TETRAXIM - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - TETRAXIM

1. Čo je TETRAXIM a na čo sa používa

TETRAXIM je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.

TETRAXIM je určený na ochranu vášho dieťaťa proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis) a detskej obrne.

TETRAXIM je určený pre deti vo veku od 2 mesiacov.

Očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TETRAXIM

Nepoužívajte TETRAXIM

– ak je vaše dieťa alergické na:
liečivá TETRAXIMU alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TETRAXIMU (uvedených v časti 6)
iné očkovacie látky s obsahom liečiv uvedených v časti 6
očkovacie látky, ktoré chránia pred čiernym kašľom
glutaraldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu.
– ak vaše dieťa malo alergickú reakciu po podaní injekcie očkovacej látky s obsahom rovnakých látok
– ak vaše dieťa trpí vyvíjajúcou sa encefalopatiou (cerebrálne lézie)
– ak vaše dieťa prekonalo encefalopaiu (cerebrálne lézie) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárna alebo celobunková očkovacia látka proti čiernemu kašľu)
– ak vaše dieťa má horúčku alebo akútne ochorenie (očkovanie sa musí odložiť).

Upozornenia a opatrenia

– Uistite sa, že očkovacia látka nebola podaná intravaskulárne (ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy) alebo intradermálne.
– Ak má vaše dieťa trombocytopéniu alebo poruchu zrážania krvi, pri intramuskulárnom podaní mu hrozí riziko krvácania.
– Ak u vášho dieťaťa už boli prítomné prejavy febrilných kŕčov, ktoré nesúviseli

s predchádzajúcou injekciou očkovacej látky, je v takomto prípade výnimočne dôležité, aby bola teplota sledovaná počas 48 hodín po očkovaní a aby bola počas 48 hodín podaná pravidelná antipyretická liečba na zníženie horúčky.

– Ak sa po podaní očkovacej látky v časovej súvislosti s podaním vyskytli niektoré

z nasledovných reakcií (rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť):

horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou,
kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní,
pretrvávajúci, neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní,
kŕče s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.

– Ak sa u vášho dieťaťa po podaní očkovacej látky s obsahom tetanového toxoidu (očkovacia látka proti tetanu) objavil Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) alebo brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v paži a ramene), rozhodnutie podať ďalšiu očkovaciu látku s obsahom tetanového toxoidu má byť zhodnotené lekárom.
– Ak sa u vášho dieťaťa objavili edematózne reakcie (alebo opuch) postihujúce dolné končatiny po podaní injekcie očkovacej látky s obsahom Haemophilus influenzae typu b, majú sa podať dve očkovacie látky, očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne a konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typu b, na dve rozdielne miesta podania v dvoch rôznych dňoch.
– Ak vaše dieťa podstupuje liečbu, ktorá potláča jeho imunitný obranný systém alebo ak sa

u vášho dieťaťa prejavuje imunitná nedostatočnosť, v takýchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď znížená. Pred podaním očkovacej látky u jedincov s chronickou imunitnou nedostatočnosťou, ako je napr. vírus HIV sa odporúča počkať do ukončenia liečby alebo ochorenia, aj ak protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Iné lieky/očkovacie látky a TETRAXIM

Táto očkovacia látka sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou MMR alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde typu B 0,5 ^g/0,5 ml, ale na dve rôzne miesta podania.

Ak má vaše dieťa dostať očkovaciu látku TETRAXIM súčasne s inými očkovacími látkami ako už uvedenými, požiadajte o viac informácií lekára alebo lekárnika.

Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TETRAXIM obsahuje

Počas výroby TETRAXIMU sa používa formaldehyd ako pomocná látka.

3. Ako používať TETRAXIM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie:

Obvyklá odporúčaná schéma zahŕňa základné očkovanie zložené z troch injekcií v intervale jedného alebo dvoch mesiacov od 2 mesiaca života a preočkovanie počas druhého roku života.

Tri dávky očkovania môžu byť tiež podané vo veku 3, 5 a 12 mesiacov, v takom prípade nie je potrebná štvrtá dávka počas druhého roka života.

Pri oboch schémach sa preočkovanie odporúča vo veku 5 až 12 rokov.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Spôsob podávania:

V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí samostatná ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.

Pred podaním injekcie pretrepávajte, až kým nezískate homogénnu bielu zakalenú suspenziu.

