TIAPRIDAL inj - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

TIAPRIDAL inj 100 mg/2 ml injekčný roztok

tiapridiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Tiapridal inj a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tiapridal inj

• 3. Ako používať Tiapridal inj

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tiapridal inj

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tiapridal inj a na čo sa používa

Tiapridal inj obsahuje liečivo tiapridiumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných psychofarmaká, atypické neuroleptiká.

Tiapridal inj je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a priaznivo ovplyvňuje závažné formy mimovoľných a abnormálnych pohybov pacienta.

Tiapridal inj sa používa pri poruchách správania v starobe. Je možné ho tiež používať pri závažných formách abnormálnych pohybov (Huntingtonova chorea).

Tiapridal inj tiež priaznivo ovplyvňuje prejavy chronického alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov pri náhlom vynechaní požívania alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tiapridal inj

Nepoužívajte Tiapridal inj

– ak ste alergický na tiapridiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor obličiek), ktorý je sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným zvýšením krvného tlaku,

– pri súčasných nádoroch závislých od hladiny prolaktínu, napr. tumor hypofýzy-prolaktinóm a

rakovina prsníka.

Upozornenia a opatrenia

• Rovnako ako pri iných neuroleptikách môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a autonómnou dysfunkciou (porucha časti nervového systému zodpovednej za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). V prípade zvýšenia vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť.
• Okrem výnimočných prípadov tiaprid nemajú užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.
• Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov, hoci toto nebolo pri tiapride hodnotené. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne monitorovaní.
• Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví (pozri časť 3).
• Ak ste starší pacient, lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká (tlmiaci účinok, pri súbežnom užívaní antipsychotík aj zvýšené riziko úmrtia).
• Predĺženie QT intervalu:

• – spomalenie činnosti srdca (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu

• – elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi)

• – vrodené predĺženie QT intervalu

• – súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavnú bradykardiu (< 55 úderov/min), elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdečnú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu.

• Ak patríte medzi pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridalom inj, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.
• Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc):
• Tiaprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby tiapridom dôsledne sledovaní.
• V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane tiapridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). V prípade výskytu neobjasnených infekcií a horúčky ihneď kontaktujte svojho lekára, keďže môžu byť prejavom porúch v zložení krvi.

Deti a dospievajúci

Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3).

Iné lieky a Tiapridal inj

Účinky lieku Tiapridal inj a účinok iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dopaminergné agonisty (látky s účinkom podobným dopamínu, prirodzenej látke s dôležitou úlohou v nervovom systéme) a tiaprid rušia svoje účinky a nemajú sa preto užívať súčasne. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu.

Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, akými sú lieky proti bolestiam, lieky potlačujúce kašeľ, lieky na spanie, na ukľudnenie, na liečbu depresie, psychózy, proti dáveniu, proti alergii, centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen, talidomid, pizotifén, klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť. Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu, predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku.

Neodporúčané kombinácie:

Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsades de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardio­gramu):

• – lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad beta-blokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín), pilokarpín, inhibítory cholínesterázy, niektoré antiarytmiká triedy II.

• – lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíku v krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, znižujú obsah draslíka v krvi, ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou), stimulujúce laxatíva (preháňadlá), i.v. (vnútrožilový) amfotericín B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy, kosyntropín. Hypokaliémiu (nízka hladina draslíka v krvi) vám lekár upraví.

• – antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín, hydrochinidín, dizopyramid.

• – antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.

• – niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.

• – niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazín, pipotiazín, sertindol, veraliprid, chlorpromazín, levomepromazín, trifluórperazín, cyamemazín, sulpirid, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol.

• – iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v. erytromycín, i.v. vinkamín, sparfloxacín, difemanil, mizolastín, i.v. spiramycín, moxifloxacín.

3. Ako používať Tiapridal inj

Poruchy správania pri abstinencii alkoholu:

Intramuskulárne alebo intravenózne: 300 – 400 mg/deň (t.j. 3 – 4 ampulky denne).

Pri delíriu a predelíriu: 400–1200 mg/deň (jedna injekcia každých 4–6 hodín, t.j. 4–12 injekcií denne) môže byť zvýšené na 1800 mg/deň.

Huntingtonova chorea: 300–1200 mg/deň

Začiatočná dávka: do 1200 mg/deň, t.j. 3–12 ampuliek, rozdelených do najmenej troch dávok, s postupným znižovaním na bežnú udržiavaciu dávku podľa individuálnej reakcie.

Obličková nedostatočnosť: dávka sa má znížiť na 75 % normálnej dávky u pacientov s klírens kreatinínu 30–60 ml/min, na 50 % normálnej dávky u pacientov s klírens kreatinínu 10–30 ml/min a na 25 % normálnej dávky u pacientov s klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min.

Pečeňová nedostatočnosť: liek je minimálne metabolizovaný v pečeni, preto nie je potrebné zníženie dávky.

Použitie u detí

Bežná dávka je 100–150 mg/deň, maximálne 300 mg/deň.

