Súhrnné informácie o lieku - THYMOMEL
1. NÁZOV LIEKU
THYMOMEL
sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: tekutý extrakt z materinej dúšky obyčajnej 4,1666 g, tekutý extrakt z materinej dúšky 4,1666 g, tekutý skorocelový extrakt 4,1666 g v 100 ml.
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, etanol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnedý sirup tymiánovej vône, sladkej chuti.
Časom vzniká jemná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pomocný liek pri akútnych a chronických zápalových ochoreniach dýchacích ciest, predovšetkým u detí od 1 roku.
Deti od 1 roka do 4 rokov môžu liek užívať len na odporúčanie lekára.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Deti od 1 roku do 4 rokov: 1/2 kávovej lyžičky (1 kávová lyžička = 5 ml) 3-krát denne po jedle (pre možnosť nechutenstva). V tejto vekovej kategórii sa môže tento liek užívať len na odporúčanie lekára.
Deti od 4 do 12 rokov: 1–2 kávové lyžičky (1 kávová lyžička = 5 ml) 3-krát denne po jedle (pre možnosť nechutenstva).
Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší pacienti: 1 polievkovú lyžicu (1 polievková lyžica = 15 ml) maximálne 4-krát denne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na rastliny z čeľade hluchavkovité (Lamiaceae).
Liek nesmú užívať deti do jedného roka.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 62 g sacharózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje jedna kávová lyžička (5 ml) do 3,1 g sacharózy, jedna polievková lyžica (15 ml) do 9,3 g sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 3,4 % obj. etanolu (alkohol). Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje 1 kávová lyžička (5 ml) do 0,14 g etanolu, čo zodpovedá 3,4 ml piva (5 % obj. etanolu) a 1,4 ml vína (12 % obj. etanolu), 1 polievková lyžica (15 ml) do 0,41 g etanolu, čo zodpovedá 10,2 ml piva (5 % obj. etanolu) a 4,3 ml vína (12 % obj. etanolu).
Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Užívanie tohto lieku sa počas gravidity a dojčenia neodporúča z dôvodu nedostatočných klinických údajov o bezpečnosti.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii údaje o možnom ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Z dôvodu obsahu alkoholu môže THYMOMEL negatívne ovplyvniť schopnosť vykonávať tieto činnosti asi 5 minút po užití odporúčanej dávky (15 ml) (pozri časť 4.4).
4.8 Nežiaduce účinky
Tento liek obsahuje extrakt tymiánu, u ktorého boli pozorované hypersenzitívne reakcie a tráviace ťažkosti. Frekvencia je neznáma (z dostupných údajov).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné liečivá proti nachladnutiu ATC kód: R05X
Mechanizmus účinku
Tekutý extrakt z materinej dúšky obyčajnej (Thymi extractum fluidum) má antitusické, antiseptické, expektoračné a karminatívne účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
med
benzoan sodný
sacharóza
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaška s bielym samotesniacim uzáverom a s polyetylénovou vložkou. Fľaška je označená samolepiacim štítkom a spolu s písomnou informáciou pre používateľa je vložená do papierovej škatuľky.
Veľkosť balenia: 100 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0419/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. februára 2008