STAMICIS 1 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

STAMICIS 1 mg

súprava pre rádiofarmakum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tetrafluórboritanu tetramibimeďného.

Rádioizotop nie je súčasťou súpravy.

Pomocné látky:

Jeden ml roztoku obsahuje 4,5 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Súprava pre rádiofarmakum

Biely prášok

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Po rekonštitúcii s injekčným roztokom technecistanu (^99mTc) sodného, získaný roztok technécium (^99mTc) sestamibi je indikovaný na:

Perfúznu scintigrafiu myokardu

Detekcia a lokalizácia choroby koronárnych artérií a infarktu myokardu.

Hodnotenie celkovej komorovej funkcie

Technika prvého prietoku na určenie ejekčnej frakcie ľavej komory a/alebo gated SPECT (GSPECT) na posúdenie ejekčnej frakcie, objemov, porúch kinetiky a perfúzie srdcovej steny ľavej komory.

Scintimamografiu pri detekcii suspektnej rakoviny prsníka

Detekcia suspektnej rakoviny prsníka v prípadoch, že mamografia je nejednoznačná, nevhodná alebo nejasná.

Lokalizácia hyperfunkčného tkaniva prištítnych teliesok u pacientov s rekurentným alebo perzistentným hyperparatyre­oidizmom a u pacientov naplánovaných na chirurgický zákrok prištítnych teliesok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek je určený len na intravenóznu injekciu.

Kvôli potenciálnemu poškodeniu tkaniva sa extravazálnej injekcii tohto rádioaktívneho produktu treba prísne vyhýbať.

Tento liek musí byť pred použitím rekonštituovaný s injekčným roztokom technecistanu (^99mTc) sodného. Získaný roztok technécium (^99mTc) sestamibi je číry a bezfarebný, bez viditeľných častíc.

Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaceu­tického produktu môžete nájsť v časti 12.

Navrhnutý rozsah aktivity pre intravenózne použitie u pacienta s priemernou váhou 70 kg je:

Scintigrafia perfúzie myokardu: 400–900 MBq.

Hodnotenie globálnej funkcie komôr: 600–800 MBq, roztok vpichnutý ako bolus.

Na diagnostiku ischemickej choroby srdca sú potrebné dve injekcie (pri záťaži a v pokoji), aby sa dala krátkodobo odlíšiť od perzistentne zníženej absorpcie myokardu.

Odporúčaný rozsah aktivity pre diagnostiku ischemickej choroby srdca podľa Európskeho procedurálneho návodu je:

• – Dvojdenný protokol: 600–900 MBq/vyšetrenie

• – Jednodenný protokol: 400–500 MBq

pre prvú injekciu, tri razy viac pre druhú injekciu.

Pre jednodenný protokol nemá byť celkovo podaných viac ako 2000 MBq a pre dvojdenný protokol viac ako 1800 MBq. Pre jednodenný protokol majú byť podané dve injekcie (pri záťaži a v pokoji) v rozmedzí najmenej dvoch hodín, ale môžu byť podané v akomkoľvek poradí. Po záťažovej injekcii treba na ďalšiu jednu minútu pacienta vyzvať k fyzickej námahe (ak je to možné).

Pre diagnózu infarktu myokardu môže postačovať jedna injekcia v pokoji.

Injekcia s aktivitami vyššími ako lokálne DRL (diagnostické referenčné hladiny) má byť odôvodnená.

Scintimamografia na detekciu suspektnej rakoviny prsníkov: 750–1000 MBq, roztok vpichnutý ako bolus do ramena oproti lézii.

Lokalizácia hyperfunkčného tkaniva prištítnych teliesok: 200–1000 MBq, vpichnutý ako bolus (použitá aktivita by mala byť v každom prípade taká nízka, ako je možné). Typická aktivita je 740 MBq.

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola úplne stanovená. V prvom rade sa majú zvážiť alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie.

