THROMBOREDUCTIN 0,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je THROMBOREDUCTIN 0,5 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

• 3. Ako užívať THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je THROMBOREDUCTIN 0,5 mg a na čo sa používa

Thromboreductin 0,5 mg znižuje počet krvných doštičiek.

Používa sa na liečbu zvýšeného počtu krvných doštičiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

Neužívajte Thromboreductin 0,5 mg

• – ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

• – ak ste mali anafylaktoidnú reakcia na laktózu,

• – ak máte ťažkú chorobu srdca a ciev,

• – ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene, váš lekár je o nich informovaný a rozhodol, že sa budete liečiť Thromboreductinom 0,5 mg, musíte dodržiavať špeciálne podmienky.

Ak ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Thromboreductinu 0,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte ochorenia srdca;
• ak ste sa narodili s dlhým QT intervalom alebo máte pozitívnu rodinnú anamnézu predĺženého QT intervalu (zobrazenom na EKG, elektrokardio­grafickom vyšetrení srdca), ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo kalcia (pozri časť „ Iné lieky a Thromboreductin 0,5 mg“);
• ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.

Iné lieky a Thromboreductin 0,5 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:

• Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus.

Ktoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Thromboreductinu 0,5 mg alebo mu zabrániť v účinku?

Lieky s nasledovnými liečivami boli užívané súbežne s Thromboreductinom 0,5 mg a neovplyvnili jeho účinok: acetylsalicylová kyselina, paracetamol, furosemid, železo, ranitidín, hydroxyurea, alopurinol, digoxín. Ak sa liečite heparínom, informujte o tom, prosím, lekára.

Thromboreductin 0,5 mg a jedlo a nápojmi

Strava neovplyvňuje účinok Thromboreductinu 0,5 mg.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnost‘

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná

Oznámte to bezodkladne svojmu lekárovi. Thromboreductin 0,5 mg sa nesmie užívať v tehotenstve. Počas liečby musíte užívať antikoncepciu. Poraďte sa, prosím, o tomto probléme so svojím lekárom.

Rovnako ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa o tom s lekárom, ktorý pre vás nájde najlepší spôsob liečby počas tehotenstva a dojčenia.

Ak dojčíte

Thromboreductin 0,5 mg sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok nie je známy.

Thromboreductin 0,5 mg obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dodržiavajte, prosím, dávkovanie, ktoré vám určil lekár a svojvoľne ho nemeňte. Dávkovanie lieku bude kontrolované v pravidelných intervaloch a váš lekár ho upraví, ak si to bude váš stav vyžadovať.

Aké je správne dávkovanie Thromboreductinu 0,5 mg?

Liečba Thromboreductinom 0,5 mg sa má začať jednou kapsulou denne. Dávka sa má zvyšovať a upravovať podľa pokynov lekára. Vo všeobecnosti udržiavacia dávka je od 1 mg/deň do 3 mg/deň, rozdelených do dávok užívaných každých 8 alebo 12 hodín. Zvyšovanie dávky nemá prekročiť 1 kapsulu (0,5 mg/týždeň), až po dosiahnutie liečebného účinku.

Ako a kedy sa má Thromboreductin 0,5 mg užívať?

Kapsuly sa majú prehltnúť bez rozhryzenia, zapiť tekutinou (napr. vodou). Ak je denná dávka rozdelená do dvoch čiastkových dávok, potom sa užijú ráno a večer, ak je rozdelená do troch čiastkových dávok, užívajú sa každých osem hodín.

Zmenu predchádzajúcej terapie na liečbu Thromboreductinom 0,5 mg alebo na kombinovanú liečbu Thromboreductinom 0,5 mg a iným liekom, je nevyhnutné urobiť postupne podľa pokynov lekára.

Ako dlho máte užívať Thromboreductin 0,5 mg?

Liečba Thromboreductinom 0,5 mg je dlhodobá, neprerušujte ju bez okamžitého oznámenia lekárovi.

Ak užijete viac Thromboreductinu 0,5 mg, ako máte

V prípade predávkovania volajte lekára alebo pohotovostnú službu. Ak je to možné, ukážte lekárovi fľaštičku s liekom a Písomnú informáciu pre používateľov. Príznaky, ktoré sú vymenované v časti „Možné vedľajšie účinky“ môžu nastať vo zvýšenej intenzite a s dlhším trvaním. Je pravdepodobné, že nastane zníženie krvného tlaku nasledované závratmi, búšením srdca a poruchami rytmu. Pri predávkovaní nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ak zabudnete užiť Thromboreductin 0,5 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Mohli by nastať vedľajšie účinky vo zvýšenej intenzite najmä na začiatku liečby. Užite ďalšiu dávku kapsúl v čase odporúčanom lekárom a informujte ho o vynechaní alebo znížení dávky lieku.

Ak prestanete užívať Thromboreductin 0,5 mg

Ak prerušíte liečbu Thromboreductinom 0,5 mg vždy informujte svojho lekára. Prerušenie liečby bez konzultácie s lekárom môže spôsobiť komplikácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažnévedľajšie účinky:

Menej časté: Zlyhávanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, podliatiny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia – zníženie počtu krviniek v krvi), pľúcna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).

Ak spozorujete akékoľvek z týchto vedľajších účinkov,okamžite skontaktujte svojho lekára.

Aké vedľajšie účinky môžu nastať počas liečby Thromboreductinom 0,5 mg?

Počas liečby Thromboreductinom 0,5 mg boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky, ktoré vo všeobecnosti boli slabej intenzity a vymizli v priebehu liečby: bolesť hlavy, búšenie srdca, hnačka, pocit slabosti, edémy, nutkanie na vracanie, bolesť v tráviacom trakte, závrat, bolesť, sťažené dýchanie, plynatosť, vracanie, horúčka, vyrážka, bolesť na hrudi, nechutenstvo, kongestívne zlyhanie srdca, zrýchlená činnosť srdca, zápal hltanu, nepokoj, kašeľ, parestézie, bolesť chrbta, svrbenie, dyspepsia. Pri výskyte iných vedľajších účinkov nebola dokázaná ich príčinná súvislosť s liečbou Thromboreductinom 0,5 mg.

Čo môžete urobiť, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky?

V prípade bolesti hlavy (vyskytuje sa najmä po začatí liečby) vám lekár môže predpísať liek proti bolesti, napr. paracetamol. Ak máte hnačku, lekár vám predpíše liek proti hnačke. V prípade alergickej reakcie, príznakov ochorenia srdca, významnej zmeny funkcie pečene alebo obličiek je nevyhnutné liečbu zastaviť.

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky, no nie je presne známe ako často sa môžu vyskytnúť: pľúcna fibróza, tubulo-intersticiálna nefridída (zápal obličiek), Torsade de pointes (potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný rytmus srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek nepoužívajte ak pozorujete zmenu vo farbe kapsúl prípadne ich poškodenie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Thromboreductin 0,5 mg obsahuje

• – Liečivo je anagrelidiumchlo­rid. Jedna kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidiumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky sú: laktóza, monohydrát; povidón, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), želatína, voda.

Ako vyzerá Thromboreductin 0,5 mg a obsah balenia

Thromboreductin 0,5 mg sú modré želatínové tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú biely prášok. Veľkosť balenia: 100 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

WilhelminenstraBe 91/IIf

1160 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

5