Písomná informácia pre používateľa

Sural 400 mg tablety etambutoliumdichlo­rid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Sural 400 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sural 400 mg

• 3. Ako užívať Sural 400 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sural 400 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Sural 400 mg a na čo sa používa

Sural 400 mg obsahuje liečivo etambutoliumdichlo­rid, ktoré sa používa na liečbu pľúcnej tuberkulózy. Pôsobí iba na aktívne rastúce kmene mykobaktérií, zvlášť proti Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis a proti väčšine kmeňov Mycobacterium kansasii.

Sural 400 mg sa má podávať vždy v kombinácii s minimálne jedným ďalším antituberkulotikom. Týmto spôsobom sa zabráni vzniku odolnosti (rezistencie) na iné antituberkulotiká.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sural 400 mg

Neužívajte Sural 400 mg

– ak ste alergický na etambutoliumdichlo­rid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

– pri poruchách zraku, zvlášť pri zápale očného nervu.

Ak sa u vás vyskytnú spomenuté stavy až po začatí liečby týmto liekom, informujte o tom svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sural 400 mg, obráťte sa na svojho lekára:

– ak máte poruchu funkcie obličiek, lekár vám upraví dávku.

– ak máte poruchu videnia.

Pred liečbou a počas liečby budete musieť podstúpiť vyšetrenie zraku.

Počas liečby liekom Sural 400 mg:

Lekár vám bude pravidelne vyšetrovať funkciu obličiek, pretože vedľajším účinkom liečby môže byť zhoršenie funkcie obličiek.

Počas liečby antituberkulotikami boli pozorované závažné celkové reakcie z precitlivenosti, vrátane prípadov so smrteľným koncom, ako napr. lieková reakcia s eozinofíliou (zvýšenie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi) a celkovými príznakmi (DRESS z anglického Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, pozri časť 4).

Je dôležité poznamenať, že skoré prejavy precitlivenosti, napr. horúčka, lymfadenopatia (zväčšenie lymfatických uzlín) alebo výsledky vyšetrení mimo normu (vrátane eozínofílie, pečeňových zmien) môžu byť prítomné napriek tomu, že nie je prítomná vyrážka. Ak sa u vás vyskytnú takéto prejavy alebo príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom.

Ak nemožno preukázať inú príčinu vzniku týchto príznakov a prejavov, lekár vám Sural 400 mg vysadí.

Sural 400 mg môže vyvolať alebo zhoršiť poruchy videnia (pozri časť 4).Ak sa u vás vyskytnú poruchy videnia prestaňte Sural 400 mg užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Podstúpite vyšetrenie zraku a na základe výsledkov lekár rozhodne, či je možné pokračovať v liečbe týmto liekom.

Sural 400 mg môže vyvolať záchvat dny.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa podávať liek deťom do 13 rokov.

Vzhľadom na ťažkosti so sledovaním a diagnostikou škodlivého účinku na oči, lekár starostlivo zváži použitie Suralu 400 mg u detí. Sural 400 mg sa má použiť u detí, iba ak prínos preváži riziko.

Iné lieky a Sural 400 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky tohto lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Súbežné užívanie Suralu 400 mg s inými liekmi so škodlivým účinkom na nervy, môže zvýšiť pravdepodobnosť zápalu nervu ( pozri časť 4).

Súbežné podávanie solí hliníka znižuje vstrebávanie Suralu 400 mg.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov. Ak budete podstupovať vyšetrenie krvi oznámte lekárovi, že užívate Sural 400 mg.

Sural 400 mg a jedlo a nápoje

Potraviny neovplyvňujú vstrebávanie Suralu 400 mg.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár odporučí použitie Suralu 400 mg u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku iba ak možný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol preukázaný vplyv etambutolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sural 400 mg obsahuje laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.    Ako užívať Sural 400 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a dobu trvania liečby určí lekár individuálne. Súbežné podávanie iných liekov je možné len s vedomím ošetrujúceho lekára.

Odporúčaná dávka pre dospelých je obvykle 25 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 60 dní a ďalej 15 mg/kg telesnej hmotnosti v kombinácii s obvyklou dávkou druhého, predtým neužívaného tuberkulostatika. Odporúča sa užiť celú dennú dávku naraz.

Odporúčaná dávka pre staršie deti je 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Tablety sa prehĺtajú celé.

Priemerná a maximálna dĺžka liečby závisí na klinickom stave pacienta a trvá niekoľko mesiacov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa podávať liek deťom do 13 rokov Vzhľadom na ťažkosti so sledovaním a diagnostikou škodlivého účinku na oči, lekár starostlivo zváži použitie Suralu 400 mg u detí. Liek sa má použiť u detí, iba ak prínos preváži riziko.

Ak užijete viac Suralu 400 mg, ako máte

Ak užijete viac lieku Sural 400 mg, ako máte alebo ak dôjde k náhodnému požitiu tohto lieku dieťaťom, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Sural 400 mg

Pri vynechaní dávky pokračujte ďalej v predpísanej dávkovacej schéme, ako keby k vynechaniu nedošlo. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky majú len prechodný charakter a nie je nutné prerušovať liečbu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – zhoršená funkcia obličiek

• – môže tiež dôjsť k akútnemu záchvatu dny

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – zápal očného nervu (t.j. zhoršenie zrakovej ostrosti, zúženie zorného poľa, porucha vnímania červenej a zelenej farby) na jednom alebo oboch očiach. Stupeň očného poškodenia závisí od dávky a trvania liečby. Tieto komplikácie sa môžu prejaviť niekoľko mesiacov po začatí liečby. Poruchy videnia sa obvykle upravia po niekoľkých týždňoch či mesiacoch, v ojedinelých prípadoch sa zlepšenie dostaví po jednom alebo niekoľkých rokoch alebo poruchy môžu pretrvávať. Počas liečby so Suralom 400 mg sa odporúča pravidelné očné vyšetrenie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

• – zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 osôb)

• – krvácanie v sietnici oka

• – bolesti kĺbov

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

• – alergické reakcie, vrátane kožných vyrážok a svrbenia

• – lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm), medzi prejavy patria horúčka, vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín, zmeny vnútorných orgánov

• – znížený počet bielych krviniek

• – horúčka

• – zmätenosť, dezorientácia, halucinácie

• – bolesti hlavy, periférna neuritída (zápal obvodového nervu), závraty

• – malátnosť, žltačka alebo prechodné poruchy funkcie pečene

• – kovová chuť, nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesti brucha

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sural 400 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sural 400 mg obsahuje

• - Liečivo je etambutoliumdichlo­rid 400 mg v jednej tablete.

• – Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, povidón, kyselina stearová, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (Pozrite si časť „Sural 400 mg obsahuje laktózu“).