Tezeo HCT 80 mg/25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tezeo HCT a na čo sa používa

Tezeo HCT je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

– Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.

Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi sa zníži.

– Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa

vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg a Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg :

Tezeo HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo hydrochlorotiazidu.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg : Tezeo HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním

Tezea HCT 80 mg/12,5 mg, alebo u pacientov predtým stabilizovaných podaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu, každého samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tezeo HCT

Neužívajte Tezeo HCT

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu.
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Tezea HCT na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
• ak máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.
• ak máte závažné ochorenie obličiek.
• ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Tezeo HCT, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tezeo HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná
• ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky
• obličková arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek)
• ochorenie pečene
• problémy so srdcom
• cukrovka
• dna
• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych
• ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) -choroba,
• liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tezea HCT. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku.
• ak užívate digoxín.
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:.

– inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

– aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tezeo HCT“.Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Tezeo HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Medzi typické príznaky nerovnováhy tekutín a elektrolytov patrí sucho v ústach, slabosť, otupenosť, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzea (nevoľnosť), vracanie, svalová únava a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne. Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou), informujte svojho lekára o tom, že užívate Tezeo HCT.

Tezeo HCT môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Tezea HCT u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Tezeo HCT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Tezeom HCT:

• lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie
• lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia) ako sú diuretiká (‚tablety na odvodnenie‘), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používal sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty
• draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, doplnky soli obsahujúce draslík, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi
• ACE inhibítor alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tezeo HCT“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid).
• lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín)
• iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky na dnu alebo artritídu, doplnky vitamínu D.
• digoxín.

Tezeo HCT môže zvýšiť účinok iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete to pocítiť ako závrat pri vstávaní.

Ak potrebujete upraviť dávku iného lieku, ktorý užívate spolu s Tezeom HCT, poraďte sa so 3

svojím lekárom.

Účinok Tezea HCT sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tezeo HCT skôr ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tezea HCT. Tezeo HCT sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Tezeo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Tezeo HCT. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Tezeo HCT obsahuje sorbitol (E420)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tezeo HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Tezea HCT je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Tezeo HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Tezeo HCT užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Tezea HCT ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Tezeo HCT

Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb), sú ale extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať

svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak nedá sa vylúčiť u Tezea HCT.

Možné vedľajšie účinky Tezea HCT:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• závrat

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• znížené hladiny draslíka v krvi
• úzkosť
• mdloba (náhle prechodné bezvedomie)
• pocit brnenia
• mravčenie (parestézia)
• pocit točenia (vertigo)
• rýchly tep srdca (tachykardia)
• porucha srdcového rytmu
• nízky tlak krvi
• náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní
• skrátený dych (dýchavičnosť)
• hnačka
• sucho v ústach
• plynatosť
• bolesť chrbta
• svalové kŕče
• bolesť svalov
• erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu)
• bolesť v hrudníku
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb)

• zápal pľúc (bronchitída)
• aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku)
• bolesť hrdla
• zápal prinosových dutín
• pocit smútku (depresia)
• ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
• porucha videnia
• ťažkosti s dýchaním
• bolesť brucha
• zápcha
• nadúvanie (dyspepsia)
• nevoľnosť
• zápal žalúdka (gastritída)
• nezvyčajná funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov)
• náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami)
• sčervenenie kože (erytém)
• alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka
• zvýšené potenie
• žihľavka (urtikária)
• bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín
• svalové kŕče
• ochorenie podobné chrípke
• bolesť
• zvýšené hladiny kyseliny močovej
• nízke hladiny sodíka
• zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfo­kinázy v krvi.

Vedľajšie účinky hlásené u jedného z liečiv môžu byť potenciálnymi vedľajšími účinkami

Tezea HCT, aj keď neboli v klinických štúdiách s týmto liekom pozorované.

Telmisartan

U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, nádcha),
• infekcia močových ciest
• nedostatok červených krviniek (anémia)
• vysoké hladiny draslíka
• spomalený tep srdca (bradykardia)
• porucha funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek
• slabosť
• kašeľ

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb)

• sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti)
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília)
• závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka)
• nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov)
• žalúdočné ťažkosti
• ekzém (ochorenie kože)
• artróza (ochorenie kĺbov)
• zápal šliach
• znížený hemoglobín (krvná bielkovina)
• ospalosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

• Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc) 

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti

známe.

Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva.

Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid

U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal slinných žliaz
• znížený počet buniek v krvi vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
• závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia)
• zníženie alebo strata chuti do jedla
• nepokoj
• mierny závrat (pocit na odpadnutie)
• rozmazané alebo žltkasté videnie
• zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
• zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída)
• zápal pankreasu
• žalúdočné ťažkosti
• zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka)
• príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo)
• poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie sa vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza)
• slabosť
• zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek
• glukóza (cukor) v moči (glykozúria)
• horúčka
• narušená rovnováha elektrolytov
• vysoké hladiny cholesterolu v krvi
• znížený objem krvi
• zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

5. Ako uchovávať Tezeo HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tezeo HCT obsahuje

Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.

Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg :

Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg :

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg :

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), hydroxid sodný, povidón 25 a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tezeo HCT a obsah balenia

Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg : Takmer biele až žltkasté podlhovasté obojstranne vypuklé tablety, so znakom „41“ na jednej strane, 12 mm dlhé a 6 mm široké.

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg : Takmer biele až žltkasté podlhovasté obojstranne vypuklé tablety, so znakom „81“ na jednej strane, 16,5 mm dlhé a 8,3 mm široké.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg : Takmer biele až žltkasté podlhovasté obojstranne vypuklé tablety, so znakom „82“ na jednej strane, 16 mm dlhé a 8 mm široké.

Obsah balenia

OPA/Al/PVC/Al blistre v skladacej papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

SC ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 032266 Bukurešť, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republikaTezeo HCT 40 mg/12.5 mg, tablety

Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg, tablety Tezeo HCT 80 mg/25 mg, tablety

Bulharsko Te3eo HCT 80mg/12,5mg TaôneTku

Te3eo HCT 80mg/25mg Tao.ieTKH

Estónsko	Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg Tezeo HCT 80 mg/25 mg
Maďarsko	Tezeo HCT 40 mg/12.5 mg tabletta Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg tabletta Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta
Litva	Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletes Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletes
Lotyšsko	Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletés Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletés
Poľsko Rumunsko	Tezeo HCT Tezeo HCT 40 mg/12.5 mg comprimate Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg comprimate Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate
Slovenská republika	Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg, tablety Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg, tablety Tezeo HCT 80 mg/25 mg, tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.

9