O použití technécium (^99mTc) sestamibi u detí a dospievajúcich sa musí starostlivo zvažovať na základe klinických potrieb a hodnotenia pomeru rizík a prínosov v tejto skupine pacientov. Aktivity, ktoré majú byť podávané pediatrickým pacientom, sa majú upraviť podľa odporúčaní Paediatric Task Group EANM (1990). Táto aktivita sa má stanoviť z odporúčanej aktivity pre dospelých na základe telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho koeficientu násobenia:

Perfúzna scintigrafia myokardu

Ak je to možné, pacienti nemajú jesť najmenej štyri hodiny pred vyšetrením. Odporúča sa, aby pacienti zjedli jedlo s nízkym obsahom tukov, alebo vypili pohár či dva mlieka po každej injekcii pred zobrazovaním. Týmto sa podporí rýchly hepatobiliárny klírens technécium (^99mTc) sestamibi, a dosiahne sa tak nižšia aktivita pečene na obraze.

Zobrazovanie sa má začať asi 60 min po injekcii, aby sa umožnil hepatobiliárny klírens. Dlhšie zdržanie sa môže vyžadovať pre snímky v pokoji a pre záťaž so samotnými vazodilatátormi kvôli riziku vyššej subdiafragmatickej aktivity ^99mTc. Neexistujú žiadne dôkazy o koncentrácii alebo redistribúcii látky s obsahom rádioizotopu („tracer“), preto je možné zobrazovanie až 6 hodín po injekcii. Test sa môže vykonať v jedno- alebo dvojdennom protokole.

Podľa možnosti má byť vykonané tomografické zobrazovanie (SPECT) s koreláciou s EKG alebo bez nej v súhlase s aktuálnymi medzinárodnymi usmerneniami.

Zobrazovanie prsníkov

Produkt sa podáva do žily ramena kontralaterálne k prsníku so suspektnou abnormalitou. Ak je ochorenie bilaterálne, najlepšie je injekciu podať do dorzálnej žily nohy.

Optimálne je začať so zobrazovaním prsníkov 5 až 10 minút po injekcii s pacientkou ležiacou na bruchu s prsníkom voľne visiacim. 10-minútový laterálny obraz prsníka s podozrením na rakovinu má byť získaný s kamerou čelne čo najbližšie k prsníku.

Pacientka má potom zmeniť polohu tak, aby kontralaterálny prsník visel a má sa získať jeho laterálny obraz. Potom môže byť získaný predný obraz v polohe naznak s rukami pacientky za hlavou.

Zobrazovanie prištítnych teliesok

Získavanie snímok závisí na vybratom protokole. Najpoužívanejšie vyšetrenia sú buď dvojfázové a/ alebo subtrakčné techniky, ktoré sa dajú vykonať spolu.

• Subtrakčná technika aktivity štítnej žľazy:
• Dvojfázové vyšetrenie:

• 2,5 hod. po injekcii) sa získavajú tzv. „high-count“ obrazy.

V prípade poruchy obličiek sa expozícia ionizačnému žiareniu môže zvýšiť. Toto sa musí vziať do úvahy pri výpočte aktivity, ktorá sa má podávať.

Celkovo treba byť opatrný pri výbere aktivity pre pacientov so zníženou funkciou pečene – obvykle sa začína na spodnom konci rozsahu dávkovania.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak dôjde k reakcii precitlivenosti alebo anafylaktickej reakcii, podávanie tohto prípravku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou. Kvôli možnosti okamžite zasiahnuť v urgentnom prípade, musia byť neodkladne k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, ako endotracheálna trubica a ventilátor.

Správne zavodňovanie a časté močenie v prvých pár hodinách po injekcii sú potrebné kvôli zníženiu ožiarenia močového mechúra.

U novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich treba venovať mimoriadnu pozornosť účinnej dávke na MBq, ktorá je vyššia ako u dospelých, pozri časti 4.2 a 11.

Pri vyšetreniach scintigrafie myokardu v záťaži sa majú zvažovať celkové kontraindikácie a bezpečnostné opatrenia spojené s navodením ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Všetky lézie prsníkov v priemere menšie ako 1 cm sa scintimamografiou nemusia zistiť, lebo citlivosť technécia (^99mTc) sestamibi pre detekciu týchto lézií je 52% vzhľadom na histologickú diagnostiku. Negatívny nález ešte nevylučuje rakovinu prsníka, najmä v prípade takej malej lézie.

