Targin 10/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Targin a na čo sa používa

Targin sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, znamená to, že liečivá sa uvoľňujú dlhšiu dobu. Ich účinok trvá 12 hodín.

Liečba bolesti

Bol vám predpísaný Targin na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá zvládnuť len opioidnými analgetikami (silné analgetikum). Zložka naloxóniumchlorid sa pridáva proti zápche.

Ako Targin účinkuje v liečbe bolesti

Targin obsahuje liečivá oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid. Oxykodóniumchlorid je zložkou Targinu, ktorá tlmí bolesť, je to silné analgetikum zo skupiny opioidov. Druhé liečivo nachádzajúce sa v Targine – naloxóniumchlorid – pôsobí proti zápche. Porucha funkcie čriev (napr. zápcha) je typický vedľajší účinok liečby opioidnými analgetikami.

Syndróm nepokojných nôh

Bol vám predpísaný Targin na druhú líniu liečby príznakov ťažkého až veľmi ťažkého syndrómu nepokojných nôh u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekmi s obsahom dopamínu. Ľudia so syndrómom nepokojných nôh mávajú nepríjemné pocity vo svojich končatinách. Tie môžu začať, akonáhle si sadnú alebo ľahnú a jedinou úľavou je pre nich nutkavé pohybovanie nohami, niekedy rukami a inými časťami tela. To robí sedenie a spanie veľmi ťažkým. Naloxóniumchlorid pôsobí proti zápche.

Ako Targin pôsobí proti syndrómu nepokojných nôh

Targin pomáha zmierniť nepríjemné pocity, a tak znižuje nutkanie pohybovať končatinami.

Druhá účinná látka Targinu naloxóniumchlorid pôsobí proti zápche. Črevná porucha (napr. zápcha) je typickým vedľajším účinkom liečby opioidmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targin

Neužívajte Targin

• – ak ste alergický (precitlivený) na oxykodóniumchlorid, naloxóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak vaše dýchanie nie je schopné zabezpečiť dostatok kyslíka v krvi a odstrániť z tela oxid uhličitý (respiračná depresia),

• – ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP),

• – ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP -pozrite vyššie),

• – ak máte závažnú bronchiálnu astmu,

• – ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy,

• – ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie pečene.

• - ak máte v anamnéze zneužívanie opioidov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Targin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak ste starší alebo oslabený pacient,

• – ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy,

• – ak máte poškodené obličky,
• – ak máte mierne poškodenú pečeň,
• – ak máte závažné poškodenie pľúc (napr. znížená kapacita dýchania),
• – ak trpíte stavmi, kedy sa vám v noci často zastaví dýchanie, čo môže spôsobiť veľkú ospalosť počas dňa (spánkové apnoe),
• – ak máte myxoedém (porucha štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách),
• – vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočne aktívna štítna žľaza alebo hypotyreóza),
• – ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia alebo Addisonova choroba),
• – ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok alkoholu alebo otravy inými látkami (psychóza vyvolaná zlúčeninou),
• – ak máte problémy so žlčovými kameňmi,
• – ak máte abnormálne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),
• – ak trpíte alkoholizmom alebo alkoholickým delíriom (delírium tremens),
• – ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• – ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),
• – ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• – ak už máte srdcovo-cievne ochorenie,

• – ak máte poranenú hlavu (riziko zvýšeného tlaku v mozgu),

• – ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom,

• – ak užívate aj MAO inhibítory (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid,

• – ak sa u vás objavuje ospalosť alebo epizódy náhleho spánku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ktorékoľvek upozornenie platilo pre vás v minulosti.

Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania Targinu vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch.

Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka, výsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a pod.

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s Targinom u pacientov s nádorovým ochorením spojeným s metastázami v oblasti brucha alebo začínajúcou nepriechodnosťou čriev v pokročilých štádiách nádorového ochorenia zažívacích orgánov a panvy. U týchto pacientov sa preto používanie Targinu neodporúča.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a prínosy zatiaľ neboli preukázané.

Ako správne užívať Targin

Ak dostanete na začiatku liečby závažnú hnačku, môže to byť vyvolané účinkami naloxónu. Môže to byť prejav toho, že funkcia čriev sa vracia k normálu. Takáto hnačka môže vzniknúť v prvých 35 dňoch liečby. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3–5 dňoch, alebo vám bude robiť starosti, vyhľadajte lekára.

Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu, môžu sa po zmene liečby na Targin zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky, napr. nepokoj, potenie a svalové bolesti. Ak sa takéto príznaky objavia, môže to vyžadovať špeciálne pozorovanie zo strany lekára.

Ak máte ísť na operáciu, informujte lekára, že užívate Targin.

Ak Targin užívate dlho, môžete si voči nemu vytvoriť toleranciu. To znamená, že na dosiahnutie požadovaného účinku budete potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Targinu môže viesť k fyzickej závislosti. Pri veľmi rýchlom zastavení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (nepokoj, potenie, bolesť svalov). Ak už liečbu viac nepotrebujete, mali by ste znižovať dennú dávku postupne a po konzultácii s lekárom.

Samotné liečivo oxykodóniumchlorid má rovnaký potenciál na zneužívanie ako iné silné opioidy (silné analgetiká). Existuje aj potenciál pre psychologickú (duševnú) závislosť. Lieky obsahujúce oxykodóniumchlorid nemajú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti alebo v súčasnosti závislí od alkoholu, drog alebo liekov.

Zvyšky tabliet s predĺženým uvoľňovaním môžete objaviť v stolici. Nie je potrebné sa znepokojovať, pretože liečivá (oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid) sa už uvoľnili v žalúdku a v črevách a vstrebali sa do tela.

Nesprávne používanie Targinu

Targin nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov.

Targin sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfium alebo metadón, zneužívanie Targinu povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahuje naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nikdy nezneužívajte Targin tablety s predĺženým uvoľňovaním ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu.

Užívanie Targinu môže viesť k pozitívnym dopingovým nálezom.

Užívanie Targinu ako dopingu môže predstavovať zdravotné riziko.

Iné lieky a Targin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko nežiaducich účinkov sa zvyšuje, ak užívate Targin súčasne s liekmi, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. V takom prípade sa môžu nežiaduce účinky Targinu zosilniť. Vyskytnúť sa môže napríklad únava/ospalosť, alebo sa môže zhoršiť útlm dýchania (pomalé, povrchné dýchanie).

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, patria:

• – iné silné lieky proti bolesti (opiáty),

• – lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, hypnotiká)

• – lieky proti depresii

• – lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti a nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká)

• – iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká).

• lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť.
• antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín)
• lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketokonazol)
• ritonavir alebo iné inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV)
• rifampicín (užíva sa pri liečbe tuberkulózy)
• karbamazepín (užíva pri liečbe záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov)
• fenytoín (liek na liečbu záchvatov a kŕčov)

Medzi Targinom a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexónom sa nepredpokladajú žiadne interakcie.

Targin a jedlo nápoje a alkohol

Požívanie alkoholu počas užívania Targinu môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.

Počas užívania Targinu sa neodporúča pitie alkoholu.

Počas užívania Targinu sa neodporúča pitie grapefruitovej šťa­vy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu Targinu v najväčšej možnej miere. Ak sa oxykodóniumchlorid počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodóniumchlorid podáva počas pôrodu, môže u novorodenca nastať útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie

Počas liečby Targinom sa má dojčenie prerušiť. Oxykodóniumchlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxóniumchlorid prechádza do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Targinu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Targin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Targinom, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto nežiaduce účinky vymiznú, keď sa dávkovanie Targinu stabilizuje.

Targin sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytli, nesmiete viezť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Informujte svojho lekára, ak sa vedľajšie účinky objavia.

Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Targin obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Targin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním musíte prehltnúť celé, aby sa nenarušilo postupné uvoľňovanie oxykodóniumchloridu z tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Tablety nelámte, nehryzte a nedrvte. Požitie rozlomených, rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu dávok oxykodóniumchlo­ridu, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť “Ak užijete viac Targinu, ako máte”).

Ak lekár nestanoví inak, obvyklá dávka lieku je:

Liečba bolesti

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchlo­ridu/5 mg naloxóniumchloridu vo forme tablety

s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, koľko Targinu máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách počas liečby. Vaša dávka sa upraví podľa stupňa bolesti a individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie bolesti. Ak ste sa už liečili inými opioidmi, liečba Targinom sa môže začať vyššou dávkou.

