Symbicort Turbuhaler forte 400 mikrogramov/12 mikrogramov/inhalácia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Symbicort Turbuhaler forte 400 mikrogramov/12 mikrogramov/inhalácia inhalačný prášok

budezonid/dihydrát formoterolium­fumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Symbicort Turbuhaler forte a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort Turbuhaler forte

• 3. Ako používať Symbicort Turbuhaler forte

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Symbicort Turbuhaler forte

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Symbicort Turbuhaler forte a na čo sa používa

Symbicort Turbuhaler forte je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov. Používa sa aj na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých vo veku od 18 rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a dihydrát formoterolium­fumarátu.

• Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“ Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach.
• Dihydrát formoterolium­fumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo „bronchodilatá­tory“. Uvoľňuje svalstvo vo vašich dýchacích cestách. Tým vám uľahčuje dýchanie.

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše dva inhalačné lieky: Symbicort Turbuhaler forte a samostatný „úľavový inhalátor“.

• Symbicort Turbuhaler forte používajte každý deň. Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy.
• Použite svoj „úľavový inhalátor“ vtedy, keď sa u vás objavia príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.

Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte ako úľavový inhalátor.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Symbicort Turbuhaler forte sa používa tiež na liečbu príznakov CHOCHP u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort Turbuhaler forte

Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte:

• ak ste alergický na budezonid, formoterol alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6), ktorou je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnej bielkoviny).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak ste diabetik (máte cukrovku),
• ak máte pľúcnu infekciu,
• ak máte vysoký krvný tlak, mali ste problémy so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),
• ak máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy susediace s obličkami),
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
• ak máte vážne problémy s pečeňou.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Iné lieky a Symbicort Turbuhaler forte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• Betablokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu glaukómu – zelený očný zákal).
• Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín).
• Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
• Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
• Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).
• Xantíny, napr. teofylín alebo aminofylín. Tieto sa často používajú v liečbe astmy.
• Iné bronchodilatátory (lieky na uvoľnenie dýchacích ciest, ako je napr. salbutamol).
• Tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie, ako je napr. amitryptylín) a antidepresívum nefazodón.
• Fenotiazíny, ako je napr. chlorpromazín alebo prochlorperazín.
• Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir), určené na liečbu HIV infekcie.
• Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín).
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je napr. levodopa).
• Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (ako je napr. levotyroxín).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte.

Informujte lekára alebo lekárnika aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok v celkovej anestézii alebo lekársky výkon u zubára.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte – nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte bez súhlasu lekára.
• Ak otehotniete počas používania Symbicortu Turbuhalera forte, neprestaňte ho používať, ale okamžite informujte svojho lekára.
• Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Symbicort Turbuhaler forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Symbicort Turbuhaler forte obsahuje laktózu

Symbicort Turbuhaler forte obsahuje laktózu, ktorá je druh cukru. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby. Za normálnych okolností, množstvo laktózy v tomto lieku pacientom, ktorí neznášajú laktózu, nespôsobuje žiadne ťažkosti.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.

3. Ako používať Symbicort Turbuhaler forte

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité používať Symbicort Turbuhaler forte každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
• Ak používate Symbicort Turbuhaler forte kvôli astme, váš lekár bude pravidelne kontrolovať príznaky vašej astmy.

Ak ste na vašu astmu alebo CHOCHP užívali steroidové tablety, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Symbicort Turbuhaler forte. Ak ste užívali dlhší čas perorálne steroidné tablety (ústami), lekár vám bude z času na čas vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych steroidných tabliet môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžete mať skúsenosti s príznakmi ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás ktorýkoľvek z týchto príznakov obťažuje alebo ak sa vyskytujú príznaky ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, prosím, kontaktujte ihneď svojho lekára. Budete musieť užiť ďalšie lieky, ak sa u vás objavia alergické alebo artritické príznaky. Ak máte obavy, či máte používať Symbicort Turbuhaler forte aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

K vašej zvyčajnej liečbe v období stresu (napr. keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou) môže váš lekár zvážiť pridanie steroidných tabliet.

Dôležité informácie týkajúce sa príznakov astmy alebo CHOCHP

Ak máte pocit, že sa vám začína ťažšie dýchať alebo máte pocit piskotu, hoci používate Symbicort Turbuhaler forte, pokračujte v používaní, ale čo najskôr navštívte lekára, nakoľko môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Okamžite kontaktujte lekára:

• Ak sa vaše dýchanie zhoršuje alebo sa v noci často budíte s príznakmi astmy.
• Ak ráno pociťujete ťažobu na hrudníku alebo takáto ťažoba pretrváva dlhšie ako zvyčajne. Tieto príznaky signalizujú, že vaša astma alebo CHOCHP nie je náležite pod kontrolou a môžete okamžite potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu.