Rádiofarmaceutické látky má používať len kvalifikovaný personál s dostatočným vládnym oprávnením na použitie a zaobchádzanie s rádionuklidmi. Na ich prevzatie, uchovávanie, použitie, presun a zneškodnenie sa vzťahujú predpisy a / alebo vhodné povolenia od príslušnej miestnej oficiálnej organizácie.

Pri každom pacientovi musí byť expozícia ionizačnému žiareniu odôvodnená na základe pravdepodobného prínosu. Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná radiačná dávka bola taká nízka, ako je to reálne možné, pričom sa musí zvažovať potreba dosiahnuť zamýšľaný diagnostický alebo terapeutický výsledok.

Rádiofarmaká by mal používateľ pripravovať takým spôsobom, ktorý spĺňa radiačnú bezpečnosť aj požiadavky na farmaceutickú kvalitu. Majú byť prijaté primerané aseptické preventívne opatrenia, ktoré spĺňajú požiadavky Správnej výrobnej praxe pre lieky.

Gravidita, pozri časť 4.6.

Upozornenia týkajúce sa pomocných látok:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je „bez sodíka“.

4.5  Liekové a iné interakcie

K dnešnému dňu neboli popísané žiadne liekové interakcie.

Lieky, ktoré majú vplyv na funkciu myokardu a/ alebo prietok krvi môžu pri diagnostike choroby koronárnych artérií spôsobovať falošné negatívne výsledky. Z tohto dôvodu pri interpretácii výsledkov scintigrafického vyšetrenia treba vziať do úvahy súbežnú medikáciu.

4.6 Gravidita a laktácia

Ženy s možnosťou otehotnieť

Ak je potrebné podávať rádioaktívne produkty ženám, ktoré môžu otehotnieť, vždy treba hľadať informácie o gravidite. Každá žena, ktorej vynechá menštruácia, sa má považovať za gravidnú, kým sa nedokáže opak. Ak existuje neistota, je dôležité, aby expozícia žiareniu bola minimálna potrebná na dosiahnutie požadovanej klinickej informácie. Mali by byť vždy zvažované alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie.

Tehotné ženy

Postupy s rádionuklidmi vykonávané na tehotných ženách vždy vystavujú dávkam žiarenia aj plod. Počas gravidity majú byť vykonávané len naliehavé vyšetrenia, pri ktorých prínos pravdepodobne ďaleko prevyšuje riziko, ktorému sa vystaví matka aj plod.

Laktácia

Pred podávaním radioaktívneho lieku matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť, či by nebolo možné toto vyšetrenie vhodne oddialiť až na dobu, kedy matka prestane dojčiť a to, či bol vykonaný najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.

Ak sa podávanie rádioaktívneho lieku považuje za potrebné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a mlieko z tejto doby vystavené žiareniu zlikvidovať.

Počas tejto doby treba obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

STAMICIS nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka znázorňuje, aké frekvencie sa uvádzajú v tejto časti:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10) Menej časté (>1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Závažné reakcie precitlivenosti, ako je dyspnoe, hypotenzia, bradykardia, asténia a vracanie (obvykle do dvoch hodín po podávaní), angioedém.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: Bolesť hlavy.

Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podávaní), synkopa.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Bolesť na hrudníku/ angína pectoris, abnormálne EKG.

Zriedkavé: Arytmia.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Menej časté: Nevoľnosť.

Zriedkavé: Bolesti brucha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: Alergické reakcie kože a slizníc s exantémom (svrbenie, žihľavka, edém), vazodilatácia, miestne reakcie v mieste vpichu, hypoestézia a parestézia, návaly.

Veľmi zriedkavé: U predisponovaných pacientov boli popísané ďalšie reakcie precitlivenosti.

