TISERCIN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

25 mg/ml injekčný roztok

levomepromazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Tisercin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tisercin

• 3. Ako používať Tisercin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tisercin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Tisercin a na čo sa používa

Tisercin je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Používa sa na liečbu akútnych psychotických stavov spojených s motorickým (telesným) a psychickým nekľudom a úzkosťou a na liečbu chronických psychóz (schizofrénia, chronické halucinácie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tisercin

Neužívajte Tisercin

• ak ste alergický na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste v minulosti mali reakciu z precitlivenosti (alergiu) na lieky s rovnakým účinkom (napr.: chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pipotiazín, trifluoperazín), alebo ste počas užívania mali fotosenzitívnu reakciu (zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo).
• ak ste tehotná.
• ak dojčíte.
• ak užívate antihypertenzíva (lieky proti vysokému krvnému tlaku).
• ak užívate MAO inhibítory (inhibítory monoaminoxidázy) – lieky na zlepšenie nálady.
• ak máte glaukóm s úzkym uhlom (ochorenie charakterizované zvýšeným vnútroočným tlakom).
• ak máte ťažkosti s močením.
• ak máte Parkinsonovu chorobu, sklerózu multiplex (ochorenie centrálneho nervového systému), myasténiu gravis (chorobnú svalovú slabosť) alebo hemiplégiu (úplné ochrnutie ľavej alebo pravej strany tela).
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
• ak máte kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo zlyhanie srdca.
• ak máte klinicky významnú hypotenziu (nízky krvný tlak).
• ak máte poruchu krvotvorby.
• ak máte poruchu metabolizmu porfyrínu.
• ak užívate iné látky tlmivo pôsobiace na centrálny nervový systém (alkohol, hypnotiká, narkotiká) v akomkoľvek množstve.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tisercin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte srdcovo cievne ochorenie (nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu, zlyhanie srdca, ochorenia krvného obehu) alebo ak ste takéto ochorenia mali v minulosti, obzvlášť ak máte vyšší vek (nad 65 rokov), aby sa predišlo možným závažným komplikáciám.
• ak máte cukrovku, pretože Tisercin znižuje účinnosť liekov proti cukrovke a môže dôjsť k zvýšeniu hladín cukru v krvi, preto treba na začiatku a na konci liečby kontrolovať hladiny cukru v krvi dôslednejšie ako obvykle.
• ak máte epilepsiu.
• ak máte aj iné ochorenie centrálneho nervového systému, pretože Tisercin môže pôsobiť aj na jeho príznaky alebo môžete byť citlivejší na niektoré vedľajšie účinky.
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
• ak u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín. (upchatie ciev, embólia).

Deti a dospievajúci

Liek sa nesmie používať u detí mladších ako 12 ročných.

Iné lieky a Tisercin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pamätajte si, že liekové interakcie sa môžu vzťahovať na lieky užívané nedávno alebo v budúcnosti. Informujte svojho lekára ak plánujete užívať akýkoľvek liek (obzvlášť taký, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém) počas liečby Tisercinom alebo v priebehu mesiaca po jej skončení.

Tisercin sa nesmie kombinovať s:

• antihypertenzívami (liekmi proti vysokému krvnému tlaku).
• niektorými antidepresívami (MAO inhibítormi).

Tisercin nesmiete kombinovať s nižšie uvedenými liekmi, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak:

Lieky pôsobiace na centrálny nervový systém (ako sedatíva, hypnotiká, silné lieky proti bolesti, anestetiká, antidepresíva, antikonvulzíva, amfetamíny), levodopa, antidiabetiká, antiarytmiká, antibiotiká (makrolidové), antimykotiká, antihistaminiká (lieky proti alergii), dilevalol a lieky zvyšujúce citlivosť na svetlo. Ak sa Tisercin užíva súbežne s takýmito liekmi je potrebné dôsledné sledovanie lekárom a v niektorých prípadoch môže byť potrebná úprava dávky.

Iné:

Súbežné podávanie vitamínu C zníži jeho nedostatok spôsobený Tisercinom.

Tisercin a alkohol

Počas liečby Tisercinom a 4 – 5 dní po jej skončení je prísne zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Tisercin: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Používanie tohto lieku počas tehotenstva sa musí obmedziť iba na výnimočné prípady a iba ak vám ho lekár predpíše, po zvážení či vo vašom prípade očakávaný prínos preváži možné riziká.