Podávajte intramuskulárne.

Odporúčaným miestom vpichu u dojčiat je prednostne anterolaterálna časť stehna (stredná tretina) a u detí vo veku 5 až 13 rokov deltový sval.

Ak použijete viac TETRAXIMU, ako máte

Keďže TETRAXIM podáva vášmu dieťaťu lekár, predávkovanie sa nepredpokladá. Ak si myslíte, že vaše dieťa dostalo príliš veľkú dávku TETRAXIMU alebo bol interval medzi dvoma injekciami príliš krátky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť TETRAXIM

Lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj TETRAXIM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov.

Existuje možnosť, že po podaní očkovacej látky sa môžu objaviť veľmi zriedkavé (postihuje menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné alergické reakcie. Môžu zahrňovať nasledovné:

ťažkosti s dýchaním
zmodranie jazyka alebo pier
vyrážku
opuch tváre alebo hrdla
nízky krvný tlak, spôsobujúci závrat alebo kolaps.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov a stane sa závažným alebo spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Veľmi časté reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

– Vracanie
– Strata chuti do jedla (poruchy pri podávaní potravy)
– Somnolencia (ospalosť)
– Bolesť hlavy
– Nervozita (podráždenosť)
– Abnormálny plač
– Myalgia (svalová bolesť)
– Sčervenenie v mieste vpichu
– Bolesť v mieste vpichu
– Opuch v mieste vpichu
– Horúčka 38 °C alebo vyššia
– Nevoľnosť

Časté reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

– Hnačka
– Nespavosť (poruchy spánku)
– Stvrdnutie v mieste vpichu

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

– Dlhodobý neutíšiteľný plač
– Sčervenenie a opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu
– Horúčka 39 °C alebo vyššia

Zriedkavé reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

– Horúčka 40 °C alebo vyššia

Reakcie s neznámou frekvenciou

Tieto účinky boli hlásené veľmi zriedkavo; ich presnú frekvenciu výskytu nie je možné presne vypočítať.

– Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky
– Synkopa (krátkodobá, náhla strata vedomia)
– Edém (opuch) väčší ako 5 cm, ktorý sa môže rozšíriť po celej končatine, do ktorej bola očkovacia látka podaná. Táto reakcia sa objaví v priebehu 24 – 48 hodín od očkovania a spontánne ustúpi v priebehu 3 – 5 dní. Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej očkovacej látky proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
– Vyrážka, erytém a urtikária
– Opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

Okrem toho boli pri očkovacích látkach proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu podaných v kombinácii s očkovacou látkou s obsahom Haemophilus influenzae typu b hlásené edematózne reakcie (opuch) postihujúce dolné končatiny. Tieto reakcie sú niekedy sprevádzané horúčkou, bolesťou a plačom. Nie sú sprevádzané kardio-respiračnými prejavmi. Tieto reakcie bez následkov spontánne ustúpia do 24 hodín. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť pri súbežnom podaní TETRAXIMU a očkovacej látky proti Haemophilus influenzae typu b.

Potenciálne vedľajšie účinky(t. j. neboli hlásené priamo v súvislosti s TETRAXIMOM, ale s inými očkovacími látkami, obsahujúcimi jednu alebo viacero antigénnych zložiek TETRAXIMU) sú nasledovné:

Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v ramenách a paži) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid.
U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky medzi dychmi než obvykle.
Hypotonicko-hyporesponzívne epizódy (hypotonické epizódy, pokles energie, hyporesponzivita, znížené mentálne povedomie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TETRAXIM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte TETRAXIM, ak spozorujete abnormálne sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TETRAXIM obsahuje

– Liečivá sú:

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU

Difterický toxoid ................................................................................

Tetanový toxoid .................................................................................

Antigény Bortedella pertussis

25 mikrogramov

40 jednotiek D antigénu²

8 jednotiek D antigénu²

32 jednotiek D antigénu²

Pertusový toxoid .................................................................................

Filamentózny hemaglutinín .................................................................

Poliovírus (inaktivovaný)¹

Typ 1 (Mahoney) ................................................................................

Typ 2 (MEF-1) ....................................................................................

Typ 3 (Saukett) ...................................................................................

Adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al³⁺)

¹ pomnožený na Vero bunkách
² alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou.