Timonil retard 600 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,

dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Timonil retard a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Timonil retard

• 3. Ako užívať Timonil retard

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Timonil retard

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TIMONIL RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku Timonil retard, karbamazepín, sa používa pri liečbe epileptických záchvatov, neepileptických záchvatov pri roztrúsenej skleróze a bolesti nervov (neuralgia trojklaného nervu/jazykovoh­ltanového nervu, neuropatia pri cukrovke). Používa sa tiež na predchádzanie záchvatov v rámci abstinenčného syndrómu pri liečbe alkoholizmu (len v nemocniciach) a manicko-depresívnych fáz..

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE TIMONIL RETARD

Neužívajte Timonil retard

– keď ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Timonil retard,

– keď máte poškodenie kostnej drene,

– keď máte AV blok (určitý typ poruchy srdcového rytmu),

– keď máte akútnu intermitentnú porfýriu (neobvyklý stav s narušeným metabolizmom červeného krvného pigmentu),

– keď užívate (alebo ste užívali počas posledných dvoch týždňov) inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe),

– keď máte absenčné záchvaty (záchvaty zahŕňajúce chvíľkové straty vedomia).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Timonil retard

– ak máte poruchy postihujúce krv,

– ak máte narušený metabolizmus sodíka,

– ak máte závažné problémy so srdcom, pečeňou či obličkami,

– keď máte zelený zákal (zvýšený tlak v oku),

– u detí mladších ako 6 rokov a u starších pacientov,

– ak sa pri liečbe liekom Timonil retard objavia príznaky, ako horúčka, bolesti v krku, vyrážky s opuchom lymfatických uzlín, a/alebo chrípkové príznaky alebo známky zápalu pečene, ako napr. malátnosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo žlté sfarbenie kože či očí, okamžite prosím, informujte svojho lekára.

Pri liečbe liekom Timonil retard sa môžu zriedka vyskytnúť závažné kožné vedľajšie účinky. Toto riziko sa dá predpovedať podľa vzorky krvi u osôb čínskeho alebo thajského pôvodu. Ak ste takéhoto etnického pôvodu, prejednajte to so svojím ošetrujúcim lekárom predtým, ako budete liek Timonil retard užívať.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je karbamazepín, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Informujte prosím svojho lekára aj v prípade, že ste ktorýkoľvek z uvedených stavov mali kedykoľvek v minulosti.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

– iné lieky na epilepsiu, napr. klonazepam, etosuximid, fenobarbital, primidon, fenytoín, lamotrigín, kyselina valproová,

– upokojujúce lieky a lieky na spanie, ako napr. alprazolam, klobazam (používajú sa tiež na liečbu úzkosti),

– lieky na liečbu psychiatrických stavov: lítium (na liečbu manicko-depresívneho ochorenia), neuroleptiká,

– lieky na liečbu depresií, napr. inhibítory monoaminooxidázy (používajú sa tiež pri Parkinsonovej chorobe), imipramín, desipramín, viloxazín, fluoxetín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),

– antibiotiká: tetracyklíny, napr. doxycyklín, alebo makrolidy, napr. erytromycín, josamycín,

– lieky na pľúcne ochorenia: izoniazid (používaný na liečbu tuberkulózy), teofylín (liek na liečbu astmy),

– protihubové lieky: takzvané azolové antimykotiká, napr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

– kortikosteroidy (na liečbu zápalov), napr. prednizolón, dexametazón,

– cyklosporín (používaný po transplantáciách orgánov),

– lieky na utíšenie bolesti: metadon (používaný tiež pri liečbe závislosti na opioidoch), dextropropoxy­fén/propoxyfén,

– lieky na srdcové problémy: digoxín, kalciové blokátory, napr. felodipín, verapamil, diltiazem,

– lieky na riedenie krvi, napr. warfarín, fenprokumon, dikumarol,

– lieky na liečbu hormonálnych porúch: danazol, hormóny štítnej žľazy,

– diuretiká („tablety podporujúce močenie“), napr. acetazolamid, hydrochlorothiazid,

furosemid,

– nikotínamid (doplnok vitamínu B3),

– lieky na liečbu gastrointesti­nálnych problémov: cimetidín (liek na žalúdočné vredy), metoklopramid (používaný na liečbu nevoľnosti),

– svalová relaxancia (používaná v anestézii), napr. pankuronium,

– izotretinoín (liek na liečbu akné),

– lieky na zabránenie tehotenstva, napr. „antikoncepčná tabletka“. Je potrebné uvažovať o nehormonálnej antikoncepcii.

