STAMICIS 1 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je STAMICIS a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete STAMICIS

• 3. Ako používať STAMICIS

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať STAMICIS

• 6. Ďalšie informácie

1.  ČO JE STAMICIS A NA ČO SA POUŽÍVA

STAMICIS je prášok používaný na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécia (^99mTc) sestamibi. Technécium (^99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci znázornenie orgánov, ktoré viažu sestamibi. Roztok sa vpichne do žily na vašej ruke alebo nohe a liek sa dá ľahko sledovať vo vašom tele.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Liek sa používa na zhotovenie obrazov (scintigrafiu) vášho srdca, prsníka alebo tkaniva prištítnych teliesok, ktoré lekárom poskytnú viac informácií o:

• prietoku krvi a činnosti vášho srdca,
• nájdení možných abnormalít prsníkov popri bežných kontrolách alebo
• nájdení príliš aktívnych prištítnych teliesok.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE STAMICIS

STAMICIS vám nemá byť podaný,

• – keď ste alergický (precitlivený) na tetrafluórboritan tetramibimeďný alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutú v súprave.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku STAMICIS

• – ak máte chorobu obličiek alebo pečene,

• – ak je možné, že ste tehotná,

• – ak máte menej ako 18 rokov, lebo použitie lieku v tejto vekovej skupine nebolo úplne preskúmané.

3. AKO POUŽÍVAŤ STAMICIS

STAMICIS sa musí rekonštituovať s roztokom technecistanu (^99mTc) sodného predtým, ako sa môže podávať. Váš lekár rozhodne, aké množstvo rádioaktívneho lieku STAMICIS sa má použiť. V závislosti od vykonávaného vyšetrenia sa odporúčaná dávka bude pohybovať medzi 200 a 2000 MBq (Megabequerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).

Potom, ako sa nerádioaktívny STAMICIS skombinuje s rádioaktívnym technecistanom (^99mTc) sodným, výsledný injekčný roztok vám vpichnú do žily pred vykonaním skenu. Skenovanie môže prebehnúť do 5 až 10 minút alebo až do 6 hodín po injekcii, závisí to od vyšetrenia.

V prípade vyšetrenia srdca môžu byť potrebné dve injekcie, jedna v pokoji a druhá pri záťaži (napr. počas telesného cvičenia alebo podania lieku). Tieto dve injekcie budú vpichnuté v rozmedzí najmenej dvoch hodín a celkovo bude podaných nie viac ako 2000 MBq (1-denný protokol). Dvojdenný protokol sa dá tiež uskutočniť.

Pri skenoch abnormalít prsníkov vám do žily na ramene oproti skúmanému prsníku (alebo do žily na nohe) bude podaná injekcia 750 až 1000 MBq.

Ak sa zisťuje nadmerná funkcia prištítnych teliesok, podávaná aktivita je 185 až 1000 MBq (podľa použitej metódy).

Keďže o použití rádioaktivity, práci s ňou a zneškodnení existujú prísne zákony, STAMICIS sa bude vždy používať v nemocnici alebo podobnom zariadení. Manipulovať s ním a podávať ho môže len personál, ktorý bol zaškolený a má oprávnenie na bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.

Tento liek nie je určený na pravidelné ani nepretržité podávanie. Obvyklý protokol však môže počas vyšetrenia zahŕňať druhú injekciu.

Ak vám podajú viac rádioaktívneho lieku STAMICS ako je potrebné

V nepravdepodobnom prípade predávkovania vám lekár môže odporučiť piť veľa tekutín, aby sa vaše telo zbavilo stôp rádioaktivity.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STAMICIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:

Každý rádioaktívny liek môže spôsobiť rakovinu alebo chyby prenosné na ďalšie generácie, ale keďže dávka žiarenia prijatá pri technéciu (^99mTc) sestamibi je nízka, spôsobenie týchto účinkov je veľmi nepravdepodobné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu, ktorý robil vyšetrenie.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STAMICIS

Tento liek na diagnostiku nesmiete dostať ani uchovávať. Robí to kvalifikovaný personál v centre nukleárnej medicíny, ktoré toto vyšetrenie vykonáva.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

STAMICIS nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) a použite do 10 hodín.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STAMICIS obsahuje

– Liečivo je tetrafluórboritan tetramibimeďný.

1 injekčná liekovka obsahuje 1 mg tetrafluórboritanu tetramibimeďného.

Ďalšie zložky sú: chlorid cínatý, dihydrát, monohydrát cysteíniumchloridu, nátriumcitrát, manitol.

Ako vyzerá STAMICIS a obsah balenia

STAMICIS je súprava pre rádiofarmakum, ktorý sa má pred použitím rozpustiť a označiť rádioaktívnym technéciom. Keď sa tento prášok zmieša s roztokom technecistanu (^99mTc) sodného, vzniká roztok technécia (^99mTc)-sestamibi.

Tento roztok je pripravený na intravenóznu injekciu.

Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCÚZSKO

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení ev.č. 2012/05580-PRE

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v septembri 2013.

5