V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Sustanon 250 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete používať Sustanon 250

• 3. Ako podávať Sustanon 250

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sustanon 250

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sustanon 250 a na čo sa používa

Sustanon je číry bledožltý injekčný roztok, ktorý obsahuje liečivo testosterón v 4 (250 mg/ml) osobitných formách. Vaše telo mení liečivá Sustanonu 250 (pozrite si časť 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“) na testosterón. Testosterón je prirodzeným mužským hormónom, ktorý je známy ako androgén.

Testosterón sa u mužov tvorí v semenníkoch. Je potrebný na normálny rast, vývoj a funkciu mužských pohlavných orgánov a pre rozvoj sekundárnych mužských pohlavných znakov. Je nevyhnutný pre rast ochlpenia, vývoj kostí a svalov a stimuluje tvorbu červených krviniek. Taktiež je zodpovedný za hlbší mužský hlas.

Sustanon sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia;

neplodnosť; nízke libido;

únava;

depresívna nálada;

rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete používať Sustanon 250

Nepoužívajte Sustanon 250:

• ak máte alebo ste mali nádor prostaty alebo prsníka alebo u vás existuje podozrenie na prítomnosť jedného z týchto nádorov,
• u detí mladších ako 3 roky,
• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“),
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju (pozrite si v časti 2 „Sustanon 250 obsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sustanon 250 obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba mužskými hormónmi ako je testosterón môže zväčšiť veľkosť prostaty, najmä u starších mužov. Váš lekár vám preto bude v pravidelných intervaloch vyšetrovať prostatu pohmatom cez konečník (digitálne rektálne vyšetrenie, DRE) a bude vám robiť krvné vyšetrenia na prítomnosť protilátky typickej pre prostatu (špecifický prostatický antigén, PSA).

Okrem toho vám v pravidelných intervaloch urobí vyšetrenia krvi na kontrolu látky, ktorá prenáša kyslík vo vašich červených krvinkách (hemoglobín). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže priveľmi narásť počet červených krviniek, čo vedie ku komplikáciám.

Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.

Lekárske kontroly môžu byť tiež potrebné v niektorých iných prípadoch.

Predtým ako začnete používať tento liek musíte preto povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste niekedy mali, stále máte alebo existuje podozrenie, že máte:

• rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí,
• rakovinu obličiek alebo pľúc,
• ochorenie srdca,
• ochorenie obličiek,
• ochorenie pečene,
• vysoký krvný tlak,
• cukrovku,
• epilepsiu,
• migrénu, bolesti hlavy,
• problémy s prostatou, ako napr. problémy s močením,
• problémy so zrážanlivosťou krvi, trombofíliu (odchýlka v zrážaní krvi, pri ktorej sa zvyšuje riziko vzniku trombózy – krvných zrazenín v cievach).

Ak trpíte závažným ochorením srdca, pečene alebo obličiek, liečba Sustanonom môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.

Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Ak máte apnoe počas spánku (dočasné zastavenie dýchania počas vášho spánku), môžete sa cítiť horšie, ak užívate lieky obsahujúce testosterón. Ak sa toho obávate, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade, ak máte nadváhu a trpíte dlhotrvajúcim ochorením pľúc, môže byť potrebný osobitný dohľad vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich nebola dostatočne stanovená.

Pri liečbe detí a dospievajúcich je potrebný mimoriadny dohľad vášho lekára, pretože podávanie testosterónu môže vo všeobecnosti spôsobiť skoré sexuálne dozretie a obmedziť rast (pozrite si v časti 4 „Deti a dospievajúci“).

Iné lieky a Sustanon 250

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, dokonca aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Iné lieky môžu mať vplyv na účinky Sustanonu 250 alebo Sustanon 250 môže ovplyvňovať iné lieky. Musíte preto oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate alebo budete používať:

• inzulín a/alebo lieky na kontrolu hladín cukru v krvi,
• lieky na zníženie zrážanlivosti vašej krvi (antikoagulanciá).

Používanie androgénov ako je Sustanon 250 môže viesť k zníženiu dávok týchto liekov.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi tiež povedzte, ak užívate alebo budete užívať hormón ACTH alebo kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych ochorení ako napr. reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma). Používanie androgénov ako Sustanon 250 môže zvýšiť riziko zadržiavania vody, najmä ak vaše srdce a pečeň nepracujú správne.

Androgény môžu tiež ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (napr. vyšetrenia štítnej žľazy). Musíte preto povedať svojmu lekárovi alebo pracovníkom v laboratóriu, ktorí vykonajú vyšetrenia, že používate tento liek.

