TERFIMED 250 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - TERFIMED 250

TERFIMED 250 tablety

terbinafín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je TERFIMED 250 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TERFIMED 250
3. Ako užívať TERFIMED 250
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TERFIMED 250
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TERFIMED 250 a na čo sa používa

TERFIMED 250 obsahuje terbinafín, látku patriacu do skupiny liekov nazývaných antimykotiká, ktoré potláčajú rast húb. Tento liek sa používa na liečbu nasledovných hubových infekcií kože a nechtov citlivých na terbinafín:

– Tinea corporis (hubové infekcie v oblasti trupu)

– Tinea cruris (hubové infekcie v oblasti slabín)

– Tinea pedis (hubové infekcie na nohách)

– onychomykóza (hubová infekcia nechtov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TERFIMED 250

Neužívajte TERFIMED 250

– ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TERFIMED 250, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak užívate ďalšie lieky,

– ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo s obličkami,

– ak máte alebo ste mali škvrny pokryté červenými alebo striebornými šupinami (lupienka -psoriáza) alebo vyrážku na tvári, bolesť kĺbov, ochorenie svalov, horúčku (kožný a systémový lupus erythematosus). Terbinafín môže tieto problémy zhoršiť,
– ak máte problémy s nedostatočnou funkciou imunitného systému,
– cez ústa podávaný terbinafín nie je účinný pri Pityriasis versicolor a kožných infekciách vyvolaných kvasinkami rodu Candida,
– ak dojčíte,
– ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť.

Deti a dospievajúci

Tablety terbinafínu sa neodporúčajú podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a TERFIMED 250

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane perorálnych kontraceptív a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s TERFIMEDOM 250. Patria sem:

– rifampicín – používa sa na liečbu infekcií,
– cimetidín – používa sa na liečbu žalúdočných problémov ako je žalúdočná nevoľnosť alebo žalúdočné vredy,
– cyklosporín – používa sa na regulovanie vášho imunitného systému, aby sa zabránilo odvrhnutiu transplantovaných orgánov,
– antidepresíva – vrátane tricyklických antidepresív ako je dezipramín, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy),
– perorálne kontraceptíva (tablety proti otehotneniu) (u niektorých pacientok sa môže vyskytnúť nepravidelná menštruácia a medzimenštruačné krvácanie),
– antimykotiká – používajú sa na liečbu plesňových infekcií, ako sú flukonazol, ketokonazol,
– betablokátory alebo antiarytmiká – používajú sa na liečbu srdcových problémov ako je metoprolol, propafenón alebo amiodarón,
– dextrometorfan – používa sa v niektorých liekoch proti kašľu,
– kofeín – používa sa v niektorých liekoch na tíšenie bolesti alebo horúčky.

TERFIMED 250 a jedlo a nápoje

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Preto nesmiete dojčiť počas liečby týmto liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Terbinafín nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak niektorí pacienti hlásili pocit závratov počas užívania TERFIMEDU 250. Ak počas užívania TERFIMEDU 250 pociťujete tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať TERFIMED 250

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte počet tabliet tohto lieku vždy podľa pokynov lekára. On rozhodne o tom, aká dávka je pre vás potrebná.

Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) užitá raz za deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<18 rokov), pretože nie sú skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Prehltnite celú tabletu s dostatočným množstvom vody. Tabletu nežujte. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo nalačno.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Infekcie kože

Odporúčajú sa nasledovné trvania liečby:

– Tinea pedis (hubová infekcia nôh – interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): 2 až 4 týždne. Odporúčaná dĺžka liečby môže byť až 6 týždňov.
– Tinea corporis (hubová infekcia v oblasti trupu): 2 až 4 týždne.
– Tinea cruris (hubová infekcia v oblasti slabín): 2 až 4 týždne.

Onychomykóza (hubová infekcia nechtov)

Efektívna liečba u väčšiny pacientov trvá 6 až 12 týždňov.

Onychomykóza nechtov na rukách:

vo väčšine prípadov infekcií nechtov na rukách postačuje zvyčajne 6-týždňová liečba. Onychomykóza nechtov na nohách:

vo väčšine prípadov infekcií nechtov na nohách postačuje zvyčajne 12-týždňová liečba.

Pacienti s pomalým rastom nechtov môžu vyžadovať dlhšie trvanie liečby.

Je možné, že príznaky infekcie úplne vymiznú až po niekoľkých týždňoch (koža) alebo mesiacoch (nechty) od zmiznutia húb, ktoré zapríčinili infekciu.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Neodporúča sa používať liek v tejto skupine pacientov.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Neodporúča sa používať liek v tejto skupine pacientov.

Nemeňte dávkovanie alebo neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak užijete viac TERFIMEDU 250 ako máte

Ak ste neúmyselne užili veľké množstvo tabliet, okamžite sa poraďte s lekárom.

