Súhrnné informácie o lieku - STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C
1. NÁZOV LIEKU
Strepsils Pomaranč s Vitamínom C
1,2/0,6/100 mg
tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: dichlórbenzénmetanol 1,2 mg
amylmetakrezol 0,6 mg
kyselina askorbová (vo forme askorbátu sodného) 100,0 mg
Pomocné látky so známym účinkom: jednoduchý sirup 67%, tekutá glukóza, propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Svetložlté až žlté alebo svetlohnedé až hnedé okrúhle pastilky charakteristickej kyslej, pomarančovej a mentolovej chuti s vyrazeným „S“ na oboch stranách pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Pomaranč s Vitamínom C sa používajú pri liečbe zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 15 rokov: Každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilku. Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 8 do 15 rokov: Užíva sa 4× denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: Užíva sa 3× denne 1 pastilka.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Pastilky sa nechajú rozpustiť v ústach.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje glukózu a sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba nemá trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne. Pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry.
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako 3 dni u detí alebo ak sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými antibiotikami môže dôjsť k zosilneniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Ferilita, gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Strepsils Pomaranč s Vitamínom C nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné vyrážky, horúčka, hnačka).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom trakte.
-
V prípade predávkovania má nasledovať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká
ATC kód: R02AA20
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dichlórbenzylalkohol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti. Pôsobia proti širokému spektru grampozitívnych baktérií, proti vírusom a kvasinkám, čo bolo dokázané pri in vitro štúdiách.
Vitamín C, známy tiež ako kyselina askorbová alebo askorbát, je vo vode rozpustný vitamín s dôležitými fyziologickými antioxidačnými vlastnosťami. Vitamín C má priamy antioxidačný účinok a pomáha chrániť bunky pred škodlivými účinkami reaktívneho kyslíka vznikajúceho pri zápalovej odpovedi. Suplementácia vitamínu C je spojená s posilnením funkcie imunitného systému a zvýšením odolnosti organizmu proti infekciám. Je známe, že hladina vitamínu C sa v čase infekcie alebo stresu, vrátane akútnych ochorení ako prechladnutie, znižuje. Vitamín C je preto široko používaný na prevenciu i v liečbe.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
-
V prípade dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne ani mutagénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jednoduchý sirup 67%, tekutá glukóza, kyselina vínna, propylénglykol, pomarančová aróma, levomentol
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Perforovaný PVC/PVDC blister krytý hliníkovou fóliou.
Balenie: 2, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 tvrdých pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103–105 Bath Road
SL1 3HU Slough,
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0374/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10.7.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06.02.2007