Neznáme (z dostupných údajov): Erythema multiforme.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: Tesne po injekcii kovová alebo horká chuť, často v kombinácii so suchosťou úst a môže sa pozorovať zmena čuchu.

Zriedkavé: Zvýšená teplota, únava, závrat, prechodná bolesť podobná artritíde.

Iné poruchy

Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb. Keďže väčšina vyšetrení s diagnostickými nukleárnymi liekmi sa robí s nízkymi radiačnými dávkami menšími ako 20 mSv, predpokladá sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich udalostí. Účinná dávka vypočítaná s priemernou hodnotou aktivity 2000 MBq (500 v pokoji a 1500 MBq pri záťaži) pre 1-denný protokol je 16,3 mSv.

4.9 Predávkovanie

V prípade podania nadmernej dávky radiácie produktom technécium (^99mTc) sestamibi, dávka absorbovaná pacientom má byť znížená, ak je to možné, zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela častým močením a defekáciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, zlúčeniny technécia (^99mTc),

ATC kód: V09GA01

Po podaní technécia (^99mTc) sestamibi sa farmakodynamické účinky nepredpokladajú.

Po rekonštitúcii s injekčným roztokom technecistanu sodného (^99m Tc) technécium (^99mTc) sestamibi vytvára nasledujúci komplex:

(^99mTc) (MIBI)6+ Kde: MIBI = 2-metoxyizobuty­lizonitril

Ak sa technécium (^99mTc) sestamibi podáva s obvyklými aktivitami a obvyklým spôsobom, nemá klinicky zistiteľné farmakodynamické účinky.

Absorpcia technécia (^99mTc) sestamibi tkanivom závisí v prvom rade na vaskularizácii, ktorá sa vo všeobecnosti zvyšuje v tkanive nádoru. Kvôli lipofilným vlastnostiam a pozitívnemu náboju komplex technécium (^99mTc) sestamibi prechádza cez bunečnú membránu a sústreďuje sa v časti bunky s najnegatívnejším nábojom, v mitochondriách.

Zobrazovanie srdca

Technécium (^99mTc) sestamibi sa viaže na mitochondriálnu membránu a pre vnútrobunečné väzby je dôležitý potenciál intaktnej mitochondriálnej membrány.

Absorpcia technécia (^99mTc) sestamibi v myokarde je úmerná prietoku krvi v rozpätí fyziologického prietoku. Miera pasívnej absorpcie je určená permeabilitou lieku membránou a povrchovou plochou vaskulárnych lôžok, ktorej je vystavená. Keďže rádioaktívny indikátor prechádza do bunky difúziou, pri vysokých rýchlostiach prietoku (>2,0 ml/g/min) bude prietok krvi podhodnotený.

Ak sa koronárny prietok pohyboval od 0,52 do 3,19 ml/g/min, získavanie technécia (^99m Tc) sestamibi v myokarde bolo v priemere 0,38 +/- 0,09. Technécium (^99mTc) sestamibi sa z krvi rýchlo šíri do tkaniva. Päť minút po injekcii je v krvnom obehu už len asi 8 percent aktivity vpichnutej injekciou.

Technécium (^99mTc) sestamibi v priebehu času prechádza len minimálnou redistribúciou. Môže to mať vplyv na detekciu lézií, lebo odlišné vyplavovanie medzi normálnym a ischemickým myokardom v priebehu času môže spôsobiť zníženie veľkosti defektu alebo jeho závažnosti.

Zobrazovanie prsníkov

Bolo preukázané, že bunková koncentrácia technécia (^99mTc) sestamibi sa zvyšuje v tkanive nádoru prsníka pravdepodobne kvôli vysokému obsahu mitochondrií v bunkách nádoru a vysokému potenciálu membrány nádorových buniek.

Niekoľko štúdií in vitro preukázalo, že technécium (^99mTc) sestamibi je substrátom P-glykoproteínu. Bola stanovená priama korelácia medzi expresiou P-glykoproteínu a elimináciou technécia (^99mTc) sestamibi z nádorov. Nadmerná expresia P-glykoproteínu bunkami by mohla spôsobiť falošne negatívne obrazy nádorov, najmä u nádorov väčších ako 1 cm.

