Tracutil - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Tracutil

Infúzny koncentrát

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Infúzny koncentrát obsahuje

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát

Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tracutil sa používa u dospelých pacientov ako súčasť intravenóznej výživy poskytujúcej zdroj stopových prvkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná denná dávka u pacientov na pokrytie základných potrieb je 10 ml (1 ampulka). U pacientov s potrebou stredne zvýšeného príjmu môže byť podané 20 ml (2 ampulky) za deň, za monitorovania stavu stopových prvkov.

V prípade potreby výrazne zvýšeného príjmu stopových prvkov (napr. u rozsiahlych popálenín, u závažných polytráum spojených s hyperkatabo­lizmom) môže byť nevyhnutné podať vyššie dávky.

Deti a dospievajúci

Tracutil sa nesmie použiť u novorodencov, dojčiat a detí (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

Dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa majú stanoviť individuálne. U týchto pacientov môže byť potrebné podať nižšie dávky.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Pred zaobchádzaním alebo podaním lieku je potrebné dodržiavať bezpečnostné opatrenia.

Tracutil, čo je koncentrát stopových prvkov, sa môže podávať len intravenózne a v zriedenej forme po pridaní do minimálne 250 ml kompatibilného infúzneho roztoku. Príklady kompatibilných riediacich roztokov, pozri časť 6.6.

Pred pridaním do iných infúznych roztokov sa musí skontrolovať kompatibilita.

Infúzia pripravenej zmesi sa má podať najmenej do 6 hodín a má byť dokončená do 24 hodín.

Podávanie môže pokračovať po dobu trvania parenterálnej výživy.

Inkompatibility a návod na použitie, pozri časť 6.2. a 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Významná cholestáza (sérový bilirubín >140 mmol/l a zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy a alkalickej fosfatázy).
• Wilsonova choroba a porucha ukladania železa (tj. hemosideróza alebo hemochromatóza).
• Podávanie novorodencom, dojčatám a deťom (pre nedostatok špecifických štúdií).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hladinu mangánu v krvi je potrebné pravidelne monitorovať pri dlhodobej umelej výžive. Ak sa mangán akumuluje, dávka sa má v prípade potreby zredukovať alebo infúzia Tracutilu zastaviť.

Tracutil sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorá môže narušiť biliárnu elimináciu mangánu, medi a zinku, čo vedie k akumulácii a predávkovaniu.

Tento roztok s obsahom stopových prvkov sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože vylučovanie niektorých stopových prvkov (selén, fluór, chróm, molybdén a zinok) môže byť významne znížené.

Aby sa zabránilo preťaženiu železom, čo je riziko najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo u pacientov, ktorí dostávajú krvné transfúzie, v pravidelných intervaloch sa má monitorovať hladina sérového feritínu.

U pacientov, ktorí dostávajú strednodobú až dlhodobú parenterálnu výživu, je zvýšená frekvencia nedostatku zinku a selénu. Za takých okolností, najmä ak je prítomný hyperkatabolizmus, napr. po masívnej traume, väčšom chirurgickom zákroku, popáleninách atď., sa má v prípade potreby dávkovanie upraviť a pridať extra dávka týchto prvkov.

Tracutil sa má podávať s opatrnosťou v prípadoch manifestnej hypertyreózy alebo precitlivenosti na jód, ak sú súbežne podávané iné lieky obsahujúce jód (napr. jódové antiseptiká).

Nedostatok chrómu je spojený so znížením glukózovej tolerancie. Glukózová tolerancia sa tak môže zlepšiť po suplementácii chrómom. U diabetikov na inzulínovej liečbe môže potom dôjsť k relatívnemu predávkovaniu inzulínu a následnej hypoglykémii. Preto sa odporúča kontrolovať hladiny glykémie v krvi. Môže byť nutné upraviť dávky inzulínu.

Hnačka môže spôsobiť zvýšené intestinálne straty zinku. V takom prípade sa má monitorovať sérová koncentrácia zinku.

Nedostatok individuálnych stopových prvkov je potrebné korigovať špecifickou suplementáciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne farmakologické interakcie.

Informácie o kompatibili­te/inkompatibi­lite, pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Tracutilu u gravidných žien. Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách neboli vykonané s Tracutilom. Preto sa má Tracutil podávať počas gravidity po opatrnom zvážení očakávaných výhod a možného rizika.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky Tracutilu vylučujú do materského mlieka, preto sa má Tracutil podávať počas dojčenia iba po opatrnom zvážení očakávaných výhod a možného rizika.

