TETRAXIM - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

TETRAXIM

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), detskej obrne (inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Difterický toxoid .............­.............­.............­.............­.............­.............­..... nie menej ako 30 IU

Tetanový toxoid.......­.............­.............­.............­.............­.............­............. nie menej ako 40 IU

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid.......­.............­.............­.............­.............­.............­....... 25 mikrogramov

Filamentózny hemaglutinín.­.............­.............­.............­.............­.......... 25 mikrogramov

Poliovírus (inaktivovaný)1

Typ 1 (Mahoney) .............­.............­.............­.............­.............­.............40 jed­notiek D antigénu2

Typ 2 (MEF-1) .............­.............­.............­.............­.............­.............­... 8 jednotiek D antigénu2

Typ 3 (Saukett) .............­.............­.............­.............­.............­.............­.. 32 jednotiek D antigénu2

Adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al3+)

• 1 pomnožené na Vero bunkách

• 2 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou.

Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, neomycínu, streptomycínu

a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

0,5 ml biela zakalená suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

TETRAXIM je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčatám a deťom vo veku od 2 mesiacov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Základné očkovanie:

3 injekcie podané v intervale jedného alebo dvoch mesiacov vo veku 2, 3, 4 mesiacov alebo 2, 4, 6 mesiacov alebo 3, 4, 5 mesiacov alebo 3, 5, 12 mesiacov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Preočkovanie:

Ak bolo základné očkovanie podané vo veku medzi 2 a 6 mesiacom, štvrtá dávka v počte 1 injekcie sa má podať počas druhého roka života.

V každej očkovacej schéme sa má podať jedna posilňovacia dávka medzi 5 a 12 rokom života.

• < Pri základnom očkovaní a pri prvom preočkovaní môže byť táto očkovacia látka podaná po rekonštitúcii s očkovacou látkou Act-HIB (konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typu b) alebo podaná v rovnakom čase ako táto očkovacia látka, ale na dve rôzne miesta podania. >

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Spôsob podávania

Podanie intramuskulárnou cestou.

Odporúčaným miestom vpichu u dojčiat je prednostne anterolaterálna časť stehna (stredná tretina) a u detí vo veku 5 až 12 rokov deltový sval.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá TETRAXIMU, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na stopové rezíduá (glutaraldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní TETRAXIMU alebo očkovacej látky obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
• Očkovanie sa má odložiť v prípade horúčkového alebo akútneho ochorenia.
• Vyvíjajúca sa encefalopatia.
• Encefalopatia do 7 dní po podaní predchádzajúcej dávky akejkoľvek očkovacej látky s obsahom pertusových antigénov (celobunková alebo acelulárna očkovacia látka proti čiernemu kašľu).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže každá dávka môže obsahovať nezistiteľné stopové množstva glutaraldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, musí sa pri podaní očkovacej látky osobám s precitlivenosťou na tieto látky postupovať opatrne.

Imunogenicita TETRAXIMU môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Preto sa odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď imunitná odpoveď môže byť obmedzená.

Ak sa v minulosti po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík očkovania. Očkovanie je obvykle opodstatnené u dojčiat, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t. j. bolo podaných menej než tri dávky).

Nepodávajte intravaskulárne: uistite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy. Nepodávajte intradermálne.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí TETRAXIM podávať s opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov dôjsť ku krvácaniu.

Očkovaniu musí predchádzať podrobná zdravotná anamnéza (a to predovšetkým s ohľadom na prechádzajúce očkovania a výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie.

Rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní tejto očkovacej látky v časovej súvislosti s jej podaním vyskytli niektoré z nasledovných reakcií:

• horúčka > 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou,
• kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní,
• neprestávajúci, neutíšiteľný plač trvajúci > 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní,
• kŕče s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.

Febrilné kŕče v anamnéze, ktoré nemali súvislosť s predchádzajúcou injekciou očkovacej látky, nepredstavujú kontraindikáciu pre očkovanie.

• V tomto ohľade je veľmi dôležité sledovať teplotu počas 48 hodín po podaní očkovacej látky a pravidelne podávať antipyretickú liečbu počas 48 hodín.

Febrilné kŕče v anamnéze, ktoré nemali súvislosť s predchádzajúcou injekciou očkovacej látky, majú byť pred rozhodnutím o očkovaní zhodnotené odborníkom.