Účinná látka lieku sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na nedostatok primeraných klinických údajov sa počas dojčenia Tisercin nesmie používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Na začiatku liečby nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas individuálne určeného časového obdobia. Neskôr sa musíte poradiť so svojím lekárom, ktorý rozhodne či sú ďalšie obmedzenia potrebné alebo nie.

3. Ako používať Tisercin

Tisercin sa smie používať iba na základe lekárskeho predpisu. Je potrebné dodržiavať spôsob podávania, dávkovanie a dĺžku liečby predpísanú lekárom.

Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa môžu – na základe individuálnej znášanlivosti -postupne zvyšovať. Po zlepšení sa dávka zníži na individuálne stanovenú udržiavaciu dávku. Pri psychóze je začiatočná dávka 25 – 50 mg denne, rozdelená na dve jednotlivé dávky. Ak je to potrebné, začiatočná dávka sa môže zvýšiť na 150 – 250 mg denne (podanú v 2 – 3 jednotlivých dávkach) a po nástupe účinku je možné dávku znížiť na udržiavaciu.

• Ak sa objaví reakcia z precitlivenosti, liečba sa musí okamžite ukončiť (opuch rúk, nôh, pier, úst a krku, ktoré spôsobujú ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, silné svrbenie).
• Aby sa predišlo poklesu tlaku po postavení sa, odporúča sa 30 minutový pokoj na lôžku po podaní prvej dávky. Ak máte závraty po podaní injekčného roztoku, odporúča sa pokoj na lôžku po každom podaní.
• Starší pacienti (nad 65 rokov veku) sú citlivejší na vedľajšie účinky Tisercinu, preto sa v týchto prípadoch odporúča nižšia začiatočná dávka s jej postupným zvyšovaním.
• Okamžite prestaňte užívať liek, ak spozorujete nevysvetliteľnú horúčku, obzvlášť ak je spojená

s inými príznakmi (ako napríklad zvýšená telesná teplota, svalová stuhnutosť, mimovoľné svalové pohyby, príznaky vegetatívneho nervového systému – ako je zrýchlená srdcová činnosť, nepravidelný pulz, nestabilný krvný tlak, potenie – náhle zmeny vitálnych funkcií, zmätenosť s podráždenosťou, ktorá može viesť do kómy /hlbokého bezvedomia/). Okamžite sa spojte so svojím lekárom ak máte horúčku.

Pred liečbou a pravidelne počas nej lekár môže kontrolovať tieto ukazovatele:

• Krvný tlak, najmä ak je nestabilný alebo nízky;
• Funkciu pečene, najmä v prípade existujúceho ochorenia pečene.
• Diferenciálny krvný obraz (v prípade horúčky alebo zápalu hltana, na začiatku a počas dlhodobej liečby).
• EKG (v prípade ochorenia srdca, alebo u starších pacientov /nad 65 rokov veku/).

Ak užijete viac Tisercinu, ako máte

V prípade predávkovania sa môže objaviť nízky krvný tlak, horúčka, poruchy vodivého systému srdca, nepravidelná činnosť srdca, svalová stuhnutosť, svalové kŕče, ospalosť, podráždenie centrálneho nervového systému (epileptické kŕče) a takzvaný malígny neuroleptický syndróm (závažná reakcia s vysokou teplotou, svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou, výrazným potením, zmenami pulzu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú obvykle mierne a prechodné, obvykle vymiznú počas liečby a prerušenie liečby nevyžadujú.

Vedľajšie účinky pozorované pri Tisercine sa delia podľa tried orgánov.

Nie sú dostupné príslušné údaje o častosti ich výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Pancytopénia, agranulocytóza, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia (zmeny v počtoch krvných buniek).

Poruchy imunitného systému

Závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri dýchaní, opuch hrdla, členkov, nôh a prstov.

Poruchy endokrinného systému

Galaktorea (tvorba materského mlieka mimo obdobia dojčenia), menštruačné problémy. V určitej skupine pacientov liečených fenotiazínmi bol hlásený adenóm hypofýzy (nezhubný nádor podmozgovej žľazy), je však potrebné vykonať ďalšie štúdie na dokázanie príčinného vzťahu.

Poruchy metabolizmu a výživy

Úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínov.