Fertilita

Žiadne dostupné údaje

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tracutil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu takto:

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Anafylaktické reakcie na parenterálne podávané železo s možným fatálnym dôsledkom (iba izolované prípady).

Jód môže spôsobiť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Tracutilom je krajne nepravdepodobné, pretože množstvo stopových prvkov v ampulke je hlboko pod hladinou známych toxických hladín. Pri podozrení na predávkovanie sa má liečba Tracutilom ukončiť. Predávkovanie môže byť potvrdené príslušnými laboratórnymi testami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny,

ATC kód: B05XA30 Kombinácie elektrolytov

Tracutil je vyvážený roztok obsahujúci všetkých deväť stopových prvkov, ktoré sa v súčasnej dobe považujú za esenciálne. Tieto prvky sú potrebné na udržanie metabolickej rovnováhy organizmu.

Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti zložiek sa podobajú zložkám prirodzene sa vyskytujúcich lá­tok.

Pri umelej výžive je nevyhnutné dodávať stopové prvky, pretože ich nedostatok môže viesť k závažným metabolickým a klinickým poruchám.

Stopové prvky sa obvykle získavajú z vyváženej stravy, ale ich potreba sa zvyšuje v prípade hyperkatabolizmu (napr. po chirurgickom výkone, pri polytraumách, popáleninách), pri nedostatočnom príjme alebo abnormálnej strate a v prípadoch malabsorpcie (syndróm krátkeho čreva alebo Crohnova choroba).

Zloženie Tracutilu vychádza zo súčasných medzinárodných odporúčaní týkajúcich sa požiadaviek na stopové prvky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

S ohľadom na to, že sa roztok podáva intravenózne, biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Distribúcia zložiek Tracutilu sleduje rovnaké fyziologické cesty ako po perorálnom príjme.

Eliminácia

Vylučovanie jednotlivých stopových prvkov prebieha rôznymi cestami:

• Železo je vylučované hlavne stolicou a v malom množstve aj močom.
• Zinok je vylučovaný hlavne stolicou a vylučovanie obličkami je nízke.
• Mangán je vylučovaný hlavne žlčou do čriev, kde sa čiastočne reabsorbuje (enterohepatálny cyklus). Hlavná cesta vylučovania je stolicou; vylučovanie močom alebo potom je zanedbateľné.
• Meď sa vylučuje hlavne do žlče, iba malé množstvá sú vylučované črevnou stenou do črevného lúmen alebo do moču.
• Chróm a molybdén sa vylučujú hlavne obličkami, zvyšok cez črevá. Pre molybdén bolo dokázané aj vylučovanie do žlče a recyklácia cez enterohepatálny cyklus.
• Vylučovanie selénu závisí na množstve selénu a vylučuje sa stolicou alebo močom.
• Fluór a jód sa vylučujú hlavne obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Vzhľadom k tomu, že je Tracutil určený pre substitučnú terapiu, je riziko toxických účinkov pri bežnom klinickom použití považované za nízke.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tracutil sa nemá pridávať do alkalických roztokov s výraznou pufrovaciou kapacitou, napr. do roztokov hydrogénuhličitanu sodného.

Nepridávať k tukových emulziám.

Stopové prvky môžu urýchliť rozklad vitamínu C v infúznych roztokoch.

Tracutil sa nemá pridávať priamo do roztokov anorganického fosfátu (aditívum).

V tejto časti nie je možné poskytnúť kompletné informácie o inkompatibilite. Pre ďalšie informácie kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii li­eku.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené

5 rokov

Po otvorení ampulky

Tento liek sa musí pridať do nosného roztoku bezprostredne po otvorení ampulky. Zvyškový obsah sa nesmie uchovávať pre neskoršie použitie, ale musí sa zlikvidovať.

Po nariedení alebo rekonštitúcii podľa pokynov

Chemická a fyzikálna stabilita roztokov pripravených na podanie bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, s výnimkou prípadu, že riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tracutil sa dodáva v 10 ml sklenených ampulkách (sklo typu I ).

Tracutil je dostupný v baleniach s obsahom 5 alebo 50 sklenených ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Tracutil možno riediť v minimálne 250 ml nosného infúzneho roztoku:

• glukózy (50 mg/ml / 100 mg/ml / 200 mg/ml / 400 mg/ml / 500 mg/ml ) alebo
• elektrolytových roztokov (napr. infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml, Ringerovho infúzneho roztoku).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0233/93-S