Maximálna denná dávka je 160 mg oxykodóniumchloridu a 80 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže dať ďalší oxykodóniumchlorid bez naloxóniumchloridu. Maximálna denná dávka oxykodóniumchloridu nemá prekročiť 400 mg. Pozitívny účinok naloxóniumchloridu na črevnú aktivitu môže byť ovplyvnený, ak sa oxykodóniumchlorid podáva bez dodatočného naloxóniumchloridu.

Keď prechádzate z Targinu na iný liek proti bolesti na báze opioidov, pravdepodobne sa vám zhorší činnosť čriev.

Ak cítite bolesť medzi dvomi dávkami Targinu, budete možno potrebovať rýchle pôsobiaci liek proti bolesti. Targin nie je na to vhodným liekom. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Ak máte pocit, že je účinok Targinu príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba syndrómu nepokojných nôh

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg oxykodóniumchlo­ridu/2,5 mg naloxóniumchloridu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, koľko Targinu máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách počas liečby. Vaša dávka sa upraví podľa vašej individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie prejavov syndrómu nepokojných nôh.

Ak máte pocit, že účinok Targinu je príliš silný alebo príliš slabý, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Maximálna denná dávka je 60 mg oxykodóniumchloridu a 30 mg naloxóniumchloridu.

Liečba bolesti alebo syndrómu nepokojných nôh

Starší pacienti

Vo všeobecnosti u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo mierne zhoršenú funkciu pečene, váš lekár bude pri predpisovaní Targinu zvlášť opatrný. Ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, Targin by ste nemali užívať (pozrite časť 2 „Neužívajte Targin” a “Upozornenia a opatrenia”).

Použitie u detí a dospievajúcich

Targin sa doteraz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nesledoval. Jeho bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich doteraz nepreukázala. Podávanie Targinu deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa preto neodporúča.

Spôsob podávania

Tabletu Targin prehltnite celú (nerozhryzenú) a zapite s dostatkom tekutiny (*ä pohára vody). Tablety s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Targin užívajte každých 12 hodín, podľa pevnej časovej schémy (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer). Tablety s predĺženým uvoľňovaním nedeľte, nehryzte alebo nedrvte.

Doba podávania

Targin sa vo všeobecnosti nemá užívať dlhšie ako je potrebné. Ak sa Targinom liečite dlhodobo, váš lekár má pravidelne kontrolovať, či ho ešte stále potrebujete.

Ak užijete viac Targinu, ako máte

Ak užijete viac Targinu, ako vám predpísal lekár, musíte svojho lekára ihneď informovať.

Dôsledkom predávkovania môžu byť:

• zúžené zorničky
• pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania)
• stav podobný narkóze (ospalosť, hraničiaca s bezvedomím)
• znížené svalové napätie (hypotónia)
• spomalený pulz a
• pokles krvného tlaku.

V závažných prípadoch môže nastať strata vedomia (kóma), môže sa vyskytnúť voda v pľúcach a kolaps krvného obehu, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.

Vyhýbajte sa situáciám vyžadujúcim vysoké sústredenie, napr. vedeniu motorových vozidiel.

Ak zabudnete užiť Targin

Keď zabudnete užiť Targin, alebo ak si vezmete nižšiu ako predpísanú dávku, nemusí sa dostaviť potlačenie bolesti.

Keď zabudnete užiť Targin, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi:

• Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť za 8 a viac hodín: užite ihneď zabudnutú dávku a pokračujte normálnym dávkovaním.
• Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť za menej ako 8 hodín: užite ihneď zabudnutú dávku. Potom počkajte ďalších 8 hodín do ďalšej dávky. Snažte sa dostať späť do pôvodného rozpisu dávkovania (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer). Neužívajte viac ako jednu dávku za

8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Targin

Neukončite liečbu Targinom bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu, musíte po konzultácii s lekárom začať pomaly znižovať denné dávky. Vyhnete sa tak abstinenčným príznakom ako je nepokoj, záchvaty potenia a bolesť svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, na ktoré je potrebné dávať pozor a čo urobiť, keď sa u vás objavia:

Ak trpíte niektorým závažným vedľajším účinkom, obráťte sa ihneď na najbližšieho lekára.

