SUPRACAIN 4 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - SUPRACAIN 4 %

SUPRACAIN 4 %

injekčný roztok

Articaini hydrochloridum, Adrenalini hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám tento liek podá váš zubný lekár, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

1. Čo je Supracain 4 % a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako sa vám podá Supracain 4%
3. Ako používať Supracain 4 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Supracain 4%
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Supracain 4% a na čo sa používa

Supracain 4% sa používa pri bežných stomatologických zákrokoch, ako je vytrhnutie jedného alebo viacerých zubov, preparácie vitálnych zubov z konzervačných a protetických dôvodov, endodontické ošetrenie (týkajúce sa zubnej drene). Ďalej sa aplikuje pri chirurgických zákrokoch na parodonte (závesný aparát zubu), mäkkých aj tvrdých tkanivách tváre. Používa sa ako anestetikum voľby pre rizikových pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako sa vám podá Supracain 4%

Nepoužívajte Supracain 4 %

– ak ste alergický na liečivá artikaíniumchlorid alebo adrenalín (epinefrín) , na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné lokálne anestetiká amidového typu;

– ak ste alergický na disiričitan sodný (antioxidačnú látku) alebo na iné zlúčeniny síry (častejšie sa vyskytuje u pacientov s bronchiálnou astmou);

– ak trpíte záchvatovitým zrýchlením srdcovej frekvencie (paroxyzmálnou tachykardiou), rýchlou a nepravidelnou srdcovou činnosťou (tachyarytmiou), srdcovým zlyhaním (kardiálnou dekompenzáciou);

– ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu, alebo vám bol vykonaný chirurgický bypass koronárnej artérie;

– ak máte zelený zákal (glaukóm s uzatvoreným komorovým uhlom);

– ak užívate neselektívne betablokátory (napr. propranolol).

Ak sa domnievate, že sa vás niektorý z týchto stavov týka, alebo ak máte nejaké pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.Liek sa nesmie podávať intravenózne (do žily) a nesmie sa použiť na znecitlivenie okrajových častí tela (ako sú napr. prsty na rukách).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Supracainu 4 % sa obráťte na svojho lekára

– ak máte problémy so srdcom ;

– ak máte závažne nízky krvný tlak ;

– ak ste mali alebo máte epilepsiu.

Osoby ktoré sa starajú o malé deti majú pamätať na možné riziko náhodného poranenia mäkkých tkanív v ústnej dutine. Dieťa sa môže pri pretrvávajúcej necitlivosti týchto tkanív samo pohrýzť.

Iné lieky a Supracain 4 %

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, resp. budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu zubnému lekárovi, lekárovi alebo lekárnikovi.

Supracain 4 % sa nesmie podať pacientovi užívajúcemu neselektívne betablokátory ako je propranolol (pozri tiež časť „Nepoužívajte Supracain 4 %“).

Informujte lekára ak užívate lieky proti depresii zo skupiny tzv. tricyklických antidepresív alebo inhibítorov MAO (môžu zosilniť vplyv adrenalínu na krvný tlak).

Niektoré inhalačné anestetiká môžu zvýšiť citlivosť srdca na adrenalín obsiahnutý v lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Účinky artikaínu v tehotenstve u ľudí nie sú známe. Podávanie lieku Supracain 4% v tehotenstve sa odporúča len v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení lekárom.

Liek možno podať dojčiacim ženám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov sa môže po zákroku dočasne znížiť schopnosť vykonávať činnosti so zvýšenými nárokmi na pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie. Túto situáciu posudzuje lekár individuálne u každého pacienta. Zníženie pozornosti môže byť spôsobené nielen samotnou aplikáciou lieku, ale tiež úzkostnou reakciou na operačný zákrok.

Supracain 4 % obsahuje disiričitan sodný (E223) a sodík

Disiričitan sodný (E223) môže zriedkavo zapríčiniť ťažké alergické reakcie a bronchospazmus (zúženie priedušiek).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, to znamená, že je v zásade ‘bez obsahu sodíka'.

3. Ako používať Supracain 4 %

Supracain 4 % je injekčný liek, ktorý môže podať len lekár!

Odporúčaná dávka lieku je:

Pre nekomplikované extrakcie sa odporúča dávka do 2 ml lieku, ktorá sa môže doplniť o ďalších 1 – 2 ml lieku na dosiahnutie dostatočnej hĺbky anestézie. Pri viacpočetnej extrakcii susediacich zubov postačí nižšia celková dávka.

Pri preparáciách pre výplne a korunky sa podľa rozsahu a trvania ošetrenia aplikuje 0,5 – 2 ml/1 zub. Celková dávka na 1 ošetrenie nemá presiahnuť 7 mg artikaínu/kg telesnej hmotnosti pacienta, t. j. 6 –7 ampúl pre dospelého človeka.