Hlavné príznaky akútnej intoxikácie (predávkovania) sú nauzea (nevoľnosť, nutkanie na vracanie), bolesť žalúdka, závrat alebo bolesť hlavy. Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov alebo sa vyskytnú iné nezvyčajné vedľajšie účinky, okamžite sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť TERFIMED 250

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TERFIMED 250

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je veľmi dôležité, aby ste okamžite oznámili svojmu lekárovi:

ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako horúčka a vážne zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako bolesť v oblasti krku/hltana/úst alebo problémy s močovými cestami, okamžite vyhľadajte lekára.
ak sa vyskytnú zhoršujúce sa kožné vyrážky. Okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
ak si všimnete, že vám zožltla koža alebo očné bielka, alebo váš moč je nezvyčajne tmavý alebo vaša stolica nezvyčajne svetlá. Okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
ak sa u vás objaví bolesť v oblasti krku sprevádzaná zvýšenou teplotou a triaškou, nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny, akékoľvek závažné kožné prejavy, ako aj únava, závrat, depresia, stavy úzkosti alebo vertigo (točenie hlavy).
ak máte počas liečby s týmto liekom prejavy ako je nevysvetliteľný, pretrvávajúci pocit na vracanie, ťažkosti so žalúdkom, stratu chuti do jedenia alebo pociťujete nezvyčajnú únavu a slabosť.
ak sa u vás vyskytnú príznaky angioedému ako sú: opuch tváre, jazyka alebo hltana, problémy s prehĺtaním; alebo žihľavka a ťažkosti s dýchaním, okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.

Ak sa niektorý z vedľajších činkov stane závažným alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní TERFIMEDU 250:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– pocit plnosti v žalúdku, strata chuti do jedla, nepokojný žalúdok (porucha trávenia), nevoľnosť, mierna bolesť brucha a hnačka.
– alergické reakcie kože, napr. vyrážka alebo žihľavka, bolesť v kĺboch alebo svaloch.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– strata alebo pokles vnímania chuti, ktorá zvyčajne ustúpi počas niekoľkých týždňov po ukončení užívania tabliet.
– zníženie príjmu potravy, ktoré vedie k významnému poklesu telesnej hmotnosti vo veľmi malom počte závažných prípadov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– znecitlivenie kože alebo brnenie končatín
– znížená citlivosť,
– závrat,
– problémy s pečeňou.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– závažné poruchy funkcie pečene,
– závažné reakcie kože (s náhlym začiatkom, ktoré sa môžu opakovať, rozšíriť, objaviť sa vo forme vyvýšených hrčiek, ktoré môžu byť sprevádzané svrbením a horúčkou), zhoršenie psoriázy,
– zníženie počtu niektorých druhov krviniek (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia), vypadávanie vlasov, únava,
– závažné reakcie z precitlivenosti (opuch tváre, očí alebo jazyka, problémy s prehĺtaním, nevoľnosť a vracanie, slabosť, závraty, ťažkosti s dýchaním), vznik a zhoršenie kožného a systémového lupus erythematosus,
– poruchy menštruácie (medzimenštruačné krvácanie a nepravidelný cyklus) boli tiež hlásené u pacientiek užívajúce terbinafín súbežne s perorálnou antikoncepciou (pozri časť 4.5).
– zníženie počtu červených krviniek,
– alergické reakcie,
– úzkosť, depresia,
– strata vnímania čuchu,
– strata sluchu, zvonenie v ušiach,
– zožltnutie kože alebo očných bielok,
– precitlivenosť na slnečné svetlo,
– uvoľňovanie svalových buniek do krvného obehu,
– príznaky podobné chrípke, horúčka,
– úbytok telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TERFIMED 250

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TERFIMED 250 obsahuje

– Liečivo je terbinafín. Jedna tableta obsahuje 250 mg terbinafínu (vo forme hydrochloridu).
– Ďalšie zložky sú sodná soľ karboxymetylškrobu A, mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá TERFIMED 250 a obsah balenia

TERFIMED 250 sú biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, dostupné v baleniach po 8, 14, 28 alebo 42 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registráciiPRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými obchodnými názvami:

– Portugalsko: – Česká republika:	Termycol 250 mg Comprimidos TERFIMED 250
– Estónsko:	Terbinafine Olainfarm 250 mg
– Francúzsko:	Terbinafine Liconsa 250mg, comprimé sécable
– Nemecko:	Terbinafin Heuman 250 mg Tabletten
– Holandsko:	Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet
– Maďarsko:	Terbinafine -Q Pharma 250 mg tabletta
– Írsko:	Terbinafine Liconsa 250 mg tablets
– Taliansko:	Terbinafina Alter „250 mg“ compresse
– Lotyšsko:	Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes
– Slovinsko:	Ferbitan 250 mg tablete

– Slovenská republika: TERFIMED 250

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.