Astma

Používajte Symbicort Turbuhaler forte každý deň.Pomôže vám to predchádzať výskytu astmatických príznakov.

Dospelí (18 roční a starší)

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia 2-krát denne.
• Váš lekár môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie 2-krát denne.
• Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste používali váš liek raz denne.

Dospievajúci (12-17 roční)

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia 2-krát denne.
• Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste používali váš liek raz denne.

U detí vo veku od 6 do 11 rokov je vhodné použiť nižšiu silu lieku Symbicort Turbuhaler.

Symbicort Turbuhaler forte sa neodporúča používať u detí, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.

Lekár (alebo zdravotná sestra) vám pomôže zvládnuť astmu. Dávku tohto lieku upravia na čo najnižšiu, pri ktorej bude vaša astma pod kontrolou. Nikdy však dávku neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom (zdravotnou sestrou).

Keď sa objavia príznaky astmy, použite svoj samostatný úľavový inhalátor.Svoj úľavový inhalátor majte vždy so sebou, aby ste ho v prípade potreby mohli použiť. Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte na liečbu príznakov astmy – použite váš úľavový inhalátor.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

• Používať iba u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia 2-krát denne.

Príprava pred použitím nového inhalátora Symbicort Turbuhaler forte

Predtým, ako po prvý razpoužijete novýSymbicort Turbuhaler forte, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:

• Odskrutkujte a snímte vrchnák. Možno začujete štrkotavý zvuk.
• Držte váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte vo zvislej polohe červeným otočným dávkovačom smerom dole.
• Otočte červeným otočným dávkovačom na jednu stranu až na doraz. Potom otočte otočným dávkovačom na druhú stranu až na doraz (nezáleží na tom, na ktorú stranu začnete otáčať). Mali by ste počuť “klik“.
• Vykonajte to isté ešte raz, otočte červeným dávkovačom v obidvoch smeroch.
• Váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte je teraz pripravený na použitie.

Ako inhalovať

Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.

• 1. Odskrutkujte a snímte vrchnák. Možno začujete štrkotavý zvuk.

2.    

• 3. Nedotýkajte sa náustku pri napĺňaní inhalátora Symbicort Turbuhaler forte. Kvôli naplneniu inhalátora Symbicort Turbuhaler forte dávkou otočte červeným otočným dávkovačom čo najrýchlejšie na jednu stranu až na doraz.

Potom ním otočte na druhú stranu až na doraz (nezáleží na tom, na ktorú stranu začnete otáčať). Mali by ste počuť kliknutie. Váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte je teraz pripravený na použitie. Dávku do inhalátora Symbicort Turbuhaler forte napĺňajte iba vtedy, keď ho použijete.

• 4. Nedotýkajte sa inhalátora Symbicort Turbuhaler forte ústami. Kľudne vydýchnite (až pokiaľ je to pre vás príjemné).

Nevydychujte cez inhalátor Symbicort Turbuhaler forte.

• 5. Vložte náustok jemne medzi zuby, stisnite pery. Tak hlboko a prudko ako vládzete vdýchnite cez ústa. Náustok nehryzte ani ho nežujte.

• 6. Vyberte inhalátor Symbicort Turbuhaler forte z úst. Potom jemne vydýchnite.Množ­stvo inhalovaného prášku je veľmi malé, po inhalácii nemusíte mať žiadny chuťový vnem. Ak ste však postupovali podľa návodu, môžete si byť istý, že ste dávku inhalovali a liečivo sa vám dostalo do pľúc.

• 7. Ak máte inhalovať druhú dávku, opakujte kroky 2–6.

• 8. Po inhalácii naskrutkujte ochranný uzáver a dotiahnite ho.

• 9. Po inhalácii rannej a/alebo večernej dávky si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte. Nepokúšajte sa odstrániť alebo otáčať náustkom. Je pevne pripojený na inhalátor Symbicort Turbuhaler forte a nesmie sa odstrániť. Nepoužívajte inhalátor Symbicort Turbuhaler forte, ak je poškodený alebo ak sa náustok oddelil od inhalátora Symbicort Turbuhaler forte.

Rovnako ako pri všetkých inhalátoroch, opatrovatelia majú zabezpečiť, aby deti, ktorým bol predpísaný Symbicort Turbuhaler forte, používali správnu inhalačnú techniku, ako je opísané vyššie.

