Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát

topotekán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú

sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Topotecan medac a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan medac

• 3. Ako používať Topotecan medac

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Topotecan medac

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Topotecan medac a na čo sa používa

Topotecan medac pomáha ničiť nádory. V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.

Topotecan medac sa používa na liečbu:

(ožarovaním) nie je možná. Pri liečbe rakoviny krčka maternice sa Topotecan medac kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.

Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Topotecanom medac lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou (liečbou liekmi proti rakovine).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan medac

Nepoužívajte Topotecan medac

• ak ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte.
• ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako vám podajú tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:

• ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou. Je možné, že vašu dávku Topotecanu medac bude potrebné upraviť.
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• ak plánujete splodiť dieťa.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Topotekán môže poškodiť dieťa počaté pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe. Mali by ste používať účinnú metódu antikoncepcie (predchádzania tehotenstvu).

Poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Topotecan medac

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak počas liečby Topotecanom medac začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.

Topotecan medac a jedlo, nápoje a alkohol

Interakcia (vzájomné ovplyvňovanie) medzi Topotecanom medac a alkoholom nie je známa. Poraďte sa však so svojím lekárom, či je pitie alkoholu pre vás vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie

Topotecan medac sa neodporúča tehotným ženám. Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred liečbou, počas liečby alebo krátko po nej. Mali by ste používať účinnú metódu antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom. Nepokúšajte sa otehotnieť/splodiť dieťa, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.

Muži, ktorí by chceli splodiť dieťa, sa so svojím lekárom majú poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe. Ak počas liečby dôjde k otehotneniu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Počas liečby Topotecanom medac nedojčite. Nezačnite znovu dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití Topotecanu medac sa ľudia môžu cítiť unavení.

Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Topotecan medac

Dávku Topotecanu medac, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:

• veľkosti vášho tela (telesný povrch meraný v štvorcových metroch)
• výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
• liečeného ochorenia.

Zvyčajná dávka

• pri rakovine vaječníka a malobunkovej rakovine pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne.
• pri rakovine krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne. Pri liečbe rakoviny krčka maternice sa Topotecan medac kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina. Váš lekár vám odporučí správnu dávku cisplatiny.

Ako sa Topotecan medac podáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Topotecanu medac formou infúzie. Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou približne 30 minút.

• Na liečbu rakoviny vaječníka a malobunkovej rakoviny pľúc vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
• Na liečbu rakoviny krčka maternice vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 3 dní.

Pri všetkých druhoch rakoviny sa tieto schémy liečby za normálnych okolností budú opakovať každé tri týždne.

Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.

Ukončenie liečbyO ukončení liečby rozhodne váš lekár.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Topotecan medac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky - informujte o nich ihneď svojho lekára

Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom medac:

• Príznaky infekcie: Topotecan medac môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii. Toto môže dokonca ohrozovať život. Príznaky zahŕňajú:

• – horúčku

• – závažné zhoršenie vášho celkového stavu

• – miestne príznaky, ako bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť spôsobené infekciou močových ciest).

• V ojedinelých prípadoch môžu byť silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) príznakmi zápalu čriev (kolitídy).
• Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc): Najvyššie riziko vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce

• – ťažkosti s dýchaním

• – kašeľ

• – horúčku.

Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu (umiestnenie v nemocnici).

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom medac:

• Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
• Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi. Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po pomerne malých zraneniach, ako malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
• Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), unavenosť, slabosť, pocit nepohody.
• Pocit na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie), hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
• Zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách.
• Vysoká telesná teplota (horúčka).
• Vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom medac:

• Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku)
• Zožltnutie kože
• Pocit svrbenia
• Bolesť svalov.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom medac:

• Závažné alergické alebo anafylaktické (prudké alergické) reakcie
• Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém)
• Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu
• Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).

Ak sa liečite na rakovinu krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Topotecanom medac. Takéto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa cisplatiny.

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Topotecan medac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• 6. Ďalšie informácie

Čo Topotecan medac obsahuje

• Liečivo je topotekán. Každá injekčná liekovka obsahuje topotekániumchlorid v množstve zodpovedajúcom 1 mg, 2 mg alebo 4 mg topotekánu.
• Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Topotecan medac a obsah baleniaTopotecan medac je infúzny koncentrát.

Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek; každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg, 2 mg alebo 4 mg topotekánu.

Pred infúziou je potrebné koncentrát nariediť.

Koncentrát v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva na ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

medac Gesellschaft fur klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemecko

Tel.: +49 4103 8006–0

Fax: +49 4103 8006–100

<vo Francúzsku iba>

Miesto výroby:

medac s.a.s.

23 rue Pierre Gilles de Gennes 69007 Lyon, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na nariedenie, uchovávanie a likvidáciu Topotecanu medac

Nariedenie

Je potrebné ďalšie nariedenie. Na dosiahnutie výslednej koncentrácie v rozmedzí 25 – 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu infúzneho koncentrátu buď pomocou 0,9 % (m/V) intravenóznej infúzie chloridu sodného alebo 5 % (m/V) intravenóznej infúzie glukózy.

Čas použiteľnosti po otvorení vnútorného obalu

Chemická a fyzikálna stabilita sa dokázala počas 48 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C alebo izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Čas použiteľnosti po príprave infúzneho roztoku pripraveného na použitie

Chemická a fyzikálna stabilita sa dokázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C a počas 48 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, ak sa nariedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Zaobchádzanie a likvidácia

Majú sa dodržiavať bežné postupy pre správne zaobchádzanie s cytostatikami a ich likvidáciu, predovšetkým:

• Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
• Personál manipulujúci s týmto liekom musí počas prípravy používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
• Všetky pomôcky použité pri podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad, ktoré sú určené na spálenie pri vysokej teplote.
• Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.