Topotecan Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Topotecan Accord a na čo sa používa

Čo je Topotecan Accord

Topotecan Accord pomáha ničiť nádory. V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.

Na čo sa používa Topotecan AccordTopotecan Accord sa používa sa na liečbu:

– nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii,

– pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná, pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan infúzny koncentrát kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.

Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba liekom Topotecan Accord lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Topotecan Accord

Nepoužívajte Topotecan Accord

– ak ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topotekánu

infúzneho roztoku (uvedených v časti 6).

– keď dojčíte

– keď máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov

vášho posledného krvného testu.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vám podajú tento liek:

– keď máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou. Je možné, že vašu dávku Topotecan

Accord bude potrebné upraviť.

– keď ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

– keď plánujete splodiť dieťa.

Topotecan Accord môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe. Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom.

Topotecan Accord môže poškodiť vaše pľúca. Riziko poškodenia pľúc sa zvyšuje, ak máte pľúcne ochorenie, rakovinu pľúc, ak ste podstúpili liečbu ožarovaním pľúc alebo ak ste užívali lieky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pľúc, prípadne ak máte takzvané fajčiarske pľúca.

Váš ošetrujúci lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich pľúc a ak sa u vás vyvinú príznaky ako kašeľ, horúčka alebo problém s dýchaním, môže sa rozhodnúť pre zastavenie liečby. Topotecan Accord môže vyvolať pokles počtu krvných teliesok spôsobujúcich zrážanie krvi (krvných doštičiek). Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach, ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť aj k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágia).

Ak váš celkový zdravotný stav nie je veľmi dobrý, je viac pravdepodobné, že sa u vás počas liečby Topotecan infúznym koncentrátom prejavia vedľajšie účinky. Liečba tiež môže byť menej účinná.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi váš celkový zdravotný stav počas liečby a ak máte zimnicu, infekciu alebo ak sa necítite dobre po iných stránkach, povedzte to svojmu lekárovi.(pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Povedzte svojmu lekárovi,ak sa vás niečo z tohto týka.

Iné lieky a Topotecan Accord

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Topotecanu Accord a jedlo, nápoje a alkohol

Interakcia (vzájomné ovplyvňovanie) lieku Topotecan Accord s alkoholom nie je známa. Mali by ste sa však poradiť s vaším lekárom, či je pitie alkoholu pre vás vhodné.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Topotecan Accord sa neodporúča pre tehotné ženy. Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo do šiestich mesiacov po liečbe. Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom. Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe. Ak počas liečby dôjde k otehotneniu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak sa liečite liekom Topotecan Accord, nedojčite. Nezačnite znovu dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití Topotecan Accord sa ľudia môžu cítiť unavení.

Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Topotecan Accord

Dávku Topotecan Accord, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:

– veľkosti vášho tela (telesný povrch meraný v štvorcových metroch),

– výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou,

– liečeného ochorenia.

Odporúčaná dávka je

• pri nádore vaječníka a malobunkovom nádore pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne.
• pri nádore krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne.

Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Accord kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina. Váš lekár vám odporučí správnu dávku cisplatiny.

Ako sa pripravuje Topotecan Accord

Topotecan sa dodáva ako infúzny koncentrát. Tento koncentrát sa musí pred podaním nariediť.

Ako sa Topotecan Accord podáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Topotecan Accord vo vhodnej dávke formou infúzie. Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou viac ako 30 minút.

• Na liečbu nádoru vaječníka a malobunkového nádoru pľúc vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
• Na liečbu nádoru krčka maternice vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 3 dní.

Pri všetkých druhoch nádorov sa tieto schémy liečby za normálnych okolností budú opakovať každé tri týždne.

Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.

Ak prestanete používať Topotecan Accord

O ukončení liečby rozhodne váš lekár.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvk z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku, pretože môžu byť závažné:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

• Príznaky infekcie. Topotecan Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii. Toto môže dokonca ohrozovať život. Príznaky zahŕňajú:

• – horúčku

• – závažné zhoršenie vášho celkového stavu

• – lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)

• – v ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) príznakmi zápalu čriev (kolitídy)

• – pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.

• – nezvyčajne nízky počet bielych krviniek (neutropénia), čo môže byť sprevádzané horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia)

• – neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi. Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.

• – chudnutie a nechutenstvo (anorexia); unavenosť; slabosť; pocit nezdravia

• – pocit na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha

• – zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách

• – vysoká telesná teplota (horúčka)

• – vypadávanie vlasov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• – alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku)

• – zožltnutie kože

• – pocit svrbenia

• – bolesť svalov

• – ťažká infekcia (sepsa)

• – celkový pocit choroby (malátnosť)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

• – ťažkosti s dýchaním

• – kašeľ

• – horúčku

Riziko rozvinutia tohto vážneho stavu (intersticiálnej choroby pľúc) je vyššie, ak momentálne máte problémy s pľúcami alebo ak ste predtým podstúpili liečbu ožarovaním pľúc, prípadne ak ste užívali lieky, ktoré mohli ovplyvniť funkciu vašich pľúc.

• – ťažké alergické alebo anafylaktické reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku a vedúce

k vážnym ťažkostiam pri dýchaní, kožnej vyrážke alebo žihľavke, anafylaktickému šoku (vážnemu poklesu krvného tlaku, bledosti, pohybovému nepokoju, slabému pulzu a zníženej vnímavosti

• – opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém)

• – mierna bolesť a zápal v mieste vpichu

• – svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)

Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sú:

• – výtok krvi do tkanív (extravazácia)

Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Topotecanom Accord. Tieto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľov cisplatiny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Topotecan Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za nápisom EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

„Uchovávajte pri teplote do 25^oC“

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek je len na jedno použitie. Po otvorení sa produkt musí okamžite použiť na nariedenie.

Chemická a fyzikálna stabilita roztokov po nariedení bola preukázaná po dobu 30 dní pri teplote 25°C pri normálnom svetle a pri teplote 2 až 8°C na mieste chránenom pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt po nariedení mal použiť okamžite. Ak sa prípravok nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8°C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Topotecan Accord obsahuje

• – Liečivo je topotekán hydrochlorid. Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu)

• – Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Topotecan Accord a obsah balenia

Tento liek je koncentrát na infúzny koncentrát.

Koncentrát je číry roztok žltej farby. Dodáva sa v sklenenej liekovke jantárovej farby uzatvorenej flurotekovou gumovou zátkou a hliníkovou plombou.

Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).

Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).

Tento liek je k dispozícii v dvoch baleniach obsahujúcich 1 liekovku alebo 5 liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Výrobca:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Topotecan Accord

Pokyny na nariedenie

Koncentrát je číry roztok žltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu na 1 ml. Koncentrát je potrebné ďalej riediť zodpovedajúcim objemom 0,9% infúzneho roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% infúzneho roztoku glukózy (50 mg/ml) až na finálnu koncentráciu infúzneho roztoku topotekánu od 25 do 50 mikrogramov/ml.

Uchovávanie nariedeného roztoku

Chemická a fyzikálna stabilita roztokov bola preukázaná po dobu 30 dní pri teplote 25 °C pri normálnom svetle a pri teplote 2 až 8°C na mieste chránenom pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť okamžite. Ak sa prípravok nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8°C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Zaobchádzanie a likvidácia

Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antitumorickými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:

• – Riedenie lieku musí robiť len školený personál.

• – Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.

• – Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

• – Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad, ktoré sú určené na spálenie pri vysokej teplote.

• – Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.