Užívanie lieku Timonil retard s jedlom a nápojmi

Timonil retard sa má užívať počas jedenia alebo po jedení s malým množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Timonil retard môže negatívne pôsobiť na plod. Počas tehotenstva teda Timonil retard užívajte len vtedy, keď to výslovne určil Váš lekár. Timonil retard prechádza do materského mlieka len v malom množstve a jeho vplyv na dieťa je nepravdepodobný. Pokiaľ však Timonil retard budete užívať v období dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. vedenie vozidla alebo obsluhu strojov), obzvlášť pri súčasnom požívaní alkoholu.

3. AKO UŽÍVAŤ TIMONIL RETARD

Vždy užívajte Timonil retard presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba liekom Timonil retard má začať nízkou začiatočnou dávkou, ktorá sa potom postupne zvyšuje až do dosiahnutia čo najúčinnejšej udržiavacej dávky. Dávka sa mení podľa veku a telesnej hmotnosti a je individuálne upravená Vaším lekárom v závislosti od hladiny lieku v plazme a účinnosti.

Normálna denná dávka pre dospelých sa pohybuje medzi 600 až 1200 mg pri liečbe epilepsie a medzi 300 až 900 mg pri iných indikáciách. V niektorých prípadoch sa však môže požadovaná dávka značne odchýliť od týchto hodnôt. Celková denná dávka 1600 mg sa vo všeobecnosti nemá prekročiť. Normálna denná dávka pre deti je 10–20 mg na kg telesnej hmotnosti. Denná dávka býva zvyčajne rozdelená na 1–2 jednotlivé dávky.

Spôsob užívania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú deliteľné. Užívajú sa počas jedla alebo po jedle nerozhryzené s malým množstvom tekutiny (napr. pohár vody), alebo sa môžu najprv nechať rozpustiť (rozptýliť) vo vode. Rozpustenie tabliet sa musí vykonať priamo pred ich užitím.

Trvanie liečby sa v jednotlivých prípadoch líši v závislosti od indikácie a reakcie pacienta. O nasadení, pokračovaní a ukončení liečby má individuálne rozhodnúť Váš lekár.

Ak máte dojem, že účinok lieku Timonil retard je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac lieku Timonil retard, ako máte

Ak ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Timonil retard

Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku, užite ju hneď, len čo si na to spomeniete a pokračujte ako obyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokiaľ vynecháte niekoľko dávok lieku Timonil retard, skontaktujte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Timonil retard

Nikdy nemeňte dávku ani neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Timonil retard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obzvlášť na začiatku liečby sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinkyvyskytujú sa : >1 – <10 % (menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 pacientov)

• – ospalosť, únava, sedácia (útlm), malátnosť, závraty, zhoršená koordinácia pohybov,

• – zmeny krvného obrazu (zvýšený či znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek),,

• – alergické kožné reakcie s horúčkou či bez nej, napríklad urtikária (žihľavka) a svrbenie.

Menej časté vedľajšie účinkyvyskytujú sa : >0,1 – <1 % (menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pa­cientov)

• – zmätenosť, nepokoj, bolesti hlavy, prechodné poruchy videnia (rozmazané videnie, dvojité videnie),

• – pomalý srdcový tep (bradykardia), nepravidelný srdcový tep, zhoršenie existujúcej koronárnej choroby srdca,

• – alergické kožné reakcie s horúčkou či bez nej, napr. začervenanie kože (erytroderma), ťažké šupinaté a pľuzgierové reakcie kože a slizníc (multiformný exsudatívny erytém a uzlovitý erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm),

• – zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, malé krvácajúce plochy pod kožou (purpura), systémový lupus erythematosus disseminatus (porucha imunitného systému spôsobujúca bolesť kĺbov, kožnú vyrážku a horúčku),

• – strata chuti do jedla, sucho v ústach, pocit nevoľnosti či nevoľnosť, zmeny hodnoty testov funkcií pečene,

• – strata vlasov, nadmerné potenie, opuch lymfatických uzlín, zápal krvných ciev.