Použitie u detí a dospievajúcich

S podávaním lieku deťom do 4 rokov nie sú dostatočné skúsenosti. V detskej stomatológii u detí od 4 do 12 rokov sa odporúča dávka 1mg/kg telesnej hmotnosti, maximálna dávka je 7 mg/kg. U detí je možné upustiť od zvodovej anestézie, potvrdila sa dobrá lokálna účinnosť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Rovnako ako pri iných lokálnych anestetikách, pri predávkovaní, pri chybnom (neúmyselnom) intravazálnom podaní (podaní do krvnej cievy) alebo pri precitlivenosti sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Veľmi časté(u viac než 1 z 10 pacientov):

– bolesti hlavy.

Veľmi zriedkavé(u menej než 1 z 10 000 pacientov):

– zvýšený krvný tlak a zrýchlený pulz srdca.

Neznáme(nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

– obehová reakcia sa vyznačuje v miernom stupni hypotenziou (nízkym tlakom), len prechodne združenou so zrýchleným pulzom srdca (tachykardiou ). Rýchlo nastupuje zníženie srdcovej činnosti (bradykardia) až vymiznutie činnosti srdcových komôr (asystólia);
– príznaky postihnutia nervového systému (CNS): vzrušenie, nepokoj, logorea (chorobná uvravenosť – zhovorčivosť), ľahká zmätenosť. Pri ťažkej reakcii sa objavuje spavosť, hyporeflexia (zníženie reflexov t.j. mimovoľne prebiehajúcich automatických odpovedí nervového systému na určitý podnet), hlboké bezvedonmie (kóma);
– poruchy videnia (dvojité videnie, rozšírenie zreníc), nystagmus (rýchle mimovoľné pohyby očí, často spôsobené poruchou centra rovnováhy);
– hučanie v ušiach;
– kovová pachuť v ústach;
– chvenie až tras končatín, kŕče;
– poruchy dýchania až zástava dychu (apnoe);
– ischemická nekróza tkaniva – v mieste podania sa môže v dôsledku neúmyselného vpichu do krvnej cievy vyskytnúť nedostatočné zasobovanie tkanív kyslíkom, čo vedie k odumretiu tkaniva.
– alergické reakcie; vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch až celková prudká alergická reakcia (anafylaxia).

5. Ako uchovávať Supracain 4 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Supracain 4 % obsahuje:

– Liečivá sú artikaíniumchlorid (articaini hydrochloridum) a adrenalíniumchlorid (adrenalini hydrochloridum).

2 ml injekčného roztoku obsahuje 80 mg artikaíniumchloridu a 0,012 mg epinefrínu.

– Ďalšie zložky sú: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Supracain 4% a obsah balenia

Supracain 4 % je číry, bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.

Veľkosť balena: 10 ampulí po 2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov :

Artikaín je jediné lokálne anestetikum amidového typu v tiofénovom rade. Používa sa na infiltračnú a zvodovú anestéziu. Má rýchlo nastupujúci (1 – 3 minúty po aplikácii) a spoľahlivý účinok so silným analgetickým pôsobením pri dobrej tkanivovej znášanlivosti. Anestézia dostatočná pre zákroky trvá asi 45 minút.

Artikaín sa rýchlo resorbuje z tkaniva a 95% sa ho viaže na plazmatické bielkoviny. Hydrolyzuje sa sérovou cholínesterázou a vo forme metabolitov sa vylučuje obličkami. Artikaín prestupuje cez placentu v menších množstvách ako iné anestetiká. Rýchle odbúravanie a eliminácia artikaínu z organizmu vylučuje jeho preniknutie do materského mlieka.

Obsah adrenalínu (epinefrínu) v koncentrácii 1 : 200 000 sa môže považovať za bezvýznamný v porovnaní s množstvom adrenalínu endogénne vyplaveným pri bolesti.

Zvláštne upozornenia a opatrenia pre použitie:

Supracain 4% nie je možné aplikovať do zapáleného tkaniva kvôli nebezpečenstvu výrazne urýchleného vstrebávania do krvného obehu.

Pred aplikáciou injekčného roztoku je nutné vykonať aspiračný test, aby sa predišlo prípadnému intravazálnemu podaniu.

U pacientov s deficitom cholínesterázy je potrebné Supracain 4% podávať opatrne, je možné predpokladať prolongovaný, prípadne zosilnený účinok.

Postup pri predávkovaní a terapia intoxikácie:

Mierne excitačné príznaky je možné tlmiť intravenóznym podávaním diazepamu. V závažných prípadoch kŕčov je navyše indikovaná svalová relaxácia s umelou ventiláciou.

Hypotenzia reaguje priaznivo na doplnenie krvného volumu rýchlou infúziou, na podanie efedrínu, príp. dihydroergotamínu jednorazovo alebo dopamínu v infúzii.

Pri náhlej zástave obehu je nutná kardiopulmonálna resuscitácia. Okamžitá liečba pri alergických reakciách je rovnaká ako pri anafylaktických príhodách všeobecne: zvýšená poloha dolných končatín, doplnenie objemu, vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminiká, inhalácia kyslíka a kalcium. Pri silnej tachykardii a tachyarytmii spôsobenej adrenalínom sa aplikujú beta-sympatolytiká, pri hypertenzii periférne vazodilatanciá.