V prípade výskytu edematóznych reakcií postihujúcich dolné končatiny po podaní injekcie očkovacej látky proti Haemophilus influenzae typu b, sa majú podať dve očkovacie látky, očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne a konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typu b, na dve rozdielne miesta podania a v dvoch rôznych dňoch.

Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným <28. týždeň tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 – 72 hodín. Keďže u tejto skupiny detí je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať alebo odkladať.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť aj po podaní tejto očkovacej látky vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavých anafylaktických reakcií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Táto očkovacia látka sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou MMR alebo s očkovacou látkou HepB 5 ^g/0,5 ml, ale na dve rôzne miesta podania.

• < Táto očkovacia látka sa môže miešať alebo kombinovať s konjugovanou očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typu b (Act-HIB), pozri časť 4.8. >

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Netýka sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu na základe nasledovnej konvencie:

Časté: >1/100 a <1/10

Menej časté: > 1/1 000a< 1/100

Neznáme: z dostupných údajov

Hlásenia nežiaducich udalostí boli veľmi zriedkavo hlásené počas komerčného používania na základe spontánnych hlásení. Presné incidencie však nie je možné presne vypočítať, a preto je ich frekvencia kvalifikovaná ako „neznáme“.

V troch klinických skúšaniach bolo zaočkovaných viac ako 2 800 detí TETRAXIMOM, ktorý bol podaný simultánne s očkovacou látkou Act-HIB na jedno alebo dve miesta podania.

V základnej sérii očkovania bolo podaných viac ako 8 400 dávok ak najčastejšie hláseným reakciám patrili: podráždenosť (20,2 %), lokálne reakcie v mieste vpichu ako sčervenenie > 2 cm (9 %) a stvrdnutie > 2 cm (12 %). Tieto prejavy a príznaky sa obyčajne objavili do 48 hodín po očkovaní a pretrvávali 48 – 72 hodín. Odzneli spontánne bez potreby špecifickej liečby.

Po základnej sérii mala frekvencia výskytu reakcií v mieste vpichu zvyšujúcu sa tendenciu pri preočkovaní.

Bezpečnostný profil TETRAXIMU sa signifikantne nelíši medzi rôznymi vekovými skupinami, avšak niektoré nežiaduce udalosti, ako je myalgia, nevoľnosť a bolesť hlavy sú špecifické pre deti vo veku > 2 roky.

• Neznáme:

- lymfadenopatia

• Neznáme:

– anafylaktické reakcie ako je edém tváre, Quinckeho edém.

• Veľmi časté:

– strata chuti do jedla (poruchy pri podávaní potravy)

• Veľmi časté:

• – nervozita (podráždenosť)

• – abnormálny plač

• Časté:

– nespavosť (poruchy spánku)

• Menej časté reakcie:

– dlhodobý neutíšiteľný plač

• Veľmi časté:

• – somnolencia (ospalosť)

• – bolesť hlavy

• Neznáme:

• – kŕče s horúčkou alebo bez horúčky

• – synkopa.

• Veľmi časté:

• - vracanie

• Časté:

• – hnačka

• Neznáme:

– príznaky podobné alergii, ako sú rôzne typy vyrážky, erytém a urtikária.

• Veľmi časté:

– myalgia

4.9 Predávkovanie

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

OČKOVACIA LÁTKA PROTI ZÁŠKRTU, TETANU, ČIERNEMU KAŠĽU A DETSKEJ OBRNE (J: antiinfekčná).

Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA02.

Toxíny záškrtu a tetanu sú detoxifikované pomocou formaldehydu a následne purifikované.

Očkovacia látka proti detskej obrne sa získava pomnožením vírusov poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 na Vero bunkách, ktoré sú purifikované a následne inaktivované formaldehydom.

Acelulárne zložky čierneho kašľa (PT [pertusický toxín] a FHA [filamentózny hemaglutinín]) sú extrahované z kultúr Bordetella pertussis a následne sú purifikované.

Toxín čierneho kašľa (PT) je detoxikovaný glutaraldehydom a zodpovedá pertusovému toxoidu (PTxd). FHA je natívny.

Ukázalo sa, že PTxd a FHA sú dve zložky, ktoré majú veľmi významnú úlohu pri ochrane proti čiernemu kašľu.