• – Zriedkavé vedľajšie účinkyvyskytujú sa >0,01 – <0,1 % (menej ako u 1 z 1000 pa­cientov)

• – abnormálne, nekontrolované pohyby, napríklad tváre či končatín, obzvlášť u starších pacientov alebo u pacientov so zhoršenou mentálnou funkciou,

• – zápcha, hnačka, zožltnutie kože a očí, zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, chodidiel a nôh (edém),

• – zhoršená funkcia obličiek, ktorá sa prejavuje znížením objemu moču, obsahom krvi či nadmerným množstvom bielkovín v moči,

• – sexuálne dysfunkcie, napr. impotencia a znížená sexuálna túžba (libido),

• – AV blok (určitý typ poruchy srdcového rytmu), v ojedinelých prípadoch so stratou vedomia, zvýšením alebo znížením krvného tlaku,

• – nízka hladina sodíka v krvi sprevádzaná bolesťou hlavy a vracaním, v ojedinelých prípadoch tiež zmätenosťou,

• – oneskorené alergické reakcie sprevádzané horúčkou, kožnou vyrážkou, zápalom krvných ciev, zmeneným počtom bielych krviniek, bolesťami kĺbov, zväčšenou pečeňou, opuchom lymfatických uzlín, zväčšením sleziny, zhoršenou funkciou pečene. Tieto účinky môžu nastať v akejkoľvek kombinácii a môžu nepriaznivo ovplyvňovať ostatné orgány, ako pľúca, obličky, pankreas a srdce.

• – Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu(z dos­tupných údajov sa nedajú určiť):

• – možné život ohrozujúce zmeny v krvnom obraze, ako znížené množstvo červených krviniek (anémia) alebo všetkých druhov krviniek (aplastická anémia, agranulocytóza), opuchy lymfatických uzlín alebo zväčšená slezina,

• – psychiatrické príznaky vrátane depresívnej nálady, agresívneho správania, zmeny ako -poruchy myslenia, halucinácií. Už existujúca psychóza (výrazný odklon od spôsobu vnímania a/alebo správania) sa môže znovu prejaviť

• – rečové ťažkosti, poruchy zmyslového vnímania, zápal nervov (periférna neuritída), porucha chuti,

• – bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť svalov, svalové kŕče, čiastočná strata hybnosti dolných končatín,

• – zápal očí (konjunktivitída), zakalenie šošoviek, zvonenie v ušiach (tinnitus),

• – bolesti žalúdka a zápaly v oblasti úst a hltana (stomatitída, gingivitída, glositída),

• – abnormálna funkcia štítnej žľazy, abnormálna látková premena vápnika, ktorá môže spôsobiť zmäknutie kostí (osteomalácia),

• – rast prsníkov u mužov (gynekomastia), nezodpovedajúca sekrécia materského mlieka (galaktorea),

• – akútna intermitentná porfýria (narušený metabolizmus červeného krvného farbiva),

• – pulmonálna fibróza (jazvy v pľúcach), alergická reakcia pľúc s horúčkou, dýchacie ťažkosti a infekcia hrudníka (pneumonitída, pneumónia),

• – zlyhávanie obličiek, iné urologické príznaky, napr. ťažkosti pri močení, bolestivé alebo časté močenie,

• – zápal žíl, tvorba krvných zrazenín (trombembólia), zníženie krvného tlaku,

• – akútne systémové alergické reakcie, neinfekčný zápal mozgových blán (aseptická meningitída) so šklbaním svalov (myoklonus) a zmenami krvného obrazu (eozinofília),

• – zápal pečene, zápal pankreasu.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TIMONIL RETARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, na suchom mieste.

Nepoužívajte Timonil retard po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek

vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Timonil retard obsahuje

• – Liečivo je karbamazepín. 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Timonil 150 retard/Timonil 300 retard/Timonil 600 retard obsahuje carbamazepinum (karbamazepín) 150 mg/300 mg/600 mg.

• – Ďalšie zložky sú cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas (magnéziumstearát), copolymerum methacrylatum C (metakrylátový kopolymér typu C), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškro­bu), aqua purificata (čistená voda), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), talcum (mastenec).