Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Suxamethonium chlorid VUAB a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť, predtým ako použijete Suxamethonium chlorid VUAB
3. Ako používať Suxamethonium chlorid VUAB
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Suxamethonium chlorid VUAB
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Suxamethonium chlorid VUAB a na čo sa používa

Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje liečivo suxametóniumdichlorid a patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá (uvoľňujú napätie svalov).

Liek sa používa:

– na uvoľnenie svalov v priebehu operácie u dospelých a detí

– na uľahčenie endotracheálnej intubácie (zavedenie trubičky do priedušnice) u pacientov, ktorí potrebujú podporu dýchania

– na zníženie silných svalových sťahov.

Ak budete mať ďalšie otázky ohľadom použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára. Suxamethonium chlorid VUAB určený pre dospelých a deti vo všetkých vekových kategóriách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suxamethonium chlorid VUAB

Nepoužívajte Suxamethonium chlorid VUAB

– keď ste precitlivený (alergický) na suxametóniumdichlorid alebo na iné svalové relaxanciá;

– keď Vy alebo niekto z Vašej rodiny reagoval na anestetiká (lieky, ktoré spôsobujú znecitlivenie organizmu) veľmi vysokou telesnou teplotou (malígna hypertermia);

– keď máte dedične atypickú (nízku) aktivitu cholínesterázy v plazme (pôsobenie suxametónia sa predlžuje, vzniká hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi) a rastie riziko vzniku srdcových arytmií (nepravidelných sťahov srdca));

– keď ste v minulých 3 mesiacoch utrpeli závažný úraz, popálenie alebo ste podstúpili náročnú operáciu

– keď ste sa dlhú dobu nepohybovali, napr. pri liečbe zlomeniny alebo pri dlhodobej liečbe;

– keď máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia);

– keď ste nedávno utrpeli úraz oka;

– keď máte príliš vysoký vnútroočný tlak (glaukóm);

– keď vy alebo niekto z vašej rodiny trpíte ochorením svalov alebo nervov, ako je oslabenie svalov, paralýza (ochrnutie), ochorenie motorických neurónov, svalová dystrofia alebo mozgová obrna;

– keď máte vysoký vnútrolebkový krvný tlak, máte vnútrolebkovú aneuryzmu (výduť);

– keď máte výrazne spomalený srdcový tep;

– keď ste utrpeli poranenie miechy alebo zlomeninu stavca, máte ochrnuté dolné končatiny;

– keď trpíte dehydratáciou s nerovnováhou elektrolytov;

– keď máte funkčné poruchy pľúc.

Ak sa vás niektorý z vymenovaných stavov týka alebo nie ste si istý, spýtajte sa lekára, sestry alebo člena operačného týmu ešte pred použitím lieku.

Liek môže byť používaný iba vtedy, keď je možné uskutočniť umelé dýchanie.

Upozornenia a opatrenia

Liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára.

Pokiaľ sa vás niektorý z nasledujúcich stavov týka, informujte lekára, sestru nebo člena operačného týmu ešte pred použitím lieku:

– tetanus, infekcia z otvorenej rany

– tuberkulóza alebo iná dlhodobá infekcia

– rakovina

– anémia

– podvýživa

– pečeňové alebo obličkové problémy

– autoimunitné ochorenie, napr. skleróza multiplex

– nedostatočná činnosť štítnej žľazy (myxedém)

– svalové ochorenie, napr. myasténia gravis

– nedávno podaná transfúzia krvi alebo voperovaný bypass

– práca s insekticídmi (prípravkami proti hmyzu).

Iné lieky a Suxamethonium chlorid VUAB

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkoch. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Suxamethonium chlorid VUAB alebo spôsobiť vedľajšie účinky.

Je dôležité informovať lekára, sestru nebo člena operačného týmu hlavne pokiaľ užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

– anestetiká, alebo iné lieky užívané v priebehu chirurgického výkonu (napr. lieky proti bolesti)

– lieky zvyšujúce krvný tlak v oku ako sú echothiofátové očné kvapky

– lieky na kašeľ, nachladnutie, spanie alebo proti alergiám

– lieky na maláriu obsahujúce chlorochín nebo chinín

– antikoncepčné tablety

– lieky na astmu a iné ochorenie dýchacieho systému

– lieky obsahujúce metoklopramid proti nevoľnosti a vracaniu

– lieky proti rakovine (cytotoxické lieky)

– lieky na psychické problémy

– lieky obsahujúce horčík

– lieky obsahujúce estrogény alebo steroidy

– antibiotiká

– antiarytmiká (lieky na poruchy srdcového rytmu)

– lieky na ochorenie myasténiu gravis

– lieky na srdce

– lieky kontrolujúce krvný tlak v priebehu chirurgického výkonu

– imunosupresíva (znižujú imunitu, napr. po transplantácii orgánov alebo pri liečbe autoimunitného ochorenia ako je reumatoidná artritída), napr. azathioprin.