Štúdie imunogenicity ukázali, že u všetkých dojčiat (100 %) zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky v 2 mesiacoch sa vytvorili seroprotektívne titre protilátok (> 0,01 IU/ml) tak na antigény záškrtu, ako aj na antigény tetanu.

Pri čiernom kašli jeden až dva mesiace po tretej dávke základného očkovania dosiahlo viac ako 87% dojčiat štvornásobné zvýšenie PT a FHA titrov protilátok.

Po základnom očkovaní sa najmenej u 99,5 % detí vytvorili seroprotektívne titre protilátok na vírus poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 (> 5 vyjadrené ako recipročná hodnota zriedenia pri séroneutralizácii) a tieto deti boli považované za chránené pred detskou obrnou.

Po prvom preočkovaní (16 – 18 mesiacov) sa u všetkých batoliat vytvorili ochranné protilátky proti záškrtu (> 0,1 IU/ml), tetanu (> 0,1 IU/ml) a 87,5 % proti vírusom detskej obrny (> 5 vyjadrené ako recipročná hodnota zriedenia pri séroneutralizácii).

Miera sérokonverzie pre protilátky čierneho kašľa (titre vyššie ako štvornásobok titrov pred očkovaním) je 92,6 % pre PT a 89,7 % pre FHA.

Po preočkovaní vo veku 5 až 13 rokov sa u všetkých detí vytvorili ochranné titre protilátok proti tetanu (> 0,1 IU/ml) a vírusom detskej obrny. Ochranné titre protilátok proti záškrtu (> 0,1 IU/ml) boli dosiahnuté najmenej u 99,6 % z nich. Miera sérokonverzie pre protilátky čierneho kašľa (titre vyššie ako štvornásobok titrov pred podaním očkovacej látky) sú 89,1 % až 98 % pre PT (EIA [imunoenzymatický test]) a 78,7 % až 91 % pre FHA (EIA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Netýka sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pre adsorbent, pozri časť 2.

• – Formaldehyd

• – Kyselina octová a/alebo hydroxid sodný na úpravu pH

• – Fenoxyetanol

• – Bezvodý etanol

• – Hanksove médium bez fenolovej červene (komplexná zmes aminokyselín (vrátane

fenylalanínu), minerálnych solí, vitamínov a iných látok (ako je glukóza))

• – Voda na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Očkovacia látka sa nesmie miešať s inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke

(s výnimkou konjugovanej očkovacej látky proti Haemophilus influenzae typu b [Act-HIB]) alebo

s iným látkami na parenterálne použitie.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbrómbutyl, chlórbytul alebo brómbutyl) s pripojenou ihlou a krytom ihly (elastomér). Škatuľa obsahuje 1 a 10 kusov.

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbrómbutyl, chlórbytul alebo brómbutyl) a ochranným viečkom (elastomér) so samostatnou ihlou. Škatuľa obsahuje 1 kus.

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbrómbutyl, chlórbytul alebo brómbutyl) a ochranným viečkom (elastomér) s dvoma samostatnými ihlami pre škatuľu obsahujúcu 1 kus a s dvadsiatimi samostatnými ihlami pre škatuľu obsahujúcu 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí samostatná ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.

Pred podaním injekcie pretrepávajte, až kým nezískate homogénnu bielu zakalenú suspenziu.

• < TETRAXIM sa môže podávať po rekonštitúcii s očkovacou látkou Act-HIB (konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typu b) nasledovne:

Naplnenú injekčnú striekačku pretrepávajte, až kým obsah nebude homogénny a následne roztok rekonštituujte vpichnutím suspenzie kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka) a detskej obrne do injekčnej liekovky s práškom, obsahujúcej konjugovanú očkovaciu látku proti Haemophilus typu b.

• Injekčnú liekovku jemne pretrepte, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Po rekonštitúcii je bielo zakalený vzhľad suspenzie normálny.
• Rekonštituovanú suspenziu ihneď naberte do injekčnej striekačky.
• Biela zakalená suspenzia sa musí použiť ihneď po rekonštitúcii a pred podaním injekcie je potrebné ju pretrepať.
• Po rekonštitúcii a natiahnutí do injekčnej striekačky môže dôjsť k oddeleniu suspenzie na priehľadnú fázu a fázu podobnú gélu.

V takom prípade je potrebné injekčnou striekačkou pred podaním prudko potriasť.>

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0291/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. júna 2016