Čistenie inhalátora Symbicort Turbuhaler forte

Vonkajšie časti náustku čistite suchou handričkou 1-krát týždenne. Na čistenie náustku nepoužívajte vodu ani iné tekutiny.

Kedy je potrebné začať používať nový inhalátor

• Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore Symbicort Turbuhaler forte, začínajúc na 60 dávkach, keď je plný.
• Ukazovateľ dávok je označený v intervaloch po desiatich dávkach. Neukazuje preto každú dávku.
• Keď prvýkrát uvidíte červenú značku na okraji okienka ukazovateľa, je tam ešte približne
• Otočným dávkovačom sa bude stále dať točiť a počuť „klik“, aj keď bude inhalátor Symbicort Turbuhaler forte už prázdny.
• Zvuk, ktorý počuť po potrasení inhalátorom Symbicort Turbuhaler forte nie je spôsobený liečivom, ale vysušovadlom. Podľa tohto zvuku teda nezistíte, koľko lieku je ešte v inhalátore Symbicort Turbuhaler forte.
• Ak pred použitím dávky omylom naplníte inhalátor Symbicort Turbuhaler forte viac ako raz, aj tak prijmete len jednu dávku. Ukazovateľ dávok však zaznamená všetky naplnené dávky.

Ak použijete viac Symbicortu Turbuhalera forte, ako máte

Je dôležité, aby ste používali vašu dávku tak, ako vám odporučil váš lekár. Neprekračujte vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť ak použijete viac Symbicortu Turbuhalera forte, ako máte, sú chvenie, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete použiť Symbicort Turbuhaler forte

• Ak zabudnete použiť dávku, urobte to ihneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, dávku vynechajte.
• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte Symbicort Turbuhaler forte používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov:

• Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a náhly pocit mdloby. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie na liek. Stáva sa to zriedkavo, menej ako 1 pacientovi
• Náhly akútny sipot alebo skrátené dýchanie bezprostredne po použití vášho inhalátora. Ak sa niektoré z týchto príznakov objavia, prestaňte okamžite používať váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte a použite svoj „úľavový“ inhalátor. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, menej ako 1 pacientovi z 10 000.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie sa alebo tras. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú v pokračujúcej liečbe Symbicortom Turbuhalerom forte.
• Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po použití inhalátora vyplachujete ústa vodou.
• Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
• Bolesť hlavy.
• Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP.
• Horúčka alebo triaška.
• Zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu.
• Zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia.
• Poruchy spánku.
• Pocit závratu.
• Nutkanie na vracanie (nevoľnosť).
• Zrýchlený pulz.
• Kožné podliatiny.
• Svalové kŕče.
• Rozmazané videnie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Kožná vyrážka, svrbenie kože.
• Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek, ktorý spôsobuje piskot). Ak k piskotu sprevádzajúcemu dýchanie dôjde náhle po použití Symbicortu Turbuhalera forte, prestaňte s používaním Symbicortu Turbuhalera forte a ihneď kontaktujte lekára.
• Nízke hladiny draslíka v krvi.
• Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Depresia.
• Zmeny správania, najmä u detí.
• Bolesť alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris).
• Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
• Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
• Zmeny krvného tlaku.

• – zmeny kostnej minerálovej hustoty (rednutie kostí),

• – kataraktu (sivý zákal očnej šošovky, nazývaný tiež beľmo),

• – glaukóm (zvýšený tlak v oku),

• – spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich,

• – ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri používaní inhalačných (užívaných vdychovaním) kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Symbicort Turbuhaler forte

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuli alebo na označení vášho inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Uchovávajte nádobu s uzáverom tesne uzavreté na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Symbicort Turbuhaler forte

Liečivami sú budezonid a dihydrát formoterolium­fumarátu. Každá inhalovaná dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterolium­fumarátu.

Ďalšou zložkou je monohydrát laktózy (obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Symbicort Turbuhaler forte a obsah balenia

Symbicort Turbuhaler forte je inhalátor s obsahom vášho lieku. Inhalačný prášok je bielej farby. Každý inhalátor obsahuje 60 dávok a jeho plášť je bielej farby s červeným otočným dávkovačom. Otočný dávkovač obsahuje Brailový kód s číslom 6 na identifikáciu od ďalších inhalačných liekov firmy AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler forte je dostupný v baleniach s obsahom 1, 2, 3, 10 alebo 18 inhalátorov obsahujúcich 60 dávok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertälje

Švédsko

Výrobcovia

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertälje, Švédsko

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Nemecko

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Spojené kráľovstvo

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

9