Zobrazovanie prištítnych teliesok

Pri adenóme prištítnych teliesok sa zvyšuje prietok krvi a počet mitochondrií.

Táto skutočnosť môže vysvetliť zvýšenú absorpciu a zachytávanie technécia (^99mTc) sestamibi v adenóme prištítnych teliesok.

Lokalizácia technécia (^99mTc) sestamibi sa zdá byť závislá na prietoku krvi do tkaniva, koncentrácii technécia (^99mTc) sestamibi prítomnej v tkanive a veľkosti adenómu prištítnych teliesok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Technetium (^99mTc) sestamibi je katiónový komplex, ktorý sa akumuluje v živom tkanive myokardu úmerne k prietoku koronárnej krvi v danej oblasti.

Technécium (^99mTc) sestamibi sa z krvi rýchlo šíri do tkaniva. 5 minút po injekcii je v krvnom obehu už len asi 8 percent vpichnutej dávky.

Absorpcia v myokarde

Absorpcia v myokarde, ktorá závisí od koronárneho toku, je 1,5% vpichnutej dávky pri námahe a 1,2% vpichnutej dávky v pokoji. Pokusy na zvieratách ukázali, že absorpcia nezávisí od funkčnej spôsobilosti sodno-draselnej pumpy (aktívny transport katiónov sodíka a draslíka). Nezvratne poškodené bunky však technécium (^99mTc) sestamibi nezachytávajú. Úroveň získavania v myokarde je znížená hypoxiou.

Klírens myokardiálnej frakcie je minimálny a redistribúcia je nepodstatná najmenej počas 4 hodín po vyvolanej ischémii u psa. Technécium (^99mTc) sestamibi sa z krvi rýchlo šíri do tkaniva: 5 minút po injekcii je v krvnom obehu už len asi 8 percent vpichnutej dávky.

Niektoré experimentálne a klinické štúdie však naznačili redistribúciu v ťažko ischemických oblastiach. Možný vplyv na diagnostickú kvalitu testu nebol stanovený.

Scintimamografia

Technécium (^99mTc) sestamibi sa akumuluje v rôznych novotvaroch a najvýznamnejšie v mitochondriách. Jeho absorpcia súvisí so zvýšeným metabolizmom závislým od energie a proliferáciou buniek. Jeho akumulácia v bunkách sa znižuje pri nadmernej expresii proteínov s rezistenciou na viaceré lieky.

Zobrazovanie hyperfunkčného tkaniva prištítnych teliesok

Technécium (^99mTc) sestamibi sa lokalizuje v tkanive oboch prištítnych teliesok a funkčnom tkanive štítnej žľazy, ale obvykle sa vyplavuje z tkaniva normálnej štítnej žľazy rýchlejšie ako z tkaniva abnormálnych prištítnych teliesok.

Eliminácia

Dôležitou metabolickou cestou pre klírens technécia (^99mTc) sestamibi je hepatobiliárny systém. Aktivita zo žlčníka sa v čreve objaví do jednej hodiny od injekcie. Asi 27% vpichnutej dávky sa telo zbaví elimináciou obličkami po 24 hodinách a asi 33% vpichnutej dávky sa zbaví exkrementmi do 48 hodín.

Polčas

Biologický myokardiálny T'ä je asi 7 hodín v pokoji a v záťaži. Efektívny T'ä (ktorý zahŕňa biologický a fyzický polčas) je asi 3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej intravenóznej toxicity u myší, potkanov a psov najnižšia dávka z rekonštituovanej súpravy, ktorá spôsobila smrť, bola u samíc potkanov 7 mg/kg (vo vyjadrení ako obsah Cu (MIBI)4 BF4). Táto zodpovedá 500– násobku maximálnej dávky pre človeka (MHD) 0,014 mg/kg pre dospelých (70 kg).

