TIMOLOL 0,5 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

TIMOLOL 0,5 %

Očná roztoková instilácia

Timololiumhydro­génmaleinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Timolol 0,5 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Timolol 0,5 %

• 3. Ako používať Timolol 0,5 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Timolol 0,5 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TIMOLOL 0,5 % a na čo sa používa

Timolol 0,5 % je roztok určený na podanie do oka.

Obsahuje liečivú látku timololiumhydro­génmaleinát (timolol), ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „betablokátory“. Lieky s obsahom timololu sa používajú na zníženie vnútroočného tlaku a to predovšetkým obmedzením tvorby komorovej vody a v menšej miere prispievajú i k zlepšeniu jej odtoku. Timolol výrazne neovplyvňuje rozšírenie zreníc ani zaostrovaciu (akomodačnú) schopnosť oka.

Timolol 0,5 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku v týchto prípadoch :

– okulárna hypertenzia (zvýšený očný tlak)

– chronický glaukóm s otvoreným uhlom (druh zeleného zákalu)

– afakický glaukóm (zelený zákal po odstránení očnej šošovky)

– sekundárny glaukóm (forma zeleného zákalu, ktorá vznikla v dôsledku iného očného ochorenia)

Timolol 0,5 % je možné použiť v kombinácii s inými antiglaukomatikami aj pri liečbe zeleného zákalu s uzatvoreným uh­lom.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 8 rokov. Liečba detí musí prebiehať pod ambulantným dohľadom detského očného lekára.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete TIMOLOL 0,5 %

Nepoužívajte Timolol 0,5 %

– keď ste alergický na timolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie problémy, ako ťažká astma alebo ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek

– ak máte pomalý srdcový tep, srdcové zlyhanie alebo poruchy rytmu

– pri poruchách výživy rohovky (dystrofické zmeny rohovky)

– pri vredovej chorobe žalúdka

Pri používaní Timololu 0,5 % buďte zvlášť opatrný

Predtým ako začnete používať tento liečivý prípravok, informujte prosím svojho lekára ak ste mali v minulosti alebo máte v súčasnosti

– koronárne ochorenie srdca (ochorenie vencovitých ciev), srdcové zlyhanie, nízký krvný tlak

– poruchy srdcovej frekvencie, ako napr.: bradykardia

– dýchacie problémy, astmu, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc

– ochorenie periférnych tepien, ako napr. Raynaudovu chorobu alebo Raynaudov syndróm

– cukrovku, pretože timolol môže maskovať prejavy a známky nízkej hladiny cukru v krvi

– myasténia gravis (ťažká svalová slabosť)

– zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať prejavy a známky tejto zvýšenej činnosti

Informujte svojho lekára, že používate Timolol 0,5 % pred chirurgickou anestéziou, pretože timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných v priebehu anestézie.

Deti

Timolol 0,5 % je u detí ve veku do 1 roka kontraindikovaný. Zvlášť závažné dôvody musia byť pre podávanie očných instilácií deťom od 1 do 8 rokov.

Iné lieky a TIMOLOL 0,5 %

Timolol 0,5 % môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane ostatných očných instilácií k liečbe glaukómu. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo sa chystáte užívať lieky určené k zníženiu krvného tlaku, lieky k liečbe cukrovky alebo k liečbe srdca.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Timolol 0,5 % očnú roztokovú instiláciu.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.

Timolol 0,5 % očná roztoková instilácia môže byť kombinovaná s ďalšími liekmi na liečbu zeleného zákalu (s liekmi zužujúcimi zreničku, dipivefrínom a látkami blokujúcimi činnosť karbonanhydrázy).

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Timolol 0,5 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

TIMOLOL 0,5 % a jedlo, nápoje

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá používanie Timololu 0,5 % žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenieNepou­žívajte Timolol 0,5 % ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje Váš lekár za nevyhnutné.

Nepoužívajte Timolol 0,5 % , ak dojčíte. Timolol môže prechádzať do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže zhoršiť ostrosť videnia, a tak nepriaznivo ovplyvniť schopnosť reagovať pri riadení motorového vozidla, pri obsluhe strojov alebo pri vykonávaní iných rizikových činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť, sústredenie a koordináciu pohybov. A preto neriaďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ Vám to Váš lekár nepovolí.

Timolol 0,5 % obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Liek obsahuje konzervačnú látku – benzalkóniumchlo­rid. Súčasne s používaním lieku Timolol 0,5 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.

3. Ako používať TIMOLOL 0,5 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Po kvapnutí Timololu 0,5 % stlačte prstom vnútorný očný kútik pri nose na 2 minúty. To pomôže, aby sa liečivá látka timolol nedostala do celého tela.