Ak vám podajú viac Tiapridalu inj, ako je potrebné

Môže sa objaviť ospanlivosť a útlm, kóma, pokles krvného tlaku, sťahy svalov v oblasti tváre a krku, nekontrolované vyplazovanie jazyka a dlhodobé sťahovanie žuvacích svalov, stuhnutie končatinových svalov. Smrteľné následky boli hlásené najmä v kombinácii s inými látkami pôsobiacimi na centrálny nervový systém. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Informácia pre lekára

Odporúčajú sa vhodné podporné opatrenia za prísneho monitorovania životných funkcií a do prebratia pacienta sa odporúča monitorovanie činnosti srdca (riziko predĺženia QT intervalu a následné komorové poruchy srdcového rytmu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Údaje z klinických štúdií

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť nežiaduce udalosti od príznakov existujúceho ochorenia.

Poruchy nervového systému:

Časté: Závrat/vertigo, bolesť hlavy.

Parkinsonova choroba a súvisiace príznaky: tras, vysoký krvný tlak, znížená pohyblivosť a zvýšené slinenie. Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní antiparkinsoník (lieky používané na liečbu parkinsonizmu – tlmia pôsobenie acetylcholínu v mozgu a zvyšujú pôsobenie dopamínu) vratné.

Menej časté: Neposednosť, porucha napätia svalstva (kŕč, sťah krčných svalov, mimovoľné

pohyby očných buľbov, kŕč žuvacieho svalstva). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní antiparkinsoník vratné.

Zriedkavé: Akútna porucha normálnych pohybov. Tento príznak je vo všeobecnosti po podaní

antiparkinsoník vratný.

Psychické poruchy:

Časté: Ospalosť/spavosť, nespavosť, nepokoj, ľahostajnosť.

Poruchy endokrinného systému:

Časté: Tiaprid spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu (hormónu). To môže

vyústiť do galaktorey (tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia), vynechania menštruácie, zväčšenia prsných žliaz u mužov, menštruačných problémov alebo poruchy erekcie.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Menej časté: Tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia, vynechanie

menštruácie, zväčšenie prsníkov, bolesti prsníkov, neschopnosť pohlavného styku.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: Slabosť/únava.

Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Údaje po uvedení na trh

Prostredníctvom spontánnych hlásení boli zaznamenané ďalšie prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Neznáma frekvencia: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza).

Psychické poruchy:

Neznáma frekvencia: Zmätenosť, halucinácie.

Poruchy nervového systému:

Neznáma frekvencia: Rovnako ako aj pri iných neuroleptikách sa po viac ako trojmesačnom užívaní neuroleptika zaznamenala tardívna dyskinéza (charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi najmä jazyka a/alebo tváre). Antiparkinsoniká sú neúčinné alebo môžu spôsobiť zhoršenie príznakov.

Rovnako ako pri iných neuroleptikách zaznamenal sa neuroleptický malígny syndróm, môže byť komplikáciou so smrteľnými následkami.

Strata vedomia, krátkodobá strata vedomia (synkopa), kŕče.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáma frekvencia: Znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), pocit slabosti, únavy a zmätenosti (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáma frekvencia: Predĺženie QT intervalu, poruchy srdcového rytmu (ventrikulárna arytmia, ako napríklad torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia), ktoré môžu vyústiť do komorovej fibrilácie alebo zastavenia srdca a náhlej smrti.

Poruchy ciev:

Neznáma frekvencia: Venózna trombembólia , vrátane pľúcnej embólie (vznik útvaru v krvnom riečišti, ktorý sa dostane do pľúcneho riečišťa a upchá ho), niekedy smrteľnej a hlboká žilová trombóza (zrážanie krvi v cievach). Pokles krvného tlaku, zvyčajne pri rýchlom vstávaní.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Neznáma frekvencia: Neinfekčný zápal pľúc (aspiračná pneumónia).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Neznáma frekvencia: Zápcha, črevná nepriechodnosť (obštrukcia, ileus).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Neznáma frekvencia: Vyrážka vrátane erytematóznej vyrážky (červená vyrážka), makulopapulárna

(škvrnitá a pupencovitá) vyrážka a žihľavka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáma frekvencia: Zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vlákien kostrových svalov (rabdomyolýza).

Stavy v tehotenstve, v šestonedelí a v novorodeneckom období:

Neznáma frekvencia: Novorodenecký syndróm z vysadenia.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáma frekvencia: Zvýšenie pečeňových enzýmov.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Neznáma frekvencia: Pády.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tiapridal inj

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tiapridal inj obsahuje

Liečivo je tiapridiumchlorid. Jedna ampulka injekčného roztoku (2 ml) obsahuje 111,10 mg tiapridiumchloridu (čo zodpovedá 100 mg tiapridu).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Tiapridal inj a obsah balenia

Tiapridal inj je číry bezfarebný roztok.

Tiapridal inj sa dodáva na trh v baleniach 12 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Delpharm Dijon, 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.

6