Poruchy nervového systému

Porucha orientácie, zmätenosť, zrakové halucinácie, strata schopnosti hovoriť, extrapyramídové príznaky (svalová stuhnutosť, svalové kŕče a mimovoľné pohyby), epileptické záchvaty, vzplanutie psychotických príznakov.

Poruchy oka

Usadeniny v šošovke a rohovke, poškodenie sietnice usadeninami pigmentu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Tachykardia (zrýchlený pulz), zmeny na EKG.

Poruchy ciev

Najdôležitejším a najčastejším vedľajším účinkom je posturálna hypotenzia (pokles krvného tlaku pri postavení, ktorý zapríčiňuje závraty, slabosť a mdloby).

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Suchosť úst, nepríjemné pocity v bruchu, nevoľnosť, vracanie, zápcha, poškodenie pečene (žltačka, hromadenie žlče).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zvýšená citlivosť na svetlo, erytém (začervenanie kože), žihľavka (kožná vyrážka), pigmentácie, dermatitída (ošupovanie kože).

Poruchy obličiek a močového systému

Sfarbenie moču, ťažkosti s močením, veľmi zriedkavo poruchy sťahov maternice.

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom ob­dobí

Neonatálny abstinenčný syndróm (príznaky z vysadenia lieku u novorodencov) (pozri časť 4.6).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Vysoká teplota.

U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tisercin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tisercin obsahuje

• – Liečivo je levomepromazín. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg levomepromazínu.

• – Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, monotioglycerol, chlorid sodný (na injekciu), voda na injekcie.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tisercin injekčný roztok je určený na podávanie i.m. alebo i.v. (iba zriedený a v pomalej kvapkovej infúzii).

Dávkovanie a spôsob podávania

Pri psychózach je začiatočná dávka 25 – 50 mg denne, podaná v dvoch jednotlivých dávkach. Začiatočná dávka sa môže podľa potreby zvýšiť až na 150 – 250 mg denne (podaná v 2 – 3 jednotlivých dávkach) a potom po nástupe účinku možno dávku znížiť na udržiavaciu.

Parenterálne podanie je indikované, ak perorálna liečba nie je možná. Odporúčaná denná dávka je 75 –100 mg (v 2 – 3 jednotlivých dávkach), so zabezpečeným pokojom na lôžku a s monitorovaním krvného tlaku a pulzu.

Pri intramuskulár­nompodaní je liek potrebné podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Pri intravenóznom­podaní je nutné liek podávať ibaako veľmi zriedenú pomalú kvapkovú infúziu (50 – 100 mg Tisercinu v 250 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo v roztoku glukózy).

Inkompatibili­ty:Intravenóz­na zmes zložená z heparínu a levomepromazínu sa môže v priebehu niekoľkých minút zraziť. Liek sa nesmie miešať v injekčnej striekačke s ranitidínom, pretože môže dôjsť ku vzniku bieleho zákalu v priebehu 1 hodiny.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Môžu sa vyskytnúť zmeny vitálnych funkcií (najčastejšie hypotenzia, hypertermia), poruchy prevodového systému srdca (predĺžený QT interval, ventrikulárna tachykardia/fi­brilácia, „torsade de pointes“, AV-blokáda), extrapyramídové príznaky, útlm, excitácia centrálneho nervového systému (epileptické kŕče) a malígny neuroleptický syndróm.

Liečba predávkovania

Odporúča sa monitorovať nasledujúce ukazovatele: stav acidobázy, rovnováha elektrolytov a tekutín, obličkové funkcie, objem moču, hladiny pečeňových enzýmov, EKG, u pacientov s malígnym neuroleptickým syndrómom aj sérovú kreatínfosfokinázu (CPK) a telesnú teplotu.

Podľa výsledkov monitorovaných ukazovateľov je potrebné začať so symptomatickou liečbou.

U hypotenzívnych pacientov i.v. náhrada tekutín, Trendelenburgova poloha, možno podať dopamín a/alebo noradrenalín. (Vzhľadom na pro-arytmogenný účinok levomepromazínu, musí byť k dispozícii resuscitačná sada a ak bol podaný dopamín a/alebo noradrenalín vyžaduje sa monitorovanie EKG). Kŕče možno liečiť diazepamom, pri opakovaní fenytoínom alebo fenobarbitalom. V prípade rabdomyolýzy treba podať manitol. Špecifické antidotum nie je známe. Forsírovaná diuréza, hemodialýza ani hemoperfúzia nie sú prínosom.

7