Odporúčaná dávka je:

Obvykle sa liečba zahajuje kvapnutím jednej kvapky do spojovkového vaku dvakrát denne, najlepšie v intervale 12 hodín. Podľa účinnosti lieku môže lekár dávkovanie upraviť. U niektorých pacientov môže trvať niekoľko týždňov, pokiaľ sa vnútroočný tlak stabilizuje. Po dosiahnutí požadovaného účinku, po stabilizácii vnútroočného tlaku, je možné dávku znížiť na jednu kvapku jedenkrát denne, pravidelne v rovnakú dobu cez deň. Pokiaľ Timolol 0,5 % sám nedostatočne znižuje vnútroočný tlak, je možné ho úspešne kombinovať s ďalšími liekmi určenými k liečbe zeleného zákalu.

Liečba je obvykle dlhodobá. Zmeniť dávkovanie je možné len na odporúčanie lekára. V priebehu liečby liekom Timolol 0,5 % budete musieť dochádzať na pravidelné vyšetrenia v intervaloch, ktoré určí Váš očný lekár.

Inštrukcie pre aplikáciu

• 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

• 2. Odskrutkujte uzáver so závitom.

• 3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

• 4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.

• 5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.

• 6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

• 7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným

• 8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

• 9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Ak použijete viac kvapiek Timololu 0,5 % ako máte ,žiadne bezprostredné nebezpečie Vám nehrozí. Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené. V aplikácii ďalšej dávky pokračujte v normálnom dávkovaní odporučenom lekárom.

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Timolol 0,5 %

Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Timolol 0,5 %

Neprestaňte používať Timolol 0,5 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obvykle môžete pokračovať v liečbe ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak Vás niektoré vedľajšie účinky znepokoja, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neukončujte liečbu pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)

Časté (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)

Málo časté (výskyt u viac ako 1 z 1 000 paci­entov)

Zriedkavé (výskyt u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov)

Neznáme (frekvencia nebola stanovená z dostupných údajov)

Ako ostatné lokálne aplikované očné prípravky, i timolol je vstrebávaný do krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli zistené u systémových betablokátorov. Frekvencia výskytu týchto vedľajších účinkov u očných betablokátorov je menšia ako pri systémovom podaní.

Medzi očakávané vedľajšie účinky pozorované u očných betablokátorov pa­trí:

Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú 1–10 pacientov z 10):

• – Poruchy chuti

Časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

• – bolesť hlavy

• – príznaky a známky očného podráždenia (t.j. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), zápal očného viečka

• – zápal rohovky, suché oči, znížená citlivosť rohovky

Málo časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100 ale viacej ako 1 z 1 000 paci­entov):

• – depresia

• – synkopa (krátkodobá strata vedomia)

• – závrate

• – rozmazané videnie, pokles očného viečka, dvojité videnie

• – spomalená frekvencia srdca

• – nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

• – asténia (slabosť), únava

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 1 000 ale viac ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• – hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)

• – nespavosť, nočné mory, poruchy pamäti

• – cievna mozgová príhoda, mozgová ischémia (nedokrvenosť), zvýšenie počtu príznakov a známok myastenie gravis, parestézie (poruchy citlivosti)

• – systémové alergické reakcie vrátane angioedému, vyrážky, lokálne alebo generalizované vyrážky, svrbenie, anafylaktická reakcia

• – odchlípenie cievnatky po filtračnom chirurgickom zákroku, erózia rohovky,

• – bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuchy, arytmia (poruchy srdcového rytmu)

mestnavé srdcové zlyhanie, predsieňovokomorová blokáda, zastavenie srdca, srdcové zlyhanie

• – zníženie krvného tlaku, Raynaudov syndróm, studené ruky a nohy

• – bronchospazmus – zúženie priedušiek (predovšetkým u pacientov s už existujúcim bronchospastickým ochorením), dušnosť, kašeľ

• – hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie

• – strata vlasov, vyrážka pripomínajúca lupienku alebo nové vzplanutie lupienky, kožná vyrážka

• – bolesť svalov

• – poruchy sexuálnych funkcií, znížené libido

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať TIMOLOL 0,5 %

Liek uchovávajte v suchu.

Chrániť pred chladom a mrazom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použitia lieku po otvorení je 28 dní. Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď uzatvorte.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého otvorenia na uzávere je porušený. Tento liek vráťte do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Timolol 0,5 % obsahuje

• – Liečivo je timololiumhydro­génmaleinát 6,8 mg v 1ml roztoku, čo odpovedá timololu 5 mg v 1 ml.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Timolol 0,5 % a obsah balenia

Číry, bezfarebný až slabo nažltlý roztok bez mechanických nečistôt.

1 × 10 ml, 1 × 5ml, 3 × 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

e-mail:

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.

6