Potkany ani psy vystavené dávkam rekonštituovanej súpravy 0,42 mg/kg (30– násobok MHD) a 0,07 mg/kg (5– násobok MHD), v tomto poradí, počas 28 dní nevykazovali účinky súvisiace s liečbou.

Štúdie o reprodukčnej toxicite neboli vykonané.

Látka Cu (MIBI)4 BF4 nevykazovala žiadnu genotoxickú aktivitu v testoch podľa Amesa, CHO/HPRT a testoch výmeny telomerických sesterských chromatíd.

In vitro bolo pri cytotoxických koncentráciách pozorované zvýšenie aberácie chromozómov v stanovení na ľudských lymfocytoch. V teste mikrojadier myší in vivo nebola pri dávke 9 mg/kg pozorovaná žiadna genotoxická aktivita.

Štúdie na hodnotenie karcinogénneho potenciálu neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Chlorid cínatý, dihydrát

Monohydrát cysteíniumchloridu

Nátriumcitrát

Manitol

6.2  Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.

6.3  Čas použiteľnosti

Súprava: 1 rok

Označený produkt: po rekonštitúcii uchovávajte v chladničke (2–8°C) a použite do 10 hodín

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade so štátnymi predpismi o rádioaktívnych materiáloch.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

15 ml viacdávková sklenená injekčná liekovka z bórokremičitého skla typu I, uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovými uzávermi.

Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre iné osoby riziko vonkajšej radiácie alebo kontaminácie z rozliateho moču, zvratkov, atď. Preto sa musia dodržiavať preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade so štátnymi predpismi.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CIS bio international

B.P.32

F-91192 Gif sur -Yvette Cedex

Francúzko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0509/08-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.11.2008

Dátum posledného predĺženia: XX. XX. 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013

11. DOZIMETRIA

Technécium (^99mTc) sa vyrába pomocou generátora (⁹⁹Mo/^99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (^99mTc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 × 10⁵ rokov možno pozerať ako na kvázi stabilné.

Údaje uvedené nižšie sú z ICRP 80 a počítajú sa podľa nasledujúcich predpokladov: po intravenóznej injekcii sa látka rýchlo uvoľňuje z krvi a akumuluje sa hlavne v svalovom tkanive (včítane srdca), pečeni, obličkách a v menšom množstve v slinných žľazách a štítnej žľaze. Po vpichu injekcie spolu so záťažovým testom, dochádza k značnému zvýšeniu absorbcie v orgánoch a tkanivách. Látka sa vylučuje pečeňou a obličkami v pomere 75% a 25%, v tomto poradí.

Dávka absorbovaná po injekcii technécia (99mTc) sestamibi (pacient v pokoji)

Absorbovaná dávka k podanej aktivite [mGy/MBq] (test v pokoji)

Dávky absorbované po injekcii technécia (99mTc) sestamibi (fyzická námaha)

Perfúzna scintigrafia myokardu

Účinná dávka vypočítaná s priemernou hodnotou aktivity 1800 MBq (900 pri záťaži a 900 MBq v pokoji) pre 2-denný protokol je 15,2 mSv.

Účinná dávka vypočítaná s priemernou hodnotou aktivity 2000 MBq (500 v pokoji a 1500 MBq pri záťaži) pre 1-denný protokol je 16,3 mSv.

Hodnotenie funkcie komôr

Po injekcii 800 MBq účinná dávka je 7,2 mSv v pokoji. Po injekcii 800 MBq účinná dávka je 6,3 mSv pri záťaži.

Scintimamografia

Po injekcii 1000 MBq účinná dávka je 9,0 mSv.

Zobrazovanie hyperfunkčného tkaniva prištítnych teliesok

Účinná dávka po podaní 1000 MBq je 9,0 mSv.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Rekonštituujte s technecistanom (^99mTc) sodným na injekcie, Ph. Eur.

Ako pri každom lieku, ak počas prípravy dôjde k ohrozeniu celistvosti tejto injekčnej liekovky, nemá sa použiť.

Tento produkt neobsahuje bakteriostatické konzervačné látky.

Produkt sušený pri zmrazení sa balí v dusíkovej atmosfére.