Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

160 mg/8 ml infúzny koncentrát

docetaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Tolnexa a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tolnexu

• 3. Ako používať Tolnexu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Tolnexu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tolnexa a na čo sa používa

Názov tohto lieku je Tolnexa. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.

Tolnexu predpísal váš lekár na liečbu nádorového ochorenia prsníka, špeciálnych foriem nádorového ochorenia pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), nádorového ochorenia prostaty, žalúdka alebo nádorového ochorenia hlavy a krku:

– Na liečbu pokročilého nádorového ochorenia prsníka, možno Tolnexu podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.

– Na liečbu skorej fázy nádorového ochorenia prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno Tolnexu podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.

– Na liečbu nádorového ochorenia pľúc možno Tolnexu podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.

– Na liečbu nádorového ochorenia prostaty sa Tolnexa podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.

– Na liečbu metastazujúceho nádorového ochorenia žalúdka sa Tolnexa podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

– Na liečbu nádorového ochorenia hlavy a krku sa Tolnexa podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tolnexu

Nepoužívajte Tolnexu

-ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak máte príliš nízky počet bielych krviniek,

-ak trpíte závažným ochorením pečene.

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou Tolnexou vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene. V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.

Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, lekárnikovi v nemocnici alebo zdravotnej sestre. Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná. Váš lekár sa tým musí ihneď zaoberať.

Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.

Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi v nemocnici alebo zdravotnej sestre.

Ak máte problémy so srdcom povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.

Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Tolnexy absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych (užívaných ústami) kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Tolnexy, aby sa tým minimalizovali určité vedajšie účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Tolnexy, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo zvýšenie telesnej hmotnosti).

Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.

Tolnexa obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poruchou funkcie pečene. Pozri tiež časť „Tolnexa obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.

Iné lieky a Tolnexa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že Tolnexa alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tolnexa sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ tak jednoznačne neurčí váš lekár.

Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Tolnexa môže byť škodlivá pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Počas liečby Tolnexou nesmiete dojčiť.

Ak ste mužom liečeným Tolnexou odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení a odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom v nemocnici.

Tolnexa obsahuje etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) etanolu (alkoholu), čo je až do 0,395 g (0,5 ml) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.

Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) etanolu (alkoholu), čo je až do 1,58 g (2 ml) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.

Tento liek obsahuje 50 % (objemových percent) etanolu (alkoholu), čo je až do 3,16 g (4 ml) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 80 ml piva alebo 33 ml vína.

Škodlivé pre pacientov závislých od alkoholu.

Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, u detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami funkcie pečene alebo epilepsiou.

Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).

3. Ako používať Tolnexu

Tolnexu vám podá kvalifikovaný onkológ.

Zvyčajná dávka

Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu. Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.

Spôsob a cesta podávania

Tolnexu vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (intravenózne podanie). Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.

Frekvencia podávania

Infúziu máte dostávať zvyčajne raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Tolnexu vám váš lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám možné riziká a prospech liečby.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného docetaxelu sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.

Závažnosť vedľajších účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, keď sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• – sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie,

• – tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní,

• – horúčka alebo zimnica,

• – bolesť chrbta,

• – nízky krvný tlak.

Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamžite ich informujte.

Medzi infúziami docetaxelu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• – infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek,

• – horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi,

• – alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie,

• – strata chuti do jedla (anorexia),

• – nespavosť,

• – pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov,

• – bolesť hlavy,

• – zmeny vo vnímaní chuti,

• – zápal oka alebo nadmerné slzenie oka,

• – opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy,

• – dýchavičnosť,

• – výtok z nosa; zápal hrdla a nosa; kašeľ,

• – krvácanie z nosa,

• – bolestivé miesta v ústach,

• – žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha,

• – bolesť brucha,

• – tráviace ťažkosti,

• – strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví. V niektorých prípadoch

• – sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele),

• – zmena farby nechtov a ich oddeľovanie,

• – bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí,

• – zmena alebo vynechanie menštruácie,

• – opuch rúk, nôh a dolných končatín,

• – únava alebo príznaky podobné chrípke,

• – nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté(môžu postihnúť menej ako1 z 10 osôb):

• – kandidóza úst,

• – dehydratácia,

• – závraty,

• – poškodenie sluchu,

• – pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca,

• – zlyhanie srdca,

• – zápal pažeráka,

• – sucho v ústach,

• – ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní,

• – krvácanie,

• – vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1zo 100 osôb):

• – mdloby,

• – kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo opuch,

• – krvné zrazeniny.

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); prederavenie čreva.

Frekvencia neznáma(nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• – intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa

• – pneumónia (infekcia pľúc),

• – pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou),

• – rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém),

• – pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov),

• – ventrikulárna (komorová) alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba). Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.

• – reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľaj­šie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Tolnexu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek použite ihneď po pridaní do infúzneho vaku. Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa a nemá sa prekročiť doba 24 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.

Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 7 dní pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.

Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tolnexa obsahuje

• – Liečivo je docetaxel. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekčná liekovka s 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu. Jedna injekčná liekovka s 8 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.

• – Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol a bezvodá kyselina citrónová.

Ako vyzerá Tolnexa a obsah balenia

Tolnexa infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číry, svetložltý až hnedožltý roztok.

Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu je dodávaná v 5 ml priehľadnej, sklenenej injekčnej liekovke (typ I) s gumovou fluortec zátkou, hliníkovou plombou a oranžovým vyklápacím viečkom v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát:	Názov lieku:
Bulharsko	Tolnexa 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Česká republika	Tolnexa 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Estónsko	Tolnexa
Holandsko	Tolnexa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Litva	Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lotyšsko	Tolnexa 20 mg/ml koncenträts infuziju škiduma pagatavošanai
Maďarsko	Tolnexa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nemecko	Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Poľsko	Tolnexa
Rumunsko	Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá
Slovenská republika	Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovinsko	Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽITIE TOLNEXA 20 mg/1 ml INFÚZNEHO KONCENTRÁTU

Je dôležité, aby ste si pred prípravou Tolnexa infúzneho roztoku pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.

Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:

Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri manipulácii a príprave roztokov. Odporúča sa používať ochranné rukavice.

Ak sa Tolnexa koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.

Príprava na intravenózne podanie:

Príprava infúzneho roztoku

NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml).

Tolnexa infúzny koncentrát nevyžaduje ŽIADNE predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.

• – Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa. Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku infúzneho koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre pacienta. Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.

• – Asepticky odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej injekčnej striekačky.

V jednej injekčnej liekovke Tolnexy je obsah docetaxelu 20 mg/ml.

• – Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku obsahujúceho buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného roztoku na infúziu. Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.

• – Ručne premiešajte infúzny vak kývavým pohybom. Vyhnite sa intenzívnemu trepaniu alebo nadmernému miešaniu.

• – Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.