vrátane dojčiat vystavených očkovacej látke pri dojčení) (pozri časť 4.4) je považovaný za potenciálny rizikový faktor pre YEL-AND.

Lekárska anamnéza dysfunkcie týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) je považovaná za potenciálny rizikový faktor pre YEL-AVD.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Boli hlásené prípady, kedy bola podaná vyššia dávka STAMARIL-u, než je odporúčaná (predávkovanie). Pri hlásení nežiaducich reakcií boli tieto informácie v súlade so známym bezpečnostným profilom STAMARIL-u popísaným v časti 4.8.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti žltej zimnici (živá)

ATC kód: J07BL01

STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici. Ako u iných živých oslabených vírusových očkovacích látok sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických B a T buniek a výskyt špecifických cirkulujúcich protilátok. Predpokladá sa, že neutralizačný titer protilátok 1:10 koreluje s ochranou.

Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po očkovaní, trvá najmenej 10 rokov a môže byť aj celoživotná.

Klinické štúdie u dospelých preukázali, že 28 dní po očkovaní STAMARIL-om boli dosiahnuté miery sérokonverzie 93 % až 100 %.

Pediatrická populácia

V klinickej štúdii vykonanej u 337 batoliat vo veku 12 až 13 mesiacov bola 28 dní po injekcii STAMARIL-u miera séropozitivity proti žltej zimnici 99,7 % (98,5; 100,0) a hodnoty GMT boli 423 (375; 478). V ďalšej klinickej štúdii uskutočnenej u 30 detí a adolescentov vo veku 2 až 17 rokov bola pozorovaná miera sérokonverzie 90 % až 100 %, čo potvrdzuje výsledky pozorované v skorších klinických štúdiách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne predklinické štúdie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:

laktóza

sorbitol E420

L-histidín-hydrochlorid

L-alanín

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

dihydrogenfos­forečnan draselný

chlorid vápenatý síran horečnatý

Rozpúšťadlo:

chlorid sodný voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po rekonštitúcii sa liek musí okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie lieku po rekoštitúcii, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (halobutyl), a pripojenou ihlou v ochrannom kryte (prírodný kaučuk alebo polyizoprén) – balenie po 1alebo 10 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (halobutyl) a s ochranným uzáverom (chlorobromobutyl alebo styrén-butadién) – balenie po 1 alebo 10 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (halobutyl) a s ochranným uzáverom (chlorobromobutyl alebo styrén-butadién) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami priloženými v blistri – balenie po 1 alebo 10 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť otočením o štvrť obrátky (90°).

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním rozpúšťadla dodaným v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s práškom. Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.

Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.

Použite ihneď po rekonštitúcii.

Po rekonštitúcii je suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby, viac alebo menej opaleskujúca.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

• 14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0048/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. marca 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2008