Suxamethonium chlorid VUAB sa nesmie vzhľadom na chemicko-fyzikálnu inkompatibilitu použiť ako súčasť roztoku s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Informujte lekára pred použitím tohoto lieku, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, porodili ste v posledných 6 týždňoch alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Viesť vozidlá alebo obsluhovať strojné zariadenia príliš skoro po chirurgickom zákroku môže byť nebezpečné. Váš lekár Vám poradí, kedy budete môcť opäť viesť vozidlo a obsluhovať strojné zariadenia.

3. Ako používať Suxamethonium chlorid VUAB

Spôsob použitia

Liek si nikdy nebudete podávať sami. Bude vám podaný kvalifikovaným zdravotníckym personálom.

Liek môže byť podaný

– ako jedna injekcia do žily (intravenózna bolusová injekcia)
– kontinuálna (nepretržitá) infúzia do žily. Liek bude pomaly kvapkať počas dlhšej doby
– ako injekcia do svalu u detí.
– telesnej hmotnosti
– rozsahu požadovaného svalového uvoľnenia
– očakávanej odpovedi na liek.

Ak vám bolo podaných viac liekov

Liek je vždy podávaný za podmienok, ktoré sú dôkladne kontrolované. Pokiaľ ale myslíte, že vám bolo podaných príliš mnoho liekov, okamžite o tom informujte lekára nebo sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Výskyt pozorovaných vedľajších účinkov je definovaný takto:

veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme: frekvencia nemôže byť z dostupných údajov odhadnutá.

Pri použití lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé alergické reakcie:

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, okamžite informujte lekára nebo sestru. Príznaky alergickej reakcie môžu zahrňovať:

– náhly sipot, bolesť alebo pocit tiesne na hrudi;
– opuchnutie viečok, líc, pier, úst alebo jazyka;
– kožnú vyrážku s pupienkami alebo žihľavku kdekoľvek na tele;
– kolaps.

Veľmi časté vedľajšie účinky

– kŕče alebo bolesť brucha, nevoľnosť alebo pocit plnosti;
– viditeľné sťahy svalov pod kožou;
– nadmerné slinenie;
– bolesť svalov po operácii – váš lekár vás bude kontrolovať.

Časté vedľajšie účinky

– zvýšený tlak v oku, ktorý môže spôsobiť bolesť hlavy alebo rozmazané videnie;
– spomalenie alebo zrýchlenie srdcového rytmu;
– sčervenanie kože;
– kožná vyrážka;
– vysoká hladina draslíka v krvi;
– vysoký / nízky krvný tlak;
– bielkoviny v krvi alebo v moči uvoľnené z porušených svalov;
– poškodenie svalov, ktoré spôsobí bolesť alebo precitlivenosť, stuhnutie a slabosť svalov. Moč môže mať tmavú, červenú alebo hnedú farbu.

Zriedkavé vedľajšie účinky

– abnormálny srdcový rytmus;
– problémy so srdcom vrátane zmeny srdcového rytmu alebo srdcového zastavenia;
– ťažkosti s dýchaním alebo prechodné zastavenie dychu;
– ťažkosti s otváraním úst.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

– vysoká telesná teplota.

Neznáme vedľajšie účinky

– zvýšený intrakraniálny tlak (tlak v lebke);
– zápalové ochorenie kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Suxamethonium chlorid VUAB

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým otvorením:

Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii (nariedení):

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 –8 °C.

Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje

Liečivom je suxametóniumdichlorid.

Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg obsahuje dihydrát suxametóniumdichloridu 275 mg, čo zodpovedá 250 mg suxametóniumdichloridu v jednej liekovke.

Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Suxamethonium chlorid VUAB a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

Sklenená liekovka s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom, škatuľka.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s obsahom 275 mg lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Česká republika

tel : +420220394504

fax: +420220911036

e-mail:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny pre používanie, zachádzanie a likvidáciu lieku

1. Použite aseptickú techniku rekonštitúcie a ďalšieho riedenia lieku pre intravenózne podanie.
2. Vypočítajte dávku a množstvo potrebného lieku.
3. Pri intravenóznej aplikácii sa obsah liekovky nariedi 10 ml vody na injekciu alebo fyziologickým roztokom, výsledná koncentrácia je u 2,5 %. Pri infúznom podávaní ďalej riedime na 0,1 % až 0,2 % roztok 5 % roztokom glukózy alebo sterilným fyziologickým roztokom.
4. Parenterálne lieky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované, či neobsahujú častice a či nie sú sfarbené. Pokiaľ áno, nesmú byť použité.
5. Liek nesmie byť zmiešaný v jednej striekačke so žiadnym ďalším liečivom, zvlášť nie s tiopentalom.
6. Rekonštituovaný roztok má byť z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 –8 °C.

Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia(riedenie) neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

7. V priebehu predĺženého podávania lieku sa odporúča, aby bol pacient plne monitorovaný periférnym nervovým stimulátorom kvôli vylúčeniu predávkovania.

Likvidácia

Celý nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný podľa miestnych predpisov.