Hlavným nebezpečenstvom predávkovania opioidmi je pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia). Dochádza k nemu väčšinou u starších a oslabených pacientov. Opioidy môžu rovnako spôsobiť závažný pokles krvného tlaku u citlivých pacientov.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov liečených pre bolesť

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť brucha
• zápcha
• hnačka
• sucho v ústach
• poruchy trávenia
• vracanie
• nevoľnosť
• vetry
• znížená chuť do jedla až strata chuti
• pocit závratu alebo ‚točenia hlavy‘
• bolesť hlavy
• návaly horúčavy
• celková slabosť
• únava alebo vyčerpanosť
• svrbenie kože
• kožná reakcia/vyrážka
• potenie
• závraty
• ťažkosti so spánkom
• ospalosť

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• nadúvanie brucha
• podivné myšlienky
• úzkosť
• zmätenosť
• depresia
• nervozita
• zvieravá bolesť na prsiach, zvlášť ak už máte ischemickú chorobu srdca
• pokles krvného tlaku
• abstinenčné príznaky ako rozrušenie (nepokoj)
• mdloby
• búšenie srdca
• žlčová kolika
• bolesť na prsiach
• celkový pocit choroby
• bolesť
• opuchy rúk, členkov alebo nôh
• neschopnosť sústrediť sa
• poruchy reči
• tras
• ťažkosti s dýchaním
• nepokoj
• pocit chladu
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšený krvný tlak
• nádcha
• kašeľ
• precitlivenos­ť/alergické reakcie
• chudnutie
• zranenia dôsledkom nehôd
• zvýšená potreba močenia
• svalové kŕče
• svalové zášklby
• bolesť svalov
• poruchy zraku
• epileptické záchvaty (hlavne u osôb s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):

• zrýchlenie tepovej frekvencie
• zmeny na zuboch
• prírastok hmotnosti
• zívanie

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť frekvencia výskytu):

• euforická nálada
• závažná ospalosť
• poruchy erekcie
• nočné mory
• halucinácie
• plytké dýchanie
• ťažkosti pri močení
• tŕpnutie (mravenčenie) v rukách alebo nohách
• grganie

Ak sa oxykodóniumchlorid nekombinuje s naloxóniumchloridom, má nasledujúce vedľajšie účinky

Oxykodóniumchlorid môže vyvolať ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania), zmenšenie zorničiek, kŕče svalstva priedušiek a kŕče hladkého svalstva a potlačenie kašľacieho reflexu.

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny nálad a osobnosti (napr. depresie, pocit extrémneho šťastia)
• znížená aktivita
• zvýšená aktivita
• ťažkosti pri močení
• čkanie

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• poruchy koncentrácie
• migrény
• zmeny chuti
• zvýšené svalové napätie
• mimovoľné sťahy svalov
• závislosť od lieku
• nepriechodnosť čriev
• suchá koža
• tolerancia (znášanlivosť) lieku
• znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk
• poruchy s koordináciou
• zmeny hlasu (dysfónia)
• zadržovanie vody
• poruchy sluchu
• vredy v ústach
• problémy s prehĺtaním
• zápaly ďasien
• poruchy vnímania reality (napr. halucinácie)
• znížený sexuálny pud
• sčervenanie kože
• dehydratácia
• motorický nepokoj
• smäd

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):

• svrbiaca vyrážka (žihľavka)
• opar (herpes simplex)
• zvýšená chuť do jedla
• čierna (smolnatá) stolica
• krvácanie z ďasien

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť frekvencia výskytu)

• akútne celkové alergické reakcie (anafylaktické reakcie)
• chýbajúca menštruácia
• problémy so žlčou

Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov, liečených pre syndróm nepokojných nôh

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• ospalosť
• zápcha
• nevoľnosť
• potenie
• únava alebo vyčerpanie

