Tenox 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Tenox 5 mg

Tenox 10 mgtablety amlodipín maleát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Tenox a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenox

• 3. Ako užívať Tenox

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tenox

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Tenox a na čo sa používa

Tenox obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných kalciové antagonisty.

Tenox sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína.

U pacientov s vysokým tlakom krvi váš liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Tenox tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Váš liek neposkytuje okamžitú úľavu bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenox

Neužívajte Tenox:

• – ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.

• – ak máte veľmi nízky krvný tlak (ťažkú hypotenziu),

• – ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď nie je vaše srdce schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi),

• – ak trpíte na srdcové zlyhanie po srdcovej príhode (akútnom infarkte myokardu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tenox, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

• – nedávno prekonanú srdcovú príhodu,

• – srdcové zlyhanie,

• – závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza),

• – ochorenie pečene,

• – ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku.

Deti a dospievajúci

Použitie Tenoxu sa u detí mladších ako 6 rokov neskúmalo. Tenox sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).

Pre viac informácií sa porozprávajte s vaším lekárom.

Iné lieky a Tenox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tenox môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ako sú:

• – ketokonazol, itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie),

• – ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),

• – rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),

• – hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),

• – verapamil, diltiazem (lieky na srdce),

• – dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt),

• – simvastatín (používaný na zníženie hladín cholesterolu).

Tenox môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Tenox a jedlo, nápoje a alkohol

Ľudia, ktorí užívajú Tenox, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Tenoxu na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Tenox.

Dojčenie

Nie je známe, či amlodipín prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, musíte to oznámiť vášmu lekárovi skôr, ako užijete Tenox.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tenox môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobujú bolesť hlavy a okamžite kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Tenox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka je Tenox 5 mg raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na Tenox 10 mg raz denne.

Váš liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase a zapite ju vodou. Tenox nezapíjajte grapefruitovou šťavou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná zvyčajná úvodná dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 6–17 rokov) je 2,5 mg jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.

Tablety s obsahom 2,5 mg amlodipínu nie sú k dispozícii. Dávka 2,5 mg sa môže získať rozdelením 5 mg tablety Tenoxu na dve rovnaké polovice.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite vášho lekára.

Ak užijete viac Tenoxu, ako máte

Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku dosť závažný, môže dôjsť ku kolapsu/šoku. Vaša koža môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete naraz viac tabliet Tenoxu, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Tenox

Nemajte obavy. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Vašu nasledujúcu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tenox:

Váš lekár vám poradí, ako dlho mate užívať váš liek. Vaše ochorenie sa môže vrátiť, ak prestanete užívať váš liek skôr, ako vám to odporučí lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich, veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.

• – Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.

• – Opuch očných viečok, tváre alebo pier.

• – Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.

• – Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.

• – Srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu.

• – Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.

Časté :postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

• – bolesť hlavy, závrat, spavosť, (najmä na začiatku liečby);

• – búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca), začervenanie;

• - bolesť brucha, nutkanie na vracanie (nauzea);

• - opuch členkov (edém), únava.

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

• - zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť;

• – tras, poruchy chuti, mdloby, slabosť;

• – znížená citlivosť alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti;

• - poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach;

• – nízky tlak krvi;

• – kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída);

• – porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, vracanie;

• – vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky;

• – ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť v noci, zvýšený počet močení;

• – neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov;

• – slabosť, bolesť, celková nevoľnosť;

• – bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesť chrbta;

• - nárast alebo pokles telesnej hmotnosti.

Zriedkavé:pos­tihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

• - zmätenosť.

Veľmi zriedkavé:pos­tihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

• – zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť

• – zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia);

• – ochorenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť, bodanie alebo zníženú citlivosť na dotyk;

• – kašeľ, opuch ďasien;

• – nadúvanie brucha (gastritída);

• – poruchy funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov;

• – zvýšené napätie vo svaloch;

• – zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou;

• – citlivosť na svetlo;

• – poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tenox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tenox obsahuje:

• – Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,42 mg amlodipín maleátu alebo 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 12,84 mg amlodipín maleátu.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob predželatínovaný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.