Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg

• 3. Ako užívať Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg a na čo sa používa

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg sa skladá z dvoch liečiv zmierňujúcich bolesť, tramadolu a paracetamolu. Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg sa používa na liečbu strednej silnej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 12 rokov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg

Neužívajte Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg

– ak ste alergickýna tramadol, paracetamolalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku (uvedených v časti 6)

-pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolestialebo psychotropnými liekmi(liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie)

-ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidá­zy(IMAO) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Xantis 75 mg/650 mg (IMAO sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby)

-ak máte závažné ochorenie pečene

-ak máte epilepsiua vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg, obráťte sa na svojho lekára

• – ak užívate iné lieky obsahujúce tiež liečivá paracetamol alebo tramadol

• – ak máte ochorenie pečene, pričom vaše oči a pokožka môžu zožltnúť, čo môže poukazovať na žltačku

• – ak máte problémy s obličkami

• – ak máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy

• – ak máte epilepsiu alebo ste už mali kŕče alebo záchvaty

• – ak ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, šok alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním

• – ak si myslíte, že ste závislý od iných analgetík (lieky na úľavu od bolesti), napríklad od morfínu

• – ak užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín

• – ak vám majú podať anestetikum (látka spôsobujúca miestne alebo celkové znecitlivenie) (povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg)

Ak sa niektorý z týchto problémov vyskytne počas liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Xantis 75 mg/650 mg alebo sa vyskytol v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Prosím berte do úvahy skutočnosť, že liečivo tramadol môže vyvolať fyzickú alebo psychickú závislosť. Účinok tramadolu pri dlhodobom užívaní môže vymiznúť (rozvoj tolerancie) a môžu byť potrebné vyššie dávky. Liečba Tramadolom/Pa­racetamolom Xantis 75 mg/650 mg u pacientov s tendenciou k zneužitiu lieku alebo pacientov závislých na liekoch má byť krátkodobá a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Deti

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Iné lieky a Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo tramadol. Neprekračujte celkové maximálne denné dávky paracetamolu alebo tramadolu v tomto lieku alebo v iných liekoch (pozri časť 3).

NeužívajteTra­madol/Paraceta­mol Xantis 75 mg/650 mg spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg).

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

• – karbamazepín (liek na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti)

• – buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (opioidné lieky na liečbu bolesti), ich bolesť zmierňujúci účinok sa môže znížiť.

• – niektoré antidepresíva (ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, SSRI)

• – trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť), lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (používaný aj na liečbu kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.

• – lieky, ktoré môžu vyvolať záchvaty (kŕče), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká (lieky ovplyvňujúce vašu myseľ) alebo bupropión (liek na odvykanie od fajčenia). Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak spolu s týmito liekmi súbežne užívate aj Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg. Váš lekár vám povie, či je užívanie Tramadolu/Para­cetamolu Xantis 75 mg /650 mg pre vás vhodné.

• – warfarín alebo fenprokumón (lieky na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4). Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.

• – metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky používané proti nevoľnosti/vra­caniu)

• – cholestyramín (liek používaný na zníženie cholesterolu v krvi)

• – ketokonazol alebo erytromycín (lieky používané proti infekciám).

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu počas užívania Tramadolu/Para­cetamolu Xantis 75 mg/650 mg, pretože sa môžete cítiť ospalý.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg môže spôsobovať ospalosť. Ak sas cítite ospalý, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg užívajte čo najkratšiu dobu, ako je to možné, a nie dlhšie ako vám to povedal lekár.

Dávkovane sa upravuje podľa intenzity a podľa individuálnej vnímavosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa na zmiernenie bolesti má použiť najnižšia možná dávka lieku.

Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12 rokov

• - Odporúčaná dávka je jedna tableta, pokiaľ to lekár nepredpíše inak. Ak je to potrebné, môžu sa užívať ďalšie dávky podľa pokynov vášho lekára.

• – Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

• – Tabletu prehltnite s dostatočným množstvom tekutiny.

• – Najkratší odstup medzi dávkami musí byť najmenej 6 hodín.

• – Neužívajte viac ako 4 tablety denne.

Ak si myslíte, že je účinok Tramadolu/Para­cetamolu Xantis 75 mg/650 mg príliš silný (ak sa cítite príliš ospalo alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (ak nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.

Použitie u detí

Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť predĺžený čas vylučovania tramadolu. Ak sa vás to týka, váš lekár vám odporučí predĺženie odstupu medzi dávkami lieku.

