1. Čo je Tracutil a na čo sa používa

Tracutil je roztok poskytujúci stopové prvky, používaný u dospelých pacientov počas parenterálnej výživy (výživa podávaná prostredníctvom žilového katétra).

Jedná sa o koncentrát, ktorý sa pred použitím zriedi pridaním do kompatibilného infúzneho roztoku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracutil

Nepoužívajte Tracutil

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte cholestázu (výrazne znížený tok žlče) a niektoré pečeňové funkčné testy (pečeňové enzýmy) jasne vykazujú abnormálne hodnoty,
• ak máte tzv. Wilsonovu chorobu (keď nie je možné eliminovať meď) alebo určité typy porúch ukladania železa (hemosideróza, hemochromatóza).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tracutil.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tracutilu

• ak máte poruchu funkcie pečene, pretože vylučovanie mangánu, medi a zinku môže byť znížené
• ak máte poruchu funkcie obličiek, pretože vylučovanie selénu, fluóru, chrómu, molybdénu a zinku môže byť závažne narušené.
• hyperaktivitu štítnej žľazy
• precitlivenosť na jód, ak sú iné lieky obsahujúce jód podávané alebo užívané v rovnakom čase, napr. dezinfekčné prostriedky obsahujúce jód.

Budú vykonané rôzne laboratórne testy, aby sa zaistilo, že žiadny z prvkov, ktoré obsahuje Tracutil, nespôsobuje nadmernú akumuláciu v tele.

Ak sa v priebehu liečby vyvinie nedostatok zinku a selénu, dávka Tracutilu sa u vás adekvátne zvýši, alebo vám bude podané ďalšie množstvo týchto prvkov.

Korekcia nedostatku chrómu vedie k lepšiemu využitiu glukózy. Toto je potrebné brať do úvahy u diabetických pacientov závislých na inzulíne. Aby sa zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi, dávku inzulínu možno znížiť.

Deti

Tracutil sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a deťom.

Iné lieky a Tracutil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti používania počas tehotenstva. Váš lekár bude preto veľmi starostlivo zvažovať, či je tento liek pre vás vhodný.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky Tracutilu vylučujú do materského mlieka. Váš lekár bude preto veľmi starostlivo zvažovať, či je tento liek pre vás vhodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tracutil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Tracutil

Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Spôsob podávania

Tracutil vám bude podaný vo forme infúzie (do žily) po zriedení s kompatibilným nosným roztokom.

Dávkovanie

Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre vás vhodná.

Pri potrebe bežného príjmu vám bude podaná 1 ampulka Tracutilu za deň, pri potrebe stredne zvýšeného príjmu môžu byť podané až 2 ampulky.

Pri potrebe oveľa väčších príjmov (napr. po ťažkom zranení, pri popáleninách alebo väčšom chirurgickom zákroku) môžu byť dávky tiež zvýšené.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, vaša dávka môže byť podľa potreby znížená.

Ak užijete viac Tracutilu, ako máte

Predávkovanie Tracutilom je veľmi nepravdepodobné, pretože množstvo stopových prvkov v lieku Tracutil je hlboko pod hodnotami, ktoré by mohli spôsobiť príznaky otravy.

Pri podozrení na predávkovanie sa má podávanie Tracutilu ukončiť.

Predávkovanie môže byť potvrdené príslušnými laboratórnymi testami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu takto:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

Alergické reakcie

Neznáme

Ojedinele bol hlásený výskyt alergických (anafylaktických) reakcií na železo podávané intravenózne, ktoré môžu byť za určitých okolností závažné.

Jód môže vyvolať alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tracutil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Možno použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bezfarebný a obal neporušený.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a kartónovej škatuli po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tracutil obsahuje

• Liečivá sú soli stopových prvkov:
• Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu

Ako vyzerá Tracutil a obsah balenia

Tracutil je infúzny koncentrát, tj. podáva sa vo forme infúzie po zriedení s nosným roztokom.

Jedná sa o číry bezfarebný vodný roztok.

Tracutil sa dodáva v 10 ml sklenených ampulkách.

Tracutil je dostupný v baleniach po 5 alebo 50 sklenených ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49 – (0)-5661–71–0

Fax: +49 – (0)-5661–71–4567

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2015

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

Tento liek sa nemá pridávať do alkalických roztokov s výraznou pufrovaciou kapacitou, napr. do roztokov hydrogénuhličitanu sodného.

Nepridávať k tukových emulziám.

Stopové prvky môžu urýchliť rozklad vitamínu C v infúznych roztokoch.

Tracutil sa nemá pridávať priamo do roztokov anorganického fosfátu (aditívum).

V tejto časti nie je možné poskytnúť kompletné informácie o inkompatibilite. Pre ďalšie informácie kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii li­eku.

Metóda a doba podávania

Tracutil je infúzny koncentrát. Môže byť podávaný formou infúzie po zriedení s minimálne 250 ml kompatibilného infúzneho roztoku. Medzi vhodné nosné roztoky patria napríklad:

• – glukózové roztoky (glukóza 50 mg/ml / 100 mg/ml / 200 mg/ml / 400 mg/ml / 500 mg/ml)

• – elektrolytové roztoky (napr. infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml, Ringerov infúzny