Sustanon 250 a jedlo a nápoje

Tento liek sa môže podávať injekčne bez toho, aby sa do úvahy vzalo jedlo alebo nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Sustanon 250 sa u žien nepoužíva, tento liek preto nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné alebo u žien, ktoré dojčia.

U mužov môže liečba Sustanonom 250 viesť k poruchám plodnosti prejavujúcim sa na tvorbe spermií.

Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek doteraz nemal žiadny vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Sustanon 250 obsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek (pozri „Nepoužívajte Sustanon 250“). Lieky obsahujúce benzylalkohol sa nesmú podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Benzylalkohol môže spôsobiť škodlivé reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí mladších ako 3 roky.

Nevhodné používanie

Ak sa zúčastňuje súťaží riadenými Svetovou antidopingovou agentúrou (World Anti-Doping Agency, WADA), potom si musíte prečítať kódex agentúry WADA predtým, ako použijete tento liek, pretože Sustanon 250 môže mať vplyv na vyšetrenie dopingu.

Zneužívanie tohto lieku na zvýšenie športovej výkonnosti nesie so sebou závažné zdravotné riziká a neodporúča sa.

3. Ako používať Sustanon 250

Tento liek má podávať iba lekár alebo zdravotná sestra.

Injekcie sa podávajú intramuskulárne – hlboko do svalu (napríklad do sedacieho svalu, do hornej časti stehna alebo do hornej časti ramena).

Zvyčajná dávka je jedna injekcia 1 ml raz za tri týždne.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich neboli dostatočne stanovené. Deti vo veku pred pubertou, ktoré používajú tento liek, sa budú sledovať vaším lekárom (pozrite si v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Ak použijete viac Sustanonu 250, ako máte

Tento liek vám injekčne podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Sustanon 250

Tento liek vám injekčne podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak by ste vynechali naplánovanú injekciu, potom to prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre hneď, ako to bude možné. Nemá sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak prestanete používať Sustanon 250

Účinky tohto lieku sa neukončia okamžite po ukončení liečby, ale odoznievajú postupne.

Ak sa liečba týmto liekom ukončí, môžu sa do niekoľkých týždňov opätovne objaviť ťažkosti ako sú napr. tie ťažkosti, ktoré sa vyskytovali pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili pri liečbe testosterónom, vo všeobecnosti zahŕňajú: Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.

Frekvencia nie je známa:

• svrbenie (pruritus);
• akné;
• nevoľnosť;
• zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie pečene;
• zmeny hladín cholesterolu (zmeny v metabolizme lipidov);
• depresia, nervozita, zmeny nálady;
• bolesť svalov (myalgia);
• zadržiavanie tekutín v tkanivách, zvyčajne viditeľné opuchmi členkov alebo chodidiel;
• vysoký krvný tlak (hypertenzia);
• zvýšený počet červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík vo vašej krvi);
• zmeny sexuálnej túžby;
• dlhodobá nezvyčajná, bolestivá erekcia penisu;
• porucha tvorby spermií;
• zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia);
• zväčšenie veľkosti prostaty v rizikovej vekovej skupine;
• zvýšené hladiny markerov v krvi, ktoré súvisia s rakovinou prostaty (zvýšený prostatický
• zrýchlený rast malého karcinómu prostaty, ktorý dosiaľ nebol zistený (progresia subklinického karcinómu prostaty).

Vzhľadom na povahu Sustanonu 250 nie je možné vedľajšie účinky rýchlo zvrátiť prerušením liečby. Injekcie vo všeobecnosti môžu spôsobiť reakcie v mieste podania injekcie.

Deti a dospievajúci:

U detí v predpubertálnom veku, ktoré používali androgény, sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

• predčasné sexuálne dozrievanie;
• zväčšenie penisu;
• zvýšená častosť erekcií;
• obmedzený rast (obmedzená telesná výška).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sustanon 250

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte

v pôvodnom obale a obal udržiavajte vo vonkajšej škatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sustanon 250 obsahuje

• – Liečivo je:

• – 30 mg (miligramov) testosterónpro­pionátu

• – 60 mg testosterónfe­nylpropionátu

• – 60 mg testosterónizo­kaproátu

• – 100 mg testosterónde­kanoátu

• – Ďalšie zložky sú: injekčný roztok obsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol (100 mg/ml).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

Tel: +421 233 329 930

Výrobca

Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v máji 2018.

6