Závažné choroby pečene a obličiek (nedostatočnosť)/ pacienti na dialýze

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek nesmú užívať Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg /650 mg. Ak máte miernu alebo stredne závažnú nedostatočnosť, váš lekár vám môže odporučiť predĺženie odstupu medzi dávkami lieku.

Ak užijete viac Tramadolu/Para­cetamolu Xantis 75 mg/650 mg, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného užitia tohto lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a povedzte im aké presné množstvo tohto lieku sa užilo. Vezmite všetky zvyšné tablety a túto písomnú informáciu vášmu lekárovi. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k úmrtiu.

Ak zabudnete užiť Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg

Ak zabudnete užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg

Ak ukončíte alebo náhle prerušíte liečbu Tramadolom/Pa­racetamolom Xantis 75 mg/650 mg, je pravdepodobné, že sa bolesť znovu objaví. Ak chcete ukončiť liečbu z dôvodu nepríjemných vedľajších účinkov lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

Prerušenie liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Xantis 75 mg/650 mg zvyčajne nie je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Po ukončení dlhodobej liečby sa však u niektorých pacientov môžu vyskytnúť príznaky ako sú nepokoj, úzkosť, nervozita, záchvaty paniky, halucinácie, nezvyčajné senzorické podnety (svrbenie, mravčenie, strata citlivosti), tinitus (zvonenie v ušiach), nespavosť, tras alebo príznaky spojené s tráviacim traktom. Prosím, kontaktujte svojho lekára ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov po ukončení liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Xantis 75 mg/650 mg.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať Tramadol/Para­cetamol Xantis75 mg/650 mg a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov:

• – opuch vašej tváre, pier alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Tiež sa môžu objaviť vyrážky alebo svrbenie. To poukazuje na to, že máte závažnú alergickú reakciu.

• – predĺžené alebo neočakávané krvácanie v prípade, ak súbežne užívate Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/325 mg s liekmi na riedenie krvi (warfarín alebo fenprokumón).

• – závažné kožné reakcie, vrátane sčervenania, pľuzgiere a olupovanie kože

Okrem toho sa počas liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Xantis 75 mg/650 mg môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• – nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

• – závrat, ospalosť

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• – vracanie

• – tráviace problémy (zápcha, plynatosť, hnačka)

• – bolesť brucha

• – suchosť v ústach

• – svrbenie

• – potenie

• – bolesť hlavy

• – tras

• – zmätenosť

• – poruchy spánku

• – poruchy nálady (úzkosť, nervozita, pocit povznesenej nálady)

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• – zvýšenie tepu alebo krvného tlaku

• – poruchy srdcového tepu alebo rytmu

• – ťažkosti alebo bolesť pri močení

• – kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)

• – tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách

• – zvonenie v ušiach

• – mimovoľné svalové zášklby

• – depresia

• – nočné mory

• – halucinácie (sluchové alebo zrakové vnemy niečoho, čo v skutočnosti neexistuje)

• – výpadok pamäti

• – ťažkosti s prehĺtaním

• – krv v stolici

• – triaška

• – návaly tepla

• – bolesť na hrudi

• – dýchavičnosť

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

• – albumín (bielkovina) v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• – kŕče

• – problémy so zosúladením pohybov

• – závislosť, delírium

• – rozmazané videnie

• – mióza (zúženie zrenice oka)

• – mydriáza (rozšírenie zrenice oka)

• – poruchy reči

• – krátkodobá strata vedomia (synkopa)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• – lieková závislosť

Neznáme(z dos­tupných údajov sa nedajú určiť)

• – zníženie hladiny cukru v krvi

• – závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby

• – zmeny vnímania chuti

• – svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie

• – zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní

• – zhoršenie existujúcej astmy

• – veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií

• – krvácanie z nosa alebo ďasien, ktoré môže byť spôsobené poklesom množstva krvných doštičiek

• – príznaky z vysadenia – súbor príznakov vyskytujúcich sa po náhlom ukončení liečby alebo znížení dávky, ako sú nepokoj, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nadmerná aktivita, tras alebo príznaky spojené s tráviacim traktom. Veľmi zriedkavo bol hlásený záchvat paniky, závažný nepokoj, halucinácie (sluchové, zrakové a hmatové pocity, ktoré nie sú skutočné), poruchy kože, tinitus (zvonenie v ušiach) alebo nezvyčajné prejavy centrálneho nervového systému.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Xantis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol/Para­cetamol Xantis 75 mg/650 mg obsahuje

• – Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá tableta obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5

EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Cyprus

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.

7