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• zníženie chuti do jedla až strata chuti do jedla
• poruchy spánku
• depresia
• pocit závratu alebo „točenia“
• ťažkosti so sústredením sa
• tras
• brnenie v rukách alebo nohách
• zhoršenie zraku
• závrat
• návaly horúčavy
• pokles krvného tlaku
• zvýšenie krvného tlaku
• bolesť brucha
• sucho v ústach
• vracanie
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšenie alanínaminotran­sferázy, zvýšenie gamaglutamyltran­sferázy)
• svrbenie kože
• kožné reakcie/vyrážka
• bolesť na hrudníku
• zimnica
• bolesť
• smäd

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• znížený sexuálny pud
• epizódy náhleho spánku
• zmeny chuti
• ťažkosti s dýchaním
• vetry
• poruchy erekcie
• abstinenčné príznaky, ako je nepokoj
• opuch rúk, členkov alebo nôh
• zranenia dôsledkom nehôd

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť frekvencia výskytu):

• precitlivenos­ť/alergické reakcie
• abnormálne myšlienky
• úzkosť
• zmätenosť
• nervozita
• nepokoj
• euforické nálady
• halucinácie
• nočné mory
• epileptické záchvaty (najmä u osôb s epilepsiou alebo s predispozíciou k záchvatom)
• ťažká ospalosť
• poruchy reči
• mdloby
• tlak na hrudníku, najmä ak už máte ischemickú chorobu srdca
• búšenie srdca
• zvýšenie tepovej frekvencie
• plytké dýchanie
• kašeľ
• nádcha
• zívanie
• nadúvanie
• hnačka
• zažívacie ťažkosti
• grganie
• zmeny na zuboch
• žlčová kolika
• svalové kŕče
• svalové zášklby
• bolesť svalov
• ťažkosti pri močení
• zvýšené nutkanie na močenie
• celkový pocit choroby
• zníženie hmotnosti
• zvýšenie hmotnosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Targin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, štítku a blistri po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ^oC

Platí pre Targin 5/2,5 mg

Uchovávajte v pôvodnom balení, aby bol chránený pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Targin obsahuje

Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu a 2,73 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,5 mg naloxóniumchloridu alebo 2,25 mg naloxónu.

Targin 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 9 mg oxykodónu a 5,45 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 5 mg naloxóniumchloridu alebo 4,5 mg naloxónu.

Targin 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 18 mg oxykodónu, 10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 10 mg naloxóniumchloridu alebo 9 mg naloxónu.

Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 36 mg oxykodónu, 21,8 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 20 mg naloxóniumchloridu alebo 18 mg naloxónu.

Ďalšie zložky sú:

Targin 5 mg/2,5 mg

Jadro tablety:

etylcelulóza, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát

Obal tablety:polyvi­nylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)

Targin 10 mg/5 mg

Jadro tablety:

povidón K30, etylcelulóza, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát

Obal tablety:polyvi­nylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec

Targin 20 mg/10 mg

Jadro tablety:

povidón K30, etylcelulóza, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát

Obal tablety:polyvi­nylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, červený oxid železitý (E172).

Targin 40 mg/20 mg

Jadro tablety:

povidón K30, etylcelulóza, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát

Obal tablety:polyvi­nylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Targin a obsah balenia

Targin 5/2,5 mg

Modré, podlhovasté tablety s dĺžkou 9,5 mm a s filmovým obalom s vyrazeným „OXN” na jednej strane a „5” na strane druhej.

Targin 10/5 mg

Biele, podlhovasté tablety s dĺžkou 9,5 mm a s filmovým obalom s vyrazeným “OXN” na jednej strane a “10” na strane druhej.

Targin 20/10 mg

Ružové, podlhovasté tablety s dĺžkou 9,5 mm a s filmovým obalom s vyrazeným “OXN” na jednej strane a “20” na strane druhej.

Targin 40/20 mg

Žlté, podlhovasté tablety s dĺžkou 14 mm a s filmovým obalom s vyrazeným “OXN” na jednej strane a “40” na strane druhej.

Targin tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v baleniach 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet v blistrovom balení alebo vo fľaši obsahujúcej 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Ges.m.b.H., Apollogasse 16–18, 1070 Viedeň, Rakúsko

Výrobca:

Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, 655 49 Limburg, Nemecko

e-mail:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: +421 2 6381 1611

e-mail:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv .

14