Príbalový leták - Tianeptin Mylan 12,5 mg
1. Čo je Tianeptin Mylan a na čo sa používa
Tianeptín je antidepresívum a používa sa na liečbu ľahkej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin Mylan
Neužívajte Tianeptin Mylan:
- ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak súčasne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO predpisované na liečbu depresie), t.j. lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: fenelzín, tranylcypromín alebo izokarboxazid.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tianeptin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňoch, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
– ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
– ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Ak máte podstúpiť akúkoľvek operáciu, ktorá si vyžaduje celkovú anestéziu, informujte vopred lekára a/alebo anesteziológa, že užívate Tianeptin Mylan, pretože je potrebné ukončiť liečbu 24 až 48 hodín pred operáciou.
Ak ste boli v minulosti závislý na liekoch alebo alkohole, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné lieky a Tianeptin Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Tianeptin Mylan, ak v súčasnosti užívate, alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali akékoľvek inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), t.j. lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: fenelzín, tranylcypromín alebo izokarboxazid.
Ak užívate marihuanu alebo lieky vyrobené z marihuany, poraďte sa so svojím lekárom, pretože bolo hlásených niekoľko prípadov zvýšeného srdcového tepu a stavu zmätenosti, ktoré vznikli po kombinovanom užití marihuany a tricyklických antidepresív.
Tianeptin Mylan a jedlo a nápoje
Tianeptin Mylan sa má užívať pred jedlom alebo počas jedla.
Počas liečby tianeptínom nepožívajte alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Liečba tianeptínom sa neodporúča počas tehotenstva ani počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí pacienti môžu pociťovať zníženú pozornosť počas liečby tianeptínom. Skôr ako budete viesť vozidlo, používať nástroje, obsluhovať stroje, či vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú sústredenosť, uistite sa, že viete, ako na vás tianeptín pôsobí.
3. Ako užívať Tianeptin Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 (jedna) 12,5 mg tableta trikrát denne (ráno, na obed a večer) pred alebo počas jedla užitá ústami (perorálne). Neprekračujte odporúčané dávky.
Ak ste vo veku viac ako 70 rokov alebo vám zlyhávajú obličky, váš lekár vám môže dávku znížiť na 2 tablety denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tianeptin Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Tianeptinu Mylan neboli doteraz stanovené.
Ak užijete viac Tianeptinu Mylan, ako máte
Ak náhodou užijete príliš mnoho tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.
Príznaky môžu zahŕňať stav zmätenosti, záchvaty (kŕče), ospalosť, sucho v ústach a ťažkosti s dýchaním, obzvlášť v kombinácii s alkoholom.
Ak zabudnete užiť Tianeptin Mylan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu nasledujúcu dávku, tak vynechanú dávku už neužívajte.
Ak prestanete užívať Tianeptin Mylan
Neprestávajte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Liečba tianeptínom sa nesmie ukončiť náhle. Tak ako u ostatných antidepresív, dávka sa má postupne znižovať počas obdobia 7 až 14 dní.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak u seba počas liečby tianeptínom alebo krátko po ukončení liečby zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zrýchlený tlkot srdca
- nepravidelný tlkot srdca
- bolesť na hrudi
- nespavosť
- ospalosť
- závraty
- bolesť hlavy
- zimnica
- pocit slabosti
- tras
- dýchavičnosť
- sucho v ústach
- zápcha
- bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie
- poruchy trávenia
- hnačka
- plynatosť
- pálenie záhy
- bolesť chrbta
- bolesti svalov
- strata chuti do jedla
- návaly horúčavy
- slabosť
- pocit hrče v krku
- nočné mory
- problémy so zrakom
- omdlievanie alebo pocit na omdletie
- bolesť žalúdka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- vyrážka na koži
- svrbenie kože
- zneužívanie liekov a lieková závislosť, najmä u pacientov mladších ako 50 rokov
s liekovou alebo alkoholovou závislosťou v minulosti
Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie počas a krátko po ukončení liečby
- akné
- tvorba pľuzgierov na koži
- stavy zmätenosti
- halucinácie
- neúmyselné pohyby
- nízka hladina sodíka v krvnej plazme
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
- ochorenie pečene s príznakmi ako nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedenia, horúčka, žltnutie kože a očí a tmavo sfarbený moč (hepatitída). Toto môže byť vo výnimočných prípadoch závažné.
5. Ako uchovávať Tianeptin Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje znaky neoprávnenej manipulácie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tianeptin Mylan obsahuje
Liečivo je sodná soľ tianeptínu 12,5 mg.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
Manitol (E421)
Kukuričný škrob
Sodná soľ karmelózy
Povidón
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Mastenec (E553b)
Magnéziumstearát (E470b)
Obal tablety
Opadry AMB 80W68912 obsahuje:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec (E553b)
Lecitín (E322)
Xantánová guma (E415)
Ako vyzerá Tianeptin Mylan a obsah balenia
Tablety Tianeptinu Mylan sú biele až sivobiele tablety oválneho tvaru, hladké na oboch stranách.
Tablety sú dodávané v baleniach po 1, 15, 30, 60 a 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko
Výrobca
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft.,
H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Lupin (Europe) Limited (Poľsko a Portugalsko)
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Veľká Británia
Antibiotice SA (len pre Rumunsko) 1 Valea Lupului Street, 707410 Iasi Rumunsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Česká republika: | Tianeptin Mylan 12.5 mg, potahovaná tableta |
| Poľsko: | Neluptin |
| Portugalsko: | Neluptin 12.5mg Comprimidos revestidos por pelicula |
| Slovensko: | Tianeptin Mylan 12.5 mg, filmom obalené tablety |
| Rumunsko: | Nobixal 12.5 mg comprimate filmate |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.
6